NOR : MESP0121430A
Le ministre délégué à la santé,
Vu le code de la santé publique, notamment l'article L. 1221-8
;
Vu l'arrêté du 15 novembre 1993 portant homologation du
règlement de l'Agence française du sang relatif aux caractéristiques
de certains produits sanguins labiles et pris en application de l'article
L. 666-8 du code de la santé publique ;
Vu l'arrêté du 5 avril 1994 portant homologation du règlement
de l'Agence française du sang relatif aux caractéristiques
de certains produits sanguins labiles et pris en application de l'article
L. 666-8 du code de la santé publique ;
Vu la proposition de l'Agence française de sécurité
sanitaire des produits de santé en date du 21 décembre 2000
;
Vu l'avis de l'Etablissement français du sang en date du 7 décembre
2000,
Arrête :
Art. 1er. - Les règlements de l'Agence française du sang relatifs aux caractéristiques de certains produits sanguins labiles homologués par les arrêtés du 15 novembre 1993 et du 5 avril 1994 sont modifiés conformément à l'annexe ci-après.
Art. 2. - Le directeur général de l'Agence française
de sécurité sanitaire des produits de santé et le
président de l'Etablissement français du sang sont chargés,
chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté,
qui sera publié au Journal officiel de la République française.
Fait à Paris, le 13 avril 2001.
A N N E X E
Dans l'annexe de l'arrêté du 15 novembre 1993, à
la partie relative aux caractéristiques du concentré de globules
rouges unité adulte avec addition de solution supplémentaire
de conservation en phase liquide, le chapitre II intitulé : «
Définition et description » est ainsi modifié :
Au deuxième alinéa, après la première phrase,
il est ajouté : « En cas de cryoconservation à l'aide
d'un système automatisé et validé pour assurer une
préparation en système fonctionnellement clos, cette addition
est réalisée immédiatement après déglycérolisation
».
Au dernier alinéa, après la dernière phrase, il
est ajouté : « En cas de cryoconservation à l'aide
d'un système automatisé et validé pour assurer une
préparation en système fonctionnellement clos avec addition
d'une solution supplémentaire de conservation en phase liquide,
son hématocrite est compris entre 40 et 70 % ».
Dans l'annexe de l'arrêté du 5 avril 1994, la caractéristique
« Transformation des PSL : cryoconservation » est ainsi modifiée
:
Au chapitre II intitulé : « Champ d'application »,
dans les dispositions relatives au « Concentré de globules
rouges unité adulte », après les mots : « L'hématocrite
est compris entre 50 et 80 % », il est ajouté la phrase suivante
: « En cas de cryoconservation à l'aide d'un système
automatisé et validé pour assurer une préparation
en système fonctionnellement clos avec addition d'une solution supplémentaire
de conservation en phase liquide, l'hématocrite est compris en 40
et 70 % ».
Au chapitre IV intitulé : « Conditions et durée
de conservation, décongélation », le dernier alinéa
est ainsi rédigé :
« Le délai maximal entre la décongélation
et l'utilisation est de vingt-quatre heures pour le concentré de
globules rouges cryoconservé unité adulte ou les produits
issus de ses transformations. En cas de cryoconservation à l'aide
d'un système automatisé et validé pour assurer une
préparation en système fonctionnellement clos avec addition
d'une solution supplémentaire de conservation en phase liquide,
le délai maximal entre la décongélation et l'utilisation
est de sept jours pour le concentré de globules rouges cryoconservé
unité adulte ou les produits issus de ses transformations. Il est
de six heures pour le concentré de plaquettes phénotypé
ou les produits issus de ses transformations. »