HEMOVIGILANCE

L’hémovigilance, définie dans la loi N°93-5 du 04 janvier 1993  ⇓  est un élément  de  la sécurité  transfusionnelle.  Elle vise  l’ensemble  des procédures de surveillance et d’évaluation des effets indésirables survenant chez les receveurs de produits sanguins labiles (PSL), des effets indésirables graves survenant chez les donneurs de sang, des incidents graves  de la chaîne transfusionnelle et des informations post-don susceptibles de compromettre la qualité ou la sécurité des produits sanguins  issus de ces dons.  Elle concerne  donc toute la chaîne transfusionnelle, allant  de  la collecte de sang  et  de ses éléments composants (y  compris  la surveillance épidémiologique des donneurs) jusqu’à la transfusion des produits sanguins labiles aux receveurs.

Le système national d’hémovigilance comprend les niveaux suivants :

L’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) en charge de la mise en œuvre de l’hémovigilance au niveau national.

Les  coordonnateurs  régionaux d’hémovigilance  et  de sécurité transfusionnelle (CRH-ST), placés  auprès des  directeurs généraux de chaque Agence Régionale de Santé (ARS), en charge notamment de la mise en œuvre des dispositions relatives à l’hémovigilance et à la sécurité transfusionnelle, par les établissements de santé et de transfusion sanguine de leurs régions et de la déclinaison régionale des orientations nationales sur ces thématiques.

L’Etablissement Français du Sang (EFS)et le Centre de Transfusion Sanguine des Armées (CTSA)   chacun destinataire des fiches de déclaration les concernant. Ils nomment les correspondants d’hémovigilance des établissements de transfusion sanguine et donnent un avis sur les décisions fixant la forme  et le contenu des fiches  de déclaration des effets indésirables receveur (EIR) des  effets indésirables graves donneurs (EIGD)   des incidents graves de la chaine transfusionnelle (IG)  et des informations post don (IPD).

Les établissements de santé (ES) publics et privés, les hôpitaux des armées et les établissements de transfusion sanguine (ETS), par l’intermédiaire de leurs correspondants d’hémovigilance (CHv des ES et CHv des ETS), en charge notamment du recueil et de la conservation des données d’hémovigilance et de la déclaration, pour le compte de leurs établissements, des EIR, des EIGD, des IG, ainsi que les événements faisant l’objet d’une IPD.

La déclaration des incidents :

Les professionnels de santé qui constatent ou ont connaissance d’un effet indésirable ou  d’un incident grave ont l’obligation de les signaler au CHV de l’établissement concerné, ou à défaut l’ETS correspondant.

Les déclarations des CHV sont faites avec l’appui de fiches, dont les formats sont fixés par décision du Directeur Général de l’ANSM.

Les déclarations sont ensuite saisies dans le logiciel « e-fit » , de manière anonymisée, en permettant une exploitation et une analyse au travers de l’ensemble du réseau.

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