MINISTÈRE DE LA SANTÉ,
DE LA JEUNESSE ET DES
SPORTS
MINISTÈRE DE LA CULTURE
ET DE LA COMMUNICATION
Direction de
l’hospitalisation
et de l’organisation des soins
Sous-direction de
la qualité
et du fonctionnement
des établissements de
santé
Direction des archives de France
Instruction interministérielle DHOS/E1/DAF/DPACI
no 2007-322 et
(no DAF/DPACI/RES/no 2007-014) du
14 août 2007 relative à la conservation du dossier médical
NOR : SJSH0730928J
Références
:
Code de la santé
publique et notamment son
article R. 1112-76 ;
Directive
européenne no 2005/61/CE du 30 septembre 2005 portant
application de la directive 2002/98/CE du Parlement européen et du Conseil
en ce qui concerne les exigences en matière de traçabilité et la notification
des réactions et incidents indésirables
graves ;
Décret
no 2006-6 du 4 janvier 2006 relatif à l’hébergement
des données de santé à caractère personnel et modifiant le code de la santé
publique (dispositions
réglementaires) ;
Arrêté
interministériel du 11 mars 1968 portant règlement des arhives
hospitalières.
La directrice de l’hospitalisation et de l’organisation des
soins, la directrice des archives de France à Mesdames et Messieurs les préfets
(archives départementales) ; Mesdames et Messieurs les directeurs des
agences régionales de l’hospitalisation ; Mesdames et Messieurs les
directeurs départementaux des affaires sanitaires et sociales (pour
diffusion) ; Mesdames et Messieurs les directeurs d’établissements de
santé.
SOMMAIRE
1. Dispositions générales du
dispositif prévu
par le décret du
4 janvier 2006
2. Les conditions de
conservation des dossiers médicaux
2.1. Les nouveaux délais de
conservation des dossiers
médicaux.
2.1.1. Cette
durée de conservation répond aux exigences
médicales.
2.1.2. Cette
durée de conservation connaît des
aménagements.
2.1.2.1. Prolongation
du délai au bénéfice des personnes
mineures.
2.1.2.2. Minoration
du délai en cas de décès du
patient.
2.1.2.3. Suspension
du délai en cas de procédure en
cours.
2.1.3. Délais
plus contraignants.
2.2. Les conditions
d’élimination.
2.2.1. Règles
communes à l’ensemble des établissements de
santé.
2.2.2. Règles
particulières aux dossiers médicaux présentant le caractère d’archives
publiques.
2.2.3. Date
d’entrée en vigueur du dispositif.
Le décret
no 2006-6 du 4 janvier 2006 relatif à l’hébergement
des données de santé à caractère personnel et modifiant le code de la santé
publique (partie réglementaire), paru au Journal officiel de la
République française du 5 janvier 2006, définit, dans son
article 1er, les conditions d’agrément des hébergeurs
de données de santé à caractère personnel. Son article 2 modifie
sensiblement les conditions de conservation du dossier médical telles qu’elles
avaient été définies dans le règlement des archives hospitalières pris par
l’arrêté interministériel précité du 11 mars 1968, notamment en ce qui
concerne les délais de conservation du dossier médical.
1. Dispositions générales du dispositif
prévu
par le décret du 4 janvier 2006
Le décret a été pris pour
l’application des dispositions de l’article L. 1111-8 du code de la
santé publique permettant aux professionnels de santé ou aux personnes
concernées de déposer des données de santé à caractère personnel, recueillies ou
produites à l’occasion des activités de prévention, de diagnostic ou de soins,
auprès des personnes physiques ou morales agréées à cet
effet.
L’hébergement de données nécessite d’abord
l’accord de la personne concernée. L’article 1er du
décret du 4 janvier 2006 introduit dans le code de la santé publique
les articles R. 1111-9 à R. 1111-16 qui fixent les conditions
d’agrément des hébergeurs de données de santé à caractère
personnel.
Ce dispositif ne s’applique pas aux
archives papier. L’article L. 1111-8 du code de la santé publique ne
concerne que les données de santé à caractère personnel conservées sous forme
électronique.
L’agrément est délivré par le ministre
de la santé qui se prononce après avis de la Commission nationale de
l’informatique et des libertés et du comité d’agrément placé auprès de lui. Le
directeur des Archives de France et le directeur de l’hospitalisation et de
l’organisation des soins, notamment, participent à ce comité avec voix
consultative. Le ministre de la santé dispose d’un délai de deux mois suivant
l’avis du comité d’agrément pour se prononcer ; à l’issue de ce délai, son
silence vaut décision de rejet. Le décret énumère les conditions de l’agrément
(art. R. 1111-10), la composition du comité d’agrément
(art. R. 1111-11), les éléments qui doivent composer le dossier de
demande d’agrément (art. R. 1111-12 et R. 1111-13), les
dispositifs adoptés par les hébergeurs en matière de confidentialité et de
sécurité qui doivent être indiqués à l’appui de la demande d’agrément
(art. R. 1111-14), la durée de l’agrément délivré aux hébergeurs de
données de santé (art. R. 1111-15), les conditions du retrait de
l’agrément (art. R. 1111-16).
2. Les conditions de conservation des dossiers médicaux
L’article 2 du décret du 4 janvier 2006, qui modifie l’article R. 1112-7 du code de la santé publique pour y introduire des dispositions relatives aux conditions de conservation et d’élimination des dossiers médicaux, s’applique aux données électroniques comme aux dossiers « papier ».
2.1. Les nouveaux délais
de conservation des
dossiers médicaux
Aux termes de l’article R. 1112-7 du
code de la santé publique, le dossier médical constitué dans l’établissement de
santé doit être conservé pendant vingt ans à compter de la date du dernier
séjour ou de la dernière consultation externe du patient dans l’établissement
(cf. note 1) .
Les dispositions de l’article
R. 1112-7 obligent à conserver l’ensemble des informations relatives à un
même patient, quelle que soit la date à laquelle elles ont été constituées ou
recueillies par l’établissement de santé, tant que le dernier passage de ce
patient ne remonte pas à plus de vingt ans.
Ces
nouvelles règles de conservation ont pris effet à compter du
5 janvier 2007. Les établissements de santé doivent les porter à la
connaissance des usagers. L’article R. 1112-9 du code de la santé publique
dispose à cet égard que « les conditions d’accès aux informations de santé
mentionnées à l’article L. 1111-7 ainsi que leur durée de conservation et
les modalités de cette conservation sont mentionnées dans le livret d’accueil
prévu à l’article L. 1112-2. Ces informations sont également fournies au
patient reçu en consultation externe ou accueilli au service des
urgences. »
2.1.1. Cette durée de conservation
répond aux
exigences médicales
D’une part en effet, il est probable que
des informations de santé qui n’ont pas été réactivées depuis vingt ans ou
davantage sont soit sans lien avec l’état actuel du patient, soit devenues
obsolètes compte tenu de l’évolution des techniques
médicales.
D’autre part, les délais définis à
l’article R. 1112-7 du code de la santé publique constituent des durées
minimales. Il revient donc à chaque établissement d’apprécier au cas par cas si,
en raison de l’intérêt qu’elles présentent encore à l’issue de ce délai, tout ou
partie des informations médicales relatives à un même patient doivent être
conservées plus longtemps ou si elles peuvent être éliminées
(cf. infra, paragraphe 2.2). Chaque établissement peut élaborer
une politique de conservation plus contraignante en fonction des pathologies
concernées.
Par ailleurs, lorsqu’un patient change
d’établissement de santé, le nouvel établissement qui le prend en charge peut
toujours, sauf opposition du patient dûment averti
(cf. art. L. 1110-4 du code de la santé publique), se
faire communiquer une copie de tout ou partie de son dossier médical constitué
dans l’établissement précédent. Cette communication ne proroge pas les délais de
conservation dans l’établissement d’origine. En revanche, l’établissement qui
aura recueilli ces informations devra les conserver pendant vingt ans au moins
après le dernier passage du patient en son sein.
2.1.2. Cette durée de conservation connaît des aménagements
L’article R. 1112-7 du code de la
santé publique prévoit divers aménagements des durées de conservation des
dossiers médicaux.
Par ailleurs, il est rappelé que
l’article L. 1142-28 du code de la santé publique prévoit à cet égard que
« les actions tendant à mettre en cause la responsabilité des
professionnels de santé ou des établissements de santé publics ou privés à
l’occasion d’actes de prévention, de diagnostic ou de soins se prescrivent par
dix ans à compter de la consolidation du
dommage ».
Ainsi, le point de départ de la
prescription est constitué par la date de consolidation du dommage, la
responsabilité médicale peut ne pas se trouver prescrite à l’issue d’un délai de
vingt ans suivant le dernier passage du patient victime d’un dommage.
2.1.2.1. Prolongation du délai
au bénéfice des
personnes mineures
Lorsque cette conservation de vingt années s’achève avant le vingt-huitième anniversaire du patient, la conservation du dossier est prorogée jusqu’à cette date. Cette prorogation, qui tient compte du fait que les délais de prescription ne courent pas en ce qui concerne les personnes mineures, est destinée à garantir aux patients un délai minimum de dix ans à compter de leur majorité.
2.1.2.2. Minoration du délai en cas de décès du patient
Si la personne titulaire du dossier décède moins de dix ans après son dernier passage dans l’établissement, le dossier doit être conservé pendant une durée de dix ans à compter de la date de son décès. En effet, compte tenu des dispositions précitées de l’article L. 1142-28 du code de la santé publique, aucune action tendant à engager la responsabilité médicale ne peut plus être intentée à l’expiration de ce délai.
2.1.2.3. Suspension du délai en cas de procédure en cours
Les délais de conservation sont suspendus par l’introduction de tout recours gracieux ou contentieux tendant à mettre en cause la responsabilité médicale de l’établissement de santé ou des professionnels de santé.
2.1.3. Délais plus contraignants
La mention des actes transfusionnels
pratiqués et, le cas échéant, la copie de la fiche d’incident transfusionnel qui
doivent figurer dans le dossier médical en vertu du l) du 1o de
l’article R. 1112-2 du code de la santé publique doivent y être conservées
pendant une durée de trente ans conformément aux termes de l’article 4 de
la directive européenne précitée du
30 septembre 2005.
Il est donc recommandé
aux établissements de santé de réserver un classement particulier à ces
informations s’ils souhaitent pouvoir éliminer les autres éléments du dossier
médical à l’issue du délai de droit commun sans avoir à procéder à de longues
opérations de tri.
2.2. Les conditions
d’élimination
2.2.1. Règles communes
à l’ensemble des
établissements de santé
À l’issue des délais de conservation mentionnés ci-dessus, le dossier peut être éliminé et la décision en revient au directeur de l’établissement après avis du médecin responsable de l’information médicale mentionné à l’article L. 6113-7 du code de la santé publique. Ce médecin devra donc être consulté par l’établissement de santé sur l’opportunité de fixer des durées de conservation excédant vingt ans pour certaines catégories de dossiers.
2.2.2. Règles particulières aux dossiers
médicaux
présentant le caractère d’archives publiques
Les dispositions susmentionnées s’appliquent à l’ensemble des établissements de santé. Toutefois, dans les établissements publics de santé et les établissements privés de santé participant à l’exécution du service public hospitalier, l’élimination des dossiers médicaux est toujours subordonnée au visa du directeur des archives départementales territorialement compétent, qui peut choisir de conserver certains dossiers à titre définitif afin de documenter la recherche.
2.2.3. Modalité de délivrance des visas d’élimination
Il appartiendra aux directeurs d’archives départementales de veiller tout particulièrement aux conditions de délivrance des visas d’élimination et de définir exactement les données dont ils souhaiteraient assurer la conservation définitive pour des raisons d’intérêt scientifique, statistique ou historique, en étroite liaison avec l’établissement de santé concerné.
2.2.3. Date d’entrée en vigueur du dispositif
Ces dispositions sont applicables depuis
le 5 janvier 2007 dans les mêmes conditions à tous les dossiers
médicaux, y compris ceux ouverts avant cette
date.
Les dispositions de l’arrêté interministériel
du 11 mars 1968 contraires à celles du décret
no 2006-6 du 4 janvier 2006 sont abrogées à compter de
cette même date.
Fait en deux exemplaires
originaux.
La directrice de l’hospitalisation et de l’organisation des soins, Pour la directrice de l’hospitalisation et de l’organisation des soins empêchée : Le chef de service, L. Allaire |
La directrice des Archives de
France, M. de Boisdeffre |
NOTE (S) :
(1) « Pour mémoire, l’arrêté interministériel du
11 mars 1968 prévoyait une durée « ordinaire » de
conservation des dossiers médicaux de vingt ans, prolongée jusqu’à 70 ans pour
les dossiers concernant certaines pathologies (maladies chroniques, pédiatrie,
stomatologie, neurologie) et de durée indéterminée pour les « dossiers
d’affections de nature héréditaire susceptibles d’avoir des répercussions
pathologiques ou traumatisantes sur la descendance ».