La secrétaire d'Etat à la santé et aux handicapés,
Vu l'article L. 1221-8 du code de la santé publique ;
Vu l'arrêté du 23 septembre 1994 portant homologation du règlement de l'Agence française du sang relatif aux caractéristiques des produits sanguins labiles pris en application de l'article L. 1221-8 du code de la santé publique ;
Vu l'arrêté du 11 septembre 1998 modifiant l'arrêté du 23 septembre 1994 et l'arrêté du 5 avril 1994 portant homologation de règlements de l'Agence française du sang relatifs aux caractéristiques de certains produits sanguins labiles pris en application de l'article L. 1221-8 du code de la santé publique ;
Vu le projet de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé,
Arrête :

Art. 1er. - Est homologué le règlement de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé figurant en annexe du présent arrêté, qui modifie l'annexe I de l'arrêté du 23 septembre 1994 susvisé et l'annexe I de l'arrêté du 11 septembre 1998 susvisé.

Art. 2. - Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et le président de l'Etablissement français du sang sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié, ainsi que son annexe, au Journal officiel de la République française.
 

Fait à Paris, le 21 juillet 2000.

Au sein de la partie intitulée « Transformation des PSL viro-atténuation par traitement physico-chimique », dans le chapitre II (Définition et description), au deuxième alinéa, dans la première phrase, après les mots : « obtenus aseptiquement », sont ajoutés les mots : « par aphérèse ».
Les deux phrases suivantes : « Il est préparé majoritairement à partir de plasma frais congelé issu d'aphérèse. Il peut être préparé à partir de plasma frais congelé issu de sang total dans une proportion n'excédant pas 25 % » sont supprimées.
Au sein de la partie intitulée « Transformation des PSL viro-atténuation par traitement physico-chimique », dans le chapitre II (Définition et description) :
- au troisième alinéa, après les mots : « les plasmas frais congelés », est ajouté le mot : « d'aphérèse » ;
- au troisième tiret, les mots : « la teneur minimale en facteur VIII est de 0,9 UI/ml » sont remplacés par les mots : « la teneur minimale en facteur VIII est de 0,7 UI/ml » ;
- au quatrième tiret, les mots : « le délai de conservation est de trois mois à partir de la fin du prélèvement » sont remplacés par les mots : « le délai de conservation est de six mois à partir du jour du prélèvement ».
Au sein de la partie intitulée « Transformation des PSL viro-atténuation par traitement physico-chimique », dans le chapitre III (Etiquetage), à la section A, dans le titre, est ajouté le mot : « d'aphérèse » après : « des plasmas frais congelés ».
Au sein de la partie intitulée « Transformation des PSL viro-atténuation par traitement physico-chimique », dans le chapitre III (Etiquetage), dans le paragraphe « 2. Etiquette apposée par l'ETS », la dénomination du produit : « Plasma frais congelé d'aphérèse ou plasma frais congelé issu de sang total » est remplacée par : « Plasma frais congelé d'aphérèse ».