Décision du 6 novembre 2006
définissant les principes
de bonnes pratiques prévus à l'article L. 1223-3 du code
de la santé
publique
EXTRAIT
La ligne directrice relative à la délivrance et à
la distribution décrit le processus transfusionnel qui
intègre :
- la maîtrise des circuits depuis la réception des PSL
jusqu'à
leur mise à disposition pour l'usage thérapeutique dans
les
établissements de santé ;
- la maîtrise des informations et des documents depuis la
prescription jusqu'à l'établissement de la
traçabilité ;
- le conseil transfusionnel.
Ce processus nécessite une collaboration étroite entre
les
établissements afin d'assurer la sécurité
transfusionnelle et de
garantir la permanence de la délivrance.
I. - Délivrance
Cette partie s'applique aux ETS, au CTSA et aux établissements
de
santé autorisés à conserver et distribuer ou
délivrer des PSL.
1. Personnel
L'activité de délivrance des PSL est placée sous
l'autorité d'un
docteur en médecine au sens de l'article L. 4111-1 du CSP ou
d'un
pharmacien au sens de l'article L. 4221-1 du CSP.
Le personnel possède l'une des qualifications prévues
à l'article R. 1222-23 du CSP.
2. Locaux
Les zones de délivrance et de conservation sont clairement
identifiées et réservées à ces
activités et, le cas échéant, aux
activités de distribution et de transformation.
La zone de délivrance est située à
proximité des lieux de conservation des PSL.
Elle fait l'objet d'une signalétique claire pour les usagers et
est aisément accessible.
La zone de délivrance est organisée de manière
à assurer :
- l'accueil pour les personnes étrangères au service ;
- la réception des prescriptions PSL ou des commandes
d'approvisionnement ;
- la préparation des commandes de PSL ;
- les opérations de transformation et, le cas
échéant ;
- la réception de PSL qui entrent en stock ou font l'objet de
rappel ou de retour.
Cette zone dispose de moyens de communication rapides adaptés
à l'activité et à l'urgence.
3. Modalités de la délivrance
Les durées et conditions de conservation des PSL sont conformes
aux caractéristiques des PSL.
L'aspect du produit et l'intégrité du contenant et de
l'étiquetage sont contrôlés lors de la
délivrance.
Dans les ETS et le CTSA, l'activité de délivrance des PSL
est assistée d'un système informatisé permettant
de gérer :
- la traçabilité ;
- les stocks de PSL ;
- les données statistiques de délivrance.
Pour les dépôts, les conditions d'informatisation des
dépôts de sang répondent à la
réglementation en vigueur.
3.1. Généralités.
3.1.1. L'ordonnance.
Quel que soit le type de produit, l'ordonnance est remplie avec
précision et comporte notamment :
- l'identification de l'établissement de santé demandeur
et du service ;
- l'identification du médecin prescripteur ;
- la signature du prescripteur ;
- l'identification du patient : nom de famille (pour une femme,
nom de jeune fille) complété s'il y a lieu du nom marital
et d'usage,
prénom(s), date de naissance, sexe ;
- la date de la prescription ;
- la date et l'heure souhaitées pour la délivrance des
produits ;
- le type, la quantité, la qualification et la (les)
transformation(s) des PSL ;
- le degré d'urgence transfusionnelle.
Elle est accompagnée, le cas échéant, des
informations cliniques
et biologiques utiles en respectant la confidentialité de
celles-ci ou
l'existence de protocoles transfusionnels.
Toute discordance entre la prescription et le protocole établi,
toute indisponibilité d'un PSL fait l'objet d'une concertation
entre le
service de délivrance et le service de soins. Les modifications
de
prescription initiale, hors celles faisant l'objet d'un protocole
transfusionnel validé par l'établissement de
santé, seront formellement
validées par un médecin.
Des dispositions sont prises par les établissements de
santé afin
de limiter les situations de délivrance en urgence. Les
situations
immunologiques complexes font l'objet d'une information au service de
délivrance afin de prévoir des solutions adaptées.
3.1.2. La sélection des PSL en vue de la délivrance.
Pour cette sélection, les résultats des deux
déterminations de
groupage ABO-RH1 (RhD) et phénotype RH-KEL 1 (RhK)
réalisées sur deux
actes de prélèvement différents sont obligatoires.
Les résultats des analyses immuno-hématologiques sont
accessibles
selon les modalités de l'arrêté du 26 avril 2002
relatif à la bonne
exécution des analyses de biologie médicale.
Le contrôle de la concordance entre les données de
l'ordonnance,
des résultats immuno-hématologiques et de l'historique du
patient,
lorsqu'il existe, est assuré.
Les modalités de ce contrôle sont décrites dans un
document établi
en concertation entre les prescripteurs et le service de
délivrance.
Toute discordance entre ces données bloque la sélection
et impose de contacter le service prescripteur.
L'historique des transfusions et des résultats
immuno-hématologiques ayant servi à la délivrance
est tenu à jour par
l'établissement de transfusion sanguine référent
ou le dépôt de sang.
La sélection est assurée selon les modalités
décrites dans le
paragraphe 3, à l'aide d'un système informatisé de
traitement de
l'information, qui permet de sécuriser la sélection des
produits en
confrontant :
- les caractéristiques immuno-hématologiques du patient ;
- les caractéristiques du PSL à attribuer ;
- les protocoles transfusionnels, lorsqu'ils existent.
Une procédure permet d'assurer, en mode dégradé,
la sécurité de la sélection et la
traçabilité dans les cas suivants :
- anomalie de transfert informatique de données
nécessaires à la sélection ;
- indisponibilité du système informatisé ;
- situation d'urgence vitale et vitale immédiate.
3.1.3. La fiche de délivrance.
Le type et les identifiants des produits sélectionnés
sont
systématiquement enregistrés avec l'identité et
l'identifiant, le cas
échéant, du patient destinataire.
Une fiche de délivrance (FD) accompagne chaque délivrance
de PSL.
Elle comporte l'association systématique de l'identification des
produits délivrés et de l'identité du patient avec
l'identifiant, le
cas échéant, et constitue une des étapes
fondamentales de la
traçabilité.
Elle rappelle le caractère obligatoire des deux temps du
contrôle ultime prétransfusionnel en présence du
malade :
- le contrôle ultime de concordance des documents ;
- le contrôle ultime de la compatibilité en
présence du patient.
La transfusion de tout PSL débute au plus tard dans les six
heures
qui suivent l'heure de sa réception dans le service de soins,
dans les
limites de sa péremption en s'assurant des bonnes conditions de
transport. La date et l'heure de la délivrance sont clairement
notifiées au service de soins.
3.2. Cas particuliers.
Dans certains cas, les PSL délivrés font l'objet d'une
préparation
secondaire ; cette opération est réalisée en
conformité avec la ligne
directrice de préparation.
En cas de présence d'anticorps irréguliers
antiérythrocytaires
dans le concentré de globules rouges ou de plaquettes, les
produits
sont délivrés selon une procédure permettant
d'assurer la sécurité
immunologique de la transfusion.
3.3. Sélection de concentrés de globules rouges.
La transfusion de concentrés érythrocytaires est
réalisée dans le
respect de la sécurité immunologique des groupes
érythrocytaires.
Un résultat d'analyse de recherche d'anticorps
antiérythrocytaires
(RAI) est obligatoire pour la sélection de concentrés
érythrocytaires.
A défaut, un échantillon biologique permettant de
réaliser cet examen
accompagne la prescription.
Le délai habituel de validité de la RAI est de trois
jours. Sur
indication formelle du prescripteur ou dans le cadre d'un protocole
transfusionnel préétabli, en l'absence
d'antécédents transfusionnels ou
d'autres épisodes immunisants (grossesse, greffe,...) dans les
six mois
précédents, le délai de validité d'une RAI
négative peut être porté à
vingt et un jours. Des protocoles de fonctionnement sont établis
entre
le prescripteur et le laboratoire réalisant les épreuves
de
compatibilité.
Il est recommandé que les recherches d'anticorps
irréguliers
post-transfusionnelles soient réalisées entre un mois et
trois mois
après la transfusion.
3.4. Sélection de concentrés plaquettaires.
L'ordonnance comporte également :
- le poids du patient ;
- la numération plaquettaire datée ;
- la posologie souhaitée.
La règle de la transfusion plaquettaire est, chaque fois que
cela est possible, la compatibilité cellulaire ABO.
Du fait de sa rareté, et de son délai de
péremption, le produit le
plus adapté est choisi en tenant compte de l'efficacité
recherchée et
de l'adéquation des caractéristiques du patient et de
celles des
produits disponibles.
Le site de délivrance est informé en cas
d'inefficacité transfusionnelle par le service prescripteur.
3.5. Sélection de concentrés de granulocytes.
Les indications restrictives de ces produits imposent une étude
du
dossier clinique en concertation avec le prescripteur. Ces produits
sont systématiquement irradiés.
3.6. Sélection de plasma thérapeutique.
De manière générale, la transfusion de plasma
thérapeutique obéit
aux règles de la compatibilité ABO adaptée aux
plasmas. L'utilisation
de plasma thérapeutique est réglementée. Ses
indications font l'objet
de recommandations professionnelles et figurent sur l'ordonnance.
Sauf circonstance exceptionnelle, le plasma thérapeutique est
délivré décongelé. La délivrance
suit immédiatement la décongélation
conformément aux caractéristiques des PSL.
4. Transfusion néonatale et pédiatrique
Jusqu'à l'âge de trois mois, la transfusion tient compte
du statut
immunitaire de l'enfant et des particularités physiologiques
à la
période néonatale : ces transfusions sont compatibles
avec les
anticorps de la mère et les antigènes
érythrocytaires de l'enfant.
Des protocoles transfusionnels sont établis entre le service de
délivrance ou le dépôt de sang de
l'établissement de santé et le
service du prescripteur. Ces protocoles permettent de déroger
aux
règles concernant le groupage sanguin et la recherche
d'anticorps
irréguliers prévus au paragraphe 3.3 ci-dessus. Ils
définissent
également les qualifications et les transformations des produits
à
transfuser.
5. Urgence
L'urgence est précisée par le prescripteur et est
indiquée sur l'ordonnance au moyen d'une mention claire et
spécifique.
Pour l'urgence transfusionnelle, trois degrés sont
définis :
l'urgence vitale immédiate, l'urgence vitale et l'urgence
relative.
Toutefois, la situation clinique pouvant se modifier à tout
moment, il
est possible de requalifier le niveau d'urgence.
Des procédures sont mises en place, garantissant notamment
l'échange d'informations et la mise à disposition des
produits par le
site dans des délais adaptés à l'urgence, en
accord avec les médecins
prescripteurs et après consultation du comité de
sécurité
transfusionnelle et d'hémovigilance ou de la sous-commission
médicale
relative à la sécurité transfusionnelle et
à l'hémovigilance.
6. Contrôle et remise des PSL
Lors de la délivrance, une dernière vérification
est faite portant
sur la cohérence entre la prescription médicale, la fiche
de
délivrance, les résultats d'immuno-hématologie et
les produits
délivrés. La date et l'heure de la délivrance sont
enregistrées.
En cas de réservation préalable de PSL en vue d'une
délivrance,
une procédure précise les modalités de cette
réservation et les
contrôles à effectuer avant la remise des produits au
personnel de
l'établissement de santé ou au prestataire en charge du
transport.
La remise des PSL à la personne qui assure le transport de ces
produits est réalisée sur la base de tout document
(ordonnance, copie
de l'ordonnance, carte de groupe, bon de transport...) permettant
l'identification du receveur. En urgence vitale et urgence vitale
immédiate, il peut être dérogé à
cette exigence.
Si un réseau de transport automatisé relie l'ETS ou le
CTSA et
l'ES, ce dispositif fait l'objet d'une qualification. Le document
décrivant l'architecture du système doit être tenu
à jour.
II. - Distribution
Cette partie s'applique aux ETS et au CTSA.
1. Personnel
Le personnel possède l'une des qualifications prévues
à l'article R. 1222-23 du code de la santé publique.
2. Locaux
Les zones de distribution et de conservation sont clairement
identifiées et réservées à ces
activités et, le cas échéant, aux
activités de préparation secondaire ou de
délivrance.
La zone de distribution est située à proximité des
lieux de conservation des PSL et est organisée de manière
à assurer :
- la réception des commandes de distribution ;
- la préparation des commandes de PSL.
3. Modalités de distribution
Les modalités de distribution comportent :
- l'identification du site transfusionnel ;
- l'identification du demandeur ;
- la date de la commande ou la périodicité ;
- la date et l'heure souhaitées pour la livraison ;
- le type et la quantité de PSL souhaités.
Un bon de livraison (BL) accompagne les produits. Il comprend
l'association systématique de l'identification des produits et
de
l'identification du site destinataire et constitue une étape
fondamentale de la traçabilité.
III. - Conseil transfusionnel
Le conseil transfusionnel est organisé de façon à
être assuré en permanence.
Dans tous les cas, la fonction de conseil transfusionnel est
exercée par une personne qui satisfait aux conditions d'exercice
de la
médecine au sens de l'article L. 4111-1 du CSP et qui
possède en outre
les qualifications requises par l'article R. 1222-24 du CSP.
Le responsable de la délivrance conjointement avec le
médecin
responsable du conseil transfusionnel (si cette fonction n'est pas
assurée par la même personne) définissent les
modalités d'exercice
pratique du conseil transfusionnel.
IV. - Controle et gestion des PSL
1. PSL en stock
Une composition des stocks comprenant un seuil minimum est
définie
en fonction des besoins. Des états et des inventaires sont
établis
selon des périodicités prédéfinies.
2. Retour des produits restés conformes
La remise en stock de PSL distribués ou délivrés
n'est possible
qu'avec la preuve de leur maintien dans des conditions de conservation
réglementaires.
Pour les dépôts de sang, la convention précise les
conditions de
reprise de ces produits. La remise en stock de ces produits engage la
responsabilité des partenaires et fait l'objet d'une
procédure.
3. Retour des produits devenus non conformes
Il s'agit de PSL périmés, altérés,
détériorés, souillés, non utilisés
dans les délais réglementaires.
Ces produits sont à retourner à l'ETS
référent ou au CTSA qui a réalisé la
délivrance ou la distribution à fin de destruction.
A réception, l'ETS référent ou le CTSA qui a
réalisé la délivrance
ou la distribution enregistre ce retour et la cause correspondante.
A défaut, l'établissement de santé communique
à l'ETS référent ou
au CTSA l'identification (numéro et nature du produit), la cause
et la
date de destruction du produit. Ce dernier prend, en concertation avec
les responsables concernés et notamment le comité de
sécurité
transfusionnelle et d'hémovigilance (CSTH) ou la sous-commission
médicale relative à la sécurité
transfusionnelle et à l'hémovigilance,
les mesures adaptées pour réduire le nombre des produits
détruits.
4. Rappel des produits
Des produits peuvent être retournés à l'ETS
référent, le CTSA ou
au dépôt de sang à sa demande. Suivant la cause du
rappel ils sont
remis en stock, mis en quarantaine ou détruits.
5. Confirmation de la transfusion
Le lien entre le produit délivré et le receveur effectif
est
établi par la personne ayant effectué la transfusion. La
confirmation
de la transfusion consiste à enregistrer ce lien ou le devenir
du
produit non transfusé.
Cette information est enregistrée et transmise selon des
modalités
définies entre l'établissement de santé et l'ETS
référent ou le CTSA
qui a réalisé la délivrance ou la distribution.
La finalité de cette opération est la mise à jour
des fichiers
receveurs de l'établissement de santé, de l'ETS et du
CTSA. Cette
opération de traçabilité peut être
réalisée par des moyens
informatiques.