Décision du 13 avril 2005 relative
à la procédure de certification des établissements
de santé
NOR: HASX0508568S
Le collège de la Haute Autorité,
Vu le code de la sécurité sociale, notamment ses articles
L. 161-37 (4°), L. 161-45 (7°), R. 161-70 et R. 161-74 ;
Vu le code de la santé publique, notamment ses articles R.
710-6-1 à R. 710-6-5 ;
Vu la délibération du collège en date du 9 mars
2005 créant la commission de certification des
établissements de santé ;
Vu la décision du 24 mars 2005 portant nomination du
président et des membres de la commission de certification des
établissements de santé,
Décide :
1. Le champ de la certification
La procédure de certification a pour objectif de favoriser
l'amélioration de la qualité et la sécurité
des soins délivrés par les établissements de
santé. Pour ce faire, elle procède à une double
évaluation du niveau de la qualité des prestations
servies et de la dynamique d'amélioration de la qualité
mise en oeuvre par les établissements de santé. La
publication des résultats par la Haute Autorité de
santé (HAS) constitue un outil d'information à
destination des pouvoirs publics et des usagers et vise à
produire un effet incitatif à destination des
établissements de santé.
La certification concerne tous les établissements de
santé, publics et privés. Elle concerne également
les groupements de coopération sanitaire entre
établissements de santé, les syndicats interhospitaliers
détenteurs d'une autorisation d'activité, ainsi que les
réseaux de santé et les installations de chirurgie
esthétique.
La certification s'applique à l'établissement de
santé au sens juridique du terme. Toutefois, les
établissements multisites de taille importante peuvent
solliciter une démarche de certification par site
géographique. La certification s'applique aux activités
de l'établissement de santé qui participent directement
ou indirectement à la prise en charge du patient et concerne
donc, simultanément, l'ensemble des structures (services,
départements, pôles) et des activités. La
certification ne s'applique pas aux activités
médico-sociales, même lorsque celles-ci s'exercent au sein
d'un établissement de santé, ni aux activités de
recherche et d'enseignement.
Il convient d'entendre par le terme : « établissement
», dans la présente procédure de certification,
tout établissement de santé public et privé ainsi
que tout groupement de coopération sanitaire entre
établissements de santé, tout syndicat interhospitalier
détenteur d'une autorisation d'activité, tout
réseau de santé et toute installation de chirurgie
esthétique.
2. L'engagement des établissements de santé
Les établissements de santé doivent faire l'objet d'une
visite de certification tous les quatre ans. La planification et
l'organisation de la procédure sont réalisées de
manière que ce délai soit respecté.
L'engagement de l'établissement de santé dans la
procédure de certification est formalisé par la signature
d'un contrat établi par la HAS qui définit les droits et
obligations réciproques des deux parties dans ladite
procédure, et notamment le calendrier de la procédure, la
période de la visite et la composition de l'équipe.
Deux situations doivent être envisagées :
- l'établissement a déjà fait l'objet d'une visite
de certification : la HAS lui notifie la période de la visite
qui aura lieu, sauf disposition contraire inscrite dans le rapport de
certification adressé à l'établissement, quatre
ans au plus tard après le début de la visite initiale.
Sur cette base, l'établissement signe un contrat avec la HAS et
adresse à la HAS le volet de présentation et le volet
méthodologique selon les modèles mis à disposition
par celle-ci ;
- l'établissement n'a jamais fait l'objet d'une visite de
certification : la demande d'engagement dans la procédure de
certification est adressée à la HAS dans un délai
maximum d'un an à compter de la visite de conformité,
sous pli recommandé avec demande d'avis de réception, par
le représentant légal de l'établissement. Cette
demande est accompagnée du volet de déclaration mis
à disposition par la HAS. Dès réception de la
demande, la HAS lui notifie la période de la visite.
A la demande du ministre chargé des armées, la HAS soumet
à la procédure de certification les hôpitaux des
armées que ce ministre désigne.
Les demandes de report de visite ont un caractère exceptionnel.
La HAS examine si la motivation relève d'un cas de force majeure
et notifie sa décision à l'établissement, lequel
est tenu de s'y conformer.
Chaque agence régionale de l'hospitalisation (ARH) est tenue
régulièrement informée par la HAS du calendrier
des visites dans sa région et de la désignation des
experts visiteurs chargés de les effectuer. Les modalités
de cette information sont définies par le directeur de la HAS.
3. L'autoévaluation réalisée par
l'établissement
La réalisation de l'autoévaluation par
l'établissement de santé repose sur l'utilisation de
documents d'analyse et de recueil élaboré par la HAS :
- manuel d'accréditation ;
- guide Préparer et conduire son autoévaluation » ;
- la grille de recueil des résultats de l'autoévaluation ;
- les fiches de synthèse relatives à la
sécurité et la fiche navette.
Afin d'aider les établissements dans la procédure de
certification, la HAS organise des réunions d'assistance
méthodologique en région et dans ses locaux avant la date
de la visite de certification. Par ailleurs, un chef de projet de la
HAS est désigné pour accompagner l'établissement
tout au long de la procédure de certification.
L'autoévaluation est conduite par l'établissement selon
les règles de procédure définies par la HAS. Les
établissements mettant en oeuvre la version 1 de la
certification doivent communiquer à la HAS les résultats
de l'autoévaluation au plus tard six semaines avant la visite.
Les établissements mettant en oeuvre la version 2 de la
certification doivent communiquer à la HAS les résultats
de l'autoévaluation au plus tard deux mois avant la visite.
Uniquement pour les établissements mettant en oeuvre la version
2 de la certification, et après examen des documents transmis
par l'établissement, la HAS peut décider que les
résultats de l'autoévaluation ne permettent pas de
procéder à la visite. Dans ce cas, l'établissement
doit procéder à une nouvelle autoévaluation selon
une planification déterminée par la HAS. La
décision est communiquée pour information à l'ARH
compétente et rendue publique sur le site Internet de la HAS.
Par ailleurs, dans le but de connaître le niveau de
sécurité de l'établissement, ce dernier doit
adresser à la HAS, six mois avant la visite de certification,
une fiche navette comportant les dates des contrôles externes
réalisés, l'existence de recommandations et, le cas
échéant, de leur application. La HAS l'envoie à
l'ARH compétente pour observations. Le document est
retourné au plus tard deux mois avant la visite de
certification. Les observations formulées par l'ARH sur la
sécurité de l'établissement peuvent conduire la
HAS à différer la visite de certification dans l'attente
de la mise en conformité de l'établissement. L'ARH en est
avertie et la décision de report est rendue publique sur le site
Internet de la HAS.
4. La visite de certification
Les visites de certification sont effectuées par des experts
visiteurs de la HAS.
Ceux-ci sont tenus de respecter la charte des experts visiteurs, et
sont notamment tenus au secret professionnel.
L'établissement visité doit communiquer aux experts
visiteurs tout document nécessaire à leur analyse. Les
médecins experts visiteurs peuvent consulter les dossiers ou
documents médicaux dans des conditions prévues au dernier
alinéa de l'article L. 1414-4 du code de la santé
publique. Lorsque ces conditions ne sont pas remplies, les dossiers ou
documents considérés sont rendus anonymes
préalablement à leur consultation par les experts.
La HAS peut décider de suspendre la visite lorsqu'elle estime
que l'établissement ne permet pas aux experts visiteurs
d'exercer pleinement leur mission.
Par ailleurs, lorsque au cours de la procédure de certification
sont constatés des faits ou manquements mettant en jeu la
sécurité des patients, les experts visiteurs le signalent
immédiatement au directeur de l'établissement et au
directeur de la HAS. Celui-ci, après examen de l'information
signalée, en informe sans délai les autorités
compétentes.
A la fin de la visite, les experts visiteurs remettent à
l'établissement leurs principales observations. Celles-ci sont
données à titre informatif et n'engagent pas la HAS sur
la décision qu'elle prendra.
5. Le rapport des experts
Le rapport des experts visiteurs est établi à partir des
résultats de l'autoévaluation réalisée par
l'établissement, des documents d'analyse étudiés
dans l'établissement et des constats effectués par les
experts visiteurs sur le(s) site(s) visité(s). Il rend compte de
la qualité et de la sécurité des soins et de
l'ensemble des prestations délivrées au niveau de
l'établissement.
Pour les établissements mettant en oeuvre la version 2 de la
certification, ce rapport est fait par type de prise en charge, sous
forme de constats rédigés par critère. La cotation
par critère est intégrée au rapport de
certification.
Pour les établissements mettant en oeuvre la version 1 de la
certification, ce rapport est fait selon les références
du manuel d'accréditation.
Pour les établissements mettant en oeuvre la version 1 de la
certification, le rapport des experts visiteurs établi à
l'issue de la visite leur est envoyé par la HAS dans un
délai de deux mois suivant la fin de la visite.
L'établissement dispose alors d'un délai d'un mois pour
formuler ses observations qui doivent porter sur des faits ou
éléments contemporains à la visite.
Les établissements mettant en oeuvre la version 2 de la
certification n'ont pas connaissance du rapport des experts visiteurs
qui est directement adressé à la sous-commission de revue
des dossiers.
6. La procédure de décision et les voies de recours
La sous-commission de revue des dossiers de certification émet
des propositions de décisions à partir du rapport des
experts visiteurs.
6.1. Pour les établissements
ayant mis en oeuvre la version 2 de la certification
6.1.1. La procédure de décision
A partir d'un rapport présenté par le directeur de la HAS
ou son représentant et sur la base du rapport des experts
visiteurs, la sous-commission de revue des dossiers peut proposer :
a) Les recommandations à suivre par l'établissement ;
b) Le niveau de certification selon la graduation : certification,
certification avec suivi ou certification conditionnelle ;
c) Eventuellement, des modalités de suivi sous la forme d'un
rapport de suivi ou d'une visite ciblée ;
d) Le cas échéant, de ne pas certifier
l'établissement.
Le niveau de certification est déterminé en fonction de
la pondération attribuée aux recommandations
formulées dans le rapport des experts visiteurs. Les
recommandations sont établies et pondérées en type
I (« recommandations simples »), type II («
réserves ») ou type III (« réserves majeures
») en fonction de la cotation aux critères de la
référence concernée, la récurrence du
problème depuis la première procédure, la
fréquence et la gravité du problème, le niveau de
maîtrise dont fait preuve l'établissement, le contexte
ainsi que le niveau de priorité du domaine concerné.
Lorsque la sous-commission de revue des dossiers ne retient aucune
recommandation ou formule seulement une ou plusieurs recommandations de
type I, le niveau « certification » est choisi ; une ou
plusieurs recommandations de type II entraînent une certification
avec suivi ; une ou plusieurs recommandations ou plusieurs de type III
entraînent une certification conditionnelle.
La décision de « non-certification » ne peut
être prononcée en première intention. Elle ne peut
être prononcée qu'après une certification
conditionnelle avec mesure de suivi et dans l'unique cas où les
résultats de la mesure de suivi révèlent une
absence de réactivité du management de
l'établissement sur les recommandations formulées par la
HAS.
La sous-commission de revue des dossiers transmet ses propositions de
décision au collège pour délibération.
La HAS transmet le rapport de certification à
l'établissement dans un délai de quinze jours suivant la
délibération du collège.
6.1.2. Les voies de recours
L'établissement peut formuler des observations ou des
contestations sur le rapport de certification dans le délai de
trente jours à compter de la réception du rapport de
certification.
Si l'établissement a formulé des observations et que
celles-ci concernent la forme et non le fond de la décision, la
HAS se réserve la possibilité de les intégrer au
rapport de certification, sans qu'une nouvelle
délibération de la sous-commission soit nécessaire.
Si l'établissement a formulé des contestations, celles-ci
sont transmises à la sous-commission d'examen des contestations.
La sous-commission d'examen des contestations examine lesdites
contestations et, au vu du rapport présenté conjointement
par un de ses membres et un membre de la direction de la HAS, formule
une proposition de décision.
La proposition de décision est transmise au collège pour
une nouvelle délibération.
La HAS remet à l'établissement le rapport de
certification en version intégrale comportant les
recommandations devant être mises en place par
l'établissement.
Ce document peut être consulté, dans sa version
complète et dans une version courte, sur le site internet de la
HAS. L'établissement peut demander, dans un délai d'un
mois suivant la date de notification du rapport de certification, qu'un
commentaire, rédigé selon une forme et un modèle
définis par la HAS, soit publié sur le site Internet de
la HAS en complément du rapport de certification.
La HAS transmet le rapport de certification à l'ARH
compétente.
6.2. Pour les établissements
ayant mis en oeuvre la version 1 de la certification
6.2.1. La procédure de décision
Le rapport des experts visiteurs, complété des
éventuelles observations de l'établissement, est transmis
à la sous-commission de revue des dossiers. Ce rapport contient
notamment les recommandations à suivre par
l'établissement, exprimées sous la forme de «
propositions d'amélioration ».
A partir d'un rapport présenté par le directeur de la HAS
ou son représentant, et sur la base du rapport des experts
visiteurs, la sous-commission de revue des dossiers peut proposer :
a) Une décision de satisfaction ou de non-satisfaction à
la procédure de certification. En cas de décision
négative, celle-ci est notifiée à
l'établissement et au directeur de l'ARH par la HAS.
L'établissement doit alors procéder à une nouvelle
autoévaluation selon un planning défini par la HAS ;
b) De valider les synthèses par chapitre qui figurent avec la
décision dans le compte rendu de certification qui est mis en
ligne sur le site de la HAS ;
c) La décision de certification en l'assortissant, le cas
échéant, de recommandations, réserves et
réserves majeures. Elle propose également, si elle
l'estime nécessaire, des modalités de suivi (champ et
délai de réalisation) sous forme d'un rapport de suivi ou
d'une visite ciblée.
La sous-commission de revue des dossiers transmet ses propositions de
décision au collège pour délibération.
La HAS transmet le rapport de certification à
l'établissement accompagné du compte rendu de
certification. Il en envoie également une copie à l'ARH
compétente.
6.2.2. Les voies de recours
L'établissement qui souhaite contester la décision de
certification dispose d'un délai d'un mois à compter de
la réception du rapport de certification pour saisir la
sous-commission d'examen des contestations.
La sous-commission d'examen des contestations examine la demande de
l'établissement et, au vu du rapport présenté
conjointement par un de ses membres et un membre de la direction de la
HAS, formule une proposition de décision.
La proposition de décision est transmise au collège pour
une nouvelle délibération.
7. Le suivi des décisions de certification
7.1. Pour les établissements
ayant mis en oeuvre la version 2 de la certification
La décision de certification peut être assortie d'une des
modalités de suivi suivantes :
- un rapport de suivi ;
- une visite ciblée.
L'établissement qui doit faire un rapport de suivi envoie
celui-ci, dans le délai qui a été fixé dans
la décision de certification, à la sous-commission de
revue des dossiers.
L'établissement qui doit faire l'objet d'une visite
ciblée prépare son autoévaluation et reçoit
la visite d'experts visiteurs dans le délai prévu dans la
décision de certification.
Le rapport des experts visiteurs réalisé sur la
modalité de suivi fait l'objet de la même procédure
d'examen que le rapport initial des experts. Il est transmis à
la sous-commission de revue des dossiers.
Sur la base du rapport de suivi remis par l'établissement ou sur
la base du rapport des experts visiteurs, la sous-commission de revue
des dossiers peut proposer :
- une décision de certification ;
- une décision de maintien du niveau de décision initial
; dans cette hypothèse, un constat de carence est établi
et diffusé selon les mêmes modalités que le rapport
de certification ;
- une décision de non-certification (pour les cas de
certification conditionnelle uniquement).
La proposition de décision est transmise au collège qui
délibère et rend une nouvelle décision de
certification.
L'établissement dispose d'un mois à compter de la
réception du rapport pour contester la décision du
collège devant la sous-commission d'examen des contestations.
Si le collège rend une décision de non-certification,
l'établissement peut demander, avant l'expiration du
délai de quatre ans suivant la dernière visite de
certification, une nouvelle visite de certification.
7.2. Pour les établissements
ayant mis en oeuvre la version 1 de la certification
La décision de certification peut être assortie d'une des
modalités de suivi suivantes :
- un rapport de suivi ;
- une visite ciblée.
L'établissement qui doit faire un rapport de suivi envoie
celui-ci, dans le délai fixé dans la décision de
certification, à la sous-commission de revue des dossiers.
L'établissement qui doit faire l'objet d'une visite
ciblée prépare son autoévaluation et reçoit
la visite d'experts visiteurs dans le délai prévu dans la
décision de certification.
Le rapport des experts visiteurs réalisé sur la
modalité de suivi fait l'objet de la même procédure
d'examen que le rapport initial des experts.
Le rapport des experts visiteurs, complété des
éventuelles observations de l'établissement, est transmis
à la sous-commission de revue des dossiers.
La sous-commission de revue des dossiers peut proposer :
- de maintenir les réserves et réserves majeures
formulées initialement ;
- de supprimer les réserves et réserves majeures
formulées initialement ;
- de substituer aux réserves et réserves majeures
formulées initialement des recommandations.
Un additif au compte rendu de certification est adressé à
l'établissement qui dispose d'un mois pour demander un nouvel
examen de son dossier. Le document est également transmis
à l'ARH compétente.
La proposition de décision est transmise au collège qui
délibère et rend une nouvelle décision de
certification.
A l'issue de la nouvelle délibération, et si
l'établissement n'utilise pas son droit de contestation dans le
délai d'un mois suivant la réception du rapport, le
compte rendu de certification final est mis en ligne sur le site de la
HAS.
8. Les experts visiteurs
chargés des visites de certification
Les experts visiteurs chargés d'effectuer les visites de
certification sont recrutés par le directeur de la HAS parmi les
professionnels de santé, après avis du collège.
Ils doivent être en exercice, ou l'avoir été dans
les trois années précédant leur mission, dans un
établissement. Si un expert visiteur ne remplit plus ces
conditions, une dérogation pourra être accordée en
fonction de l'expérience et de l'expertise qu'il aura acquises
ou maintenues dans les domaines touchant à la santé
durant les trois dernières années où il n'aura pas
exercé. Il ne devra toutefois pas avoir plus de 65 ans.
Le réseau des experts visiteurs est composé :
1° De membres des professions médicales,
paramédicales et pharmaceutiques exerçant ou ayant
exercé en établissements de santé privés ou
publics ;
2° De personnels administratifs ou techniques des
établissements de santé publics ou privés ;
3° De personnes qualifiées dans le domaine de la
santé en raison de leurs titres, fonctions ou travaux.
Les membres du réseau d'experts visiteurs peuvent être des
agents de la HAS.
Les professionnels qui participent au réseau d'experts visiteurs
ne peuvent consacrer à cette fonction un temps supérieur
à la moitié de leur activité professionnelle
annuelle exercée à d'autres titres. Cette règle
n'est pas opposable aux retraités ni aux membres du personnel de
la HAS.
La formation des membres du réseau d'experts visiteurs est
placée sous la responsabilité du directeur de la HAS.
La désignation des experts chargés d'effectuer la visite
est portée à la connaissance de l'établissement et
de l'ARH dont l'établissement dépend. Les visites sur
site ne peuvent être effectuées par des experts visiteurs
exerçant une activité professionnelle dans la
région de l'établissement. Toute récusation
d'expert par l'établissement ne peut être motivée
que par ce motif ou par un conflit d'intérêts. Elle est
formulée par le représentant légal de
l'établissement auprès du directeur de la HAS.
Les experts visiteurs de la HAS sont tenus au secret professionnel dans
les mêmes conditions que celles qui sont définies à
l'article 26 du titre 1er du statut général des
fonctionnaires de l'Etat et des collectivités territoriales.
Ils doivent, avant leur prise de fonctions, adresser une
déclaration au président du collège de la HAS
mentionnant les liens ou intérêts directs ou indirects
qu'ils peuvent avoir avec tout établissement ou organisme
mentionné à l'article L. 6113-4 du code de la
santé publique et mentionnant d'une manière plus
générale toute activité personnelle ou
professionnelle en rapport direct ou indirect avec les missions de la
HAS. Ils s'engagent à signaler toute modification concernant
cette situation. Tout manquement aux dispositions mentionnées au
présent alinéa peut entraîner une radiation de la
fonction exercée.
Les fonctions d'expert visiteur et de membre d'une commission
spécialisée sont incompatibles entre elles.
Les experts et agents de la HAS ne peuvent pas participer à la
procédure de certification d'un des établissements ou
organismes mentionnés à l'article L. 6113-4 du code de la
santé publique, dans lequel ils travaillent ou ont
travaillé, avec lequel ils entretiennent ou ont entretenu au
cours des cinq années précédentes des relations
professionnelles rémunérées, ou dans lequel ils
ont ou ont eu des intérêts directs ou indirects au cours
des cinq années précédentes.
9. La contribution financière des établissements
et organismes visités
Le montant de la contribution financière versée à
la HAS par les établissements de santé ou les organismes
mentionnés à l'article L. 6113-4 du code de la
santé publique est fixé par décret en fonction du
nombre de lits et places sanitaires autorisés par site par
l'agence régionale d'hospitalisation compétente, au 31
décembre de l'année précédant la visite.
Le recouvrement s'effectue conformément à l'article D.
161-16 du code de sécurité sociale (décret n°
2004-1305 du 26 novembre 2004), dès la notification de la date
de la visite de certification. L'établissement de santé
ou l'organisme en effectue le règlement dans les trois mois
suivant la notification du titre de recettes. En cas d'interruption de
la visite du fait de l'établissement visité, la
contribution reste acquise à la HAS et une nouvelle contribution
sera demandée à l'établissement dans le cadre de
la nouvelle visite. En cas d'interruption du fait d'un cas de force
majeure ou du fait de la HAS, la règle du pro rata temporis
s'applique.
Des adaptations peuvent être décidées par la HAS
pour des établissements présentant des
spécificités significatives soit dans leur durée
d'activité annuelle (maisons d'enfants à caractère
sanitaire temporaires, par exemple), soit dans les modalités de
calcul de leur capacité (établissements de dialyse, par
exemple). Il est fait, dans ce cas, application de la règle du
pro rata temporis ou de l'équivalence de capacité selon
des modalités décrites en annexe pour permettre la
détermination de la contribution financière due par
l'établissement visité.
10. Dispositions transitoires
Conformément à l'article 4-V du décret n°
2004-1139 du 26 octobre 2004, « les procédures
d'accréditation des établissements de santé
engagées, au 1er janvier 2005, en application des dispositions
des articles L. 6113-3 et suivants et celles des articles R. 710-6-1 du
code de la santé publique dans leur rédaction
antérieure au présent décret restent soumises
à ces dispositions jusqu'à l'entrée en vigueur du
règlement de procédure défini par la Haute
Autorité de santé en application de l'article R. 161-74
du code de la sécurité sociale. Les établissements
de santé et organismes ayant fait l'objet, à cette
même date, d'un rapport d'accréditation sont soumis
à la procédure de certification au terme du délai
que leur assignait ledit rapport pour s'engager dans une nouvelle
procédure d'accréditation. »
11. Exécution
Le président de la commission de certification et le directeur
de la HAS sont chargés, chacun pour ce qui le concerne, de la
mise en oeuvre du présent règlement.
12. Publication
La procédure de certification est publiée au Journal
officiel de la République française.
Paris, le 13 avril 2005.
A N N E X E
MODALITÉS DE RÈGLEMENT DE LA CONTRIBUTION
FINANCIÈRE
Base : décret n° 2004-1305 du 26 novembre 2004
prévoyant le montant de la contribution en fonction de tranches
de lits et places.
0 à 20 lits : 3 060 euros ;
21 à 40 lits : 6 180 euros ;
41 à 140 lits : 10 380 euros ;
141 à 300 lits : 15 540 euros ;
301 à 500 lits : 20 640 euros ;
501 à 750 lits : 25 920 euros ;
751 à 1 000 lits : 31 080 euros ;
1 001 à 1 300 lits : 36 180 euros ;
Plus de 1 300 lits : 41 520 euros.
Pour déterminer la contribution financière des
établissements ayant une activité temporaire (maisons
d'enfants à caractère sanitaire à activité
temporaire, par exemple) et sur la base de l'autorisation de
fonctionner délivrée par l'autorité
compétente, la HAS peut décider de faire application de
la règle du « pro rata temporis » à partir de
la tranche de lits correspondante à l'autorisation.
Pour déterminer la contribution financière des
établissements ayant une capacité calculée en
nombre de places ou de postes, il y a une équivalence en lits.
Pour les établissements ayant un autre mode de calcul que les
lits, places ou postes, la contribution est calculée sur la
première tranche.