Arrêté du 30 mars 1998 portant homologation du règlement de l'Agence française du sang relatif à la liste des produits sanguins labiles et pris en application de l'article L. 666-8 du code de la santé publique et modifiant l'arrêté du 5 avril 1994 modifié portant homologation du règlement de l'Agence française du sang relatif aux caractéristiques de certains produits sanguins labiles.
 

Le secrétaire d'Etat à la santé,
Vu le livre VI du code de la santé publique, notamment son article L. 666-8 ;
Vu l'arrêté du 5 avril 1994 modifié portant homologation du règlement de l'Agence française du sang relatif aux caractéristiques de certains produits sanguins labiles ;
Vu les projets de règlement de l'Agence française du sang relatifs à la liste des produits sanguins labiles et aux caractéristiques de certains produits sanguins labiles,

Arrête :
Art. 1er. - Est homologué le règlement de l'Agence française du sang figurant en annexe I du présent arrêté, qui fixe la liste des produits sanguins labiles.

Art. 2. - Est homologué le règlement de l'Agence française du sang figurant en annexe II du présent arrêté, qui modifie les caractéristiques prévues par l'annexe de l'arrêté du 5 avril 1994 susvisé.

Art. 3. - L'arrêté du 27 septembre 1993 modifié portant homologation du règlement de l'Agence française du sang relatif à la liste des produits sanguins labiles et pris en application de l'article L. 666-8 du code de la santé publique est abrogé.
Art. 4. - Le président de l'Agence française du sang est chargé de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié ainsi que ses annexes au Journal officiel de la République française.
Fait à Paris, le 30 mars 1998.

Pour le secrétaire d'Etat et par délégation :
Le directeur général de la santé,
 
J. Ménard
 
ANNEXE I
Liste des produits sanguins labiles

Conformément à l'article L. 666-8 du code de la santé publique, la liste des produits sanguins labiles comprenant notamment le sang total, le plasma et les cellules sanguines d'origine humaine est établie par l'Agence française du sang sous forme de règlement homologué par le ministre de la santé.
L'inscription d'un produit sanguin labile sur la liste ne préjuge pas de l'obtention d'une autorisation spécifique par l'établissement de transfusion sanguine qui le prépare dans les conditions prévues par les articles R. 668-4-1 à R. 668-4-5 du code de la santé publique.
En accord avec les dispositions de l'article L. 668-3 du code de la santé publique, avant distribution d'un nouveau produit sanguin labile, l'établissement de transfusion sanguine qui le prépare doit fournir à l'Agence française du sang les informations relatives aux caractéristiques, à la préparation, au contrôle, à l'efficacité et à la sécurité du produit afin qu'il soit procédé à son enregistrement et, à terme, à son inscription sur la liste.

Préambule

Cette liste fait état de tous les produits sanguins labiles destinés à un usage thérapeutique direct et du plasma pour fractionnement exclusivement réservé à la fabrication des médicaments dérivés du sang, actuellement préparés par les établissements de transfusion sanguine. Ces produits sanguins labiles sont préparés selon les bonnes pratiques transfusionnelles établies par l'Agence française du sang sous forme de règlement homologué par le ministre chargé de la santé. Cette liste ne préjuge pas des différentes étapes de préparation.
La liste ne préjuge pas des dispositions relatives aux tarifs de cession des produits sanguins labiles fixés par arrêté du ministre chargé de la santé et du ministre chargé de la sécurité sociale, conformément à l'article L. 666-9 du code de la santé publique.
Elle distingue :

  • les produits sanguins labiles homologues et autologues ;
  • les qualifications et les transformations qui, appliquées aux produits sanguins labiles homologues et autologues mentionnés, permettent de compléter et de modifier leurs caractéristiques afin de répondre à des utilisations thérapeutiques spécifiques.

    • Cette liste des produits sanguins labiles est régulièrement complétée et actualisée en fonction de l'évolution des connaissances et des techniques.

    Liste des produits sanguins labiles
    Section 1. Produits homologues

    1.1. Sang total déleucocyté :
    1.1.1. Unité adulte ;
    1.1.2. Unité enfant.
    1.2. Concentré de globules rouges déleucocyté :
    1.2.1. Unité adulte ;
    1.2.2. Unité enfant.
    1.3. Mélange de concentrés de plaquettes standard déleucocyté.
    1.4. Concentré de plaquettes d'aphérèse déleucocyté.
    1.5. Concentré de granulocytes d'aphérèse.
    1.6. Plasma frais congelé sécurité par quarantaine :
    1.6.1. Issu de sang total ;
    1.6.2. Issu d'aphérèse.
    1.7. Plasma pour fractionnement.

    Section 2. Produits autologues

    2.1. Sang total :
    2.1.1. Unité adulte ;
    2.1.2. Unité enfant.
    2.2. Concentré de globules rouges :
    2.2.1. Issu de sang total :
    2.2.1.1. Unité adulte ;
    2.2.1.2. Unité enfant ;
    2.2.2. Issu d'aphérèse unité adulte.
    2.3. Concentré de plaquettes d'aphérèse.
    2.4. Plasma frais congelé :
    2.4.1. Issu de sang total :
    2.4.1.1. Unité adulte ;
    2.4.1.2. Unité enfant ;
    2.4.2. Issu d'aphérèse unité adulte.

    Section 3. Qualifications des produits homologues

    3.1. Phénotypé :
    3.1.1. Sang total déleucocyté ;
    3.1.2. Concentré de globules rouges déleucocyté ;
    3.1.3. Mélange de concentrés de plaquettes standard déleucocyté ;
    3.1.4. Concentré de plaquettes d'aphérèse déleucocyté ;
    3.1.5. Concentré de granulocytes d'aphérèse.
    3.2. Compatibilisé :
    3.2.1. Sang total déleucocyté ;
    3.2.2. Concentré de globules rouges déleucocyté ;
    3.2.3. Concentré de plaquettes d'aphérèse déleucocyté ;
    3.2.4. Concentré de granulocytes d'aphérèse.
    3.3. CMV négatif :
    3.3.1. Sang total déleucocyté ;
    3.3.2. Concentré de globules rouges déleucocyté ;
    3.3.3. Mélange de concentrés de plaquettes standard déleucocyté ;
    3.3.4. Concentré de plaquettes d'aphérèse déleucocyté ;
    3.3.5. Concentré de granulocytes d'aphérèse.

    Section 4. Transformations des produits homologues
    et autologues

    4.1. Addition d'une solution supplémentaire de conservation en phase liquide :
    4.1.1. Produits homologues :
    4.1.1.1. Concentré de globules rouges déleucocyté.
    4.1.2. Produits autologues :
    4.1.2.1. Concentré de globules rouges.
    4.2. Préparation pédiatrique (cette transformation ne s'applique qu'aux produits homologues) :
    4.2.1. Sang total déleucocyté ;
    4.2.2. Concentré de globules rouges déleucocyté ;
    4.2.3. Concentré de plaquettes d'aphérèse déleucocyté ;
    4.2.4. Plasma frais congelé sécurisé par quarantaine ;
    4.2.5. Concentré de granulocytes d'aphérèse.
    4.3. Réduction de volume (cette transformation ne s'applique qu'aux produits homologues) :
    4.3.1. Concentré de globules rouges déleucocyté ;
    4.3.2. Mélange de concentrés de plaquettes standard déleucocyté ;
    4.3.3. Concentré de plaquettes d'aphérèse déleucocyté ;
    4.3.4. Concentré de granulocytes d'aphérèse.
    4.4. Mélange de produits analogues issus de dons différents (12 au maximum) (cette transformation ne s'applique qu'aux produits homologues) :
    4.4.1. Concentré de plaquettes d'aphérèse déleucocyté ;
    4.4.2. Concentré de plaquettes d'aphérèse déleucocyté et mélange de concentrés de plaquettes standard déleucocyté ;
    4.4.3. Plasma frais congelé sécurisé par quarantaine.
    4.5. Déleucocytation (cette transformation ne s'applique qu'aux produits autologues) :
    4.5.1. Sang total ;
    4.5.2. Concentré de globules rouges ;
    4.5.3. Concentré de plaquettes d'aphérèse.
    4.6. Déplasmatisation (cette transformation ne s'applique qu'aux produits homologues) :
    4.6.1. Concentré de globules rouges déleucocyté ;
    4.6.2. Mélange de concentrés de plaquettes standard déleucocyté ;
    4.6.3. Concentré de plaquettes d'aphérèse déleucocyté ;
    4.6.4. Concentré de granulocytes d'aphérèse.
    4.7. Cryoconservation :
    4.7.1. Produits homologues :
    4.7.1.1. Concentré de globules rouges déleucocyté ;
    4.7.1.2. Concentré de plaquettes d'aphérèse phénotypé déleucocyté.
    4.7.2. Produits autologues :
    4.7.2.1. Concentré de globules rouges ;
    4.7.2.2. Concentré de plaquettes d'aphérèse.
    4.8. Irradiation par les rayonnements ionisants (cette transformation ne s'applique qu'aux produits homologues) :
    4.8.1. Sang total déleucocyté ;
    4.8.2. Concentré de globules rouges déleucocyté ;
    4.8.3. Mélanges de concentrés de plaquettes standard déleucocyté ;
    4.8.4. Concentré de plaquettes d'aphérèse déleucocyté ;
    4.8.5. Concentré de granulocytes d'aphérèse.
    4.9. Viro-atténuation par traitement physico-chimique (cette transformation ne s'applique qu'aux produits homologues) :
    4.9.1. Plasma frais congelé viro-atténué par solvant-détergents.
    4.10. Sang reconstitué à usage pédiatrique (à partir d'un concentré de globules rouges déleucocyté).

    Section 5. Produits préparés exclusivement sous la responsabilité
    du centre de transfusion sanguine des armées

    5.1. Produits homologues :
    5.1.1. Plasma cryodesséché sécurisé.

    Section 6. Produits sanguins labiles réservés
    à certaines indications ou préparations

    6.1. Produits sanguins labiles homologues destinés à un usage pédiatrique :
    6.1.1. Concentré de plaquettes standard déleucocyté.
    Les qualifications et transformations suivantes peuvent s'appliquer à ce produit :
    - phénotypé, CMV négatif ;
    - déplasmatisation, irradiation.
    6.2. Produits sanguins labiles homologues non déleucocytés pour transfusion préalable à une greffe d'organe :
    6.2.1. Sang total homologue non déleucocyté ;
    6.2.2. Concentré de globules rouges homologue non déleucocyté.
    Les qualifications et transformations suivantes peuvent s'appliquer à ces produits :
    - phénotypé, compatibilisé, CMV négatif ;
    - addition d'une solution supplémentaire de conservation en phase liquide, préparation par division de produits sanguins labiles, réduction de volume, déplasmatisation, irradiation.
    6.3. Produits sanguins labiles destinés à la préparation du sang reconstitué :
    6.3.1. Plasma frais congelé solidarisé pour préparation de sang reconstitué.

    ANNEXE II

    Au sein de la partie « Transformation des PSL : "déplasmatisation », au II. - Champ d'application, avant le paragraphe relatif au concentré de plaquettes d'aphérèse, il est ajouté le paragraphe suivant :
    « Concentré de plaquettes standard :
    « Le produit doit satisfaire aux conditions suivantes :
    « Le contenu minimal en plaquettes est de 0,375 x 10¹¹ ;
    « La quantité résiduelle totale de protéines extracellulaires sans tenir compte de l'albumine éventuellement apportée par la solution de remise en suspension est inférieure ou égale à 0,5 g ;
    « Les caractéristiques relatives à l'aspect sont identiques à celles du produit de base homologue correspondant. »
    Au III. - Etiquetage :
    Au 2 (Etiquette apposée par l'ETS) :
    Au b) lire : « Pour le concentré de plaquettes standard ou le concentré de plaquettes d'aphérèse ou le mélange de concentrés de plaquettes : ».
    Au premier alinéa, lire : « La dénomination du produit : "Concentré de plaquettes standard déplasmatisé ou "Concentré de plaquettes d'aphérèse déplasmatisé ou "Mélange de concentrés de plaquettes déplasmatisé issu de X dons. »
    Au quatrième alinéa intitulé « Le contenu en plaquettes : », il est ajouté : « Pour le concentré de plaquettes standard déplasmatisé : supérieur ou égal à 0,375 x 10¹¹ ; ».
    Au sein de la partie « Transformation des PSL : "déleucocytation », au II. - Champ d'application, avant le paragraphe relatif au concentré de plaquettes d'aphérèse, il est ajouté le paragraphe suivant :
    « Concentré de plaquettes standard :
    « Le produit doit satisfaire aux conditions suivantes :
    « Le contenu minimal en plaquettes est de 0,375 x 10¹¹ ;
    « Les caractéristiques relatives à l'aspect, au pH et au volume sont identiques à celles du produit de base homologue correspondant ;
    « Le contenu en leucocytes résiduels (mesure effectuée dans un délai maximal de 24 heures après la déleucocytation) est inférieur à 0,1 x 106. »
    A la fin du paragraphe intitulé « Concentré de globules rouges unité adulte », il est ajouté la phrase suivante :
    « De plus, la fréquence calculée des concentrés déleucocytés par l'établissement de transfusion sanguine respectant cette limite ne peut être inférieure à 97 %, pour un calcul fait avec un degré de confiance de 95 %. »
    A la fin du paragraphe intitulé « Concentré de globules rouges unité adulte avec addition d'une solution supplémentaire de conservation », il est ajouté la phrase suivante :
    « De plus, la fréquence calculée des concentrés déleucocytés par l'établissement de transfusion sanguine respectant cette limite ne peut être inférieure à 97 %, pour un calcul fait avec un degré de confiance de 95 %. »
    A la fin du paragraphe intitulé « Concentré de plaquettes d'aphérèse », il est ajouté la phrase suivante :
    « De plus, la fréquence calculée des concentrés déleucocytés par l'établissement de transfusion sanguine respectant cette limite ne peut être inférieure à 97 %, pour un calcul fait avec un degré de confiance de 95 %. »
    Au III. - Etiquetage :
    Au 2 (Etiquette apposée par l'ETS) :
    Au b) lire : « Pour le concentré de plaquettes standard ou le concentré de plaquettes d'aphérèse ou le mélange de concentrés de plaquettes : ».
    Au premier alinéa, lire : « La dénomination du produit : "Concentré de plaquettes standard déleucocyté ou "Concentré de plaquettes d'aphérèse déleucocyté ou "Mélange de concentrés de plaquettes déleucocyté issu de X dons. »
    Au quatrième alinéa intitulé « Le contenu en plaquettes : », il est ajouté : « Pour le concentré de plaquettes standard déleucocyté : supérieur ou égal à 0,375 x 10¹¹ ; ».
    Au sein de la partie « Transformation des PSL : "irradiation », au II. - Champ d'application, il est ajouté un alinéa intitulé : « Concentré de plaquettes standard ; ».