L’hémovigilance définie dans la loi N°93-5 du 04 janvier 1993 cliquer ici est un élément de la sécurité transfusionnelle. Elle vise l’ensemble des procédures de surveillance et d’évaluation des effets indésirables survenant chez les receveurs de produits sanguins labiles (PSL), des effets indésirables graves survenant chez les donneurs de sang, des incidents graves de la chaîne transfusionnelle et des informations post-don susceptibles de compromettre la qualité ou la sécurité des produits sanguins issus de ces dons. Elle concerne donc toute la chaîne transfusionnelle, allant de la collecte de sang et de ses éléments composants (y compris la surveillance épidémiologique des donneurs) jusqu’à la transfusion des produits sanguins labiles aux receveurs.
– L’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) cliquer ici en charge de la mise en œuvre de l’hémovigilance au niveau national.
– Les coordonnateurs régionaux d’hémovigilance et de sécurité transfusionnelle (CRH-ST), placés auprès des directeurs généraux de chaque Agence Régionale de Santé (ARS), en charge notamment de la mise en œuvre des dispositions relatives à l’hémovigilance et à la sécurité transfusionnelle, par les établissements de santé et de transfusion sanguine de leurs régions et de la déclinaison régionale des orientations nationales sur ces thématiques
– L’Etablissement Français du Sang (EFS) cliquer ici et le Centre de Transfusion Sanguine des Armées (CTSA) cliquer ici chacun destinataire des fiches de déclaration les concernant. Ils nomment les correspondants d’hémovigilance des établissements de transfusion sanguine et donnent un avis sur les décisions fixant la forme et le contenu des fiches de déclaration des effets indésirables receveur (EIR) cliquer ici des effets indésirables graves donneurs (EIGD) cliquer ici– Les établissements de santé (ES) publics et privés, les hôpitaux des armées et les établissements de transfusion sanguine (ETS), par l’intermédiaire de leurs correspondants d’hémovigilance (CHv des ES et CHv des ETS), en charge notamment du recueil et de la conservation des données d’hémovigilance et de la déclaration, pour le compte de leurs établissements, des EIR, des EIGD, des IG, ainsi que les événements faisant l’objet d’une IPD.
Les professionnels de santé qui constatent ou ont connaissance d’un effet indésirable ou d’un incident grave ont l’obligation de les signaler au CHV de l’établissement concerné, ou à défaut l’ETS correspondant.
Les déclarations des CHV sont faites avec l’appui de fiches, dont les formats sont fixés par décision du Directeur Général de l’ANSM.
Les déclarations sont ensuite saisies dans le logiciel “e-fit” , de manière anonymisée, en permettant une exploitation et une analyse au travers de l’ensemble du réseau.
