Textes généraux
Santé
Arrêté du 24 avril 2002 portant homologation du règlement
relatif aux bonnes pratiques de transport des prélèvements,
produits et échantillons issus du sang humain
NOR : MESP0221557A
Le ministre de la défense et le ministre délégué
à la santé,
Vu le livre II de la partie I du code de la santé publique,
notamment ses articles L. 5311-2 (1o), L. 1221-10, L. 1222-1 et L. 1223-3
;
Vu le règlement relatif aux bonnes pratiques de transport des
prélèvements, produits et échantillons issus du sang
humain transmis par le directeur général de l'Agence française
de sécurité sanitaire des produits de santé en date
du 15 mars 2002 ;
Vu les avis de l'Etablissement français du sang en date du 5
avril 2000 et du 2 janvier 2002,
Arrêtent
Art. 1er. - Est homologué le règlement de l'Agence française
de sécurité sanitaire des produits de santé figurant
en annexe du présent arrêté relatif aux bonnes pratiques
de transport des prélèvements, produits et échantillons
issus du sang humain et qui recouvrent les règles applicables aux
opérations de conditionnement, d'acheminement (ou transport proprement
dit) et de réception de ces produits.
Art. 2. - Les dispositions du présent règlement sont également
applicables aux établissements de santé, aux établissements
du service de santé des armées et au centre de transfusion
sanguine des armées effectuant le transport des prélèvements,
produits et échantillons issus du sang humain. Le centre de transfusion
sanguine des armées procède aux adaptations nécessaires
pour l'approvisionnement des forces en opérations extérieures.
Art. 3. - Les établissements qui, à la date de publication
du présent arrêté, assurent ou font assurer par des
entreprises prestataires le transport des prélèvements, produits
et échantillons issus du sang humain, disposent de six mois à
compter de sa publication au Journal officiel pour se mettre en conformité
avec les dispositions du présent règlement.
Art. 4. - Le directeur général de la santé, le
directeur de l'hospitalisation et de l'organisation des soins, le président
de l'Etablissement français du sang et le directeur du service de
santé des armées sont chargés, chacun en ce qui le
concerne, de l'exécution du présent arrêté,
qui sera publié, ainsi que son annexe, au Journal officiel de la
République Française.
Fait à Paris, le 24 avril 2002.
Le ministre de la défense,
Pour le ministre et par délégation :
Le directeur adjoint
du service de santé des armées,
J.-R. Gallé-Tessonneau
A N N E X E
Préambule
Les présentes bonnes pratiques complètent un ensemble
de bonnes pratiques homologuées par le ministre chargé de
la santé en application de l'article L. 1223-3 du code de la santé
publique. Elles annulent et remplacent le paragraphe II-2 de l'arrêté
du 4 août 1994 relatif aux bonnes pratiques de distribution.
Elles seront régulièrement complétées et
actualisées en fonction de l'évolution des techniques, des
pratiques, de l'organisation des activités transfusionnelles et
des contraintes réglementaires.
Ces bonnes pratiques s'appliquent au transport national et international
par les établissements de transfusion sanguine, par les établissements
de santé, par les établissements du service de santé
des armées et par le centre de transfusion sanguine des armées
des produits définis ci-dessous.
On entend par produits :
- les produits sanguins labiles, le sang et ses composants prélevés
en vue de la préparation de ces produits, les tubes échantillons
issus du prélèvement de donneurs pour analyses biologiques
et biothèques ;
- les échantillons pour le contrôle de qualité
interne et externe.
Les présentes bonnes pratiques s'appliquent sans préjudice
de la réglementation relative au transport des marchandises dangereuses.
Pour l'ensemble de ces bonnes pratiques, les obligations du centre
de transfusion sanguine des armées sont à considérer
comme celles d'un établissement de transfusion sanguine et les obligations
des hôpitaux militaires comme celles des établissements de
santé.
Ces bonnes pratiques ont pour objet la mise en place de règles
destinées à garantir la qualité des produits transportés
et participent ainsi à la sécurité transfusionnelle.
Les produits doivent être transportés dans des conditions
permettant :
- d'assurer leur bonne conservation et leur intégrité
;
- un acheminement dans un délai défini préalablement
;
- de respecter les règles d'hygiène et de sécurité
vis-à-vis des personnes et de l'environnement.
Ces bonnes pratiques recouvrent les règles applicables aux opérations suivantes : le conditionnement, l'acheminement (ou transport proprement dit) et la réception des produits.
Il s'agit des opérations devant être effectuées
pour confectionner le colis ainsi que les conditions dans lesquelles elles
doivent être effectuées : l'emballage, la mise en place des
produits et du matériel nécessaires pour assurer la température
adéquate, la mise en place des indicateurs de température,
l'étiquetage, les instructions à donner et les documents
à remettre aux personnes chargées du transport.
L'établissement expéditeur est responsable de l'emballage
des produits qui doivent être emballés dans ses locaux et
par son personnel.
Lorsque l'établissement destinataire achemine ou fait acheminer
les produits par un prestataire de services, l'établissement expéditeur
vérifie la conformité des emballages y compris lorsque l'emballage
secondaire appartient à l'établissement destinataire ou à
son prestataire de services.
Il s'agit des opérations correspondant à l'enlèvement
des produits, au trajet du véhicule les transportant de l'établissement
expéditeur à l'établissement destinataire et à
leur livraison.
Cet acheminement s'effectue :
- entre les sites de l'établissement de transfusion sanguine
;
- entre les établissements de transfusion sanguine et les établissements
de santé ;
- entre les établissements de transfusion sanguine ;
- entre les établissements de transfusion sanguine et le Laboratoire
français de fractionnement et des biotechnologies ;
- entre les établissements de transfusion sanguine et les laboratoires
de contrôle de qualité externe ;
- à titre exceptionnel, entre les établissements de santé.
L'acheminement s'achève par la remise du produit au destinataire.
En matière d'acheminement, ces bonnes pratiques traitent donc
des consignes applicables :
- aux véhicules de transport ( équipements spécifiques
- entretien - hygiène) ;
- aux circuits et aux durées d'acheminement ;
- à l'enregistrement des données de température.
Les opérations d'acheminement peuvent être soit de la
responsabilité de l'établissement expéditeur, soit
de la responsabilité de l'établissement destinataire.
Le destinataire vérifie l'état du produit. A l'issue de
cette vérification, soit il accepte le produit avec ou sans réserves,
soit il le refuse.
La responsabilité de l'établissement expéditeur
court jusqu'à la réception du produit par le destinataire.
Cette responsabilité s'exerce sur la base des règles édictées
par le présent arrêté.
Lorsque les opérations d'acheminement relèvent de la
responsabilité de l'établissement destinataire ou de son
prestataire de services, cet établissement ou ce prestataire est
responsable, jusqu'à réception des produits par ce même
établissement destinataire, des détériorations subies
par lesdits produits du fait d'un acheminement non conforme aux règles
édictées par le présent arrêté. Dans
ce cas, la responsabilité de l'établissement expéditeur
ne porte que sur la conformité des produits à la commande
de l'établissement destinataire. Cette conformité concerne
la nature des produits, leur quantité ainsi que leurs conditions
d'emballage. Elle est constatée, à l'issue de l'acheminement,
au moment de la réception des produits par l'établissement
destinataire.
Une ou plusieurs des opérations mentionnées ci-dessus peuvent être réalisées par les opérateurs suivants :
Ils peuvent réaliser avec leurs moyens techniques et humains
propres l'ensemble des opérations de transport.
Ils peuvent confier une ou plusieurs des opérations de transport
à une entreprise prestataire.
Les établissements de santé peuvent assurer ou faire assurer
par une entreprise prestataire une ou plusieurs des opérations de
transport.
Seules des situations exceptionnelles peuvent justifier un transport
de produits sanguins labiles entre des établissements de santé
dans le respect des présentes bonnes pratiques.
Lorsque les établissements de transfusion sanguine ou les établissements
de santé confient une ou plusieurs des opérations de transport
à des entreprises prestataires, la responsabilité de ces
opérations incombe auxdites entreprises dans le cadre des contrats
qu'elles ont passés avec les établissements expéditeurs
ou des instructions qu'elles ont reçues de leur part.
Le recours à un prestataire peut être régulier
ou exceptionnel.
Lorsque le recours à un prestataire est régulier, l'établissement
de transfusion sanguine ou l'établissement de santé concerné
doit passer un contrat avec ce prestataire. Ce contrat est établi
dans les conditions prévues au paragraphe 1.2 des présentes
bonnes pratiques.
Le recours exceptionnel à un prestataire se justifie par une
situation d'urgence. L'établissement de transfusion sanguine ou
l'établissement de santé doit donner des instructions au
prestataire, établies dans les conditions prévues au paragraphe
1.3 des présentes bonnes pratiques.
Les définitions données ci-dessous s'appliquent aux termes utilisés dans ce règlement.
Partie du management de la qualité visant à donner confiance dans la satisfaction des exigences pour la qualité.
Organisme du service de santé des armées placé sous l'autorité du ministère de la défense.
Produit final de l'opération d'emballage prêt pour l'expédition, constitué par l'emballage lui-même, primaire, secondaire et, le cas échéant, l'emballage extérieur et son contenu.
Etablissement ou personne à qui s'adresse l'envoi des prélèvements, des produits et échantillons issus du sang humain.
Elément et tout autre matériel nécessaire pour contenir et protéger les récipients au cours du transport.
Protection extérieure d'un emballage composite avec le matériel absorbant, le matériel de rembourrage et tout autre élément nécessaire pour contenir et protéger les récipients intérieurs ou les emballages intérieurs.
Emballage placé entre des emballages primaires (poches, tubes ou paillettes) ou des objets et l'emballage extérieur.
Enceinte de rétention destinée à recevoir ou à contenir des matières ou objets, y compris les moyens de fermeture quels qu'ils soient. Ici ce terme regroupe : les tubes, les poches et les paillettes.
Document présentant des résultats obtenus ou la preuve de la réalisation d'une activité.
Etablissement public de l'Etat placé sous la tutelle du ministre chargé de la santé.
Etablissement local de l'Etablissement français du sang, sans personnalité morale dont le directeur agit par délégation du président de l'EFS.
Ensemble des opérations établissant, dans des conditions spécifiées, la relation entre les valeurs de la grandeur indiquées par un appareil de mesure ou un système de mesure ou les valeurs représentées par une mesure matérialisée ou par un matériau de référence, et les valeurs correspondantes de la grandeur réalisées par des étalons.
Etablissement ou personne qui réalise l'envoi des prélèvements, des produits et échantillons issus du sang humain.
Variable ayant pour objet de mesurer un état, une évolution.
Ensemble des actions maintenant ou rétablissant une entité dans un état lui permettant d'assurer une fonction attendue (entretien ou réparation).
Description détaillée de la façon de réaliser une activité.
Non-satisfaction d'une exigence.
Personne qui possède la formation ou l'information pour effectuer une mission bien déterminée.
Manière spécifiée d'effectuer une activité.
Opération destinée à démontrer l'aptitude du matériel à satisfaire les exigences spécifiées.
Acte par lequel le destinataire accepte la marchandise avec ou sans réserves.
Système de management permettant d'orienter et de contrôler un organisme en matière de qualité.
Document formulant des exigences.
Aptitude à retrouver l'historique, la mise en oeuvre ou l'emplacement de ce qui est examiné.
Tube prélevé au bras du donneur, identifié par le numéro du prélèvement et en clair conformément aux bonnes pratiques de prélèvement. Seront assimilés aux tubes échantillons les tubes contenant des produits biologiques issus des produits sanguins labiles et transportés en vue d'une analyse extérieure à l'établissement.
Confirmation par des preuves tangibles que les exigences pour une utilisation spécifique ou une application prévue ont été satisfaites.
Confirmation par un examen et établissement de la preuve que les exigences spécifiées ont été satisfaites.
Les établissements de transfusion sanguine ou les établissements
de santé peuvent transporter les produits dans des véhicules
sous leur responsabilité, conduits par des chauffeurs employés
par eux.
Ces transports font l'objet de modes opératoires détaillant
le conditionnement des produits à transporter, les circuits, les
délais, les responsabilités de chacun, le contrôle
à réception. Le conditionnement doit être celui indiqué
précédemment et les caractéristiques des véhicules
utilisés conformes aux prescriptions du paragraphe 5.2.1 ci-dessous.
Les chauffeurs employés par ces établissements doivent
répondre aux conditions du chapitre 3.
Le recours régulier à un prestataire nécessite
un contrat conforme à un cahier des charges intégrant l'ensemble
des impératifs associés au transport des produits.
Le contrat écrit liant l'établissement de transfusion
sanguine ou l'établissement de santé et le prestataire doit
comporter des clauses sur :
- la nature et l'objet du transport ;
- les modalités d'exécution du service en ce qui concerne
le transport proprement dit ;
- les conditions d'enlèvement, d'acheminement et de livraison
des colis transportés ;
- les obligations respectives de l'établissement responsable
de l'acheminement, du prestataire et du destinataire, notamment en ce qui
concerne les délais de livraison, les transports les jours non ouvrables
(dimanche et jours de fêtes légales) et les transports en
situation d'urgence ;
- l'engagement du prestataire notamment à employer du personnel
sensibilisé aux produits transportés, à informer le
médecin du travail de la nature des risques encourus par son personnel
du fait du transport de ces produits ;
- l'engagement du prestataire à remettre à son personnel
les consignes écrites des mesures à prendre en cas d'accident
;
- l'engagement du prestataire à ne pas ouvrir les colis et à
respecter les règles de transport définies dans le cahier
des charges ;
- la possibilité d'une vérification par l'établissement
responsable de l'acheminement de la conformité des conditions de
transport définies préalablement ;
- le prix du transport ainsi que celui des prestations accessoires
prévues (loi 82-1153 du 30 décembre 1982).
En cas de transport en véhicule, conteneur ou enceinte réfrigérant,
frigorifique ou calorifique, le prestataire est responsable du maintien
de la température ambiante à l'intérieur de l'enceinte
thermostatée. Il doit respecter les indications et instructions
écrites transmises par l'établissement responsable de l'acheminement.
Le prestataire doit être assuré pour le transport de ces
produits. L'établissement responsable de l'acheminement définit
clairement les conditions d'assurance souhaitées, les situations
qui peuvent donner lieu à contestation (colis ouverts, pertes, retard
excédant un certain délai) et la procédure de contestation
(délai, formalités...). Il définit également
les conditions d'indemnisation par le prestataire en cas de perte ou d'avaries
du ou des colis.
Le transport est effectué conformément aux instructions
de l'établissement de transfusion sanguine ou de l'établissement
de santé dans le respect des présentes bonnes pratiques.
L'établissement de transfusion sanguine ou l'établissement
de santé doit donner des instructions au prestataire chargé
de cet acheminement occasionnel. Ces instructions établies sur la
base des présentes bonnes pratiques et adaptées si nécessaire
à une situation d'urgence vitale sont consignées dans un
document écrit.
La mise en oeuvre de ces bonnes pratiques est partie intégrante
du système qualité mis en place par les établissements
de transfusion sanguine et par les établissements de santé.
Elle requiert la participation et l'engagement du personnel chargé
de la logistique du transport dans ses différentes étapes.
Pour atteindre cet objectif, les établissements de transfusion
sanguine et les établissements de santé doivent intégrer
la logistique du transport dans leur système d'assurance qualité.
La maîtrise de la qualité des transports repose notamment
sur :
- la description de l'organisation de l'activité de transport
dans des procédures ;
- l'application des bonnes pratiques ;
- l'élaboration d'un organigramme qui précise la place
de la logistique de transport des produits dans l'organisation de l'établissement,
qui désigne un responsable et les personnels chargés du transport
;
- l'adéquation de la qualification des personnels aux fonctions
qu'ils occupent ;
- la formation, régulièrement évaluée et
enregistrée, des personnels chargés du transport ;
- le choix des équipements de transport, l'adaptation et l'entretien
des matériels et locaux à l'activité de transport,
aux conditions de conservation des produits à transporter, aux durées
de transport et aux conditions de température extérieure
;
- la qualification des emballages extérieurs et la validation
des équipements de transport, dans différentes conditions
de température ;
- le respect des règles d'hygiène et de sécurité
;
- le respect des règles d'élimination des déchets
;
- l'élaboration d'un cahier des charges lorsqu'une ou plusieurs
des opérations de transport sont confiées à une personne
effectuant le transport ;
- le contrôle de conformité du transport ;
- la réalisation d'audits en vue de s'assurer de la mise en
oeuvre et du respect des procédures ;
- la gestion des non-conformités ;
- la mise en oeuvre et le suivi des actions correctives en cas de non-conformité
;
- le suivi des opérations de transport.
Le système d'assurance qualité s'appuie sur une documentation
préalable, structurée, tenue à jour et mise à
la disposition du personnel. Cette documentation doit être considérée
comme un outil permanent, indispensable au fonctionnement du transport
des produits.
Les documents spécifiques décrivent les conditions de
transport des produits et doivent au moins comporter :
- les matériels à utiliser et éventuellement les
références à leurs procédures de mise en service
;
- la ou les zones dédiées à la logistique de transport
;
- les instructions détaillées d'exécution du transport
;
- le cas échéant, les exigences de stockage des produits
;
- toute précaution particulière à observer.
L'ensemble de la documentation qui concourt à l'organisation
de l'activité de transport doit être considéré
comme un outil permanent et indispensable au fonctionnement de cette activité.
Les établissements de transfusion sanguine et les établissements
de santé doivent conserver tout document permettant d'assurer le
suivi des opérations de transport des produits. La durée
d'archivage, en conformité avec les dispositions légales
et réglementaires relatives aux archives publiques, est fonction
du facteur de criticité affecté aux documents.
Un document définit :
- le lieu, la durée et la fréquence d'archivage ;
- le support de classement ;
- les personnes en charge de l'archivage.
Pendant la durée d'archivage, les établissements de transfusion
sanguine et les établissements de santé doivent pouvoir restituer
les données dans un délai convenable et de façon lisible.
L'ensemble des documents doit être tenu à disposition des
autorités compétentes chargées du contrôle de
l'activité et des produits.
Le personnel chargé du transport des produits peut appartenir
à l'Etablissement français du sang, aux établissements
de santé, aux personnels de la défense désignés
à cet effet ou aux prestataires de service. Il doit être en
nombre suffisant pour mener à bien toutes les tâches qui lui
incombent. Il reçoit des instructions en rapport avec le transport
des produits et, le cas échéant, une formation spécifique
ou une sensibilisation au transport de ces produits.
Quelle que soit la structure qui assure le transport des produits,
elle doit s'assurer de l'application des dispositions législatives
et réglementaires relatives à la sécurité du
personnel.
Le personnel affecté à ces opérations peut être
affecté à d'autres secteurs d'activité en fonction
de l'organisation de l'établissement.
Le responsable de l'organisation des transports est chargé :
- de la définition des tâches imparties au personnel assurant
le transport des produits ;
- de l'organisation de la logistique ;
- de veiller au respect des règles d'hygiène et de sécurité
;
- de mettre en place la formation des personnels propres à l'établissement
;
- de l'information, le cas échéant, des personnes à
qui une ou plusieurs des opérations de transport sont confiées.
Il doit être investi de l'autorité nécessaire pour
exercer ses fonctions. Ses fonctions peuvent être déléguées
à un remplaçant dûment désigné.
La formation du personnel doit porter notamment sur :
- les différents types de produits qu'il est amené à
transporter et en particulier les exigences de maintien de température
et les conditions de manipulation des produits ;
- les règles d'hygiène et de sécurité à
observer ;
- les circuits de transport ;
- les risques associés aux produits comprenant les conduites
à tenir en cas d'accident ou d'incident.
Les activités relatives au conditionnement, à l'enlèvement
et à la réception des produits peuvent être réalisées
:
- dans des locaux réservés à la logistique des
transports ;
- dans des locaux communs à d'autres activités de l'établissement.
Les locaux doivent être situés, conçus, construits
et adaptés de façon à convenir aux opérations
à effectuer. Leur utilisation doit tendre à minimiser les
risques d'erreurs en établissant des circuits.
Les locaux doivent être situés dans un environnement qui
tient compte des mesures prises pour protéger les produits et éviter
tout risque d'altération de ces produits. Leur agencement doit permettre
un nettoyage et un entretien efficaces en vue d'éviter les contaminations,
le dépôt de poussières ou de saleté et, de façon
générale toute atteinte à la qualité des produits.
Les locaux doivent être nettoyés et, le cas échéant,
désinfectés selon des modes opératoires. Les opérations
d'entretien ne doivent présenter aucun risque pour la qualité
des produits.
L'accès des locaux est réservé aux personnes autorisées.
Les locaux ne doivent pas être utilisés comme lieu de passage
par le personnel qui n'y travaille pas.
Des mesures doivent être prises en vue d'empêcher l'entrée
des insectes et d'autres animaux.
Par ailleurs, il est interdit de boire, de manger et de fumer dans
ces locaux.
Lorsque ces activités nécessitent l'utilisation de zones
de stockage intermédiaire, les zones de stockage doivent être
de taille suffisante pour permettre un stockage séparé des
différentes catégories de produits. Elles doivent être
conçues et adaptées en vue d'assurer de bonnes conditions
de stockage et d'éviter tout risque d'erreurs. Elles doivent être
propres, régulièrement nettoyées, si besoin désinfectées.
Elles doivent être maintenues à des températures adaptées
aux produits à conserver. La température doit être
régulièrement contrôlée. Les zones de stockage
sont équipées de systèmes d'alarme et d'enregistrement
de la température.
Les matériels et équipements utilisés pour le transport
des produits comprennent :
- les véhicules de transport ;
- les emballages ;
- les eutectiques ;
- les indicateurs de température durant l'acheminement des produits.
Pour chaque type de matériel, l'établissement doit disposer
d'un document d'utilisation précisant notamment :
- le nom et l'adresse du fournisseur ;
- les conditions pratiques d'utilisation ;
- les conditions d'entretien ;
- les précautions d'emploi ;
- le rythme de maintenance ;
- les conditions pratiques d'étalonnage et la fréquence
de l'étalonnage pour le matériel de mesure.
Les équipements de transport des produits doivent être
qualifiés quant aux températures de conservation pendant
l'acheminement des produits, pour chaque type de produit. Cette qualification
intervient à l'occasion de la mise en service et après toute
intervention importante sur ces équipements.
Ils ne doivent présenter aucun risque pour les produits. Les
surfaces en contact avec les produits ne doivent pas en altérer
l'intégrité.
Ils doivent faire l'objet d'une maintenance selon un programme de contrôles
systématiques et réguliers du matériel.
L'entretien et la réparation des matériels et équipements
doivent être effectués selon des procédures qui garantissent
que la qualité des produits n'est pas affectée.
Les matériels et équipement doivent être conçus
de façon à permettre un nettoyage fiable et minutieux. Leur
entretien doit être réalisé selon des modes opératoires.
Les solutions ou le matériel de nettoyage ne doivent entraîner
aucune altération de la qualité des produits.
Le matériel défectueux doit être retiré
du circuit de logistique de transport ou, au moins, clairement étiqueté
en tant que tel dans l'attente de réparation ou d'évacuation.
La réalisation du colis contenant les produits relève
de la responsabilité de l'expéditeur.
Les produits doivent être emballés dans les locaux et
par le personnel de l'établissement expéditeur (l'unité
mobile de prélèvement peut être considérée
comme un local de l'établissement de transfusion sanguine).
La réalisation du colis et le choix des matériels utilisés
doivent faire l'objet de fiches techniques établies par chaque expéditeur,
pour chaque type de produit et chaque type de transport.
L'emballage utilisé doit être spécifiquement destiné
aux produits. Il doit être un isolant thermique, de taille adaptée
au volume à transporter (produits, matières absorbantes,
eutectiques, matériels de calage), aux délais de transport
et conforme aux spécifications éventuelles du transporteur.
L'emballage comprend un emballage intérieur (conditionnement
primaire) et un emballage extérieur (conditionnement extérieur).
Le conditionnement primaire garantit les conditions de conservation
du produit conformément aux spécifications des produits.
Les produits sanguins ont pour récipient des poches ayant le marquage
CE. Les échantillons destinés aux analyses biologiques et
aux biothèques transfusionnelles ont pour récipient des tubes
ou des paillettes.
Le conditionnement extérieur sert à l'acheminement du
produit. Le conditionnement extérieur est fonction du mode et des
conditions de transport. Il est composé de matériaux adéquats
pour protéger le produit des chocs, des risques d'écrasement,
des changements de température et autres incidents qui peuvent se
produire pendant l'acheminement du produit. Il doit garantir que le contenu
ne se répande pas, en cas de rupture du récipient. Les colis
réalisés peuvent être munis d'un témoin de fermeture
permettant de déceler une éventuelle ouverture au cours du
transport.
Il peut être à usage unique ou réutilisable. En
l'absence de souillure, il peut être réutilisé. En
cas de salissure, il doit être jeté ou lavé et soumis
à désinfection.
Chaque type de produits doit être transporté dans un récipient
séparé. L'intérieur des récipients doit être
porté aux températures prévues pour le transport des
produits avant tout remplissage. Les produits doivent être placés
dans des emballages thermo-isolants dont les conditions d'utilisation ont
été validées. Les documents, consommables et autres
matériels éventuellement transportés simultanément
doivent être séparés des produits.
Un emballage intermédiaire propre, imperméable, éventuellement
multiple peut assurer la séparation entre le récipient de
transport et le conditionnement primaire, mettant ainsi le produit à
l'abri des chocs. En cas d'utilisation d'un emballage intermédiaire,
lors de la constitution du colis, il convient de placer, entre l'emballage
intermédiaire et l'emballage extérieur, une liste détaillée
du contenu de l'emballage intermédiaire.
Le matériel de calage et de protection doit assurer le maintien
et la protection des produits afin de limiter tout déplacement au
sein du colis, minimisant ainsi les chocs internes pouvant altérer
les récipients.
L'emballage doit pouvoir être clos de façon à garantir
l'intégrité des produits transportés pendant la durée
de leur acheminement.
Qu'ils soient accumulateurs de froid ou de chaud, les eutectiques doivent
être en nombre suffisant pour maintenir au sein du colis la température
désirée. Leur position au sein du colis doit maintenir une
température homogène dans l'ensemble du volume du colis.
Les produits sanguins ne doivent pas être en contact direct avec
les eutectiques.
Lorsque plusieurs dispositifs d'enregistrement continu de températures
sont utilisés, ceux-ci sont répartis au sein du colis, à
différents endroits, si le colis est volumineux et le nombre de
produits et échantillons important, ou placés au sein de
l'enceinte thermostatée.
Ces dispositifs doivent pouvoir mettre en évidence des variations
de température en dehors des limites autorisées, au cours
de l'acheminement des produits.
Les dispositifs d'enregistrement de température doivent être
de portée et de précision appropriées aux températures
de stockage et d'acheminement des produits définies dans les spécifications
de ces produits. Ils doivent être étalonnés et vérifiés
à intervalles réguliers.
L'acheminement des colis relève de la responsabilité du transporteur, sur la base du contrat établi entre l'établissement responsable de l'acheminement et la personne effectuant le transport, à défaut dans les conditions de droit commun.
Sur chaque colis doit être apposée une étiquette
portant au minimum :
- le nom, l'adresse, les coordonnées téléphoniques
et de télécopie de l'établissement expéditeur
;
- le nom, l'adresse, les coordonnées téléphoniques
et de télécopie de l'établissement destinataire ;
- la mention : « transfusion : produit sanguin » suivie
de la nature du récipient : « tubes », « poches
» ou « paillettes » et de leur nombre ;
- la mention : « à préserver des chocs physiques
ou thermiques » ;
- éventuellement, la conduite à tenir à réception
(exemple : « dès réception transférer les produits
à + 4 oC) ;
- la mention : « en cas d'accident ou d'incident durant le transport,
prévenir immédiatement l'expéditeur » ;
- éventuellement, la conduite à tenir pendant l'acheminement
(températures, durée de transport à ne pas dépasser...).
A cette étiquette il doit être joint :
- pour les colis contenant des récipients fragiles (tubes en
verre) non visibles de l'extérieur, une étiquette particulière
comportant un verre à pied noir sur fond blanc ou contrastant (cf.
fig. 1) ;
- pour les colis contenant des matières liquides dans des récipients
dont les fermetures ne sont pas visibles de l'extérieur, une étiquette
comportant deux flèches noires sur fond blanc (cf. fig. 2).
Ces étiquettes doivent être résistantes aux intempéries
et être solidement apposées ou attachées au colis.
Il est remis à la personne effectuant le transport ou à
son représentant en même temps que le ou les colis :
- un bordereau d'expédition précisant le type de produits
transportés ;
- ou, en cas de recours à un prestataire, une fiche de transport
en trois volets destinés à l'expéditeur, au transporteur
et au destinataire.
Sur ces documents figurent le lieu de l'expédition, la date
et l'heure d'enlèvement, le lieu de livraison, la date et l'heure
de livraison ainsi que le nombre de colis transportés.
En prévision de tout accident ou incident pouvant survenir au
cours du transport, il doit être remis au transporteur des consignes
précisant d'une façon claire :
- la nature du danger présenté par les produits transportés
ainsi que les mesures de sécurité à prendre pour y
faire face ;
- les dispositions à prendre, et notamment les premiers gestes
à accomplir au cas où des personnes entrent en contact avec
les produits ;
- les mesures à prendre, en cas de bris ou de détérioration
des emballages, notamment lorsque les produits se sont répandus
à l'extérieur de l'emballage,
- des informations sur la manière dont le produit doit être
absorbé et confiné et dont les dangers potentiels doivent
être neutralisés sur place par des décontaminants appropriés
et, le cas échéant, par des désinfectants ;
- des informations sur le matériel de protection adéquat
pour le personnel affecté au transport.
Ces consignes doivent comporter les coordonnées de l'expéditeur
ou du service de sécurité à alerter, si nécessaire
(nom, adresse et téléphone). Elles doivent être remises
au personnel affecté au transport, au plus tard au moment où
l'ordre de départ est donné, de manière à lui
permettre de prendre toutes les dispositions nécessaires.
Les documents de transport, d'expédition ou formulaires d'acheminement
pour le transport aérien, ferroviaire et maritime doivent porter
la mention : « transfusion : produits sanguins » suivie de
la nature du récipient : « tubes », « poches »
ou « paillettes ».
Les emballages extérieurs servant au transport doivent être
maintenus propres et faire l'objet de modes opératoires de nettoyage
et de désinfection.
Les véhicules servant au transport routier font l'objet d'un
contrôle d'hygiène régulier.
En cas de fuite d'un colis ayant occasionné le déversement
d'un produit dans un véhicule, un wagon, un compartiment d'avion
ou un espace à cargaison, un examen du reste du chargement doit
être effectué. En cas de souillure, une désinfection
doit être réalisée conformément aux consignes
transmises par l'expéditeur à la personne effectuant le transport.
Le transport s'établit selon des circuits clairement définis.
L'expéditeur, le transporteur et le destinataire doivent coordonner
leurs actions pour que le ou les colis voyagent dans de bonnes conditions
de sécurité et parviennent en temps utile et en bon état.
Les durées et les circuits des transports doivent être
maîtrisés. Cette maîtrise passe notamment par la connaissance
:
- de la durée estimée de transport en fonction de la
destination ;
- du circuit entre le lieu d'expédition et le lieu de destination
et les éventuels lieux de stockage intermédiaires ;
- de l'information immédiate, par le moyen de communication
le plus rapide, du destinataire de toute modification de durée et/ou
de circuit de transport.
Les variations de température occasionnées lors du transport
pouvant être à l'origine d'une détérioration
des produits, les modalités de transport doivent permettre de garantir
leur conformité aux spécifications.
Concernant les produits sanguins labiles, les spécifications
des produits sont définies par les caractéristiques des produits
sanguins labiles et dans les bonnes pratiques de prélèvement,
de préparation et de distribution. Pour rappel, les températures
de conservation en l'état actuel de la réglementation sont
données en addendum.
Le transport doit faire l'objet d'une validation effectuée à
partir des données obtenues dans des conditions couvrant l'ensemble
des cas de figure possibles, incluant notamment les périodes de
températures extrêmes et d'un suivi sur la base soit d'un
enregistrement lors de chaque transport, soit d'un contrôle régulier
fixé par procédure.
Une procédure établit un programme de contrôles
thermiques permettant de suivre l'intégrité des chaînes
de température sur l'ensemble du secteur d'expédition.
Lorsqu'un dispositif d'enregistrement continu de température
est placé dans un emballage isotherme ou dans un compartiment thermostaté,
une consigne écrite établie par l'établissement expéditeur
en définit le positionnement. Les données de température
enregistrées sont fournies à l'établissement destinataire.
Les produits doivent être déballés dans les locaux
et par le personnel de l'établissement destinataire.
Le destinataire vérifie à réception la conformité
des conditions de transport, et notamment :
- l'intégrité des colis ;
- le respect des conditions d'hygiène des colis ;
- le respect des conditions de température de transport ;
- le respect de la durée de transport.
Tout refus de réception de la part du destinataire doit être
motivé et notifié au responsable de l'établissement
expéditeur et au responsable de l'entreprise prestataire de transport.
Le mode d'acheminement est choisi selon des critères de sécurité,
de respect des conditions de conservation et de rapidité adaptées
aux produits transportés.
Lorsque les colis transportant les produits contiennent du dyoxyde
de carbone solide ou de l'azote liquide, le marquage, l'étiquetage
et la documentation doivent être conformes aux prescriptions spécifiques
prévues dans ce cas.
Les articles L. 6312-1 et L. 6312-2 du code de la santé publique
ainsi que les textes et les dispositions réglementaires s'y rattachant
réservent exclusivement les véhicules sanitaires (véhicules
de secours et de soins d'urgence, ambulances) au transport des personnes
malades, blessées ou parturientes, pour des raisons de soins ou
de diagnostic ou en cas d'urgence médicale. Par conséquent,
le transport de produits dans ces véhicules sanitaires n'est pas
autorisé, à l'exception des véhicules sanitaires légers
exclusivement réservés au transport de malades assis. Dans
ce cas, à l'exception, le cas échéant, des patients
destinataires des produits transportés, ces véhicules ne
peuvent transporter simultanément ni des malades, ni des produits
sans lien avec le service public de la transfusion sanguine.
Toutefois, les véhicules des services d'aide médicale
urgente et des services mobiles d'urgence et de réanimation peuvent
être amenés à transporter des produits sanguins labiles
en vue de l'exercice de leurs missions.
L'usage des taxis n'est autorisé dès lors qu'à
l'exception, le cas échéant, des patients destinataires des
produits transportés, ils ne transportent en outre et simultanément
ni des personnes privées, ni des produits sans lien avec le service
public de la transfusion sanguine.
Les autres véhicules motorisés fermés, couverts
ou équipés d'un compartiment fermé et couvert sont
utilisables s'ils ne transportent pas en outre et simultanément
dans le même compartiment des personnes étrangères
au transport des produits sanguins.
Le véhicule ou compartiment chargé de produits doit être
verrouillé ou doit assurer, d'une autre manière, aux produits
transportés une protection contre tout déchargement illégal
ou vol.
Les colis renfermant des produits doivent être chargés de façon à être facilement accessibles. Ils doivent être transportés dans des wagons couverts.
Les colis doivent être transportés dans les conditions
de températures de cabine.
L'acheminement doit se faire par la voie la plus directe. Quand un
transbordement est nécessaire, les colis doivent être surveillés
et manipulés avec soin.
Les documents de transport doivent indiquer le numéro du vol,
sa date et le nom du ou des aéroports de transbordement.
L'expéditeur doit communiquer au destinataire, à l'avance,
par le moyen de communication le plus rapide, les détails sur l'expédition
: numéro de vol, numéro du document de transport, date et
heure d'arrivée prévue au point de destination, afin qu'il
soit rapidement pris livraison de l'envoi.
Les colis renfermant des produits doivent être arrimés de préférence sous pont. S'ils sont arrimés en pontée, ils doivent être protégés de manière à ne pas se trouver exposés aux intempéries ou à l'eau de mer. Ils doivent être arrimés loin des sources de chaleur.
Vous pouvez consulter le cliché dans le JO
n° 105 du 05/05/2002 page 8702 à 8708
Verre à pied noir sur fond blanc ou sur fond contrastant approprié.
Vous pouvez consulter le cliché dans le JO
n° 105 du 05/05/2002 page 8702 à 8708
Deux flèches noires sur fond blanc ou sur fond contrastant approprié.