Décret n°
2007-1324 du 7 septembre 2007 relatif aux
dépôts de sang et modifiant le code de la
santé publique (dispositions
réglementaires)
NOR: SJSP0762785D
Le Premier ministre,
Sur le rapport de la ministre de la santé, de la jeunesse et
des sports,
Vu la directive 2004/33/CE de la Commission du 22 mars 2004
portant application de la directive 2002/98/CE du Parlement
européen et
du Conseil concernant certaines exigences techniques relatives au sang
et aux composants sanguins ;
Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L.
1221-10 et L. 1222-10 ;
Vu la loi n° 2000-321 du 12 avril 2000 modifiée
relative aux
droits des citoyens dans leurs relations avec les administrations,
notamment ses articles 21 et 22 ;
Le Conseil d'Etat (section sociale) entendu,
Décrète :
Article 1
Au dernier alinéa de l'article R. 1221-5 du code de la
santé
publique, après les mots : «
antécédents médicaux de ceux-ci.
», est
insérée la phrase : « Un
arrêté du ministre chargé de la
santé, pris
après avis du directeur général de
l'Agence française de sécurité
sanitaire des produits de santé, fixe les
critères de sélection des
donneurs en distinguant notamment ceux qui conduisent à une
contre-indication permanente au don de sang et ceux qui conduisent
à
une contre-indication temporaire. »
Article 2
L'article R. 1221-20 du code de la santé publique est
remplacé par les dispositions suivantes :
Les autorisations de dépôt de sang sont attribuées au titre de l'une des catégories suivantes :
1° Dépôt de délivrance : dépôt qui conserve des produits sanguins labiles distribués par l'établissement de transfusion sanguine référent et les délivre pour un patient hospitalisé dans l'établissement de santé ;
2° Dépôt d'urgence : dépôt qui conserve seulement des concentrés de globules rouges de groupe O et des plasmas de groupe AB distribués par l'établissement de transfusion sanguine référent et les délivre en urgence vitale pour un patient hospitalisé dans l'établissement de santé. Le nombre maximum d'unités de produits sanguins labiles qui peuvent être conservées et délivrées par un dépôt d'urgence est fixé dans la convention prévue à l'article R. 1221-20-2 passée entre l'établissement de santé et l'établissement de transfusion sanguine référent ;
3° Dépôt relais : dépôt qui conserve des produits sanguins labiles délivrés par l'établissement de transfusion sanguine référent en vue de les transférer à un patient hospitalisé dans l'établissement de santé.
Un dépôt de délivrance autorisé peut exercer les activités d'un dépôt d'urgence, ainsi que celles d'un dépôt relais, sans demander d'autorisation supplémentaire à l'agence régionale de santé.
Pour être autorisé, un dépôt de sang doit remplir les conditions suivantes :
1° Disposer d'une organisation et de moyens lui permettant d'exercer ses activités selon des modalités définies par arrêté du ministre chargé de la santé, assurant l'approvisionnement en produits sanguins labiles, la sécurité de ces produits et leur traçabilité ;
2° Disposer d'un médecin ou d'un pharmacien justifiant des qualifications mentionnées à l'article R. 1222-23 et d'une personne au moins appartenant à l'une des catégories mentionnées aux 1°, 2°, 3° ou 4° de cet article et justifiant des qualifications particulières mentionnées au même article ;
3° Pour les dépôts de délivrance, disposer de moyens de réception des analyses d'immuno-hématologie respectant les conditions mentionnées à l'article R. 6211-13 ;
4° Pour les dépôts de délivrance, être en mesure de délivrer un volume annuel de produits sanguins labiles au moins égal à un seuil défini par le même arrêté ;
5° Pour les dépôts relais et les dépôts de délivrance, disposer d'un système informatisé permettant d'assurer la gestion et la traçabilité des produits sanguins labiles et répondant aux exigences résultant des principes de bonnes pratiques transfusionnelles mentionnés à l'article L. 1223-3.
L'autorisation ne peut être accordée que si le dépôt répond à des besoins identifiés dans les schémas régionaux d'organisation des soins et si la mise en oeuvre et le fonctionnement du dépôt figurent dans le projet médical de l'établissement et dans son contrat pluriannuel d'objectifs et de moyens.
Le cinquième et le septième alinéas du présent article ne sont pas applicables aux hôpitaux des armées.
L'autorisation de gérer un dépôt de san g mentionnée à l'article L. 1221-10 est accordée par l'agence régionale de santé territorialement compétente. Lorsqu'un établissement de santé sollicite l'autorisation de gérer un dépôt de sang, il passe préalablement avec l'établissement de transfusion sanguine référent une convention portant sur le fonctionnement du dépôt et sur les modalités de surveillance des produits sanguins labiles conservés. Cette convention prend effet à la date de l'autorisation du dépôt de sang.
Un arrêté du ministre chargé de la santé, pris après avis du président de l'Etablissement français du sang, du directeur du centre de transfusion sanguine des armées et du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, définit le modèle type de la convention, qui comporte obligatoirement des clauses relatives au fonctionnement du dépôt de sang, aux personnels et à leurs qualifications et aux matériels de conservation des produits sanguins labiles.
La demande d'autorisation initiale de dépôt de sang ainsi que celle de son renouvellement est adressée par le directeur de l'établissement de santé à l'agence régionale de santé, par lettre recommandée avec accusé de réception. Cette demande est accompagnée de la convention prévue à l'article R. 1221-20-2.
L'arrêté du ministre chargé de la santé prévu à l'article R. 1221-20-1 définit le contenu du dossier de demande d'autorisation qui comprend notamment :
1° Les justifications de toute nature à l'appui de la demande ;
2° Les modalités de fonctionnement du dépôt incluant notamment la liste et les qualifications des personnels, le plan des locaux et la liste des matériels utilisés ;
3° Les modalités de sécurisation du dépôt et des produits sanguins labiles ;
4° Les modalités de délivrance ou de transfert des produits sanguins labiles.
Le directeur général de l'agence régionale de santé se prononce sur la demande après avoir recueilli l'avis du président de l'Etablissement français du sang ou, le cas échéant, du centre de transfusion sanguine des armées, lorsque celui-ci est l'établissement de transfusion référent du demandeur, et celui du coordonnateur régional d'hémovigilance. En l'absence de réponse de ces derniers dans un délai de deux mois, leur avis est réputé donné.
Le directeur général de l'agence régionale de santé notifie sa décision au directeur de l'établissement de santé dans un délai de quatre mois à compter de la date de réception de la demande accompagnée d'un dossier complet.A défaut de réponse à l'expiration de ce délai, l'autorisation est réputée refusée lorsqu'il s'agit d'une demande d'autorisation initiale. Elle est réputée accordée dans les termes de l'autorisation précédente, sous réserve des modifications déjà autorisées ou déclarées, lorsqu'il s'agit d'une demande de renouvellement.
L'autorisation est délivrée pour une durée de cinq ans. Elle précise la catégorie à laquelle appartient le dépôt de sang autorisé. Une copie de la décision d'autorisation est adressée à l'Etablissement français du sang ou, le cas échéant, au centre de transfusion sanguine des armées et au coordonnateur régional d'hémovigilance.
Sont soumises à autorisation écrite préalable de l'agence régionale de santé les modifications des éléments de l'autorisation relatives à un changement de catégorie de dépôt ou à un changement de locaux. La demande est déposée et instruite dans les mêmes conditions que la demande d'autorisation initiale.
La modification de l'autorisation ne prolonge pas la durée de l'autorisation initiale. Une copie de la décision de modification de l'autorisation est adressée au coordonnateur régional d'hémovigilance et à l'Etablissement français du sang ou, le cas échéant, au centre de transfusion sanguine des armées.
Les modifications relatives à la nomination d'un nouveau responsable de dépôt ou à un changement de matériel, figurant dans une liste définie par arrêté du ministre chargé de la santé, sont soumises à déclaration à l'agence régionale de santé avec copie à l'Etablissement français du sang ou, le cas échéant, au centre de transfusion sanguine des armées et au coordonnateur régional d'hémovigilance. La déclaration est faite au plus tard dans le mois suivant la mise en oeuvre des modifications. Elle est adressée au directeur général de l'agence régionale de santé, accompagnée d'un courrier exposant l'objet et les incidences éventuelles de la modification sur les activités autorisées. Le directeur général de l'agence régionale de santé peut demander toute information complémentaire sur la déclaration.
Le refus de l'autorisation, de son renouvellement ou de la modification des éléments de l'autorisation est notifié au directeur de l'établissement de santé par le directeur général de l'agence régionale de santé.
Une copie de cette décision est adressée au coordonnateur régional d'hémovigilance et à l'Etablissement français du sang ou, le cas échéant, au centre de transfusion sanguine des armées, lorsque celui-ci est l'établissement de transfusion sanguine référent du demandeur.
Les dépôts de sang font l'objet d'au moins une inspection par l'agence régionale de santé pendant la durée de validité de l'autorisation.
Pour l'application de la présente section, le ministre de la défense exerce pour les hôpitaux des armées les attributions confiées à l'agence régionale de santé territorialement compétente dont il peut, en tant que de besoin, solliciter l'avis technique.
Article 3
L'article R. 1222-23 du code de la santé publique est
remplacé par les dispositions suivantes :
« Art. R. 1222-23. - Le médecin ou le pharmacien,
sous l'autorité
duquel sont exercées les activités de
distribution ou de délivrance
définies à l'article R. 1221-17, justifie de
qualifications
complémentaires dont la liste est fixée par
arrêté du ministre chargé
de la santé et du ministre de la défense.
« Seuls peuvent, sous l'autorité du
médecin ou du pharmacien
mentionné ci-dessus, exercer les activités de
distribution ou de
délivrance des produits sanguins labiles définies
à l'article R.
1221-17, à condition de justifier de qualifications
complémentaires
dont la liste est définie par arrêté du
ministre chargé de la santé et
du ministre de la défense :
« 1° Les sages-femmes ;
« 2° Les infirmiers ;
« 3° Les personnes remplissant les conditions pour
être employées
en qualité de technicien dans un laboratoire d'analyses de
biologie
médicale en vertu des dispositions des articles R. 6211-7 et
R. 6211-8 ;
« 4° Les personnes titulaires d'une licence de
biologie. »
Article 4
A l'article D. 1223-27 du code de la santé publique, les
mots : «
au tableau de la section D » sont remplacés par
les mots : « aux
tableaux des sections G ou H ».
Article 5
Lorsqu'un établissement de santé
bénéficie, à la date de
publication du présent décret, d'un
arrêté préfectoral y autorisant un
dépôt de sang, la conservation et la
délivrance de produits sanguins
labiles dans son dépôt peut être
poursuivie pendant deux ans au plus à
compter de la date de publication du présent
décret, à condition que la
demande d'autorisation mentionnée à l'article R.
1221-20-3 soit déposée
à l'agence régionale de l'hospitalisation au plus
tard quatre mois
avant la fin de ce délai de deux ans.
Article 6
Les articles D. 1221-20, D. 1221-20-6, D. 1221-20-7 et D. 1223-27 du
code de la santé publique peuvent être
modifiés par décret.
Article 7
Le ministre de la défense et la ministre de la
santé, de la
jeunesse et des sports sont chargés, chacun en ce qui le
concerne, de
l'exécution du présent décret, qui
sera publié au Journal officiel de
la République française.
Fait à Paris, le 7 septembre 2007.
François Fillon
Par le Premier ministre :
La ministre de la santé,
de la jeunesse et des sports,
Roselyne Bachelot-Narquin
Le ministre de la défense,
Hervé Morin