Textes généraux
Santé
Arrêté du 29 avril 2002 modifiant l'arrêté
du 22 septembre 1993 portant homologation du règlement de l'Agence
française du sang relatif aux bonnes pratiques de prélèvement
NOR : SANP0221566A
Le ministre délégué à la santé,
Vu le code de la santé publique, notamment l'article L. 1223-3
;
Vu l'arrêté du 22 septembre 1993 portant homologation
du règlement de l'Agence française du sang relatif aux bonnes
pratiques de prélèvement et pris en application de l'article
L. 668-3 du code de la santé publique ;
Vu la proposition de l'Agence française de sécurité
sanitaire des produits de santé en date du 15 mars 2002 ;
Vu l'avis de l'Etablissement français du sang en date du 25
février 2002,
Arrête :
Art. 1er. - L'annexe au présent arrêté est ajoutée,
sous la forme d'un addenda, au règlement de l'Agence française
du sang relatif aux bonnes pratiques de prélèvement. Ses
dispositions abrogent et remplacent celles du règlement du 22 septembre
1993 qui seraient différentes ou lui seraient contraires.
Art. 2. - Le directeur général de l'Agence française
de sécurité sanitaire des produits de santé et le
président de l'Etablissement français du sang sont chargés,
chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté,
qui sera publié, ainsi que son annexe, au Journal officiel de la
République française.
Fait à Paris, le 29 avril 2002.
A D D E N D A
AU REGLEMENT DE L'AGENCE FRANÇAISE DU SANG
RELATIF AUX BONNES PRATIQUES DE PRELEVEMENT
Règles de prélèvement pour les différents
types de dons
Cet addenda définit les différents types de dons et pour chacun d'eux, les règles de prélèvement des donneurs comprenant le volume ou la quantité maximal prélevé par don, les limites d'âge, la fréquence annuelle maximale des dons, les normes d'aptitude clinique et biologique au don.
On distingue deux grandes catégories de dons :
Don de sang total : prélèvement de sang veineux prélevé
aseptiquement et recueilli dans un récipient autorisé, clos,
à usage unique, contenant un volume approprié de solution
anticoagulante et de conservation, stérile et apyrogène.
Don d'aphérèse : prélèvement à l'aide
d'un séparateur de cellules sanguines, au cours d'une circulation
extra-corporelle, qui permet d'obtenir un ou deux types de produit sanguin
labile :
- don d'aphérèse simple : prélèvement d'aphérèse
conduisant à la préparation d'un seul type de produit sanguin
labile : don de plaquettes, don de plasma, don de granulocytes, don de
globules rouges (don de globules rouges conduisant à la préparation
de 2 CGR).
- don d'aphérèse combiné : prélèvement
d'aphérèse conduisant à la préparation d'au
moins deux types de produit sanguin labile différents : don combiné
de plaquettes et de plasma, don combiné de globules rouges et de
plaquettes, don combiné de globules rouges et de plasma.
Par ailleurs, on entend par « dons de cellules » les dons
conduisant à la préparation d'au moins un produit sanguin
labile cellulaire (don de sang total, don d'aphérèse simple
de plaquettes, don d'aphérèse simple de granulocytes, don
d'aphérèse simple de globules rouges, dons d'aphérèse
combinés).
Quel que soit le type de don, le volume maximal prélevé
par don est toujours inférieur à 600 ml.
Les volumes de prélèvement indiqués ci-après
ne tiennent pas compte du volume des solutions adjuvantes et du volume
des échantillons de sang nécessaires à la qualification
biologique du don et à la biothèque.
Le volume des échantillons destinés à la qualification
biologique du don et à la biothèque ne doit pas dépasser
35 ml.
Le volume de sang prélevé par don est compris entre 400
ml et 500 ml. Il est inférieur ou égal à 13 % du volume
sanguin estimé à partir du poids et de la taille du donneur.
Une tolérance est possible sur décision médicale.
La durée du prélèvement de sang total est de dix
minutes. En cas de prélèvement d'une durée supérieure
à douze minutes, ce prélèvement ne doit pas servir
à préparer un concentré plaquettaire. En cas de prélèvement
d'une durée supérieure à quinze minutes, le plasma
de ce prélèvement doit être orienté vers la
fabrication d'immunoglobulines et d'albumine.
La détermination de la quantité de plaquettes à
prélever par don a pour objectif d'assurer, d'une part, une concentration
plaquettaire minimale de 100 000 plaquettes/micro 1 en fin de prélèvement
chez le donneur et, d'autre part, le prélèvement minimal
de 2 1011 plaquettes.
Le volume prélevé par don est inférieur ou égal
à 600 millilitres.
Le volume de la solution anticoagulante injecté par séance
est inférieur ou égal à un litre et le volume extracorporel
maximal en cours de prélèvement est inférieur ou égal
à 20 % de la masse sanguine du donneur.
La durée du prélèvement est conditionnée
par la quantité maximale de plaquettes collectées et le débit
de prélèvement. Elle est inférieure à deux
heures trente minutes.
L'administration d'une médication pré-don doit respecter
l'autorisation de mise sur le marché du médicament utilisé
notamment pour la posologie et les précautions d'emploi.
Le volume prélevé par don est inférieur ou égal
à 500 millilitres.
Le volume d'agent de sédimentation injecté par séance
est inférieur ou égal à un litre.
La durée totale du prélèvement est inférieure
à trois heures.
La détermination de la quantité de globules rouges à
prélever par don a pour objectif d'assurer, d'une part, une concentration
sanguine en hémoglobine minimale de 11 g/100 ml en fin de prélèvement
chez le donneur et, d'autre part, une quantité minimale d'hémoglobine
de 40 g dans le concentré de globules rouges prélevé
après déleucocytation.
Le volume de globules rouges prélevé par don est inférieur
ou égal à 450 millilitres pour un don d'aphérèse
simple de globules rouges. Il est inférieur ou égal à
225 millilitres pour un don d'aphérèse combiné de
globules rouges.
La durée totale du prélèvement est inférieure
à une heure pour un don d'aphérèse simple de globules
rouges.
La fréquence annuelle maximale des dons est calculée sur une année glissante. Une tolérance est possible sur décision médicale.
Les prélèvements de sang total sont effectués chez
les donneurs âgés de 18 à 65 ans jusqu'au jour de leur
66e anniversaire exclu.
Les prélèvements de sang total ne sont pas effectués
chez des personnes ayant atteint 60 ans et n'ayant jamais donné
auparavant.
La fréquence des dons de sang total est inférieure ou
égale à cinq par an pour les hommes et à trois par
an pour les femmes.
Au delà de 60 ans, la fréquence annuelle des dons de
sang total est inférieure ou égale à trois pour les
hommes et pour les femmes.
d'aphérèse combiné de plaquettes et de plasma
Ces dons sont effectués par des sujets âgés de
18 à 60 ans jusqu'au jour de leur 61e anniversaire exclu.
La fréquence de ces dons est inférieure ou égale
à cinq par an.
Les prélèvements de plasma par aphérèse
sont effectués chez les donneurs âgés de 18 à
65 ans jusqu'au jour de leur 66e anniversaire exclu.
Les prélèvements de plasma par aphérèse
ne sont pas effectués chez des personnes ayant atteint 60 ans et
n'ayant pas donné au moins trois fois auparavant.
La fréquence des prélèvements est inférieure
ou égale à vingt par an.
Les prélèvements de granulocytes par aphérèse
sont effectués chez les sujets âgés de 18 à
50 ans jusqu'au jour de leur 51e anniversaire exclu.
La fréquence des prélèvements est inférieure
ou égale à deux par an. En cas de nécessité
thérapeutique motivée par des contraintes de compatibilité,
cette fréquence maximale peut être portée à
quatre fois par an et l'intervalle entre deux dons peut être réduit
en tant que de besoin.
Don d'aphérèse simple de globules rouges (2 CGR) :
Les prélèvements de globules rouges par aphérèse
sont effectués chez les sujets âgés de 18 à
60 ans jusqu'au jour de leur 61e anniversaire exclu.
La fréquence des prélèvements est inférieure
ou égale à deux par an chez les hommes et chez les femmes.
Don d'aphérèse combiné de globules rouges (plaquettes
ou plasma) :
Ces dons sont effectués par des donneurs âgés de
18 à 60 ans jusqu'au jour de leur 61e anniversaire exclu.
La fréquence de ces dons est inférieure ou égale
à cinq par an pour les hommes et à trois par an pour les
femmes.
Ces règles définissent les fréquences annuelles
maximales et les intervalles minimaux entre tous les différents
types de dons pour un même donneur.
Tous types de dons confondus, le nombre annuel de dons est inférieur
ou égal à 20.
Le nombre de dons de cellules est inférieur ou égal à
5 par an.
L'intervalle entre 2 dons de cellules est au moins égal à
8 semaines à l'exception de l'intervalle entre un don d'aphérèse
simple de globules rouges et un don de sang total ou un don d'aphérèse
simple ou combiné de globules rouges qui est au moins égal
à 26 semaines.
L'intervalle entre un don de cellules et un don d'aphérèse
simple de plasma et l'intervalle entre un don d'aphérèse
simple de plasma et un don de cellules sont au moins égaux à
2 semaines.
Le tableau ci-après fournit les intervalles minimaux entre tous
les types de dons.
Vous pouvez consulter le tableau dans le JO
n° 105 du 05/05/2002 page 8708 à 8710
5. Normes d'aptitude clinique au don
A l'exception des dons d'aphérèse simples de globules
rouges qui sont effectués par des donneurs pesant au moins 65 Kg
et mesurant au moins 165 cm, les dons destinés à la préparation
de PSL à usage thérapeutique sont effectués par des
donneurs pesant au moins 50 kg. Le prélèvement des donneurs
de moins de 50 kg est laissé à l'appréciation du médecin
de prélèvement.
Chaque don est précédé de la mesure de la tension
artérielle et du pouls :
- la tension systolique est inférieure à 180 mm de mercure
et la tension diastolique est inférieure à 100 mm de mercure,
- le pouls est régulier et compris entre 50 et 110 pulsations
par minute. Les candidats au don qui suivent un entraînement sportif
intensif et dont le pouls inférieur à 50 pulsations par minute
peuvent néanmoins être prélevés.
Pour tous les types de dons, le médecin de prélèvement
évalue la nécessité de réaliser un électrocardiogramme
sur la base de l'examen médical et notamment en fonction de l'âge
et des facteurs de risque des donneurs.
Les donneurs jugés aptes au don à l'issue de l'examen
médical sont soumis à des contrôles biologiques pré-dons
destinés à assurer leur protection ainsi que la qualité
des produits sanguins préparés à partir de leur prélèvement.
Ces contrôles diffèrent selon le type de don.
Le médecin de prélèvement évalue la nécessité
de contrôler la concentration sanguine en hémoglobine avant
le don sur la base de l'examen médical et des résultats des
analyses biologiques réalisées sur le ou les dons antérieurs
lorsqu'ils existent. A cette fin, il dispose des moyens nécessaires
pour la réalisation de ce contrôle. Ce contrôle est
réalisé sur sang veineux ou sur sang capillaire selon une
technique validée.
En cas de contrôle pré-don sur sang veineux, les valeurs
de références de la concentration en hémoglobine retenues
pour évaluer l'aptitude au don sont pour la femme de 12,5 à
16,5 g/100 ml et pour l'homme de 13,5 à 18 g/100 ml.
Le prélèvement des donneurs dont la concentration en
hémoglobine est inférieure aux données ci-dessus est
laissé à l'appréciation du médecin de prélèvement.
Une numération globulaire et plaquettaire est réalisée
avant le premier don puis à l'occasion de chaque don.
Le médecin de prélèvement évalue la nécessité
de réaliser un bilan de l'hémostase comportant une mesure
du temps de Quick et du temps de céphaline avec activateur en fonction
de l'examen médical.
Un dosage des protéines totales et une électrophorèse des protéines plasmatiques sont effectués à l'occasion du premier don puis au moins une fois par an. La teneur en protéines totales est au minimum de 60 g/l.
Une numération globulaire et plaquettaire ainsi qu'un bilan de l'hémostase comportant une mesure du temps de Quick et du temps de céphaline avec activateur sont réalisés avant chaque don.
Chaque don est précédé d'une détermination
de la concentration sanguine en hémoglobine. La concentration en
hémoglobine est supérieure ou égale à 13,5
g/100 ml pour les femmes et pour les hommes.
Une numération globulaire et plaquettaire est réalisée
avant chaque don.
Un dosage de la ferritine est effectué à l'occasion du
premier don. Si la concentration sanguine en ferritine sur le premier don
est inférieure à 20 ng/ml, le donneur est exclu définitivement
du don de globules rouges par aphérèse.
Si elle est supérieure à 20 ng/ml, l'opportunité
d'un contrôle de ferritine lors des dons ultérieurs sera évaluée
par le médecin de prélèvement selon les résultats
de l'entretien médical et de la numération globulaire.
Le médecin de prélèvement évalue, en fonction
de l'examen médical, la nécessité de réaliser
un bilan d'hémostase comportant une mesure du temps de Quick.