Arrête :Art. 1er. - Sont homologuées les règles de bonnes pratiques relatives à la conservation, à la transformation et au transport des tissus d'origine humaine utilisés à des fins thérapeutiques figurant en annexe du présent arrêté.
Art. 2. - Le présent arrêté
est applicable dans un délai de six mois à compter de la
publication du décret prévu à l'article L. 672-10
du code de la santé publique.
Art. 3. - Le directeur général
de la santé et le directeur des hôpitaux sont chargés,
chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté,
qui sera publié ainsi que son annexe au Journal officiel de la République
française.
Fait à Paris, le 29 décembre
1998.
ANNEXE
RÈGLES DE BONNES PRATIQUES RELATIVES À LA TRANSFORMATION, A LA CONSERVATION ET AU TRANSPORT DES TISSUS D'ORIGINE HUMAINE UTILISÉS À DES FINS THÉRAPEUTIQUES
Allogreffe tissulaire : Désigne
un tissu provenant d'un individu différent appartenant à
la même espèce (synonyme : homogreffe) ; se distingue de l'autogreffe
(provenant du même individu) et de la xénogreffe (provenant
d'une espèce différente).
Accident : Evénement ou effet indésirable
qui peut affecter la pureté, la sécurité, l'efficacité,
la qualité, la traçabilité ou l'identification d'un
élément destiné à être greffé.
Assurance de la qualité : L'assurance
de la qualité est un large concept qui couvre tout ce qui peut,
individuellement ou collectivement, influencer la qualité d'un tissu.
Elle représente l'ensemble des mesures prises pour s'assurer que
les tissus mis à disposition sont de la qualité requise pour
l'usage auquel ils sont destinés. L'assurance de la qualité
dépasse donc le cadre des règles de bonnes pratiques.
Audit interne : Autoévaluation
périodique destinée à identifier et corriger les déviations
des exigences de qualité.
Banque de tissus : Désigne une
unité, un service, un département d'un établissement
public de santé ou un organisme assurant la transformation, la conservation,
la distribution et la cession de tissus d'origine humaine.
Cession : Transfert d'un tissu validé
d'une banque de tissus autorisée vers une autre banque de tissus
ou transfert d'un tissu validé par une banque à un fabricant
de dispositif médical ou un fabricant de produit pharmaceutique.
Conservation : Action de stocker des tissus
validés et étiquetés dans des conditions permettant
d'en maintenir les qualités requises.
Conteneur : Matériel utilisé
pour le stockage et le transport des tissus.
Contrôle de qualité : Ensemble
d'examens qui permettent de vérifier que les produits, les matériels
et l'environnement sont conformes aux spécifications préétablies,
et effectuées selon un programme définissant les paramètres
à contrôler, la périodicité des contrôles,
la qualification du personnel et ses responsabilités.
Coordination hospitalière : Désigne
la fonction d'une personne ou d'un groupe de personnes identifié
dans l'établissement de santé, notamment chargé d'assurer
l'accueil des familles et de participer au bon déroulement des activités
de prélèvement.
Coordination interrégionale : Les
coordonnateurs interrégionaux sont des médecins faisant partie
de l'Etablissement français des greffes et dont la zone de compétence
est l'une des sept interrégions de découpage de l'organisation
territoriale de la coordination du prélèvement et des greffes
en France. Ils sont nommés par le directeur général
de l'Etablissement français des greffes. Leur nomination est faite
pour une période de cinq ans renouvelable.
Dépôt de tissus : La loi
n'a pas prévu, dans le domaine des tissus, à la différence
des dépôts de sang, de dépôts pouvant distribuer
des produits à d'autres établissements de santé et
autorisés à cet effet. On appelle donc ici dépôt
de tissu simplement un lieu de stockage temporaire, situé dans un
établissement de santé, qui reçoit des tissus validés,
conditionnés et étiquetés provenant d'une banque de
tissus autorisée, les conserve pour son propre usage, puis les fournit
à différents praticiens de l'établissement de santé,
pour une utilisation immédiate.
Désinfection : Destruction par
une méthode physique ou chimique d'une majorité des micro-organismes.
Distribution : Délivrance d'un
tissu validé par le responsable de la banque à un praticien
greffeur au vu d'une prescription médicale nominative. Cette délivrance
peut également être effectuée à un dépôt
de tissus pour une conservation temporaire et une utilisation par les praticiens
de l'établissement au sein duquel se situe le dépôt.
Documentation : On entend par «
documentation » l'ensemble des documents descriptifs de l'organisation
de la structure, des opérations à effectuer et des exigences
relatives aux tissus, produits et matériels, des enregistrements
des actions réalisées et des documents de liaison.
Enucléation : Prélèvement
de globe oculaire dans sa totalité.
Enregistrement : Action de consigner par
écrit ou par tout autre moyen un fait ou une mesure comme réel
ou authentique, de telle manière que cette information soit conservée
durant une période appropriée.
Etiquette : Support écrit, imprimé
ou graphique, fixé de façon adéquate sur le conditionnement,
permettant de faire le lien avec la personne prélevée et
décrivant les caractéristiques du produit. C'est un élément
indispensable de la traçabilité.
Evaluation : Processus qui permet de déterminer
si un protocole ou une étape de travail atteint les critères
spécifiés.
Local de prélèvement : Désigne
le lieu où est réalisé l'acte de prélèvement.
Lot : Quantité définie d'une
matière première, d'un produit fabriqué ou préparé
en une opération ou en une série d'opérations telle
qu'elle puisse être considérée comme homogène.
Médecin préleveur : Personne
qui réalise l'acte chirurgical de prélèvement.
Non-conformité : Non-satisfaction
aux spécifications des produits, matières premières
ou tissus.
Prélèvement : S'applique
aux tissus prélevés en vue d'une utilisation thérapeutique
chez l'homme.
Prélèvement de peau : Désigne
un prélèvement dermo-épidermique en couche mince.
Procédures écrites : Document
décrivant selon un plan logique, de façon cohérente
et détaillée, les opérations à effectuer, les
mesures à prendre, les moyens techniques et la documentation à
utiliser afin d'assurer d'une manière reproductible la prise en
charge des tissus.
Qualification du matériel : Opération
destinée à démontrer qu'un matériel fonctionne
correctement et donne réellement les résultats attendus.
Qualifié : Désigne du personnel
médical ou hospitalier qui, du fait de son statut ou de sa compétence,
est habilité à assurer les fonctions définies.
Qualité : Désigne la totalité
des caractéristiques d'un tissu aboutissant à sa capacité
d'être utilisé de façon satisfaisante.
Quarantaine : Situation des matières
premières et des éléments placés en attente
d'une décision sur leur conformité.
Recueil : S'applique aux résidus
opératoires (art. L. 672-1 du CSP).
Résidus opératoires : Désignent
les tissus, cellules et produits humains recueillis à l'occasion
d'une intervention médicale lorsqu'ils sont conservés en
vue d'une utilisation ultérieure.
Sous-traitance : Préparation ou
étape de préparation exécutée conformément
à un cahier des charges par un autre établissement ou un
organisme pour le compte d'un établissement de conservation donneur
d'ordres et dans le cadre d'un contrat écrit.
Spécification : Description détaillée
des impératifs auxquels un tissu, une matière première,
un matériel doivent répondre. Elle sert de référence
aux contrôles.
Tissus : Désignent les éléments
prélevés sur le corps humain que sont notamment la cornée,
les os, les éléments de l'appareil locomoteur, les valves
cardiaques, les vaisseaux (artères et veines), la peau, les chaînes
ossiculotympaniques, les tissus endocriniens, selon la réglementation
applicable.
Traçabilité : On entend
par traçabilité l'ensemble des informations et des mesures
permettant de suivre et de retrouver rapidement chacune des étapes
allant de l'examen clinique du donneur à l'utilisation thérapeutique
de cet élément ou produit du corps humain, en passant par
le prélèvement, la transformation, la conservation, le transport,
la distribution et la dispensation à un patient. La traçabilité
permet d'établir un lien entre le donneur et le ou les receveurs.
Elle est établie à partir d'une codification préservant
l'anonymat des personnes.
Transformation : Toutes les opérations
concernant un tissu depuis sa réception jusqu'à sa validation
et sa délivrance, ainsi que les contrôles correspondants.
Validation : Etablissement de la preuve
que la mise en oeuvre ou l'utilisation de tout procédé, procédure,
matériel, matière première ou produit, activité
ou système permet réellement d'atteindre les résultats
escomptés et les spécifications fixées.
Les bonnes pratiques de conservation, transformation
et transport des tissus d'origine humaine ont pour objectif de fournir
un cadre à l'organisation générale de la préparation
des allogreffes de tissus. Elles font partie du système de l'assurance
de la qualité et sont la suite logique des bonnes pratiques de prélèvement
de tissus. Lorsque des autogreffes ne sont pas implantées au cours
d'une même intervention chirurgicale que le prélèvement,
leur conservation obéit aux mêmes règles que les allogreffes.
Ces règles consistent en la description
d'un ensemble de méthodes à mettre en oeuvre concernant le
personnel, les locaux, le matériel, les procédés,
la documentation. Elles garantissent que les tissus sont préparés,
contrôlés, conservés selon les normes de qualité
adaptées à leur emploi. Elles s'appliquent tout au long de
la chaîne allant de la réception des prélèvements
à la distribution et au transport des tissus.
L'application de ces règles doit
aboutir à la mise en place d'un système de maîtrise
et de surveillance de la qualité ayant pour but d'apporter un maximum
de garanties au niveau de la sécurité des tissus. Certaines
techniques ou procédures particulières pourront faire l'objet
de fiches techniques complémentaires à ces règles
de bonnes pratiques, élaborées par l'Agence française
de sécurité sanitaire des produits de santé après
avis de l'Etablissement français des greffes.
D'autres méthodes que celles décrites
dans ces règles peuvent permettre de répondre aux principes
d'assurance de la qualité. Ces règles ne devraient en aucune
façon freiner l'utilisation de nouvelles technologies ou de nouveaux
concepts, à condition qu'ils aient donné lieu à une
procédure écrite, qu'ils procurent une efficacité
comparable pour un niveau de sécurité au moins équivalent
et qu'ils fassent l'objet d'une autorisation du directeur général
de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits
de santé.
Les dispositions de ces règles
s'appliquent sous réserve des dispositions du livre II bis du code
de la santé publique relatives à la protection des personnes
qui se prêtent à des recherches biomédicales.
1.1. Sans préjudice du respect des
règles comptables et financières qui leur sont applicables,
les organismes autorisés mettent en place une comptabilité
analytique relative à ces activités pour faire apparaître
les données économiques, financières et comptables
prévues par la réglementation en vigueur.
Si la banque de tissus dépend d'un
établissement public de santé ou d'un établissement
privé à but lucratif admis à participer à l'exécution
du service public hospitalier, il est souhaitable de faire apparaître
cette activité dans les objectifs stratégiques de l'établissement
inscrits dans le projet d'établissement.
1.2. Un comité médico-technique
est mis en place au sein de chaque banque de tissus. Ce comité rend
compte de ses missions et propose toutes mesures propres à améliorer
le fonctionnement médical et technique de la banque de tissus à
l'instance décisionnelle.
Ce comité assure l'orientation
scientifique et technique de la banque. Il en suit l'activité et
les résultats. Il propose et facilite la mise en place de travaux
de recherche dans le domaine de la préparation, de la conservation
ou de la validation des tissus. Il participe à l'organisation des
formations internes (médecins, techniciens...).
Lorsque la banque est située au
sein d'un établissement de santé, cette mission est assurée
par l'instance médicale consultative de l'établissement ou
par une instance spécifique mise en place par celle-ci.
Il est souhaitable d'associer aux travaux
de ce comité l'ensemble des participants aux actions réalisées
au sein de la banque, et notamment des représentants du personnel
de la banque, des praticiens préleveurs et utilisateurs, des biologistes,
de la coordination interrégionale de l'Etablissement français
des greffes et de l'administration de l'établissement.
Le comité médico-technique
peut inviter toute personne susceptible d'être utile à ses
travaux, et s'efforce d'établir des liens avec les équipes
réalisant des travaux de recherche dans le domaine des greffes de
tissus ou les domaines connexes.
Un règlement intérieur de
la banque définit les modalités de fonctionnement de ce comité.
1.3. Les relations existant avec les sites
et les équipes de prélèvement, d'une part, et avec
les chirurgiens utilisateurs, d'autre part, doivent faire l'objet de procédures
spécifiques définies par écrit, notamment dans le
cadre de conventions, transmises pour information à l'autorité
administrative compétente et au directeur général
de l'Etablissement français des greffes.
2.1.1. La mise en place et le maintien
d'un système d'assurance de qualité repose sur l'ensemble
du personnel. Pour cette raison, il est nécessaire de disposer d'un
personnel qualifié et en nombre suffisant pour mener à bien
toutes les tâches qui lui incombent.
2.1.2. Un organigramme ou des emplois
fonctionnels sont déterminés pour l'ensemble de la structure
de banque de tissus. Des fiches de postes, régulièrement
mises à jour, déterminent de façon précise
les activités et les responsabilités de chaque personne concourant
à l'activité de la banque de tissus.
Les fonctions de production excluent la
participation à l'activité d'assurance qualité. La
responsabilité du système d'assurance qualité est
assurée par une personne qualifiée distincte du responsable
médico-scientifique.
La fonction de mise en oeuvre des règles
administratives et financières est distincte de celle de la fonction
d'encadrement médical et scientifique de la banque.
2.1.3. Le secret médical et la
discrétion professionnelle s'appliquent à l'ensemble du personnel.
2.2.1. Encadrement médical et scientifique
de la banque :
Le personnel est placé sous l'autorité
d'un responsable nommément désigné par la personne
physique ou morale ayant obtenu l'autorisation, ayant les qualifications
et l'expérience nécessaires et investi de l'autorité
requise pour exercer ces fonctions.
Le responsable de la banque de tissus
veille au respect des règles techniques, éthiques et administratives
de l'activité, et en particulier :
Une personne est considérée
comme compétente lorsqu'elle possède une formation et une
expérience professionnelles lui apportant les connaissances indispensables
à la maîtrise des techniques qu'elle doit mettre en oeuvre.
Le personnel remplaçant doit posséder
les mêmes compétences et formation que le personnel titulaire.
La formation du personnel a pour objectif
de répondre aux besoins de qualification et d'actualisation des
connaissances du personnel.
Le personnel doit recevoir, initialement
puis de façon régulière, une formation théorique
et pratique correspondant aux bonnes pratiques de préparation des
tissus et être tenu régulièrement informé sous
des formes appropriées des évolutions théoriques,
biologiques et techniques.
Les aspects théoriques doivent
comporter des notions techniques, éthiques et administratives sur
l'activité de greffe de tissus, depuis l'accueil du donneur et le
prélèvement jusqu'à l'implantation et les résultats
des greffes.
Le programme détaillé des
connaissances minimales à acquérir doit faire l'objet d'un
document écrit, permettant de définir les compléments
de formation théorique et pratique nécessaires avant toute
prise de fonctions ainsi que l'établissement d'un plan de formation
continue pour l'ensemble des personnels.
La formation comporte un enseignement
spécifique, adapté aux connaissances minimales requises pour
la compréhension et la maîtrise des techniques utilisées,
concernant en particulier :
Le personnel doit être formé à l'utilisation des installations, des systèmes de sécurité et des matériels de secours. Cette information et cette formation doivent être périodiquement testées par des exercices donnant lieu à analyse critique et éventuellement à des compléments de formation.
Des programmes détaillés
traitant de l'hygiène doivent être établis et adaptés
aux différents besoins de la banque. Ils comportent des procédures
écrites relatives à la protection, à la santé,
à l'hygiène et à l'habillage du personnel.
Il convient notamment de prendre les dispositions
nécessaires en vue d'éviter qu'une personne présentant
une affection susceptible d'influer sur la qualité des produits
ne soit employée à la préparation.
Toute personne pénétrant
dans une zone où les tissus sont manipulés porte des vêtements
protecteurs appropriés aux opérations qui s'y déroulent
et utilise les lavabos mis à disposition. Les vêtements de
ces zones sont lavés ou nettoyés selon des procédures
écrites, de façon qu'ils ne se chargent pas de particules.
Le port de gants à usage unique,
d'un masque évitant l'émission de gouttelettes et de lunettes
sont nécessaires pour le personnel manipulant des tissus ; ils sont
changés au moins à chaque séance de travail. En outre,
les montres, bracelets et bijoux sont à exclure, les cheveux et,
le cas échéant, la barbe doivent être couverts.
Les locaux doivent être adaptés
aux opérations à effectuer.
Le plan des locaux, leur agencement, leur
conception et leur utilisation doivent tendre à minimiser les risques
de confusion ou d'erreur en établissant des circuits logiques. Ils
doivent correspondre aux niveaux de propreté requis par les différentes
opérations à effectuer. Ils doivent également contribuer
à la protection du personnel et de l'environnement, être tempérés,
correctement éclairés et ventilés et être conformes
à la réglementation en vigueur contre les incendies. Ils
doivent être clairement identifiés et signalés.
Les locaux destinés à des
opérations essentielles pour la qualité des produits doivent
avoir fait l'objet d'une qualification. Pour cela, chaque lieu d'activité
doit faire l'objet d'une fiche descriptive qui doit être réactualisée
en cas de modification, et selon le rythme de révision prévu
des procédures.
L'accès aux différentes
zones de travail est strictement limité aux personnes autorisées.
Il est interdit de fumer, manger et boire en dehors des zones annexes.
3.2.1. Les locaux doivent représenter
une unité de lieu, au moins en ce qui concerne les activités
de base de la banque, permettant d'établir des circuits logiques
de préparation des tissus en fonction de la succession des opérations
à effectuer et des niveaux de propreté requis.
Une zone réservée et isolée
(ou plusieurs) sera utilisée pour la préparation des tissus
et une autre (ou plusieurs) pour leur conservation. Ces deux zones ne doivent
pas être utilisées comme lieu de passage pour le personnel,
ni pour le stockage de fournitures. Leur accès est réservé
aux personnes autorisées.
3.2.2. Zones de réception et de
distribution des tissus :
C'est dans ces zones que sont accomplies
l'ensemble des formalités administratives liées :
CLASSE (1) | CLASSE (2) | EFFICACITÉ
du filtre terminal (3) (en pourcentage) |
NOMBRE
de particules/m³ taille 0,5 … |
NOMBRE
de micro-organismes/m³ 5 … |
---|---|---|---|---|
100 | A | 99,997 | 3 500 0 | < 1 |
100 000 | D | 95 | 3 500 000 20 000 | < 500
(1) US Federal Standard 209 C. (2) Poste de travail à écoulement d'air unidirectionnel. (3) British Standards Institution 3928, Londres, 1969. |
L'aménagement des locaux doit permettre
un nettoyage et un entretien efficaces en vue d'éviter les contaminations,
les dépôts de poussière et, de façon plus large,
toute atteinte à la qualité des tissus. En particulier, la
conception du plafond, des murs, du sol et des paillasses doit permettre
un entretien facile et une désinfection efficace. Des surfaces lisses
doivent être prévues lors de la construction ou de la réfection
des locaux. Les surfaces doivent être exemptes de fissures et de
joints ouverts et les matériaux constituant ces surfaces ne doivent
pas libérer de particules.
Les locaux doivent être équipés
et entretenus en vue d'empêcher l'entrée d'insectes et d'autres
animaux. La présence de végétaux d'ornement est proscrite
dans les zones de préparation et de stockage. Ils doivent être
entretenus et nettoyés soigneusement et selon des modalités
adaptées au niveau de propreté requis. Des procédures
écrites détaillées fixent modalités, circonstances
et fréquences de l'entretien et du nettoyage.
Les réparations, l'entretien et
le nettoyage ne doivent présenter aucun risque direct ou indirect
pour la qualité des tissus.
La qualité et l'emplacement du matériel
doivent être adaptés aux méthodes de préparation
et de conservation des tissus concernés et répondre aux normes
de sécurité et de protection du personnel.
Le matériel doit être conçu
de façon à permettre un nettoyage fiable et minutieux.
Les opérations d'entretien et de
réparation du matériel ne doivent présenter aucun
risque pour la qualité des tissus.
Pour chaque matériel, une fiche technique doit être établie précisant notamment :
4.3.1. La qualification du matériel est obligatoire dans trois circonstances :
4.3.2. La qualification consiste à
démontrer que le matériel fonctionne correctement et donne
réellement le résultat conforme à la fiche descriptive
et aux spécifications du fournisseur. Elle doit faire l'objet d'un
protocole écrit.
Chaque qualification fait l'objet d'un
dossier qui comprend en particulier :
Ce dossier, daté et signé
par le responsable de l'unité, doit être archivé.
Chaque appareil doit faire l'objet d'un
entretien et d'une maintenance à intervalle régulier. Un
membre du personnel est chargé de l'entretien et du suivi de cette
maintenance qui doivent faire l'objet d'une procédure écrite.
Les vérifications à effectuer
sont détaillées sur une fiche d'entretien et de maintenance,
donnant en particulier les renseignements suivants :
A proximité de chaque appareil, seront rangées de façon à être facilement accessibles pour le personnel :
Le matériel défectueux
doit être retiré de la zone d'activité ou étiqueté
en tant que tel en attente d'évacuation ou de réparation.
Les produits ou ingrédients éventuellement utilisés pour la préparation des tissus et entrant en contact avec eux (produits thérapeutiques annexes) doivent faire l'objet de spécifications précises et écrites et de contrôles appropriés à leur nature et à leur utilisation. Leur provenance est contrôlée, ainsi que les modalités d'adjonction.
Les documents sont un des éléments
essentiels du système d'assurance de la qualité.
6.1.1. La documentation comporte :
6.2.1. Documentation générale
:
6.2.1.1. Les documents descriptifs de
l'organisation de la banque de tissus :
L'organisation générale
de la banque doit être définie dans un document comportant,
entre autres points, l'organigramme de la production, l'organigramme du
contrôle, leur place respective dans celui de la banque et l'intégration
des contrôles dans les organigrammes de production ;
Les relations existant avec les sites
et les équipes de prélèvement, d'une part, et avec
les chirurgiens utilisateurs, d'autre part, doivent faire l'objet de procédures
spécifiques définies par écrit, notamment dans le
cadre de conventions ;
Chaque banque de tissus doit disposer
de la liste exhaustive des tissus qui y sont préparés. Chaque
type de tissu préparé doit faire l'objet d'une documentation
complète, qu'il s'agisse de l'organisation, des procédures,
des spécifications, des documents de liaison ou des enregistrements.
6.2.1.2. Les procédures générales
:
Elles donnent les indications nécessaires
à la réalisation de certaines opérations comme le
nettoyage des locaux, les mesures d'hygiène et de sécurité,
les contrôles de l'environnement, la gestion des documents, les circuits,
la formation du personnel.
6.2.1.3. Les fiches de postes du personnel.
6.2.1.4. Les dossiers techniques concernant
chaque matériel :
Ce dossier comporte :
- tout document provenant du fournisseur
;
- le dossier de qualification ;
- un exemplaire de la fiche technique
;
- un exemplaire de la fiche de maintenance
;
- les documents correspondant aux différentes
opérations de maintenance ou de réparation.
Ce dossier doit être tenu à
la disposition de l'ensemble du personnel utilisant le matériel.
6.2.1.5. Les dossiers techniques concernant
les produits et ingrédients utilisés pour la préparation
des tissus (produits thérapeutiques annexes) comportent leurs spécifications
et validations et leur mode d'utilisation et de contrôle.
6.2.2. Les procédures spécifiques
et spécifications concernant les tissus :
6.2.2.1. Les procédures ou instructions
doivent décrire en détail, pour chaque type de tissu pris
en charge par la banque, la réalisation des différentes opérations
à effectuer depuis leur prise en charge jusqu'à leur distribution
et leur évaluation.
6.2.2.1.1. Les procédures spécifiques
décrivent les conditions dans lesquelles les tissus sont manipulés.
Elles doivent comporter en particulier :
- les principes de base sur lesquels elles
sont établies ;
- la nature des tissus concernés
;
- la zone affectée ;
- la nature du matériel utilisé
et les conditions d'utilisation ;
- les méthodes utilisées
avec des instructions détaillées et les précautions
à respecter pour chaque étape ;
- la nature des contrôles réalisés
au début, en cours ou en fin d'opération ;
- les documents à utiliser et à
établir.
6.2.2.1.2. Des procédures d'urgence
s'appliquent en cas d'incident ou d'accident survenu lors des différentes
étapes, y compris le rappel des tissus.
6.2.2.2. Des spécifications doivent
décrire en détail les exigences auxquelles doivent répondre
les tissus aux différents stades des opérations réalisées
dans la banque ainsi que les produits utilisés au cours des différentes
opérations.
6.2.3. Les enregistrements :
Les origines, relevés d'analyse,
comptes rendus ou enregistrements retraçant les étapes suivies
par chaque tissu depuis sa prise en charge jusqu'à sa distribution
et son évaluation doivent faire l'objet de documents écrits
permettant de retracer l'historique de chaque produit.
6.2.4. L'étiquetage des tissus
:
La fixation des étiquettes sur
les conditionnements des tissus et les caractéristiques de l'étiquette
doivent assurer la pérennité et la lisibilité des
informations fournies.
Les informations fournies doivent en particulier
permettre de connaître la nature et l'origine du tissu, d'assurer
son identification et doivent être conformes à la réglementation
en vigueur.
6.2.5. Les documents de liaison internes
ou externes :
6.2.5.1. L'existence de documents de liaison
internes ou externes est indispensable à la bonne transmission des
informations.
6.2.5.2. Lors du prélèvement,
des documents de liaison doivent permettre à l'équipe de
prélèvement de connaître les conditions techniques
devant être mises en oeuvre pour le prélèvement, le
conditionnement initial, le stockage temporaire éventuel et le transport
vers la banque. Un document (fiche de prélèvement) doit permettre
de noter très précisément l'origine du tissu, les
antécédents et l'histoire médicale du donneur, les
résultats des examens cliniques et complémentaires réalisés,
les conditions du prélèvement, afin que le responsable de
la banque détienne les éléments nécessaires
pour juger de la recevabilité des tissus (cf. règles de bonnes
pratiques relatives au prélèvement des tissus et au recueil
de résidus opératoires).
6.2.5.3. Chaque tissu, pour pouvoir être
utilisé à des fins thérapeutiques, doit être
accompagné des documents prévus par la réglementation
en vigueur.
6.2.5.4. Lorsque le tissu a été
implanté, la fiche de prélèvement mentionnée
ci-dessus est complétée par le nom du receveur et la date
d'implantation et conservée dans le dossier médical du receveur.
Les informations concernant le site et la date d'implantation, le nom du
receveur, les contrôles de qualité effectués sur le
tissu, en particulier de stérilité, l'indication et les résultats
de la greffe, l'existence d'éventuelles complications liées
à son usage doivent être conservées selon les dispositions
réglementaires en vigueur et transmises à la banque dont
provient le tissu.
Ils comportent au moins un rapport d'activité
annuel et toute information nécessaire à l'évaluation
de l'activité réalisés selon la réglementation
en vigueur.
Ces rapports sont adressés aux
autorités administratives concernées et aux partenaires de
l'activité de la banque.
La documentation doit permettre d'assurer
la traçabilité des produits depuis leur prélèvement
jusqu'à leur utilisation et leur évaluation, en passant par
les différentes étapes de préparation et de conservation.
Quel que soit le système de gestion
et d'archivage de la documentation, la confidentialité des informations
doit être assurée.
Sous réserve de dispositions réglementaires
spécifiques prévoyant des délais de conservation plus
longs, les documents concernant la traçabilité et la sécurité
des tissus sont archivés pendant une durée de quarante ans.
Les autres documents relatifs à
l'activité de la banque sont conservés cinq ans, sauf lorsqu'ils
font l'objet d'une réglementation spécifique. Il est toutefois
important de rappeler que la règle de prescription en matière
de responsabilité civile est dans tous les cas de trente ans.
L'archivage des documents doit se faire
de telle sorte que la qualité de leur conservation soit garantie
pendant la durée prescrite et que le recueil des données
soit possible de façon correcte et dans un délai raisonnable.
Une procédure doit définir
le lieu, la durée, la méthode, le support utilisé
et les personnes autorisées à intervenir sur les documents
archivés. L'ensemble des documents doit permettre de répondre
à différents travaux d'évaluation ou études
et doit être tenu à la disposition des autorités ou
organismes publics compétents, en particulier de l'Agence française
de sécurité sanitaire des produits de santé et de
l'Etablissement français des greffes.
Les données concernant au minimum
l'origine des tissus (sites de prélèvement, numéro
de code des donneurs), leur nature, leurs caractéristiques essentielles
et leur destination (établissements, patients receveurs, dates d'implantation,
indication) doivent être enregistrées par un système
de traitement informatisé.
Il est souhaitable que ce système
informatique soit adapté pour transmettre à l'Etablissement
français des greffes les informations qui lui seront nécessaires
pour que ses missions concernant la sécurité et l'évaluation
des greffes puissent être assurées.
Des procédures détaillées
de fonctionnement du système doivent être disponibles et l'exactitude
des enregistrements doit être vérifiée. Les informations
doivent être conservées durant la période fixée
pour chaque type de document. Seules les personnes autorisées par
le responsable médical et scientifique de la banque doivent pouvoir
entrer ou vérifier des données dans le système et
effectuer les changements. La trace des modifications réalisées
doit être conservée (en dehors de celles réalisées
lors de la saisie initiale).
L'accès doit être protégé
par des mots de passe ou d'autres moyens validés. La prise en charge
des informations par le système de traitement informatisé
devra être en accord avec la réglementation en vigueur.
Le fournisseur du système doit
l'avoir validé et prouver que les données sont conservées
pendant la période envisagée.
L'assurance de la qualité représente
l'ensemble des mesures prises pour assurer une qualité et une sécurité
maximales. Elle relève d'une fonction différente de celle
de production, mais requiert la participation et l'engagement de l'ensemble
du personnel. Le système d'assurance de la qualité doit être
bien conçu, contrôlé, largement diffusé. Il
peut se référer à des normes d'assurance qualité
(normes ISO et EFI...).
L'assurance de la qualité est notamment
fondée sur :
Le maintien de la qualité impose
la vérification et l'actualisation permanente des procédures
et spécifications, le développement de l'autocontrôle
et de l'évaluation interne.
La révision des procédures
et spécifications impose une actualisation permanente des connaissances
techniques et médicales.
Les tissus ne peuvent être distribués
sans qu'aient été effectués la sélection des
donneurs basée sur les antécédents et l'histoire médicale,
les analyses biologiques, les tests de dépistage des maladies transmissibles
et les contrôles requis garantissant que leurs qualité et
sécurité sont satisfaisantes.
Des procédures spécifiques
doivent définir les modalités des contrôles des tissus
à chaque stade, du prélèvement à la distribution.
Toute opération de contrôle réalisée en sous-traitance
doit faire l'objet d'une convention écrite et d'audit du fournisseur
ou prestataire.
Des contrôles doivent être
mis en place aux stades appropriés de chaque procédé
afin de vérifier la conformité des produits ou des produits
intermédiaires chaque fois qu'ils constituent un indicatif représentatif
de la qualité d'une étape.
La fréquence et les conditions
de réalisation de ces contrôles doivent permettre des actions
de correction rapides chaque fois qu'elles s'avèrent nécessaires.
Des procédures écrites doivent
définir chaque modalité de distribution et les conditions
qui permettent à la banque de tissus d'être informée
de l'identité du receveur, de la date de l'intervention, des conditions
d'utilisation du tissu et de la survenue de complications éventuelles
liées à son utilisation.
La traçabilité entre donneur
et receveur doit être possible dans les deux sens et permettre d'analyser
les différentes étapes de contrôle et de traitement
subies par le tissu.
La survenue d'accidents ou d'incidents
liée à l'utilisation du tissu doit donner lieu à une
procédure d'alerte et à une enquête immédiate
destinée à en comprendre la cause et à éviter
toute répétition de l'événement. Les résultats
de ces enquêtes doivent être transmis à l'autorité
administrative compétente définie par la réglementation
en vigueur.
Des procédures d'urgence doivent être définies afin de permettre, lorsque cela s'avère nécessaire, d'alerter l'ensemble des circuits de distribution concernant les différents organes, tissus ou cellules provenant d'un même donneur, permettant en particulier le rappel des produits concernés et la destruction des tissus qui seraient encore en stock.
Les tissus, depuis leur arrivée
à la banque jusqu'à leur utilisation, subissent un certain
nombre d'étapes qui sont décrites dans les paragraphes suivants.
Chaque banque de tissus doit disposer
de la liste exhaustive des tissus qui y sont préparés.
Toutes les étapes de conservation-transformation
et de transport des tissus doivent être pratiquées dans des
conditions garantissant la qualité des produits et la sécurité
du personnel. Pour chaque type de tissu fourni, les méthodes de
préparation comprennent le procédé de production,
le matériel utilisé et sa qualification ainsi que les contrôles
effectués et doivent faire l'objet de procédures écrites
précisant la chronologie des étapes.
Les règles concernant les locaux,
le matériel et le personnel ont été développées
dans les chapitres précédents, ainsi que la maîtrise
de la qualité, les contrôles et la vigilance.
Toute opération de production réalisée
en sous-traitance doit faire l'objet d'un contrat écrit.
Lors de leur réception, les tissus
doivent être identifiés et vérifiés.
L'identification repose sur les indications
portées sur l'étiquetage apposé sur le conditionnement
des tissus lors du prélèvement, sur les documents et, éventuellement,
les tubes sanguins.
Le conditionnement et le produit doivent
être examinés afin de vérifier que la qualité
du tissu n'a pas été altérée pendant le transport.
Les tissus doivent être accompagnés
des documents permettant de préciser leur origine, les caractéristiques
du donneur et les conditions du prélèvement. Si les tubes
de prélèvement sanguin sont adressés à la banque,
ils sont également vérifiés et identifiés avant
d'être envoyés au laboratoire d'analyses ; si les prélèvements
sanguins ont été initialement adressés à un
autre laboratoire, un compte rendu d'analyses de biologie médicale
doit être obtenu et l'identification du donneur doit être clairement
établie.
Quelle que soit la technique de conservation utilisée, une zone spécifique doit permettre de stocker les produits non validés, séparément des produits validés. Les tissus doivent être identifiés de façon adéquate afin d'éviter toute utilisation tant qu'aucune action appropriée n'a été décidée par les personnes qualifiées et désignées à cet effet.
La sélection des donneurs repose
notamment sur l'étude des antécédents et de l'histoire
médicale du donneur recueillis lors du prélèvement,
sur les examens de laboratoire et en particulier le dépistage de
certaines maladies transmissibles, en application des textes en vigueur.
Les originaux des documents recueillis lors du prélèvement
des tissus et des comptes rendus d'analyses doivent être archivés.
Peuvent également être pris
en compte, pour certains tissus, l'âge du donneur, les conditions
du prélèvement (délai, asepsie) ou certains antécédents
(notamment locaux ou liés aux effets secondaires d'un médicament)
pouvant altérer la qualité du tissu prélevé.
La nature exacte des critères de
sélection pour chaque tissu préparé doit faire l'objet
de documents de spécification.
Un (ou des) échantillon(s) du produit
biologique ayant servi à effectuer les recherches des marqueurs
biologiques d'infection chez les donneurs doit être conservé
au sein d'une biothèque.
4.1. Toute manipulation des tissus, c'est-à-dire toute opération obligeant à ouvrir leur conditionnement, nécessite l'utilisation d'une zone classée de préparation des tissus et les précautions d'asepsie exigées du personnel et du matériel utilisé, telles qu'elles ont été décrites plus haut.
Lors de l'addition de produits thérapeutiques
annexes aux tissus, le choix des produits, leurs caractéristiques,
leur provenance et leur contrôle, les modalités d'addition
et d'homogénéisation, les règles d'asepsie et d'étiquetage
doivent être établies par écrit.
4.3. La conformité des produits
tissulaires aux spécifications doit être vérifiée
à chaque étape significative. En cas de non-conformité,
les produits non conformes doivent être identifiés et enregistrés.
A chaque fois que cela est possible, une étude rétrospective
doit être effectuée. Les produits non conformes doivent être
séparés des produits conformes. Ils sont identifiés
de façon adéquate afin d'éviter toute utilisation
tant qu'aucune action appropriée n'a été décidée
par les personnes qualifiées et désignées à
cet effet. Le traitement des produits non conformes fait l'objet d'une
procédure décisionnelle.
Des dispositions appropriées doivent
être prises pour empêcher la récurrence des non-conformités.
Il est nécessaire de répertorier les non-conformités,
de les analyser et de les gérer, et d'informer largement tous les
intervenants.
5.1. La sécurité microbiologique
repose avant tout sur la sélection des donneurs, tout particulièrement
vis-à-vis des virus et des agents non conventionnels.
5.2. La sécurité bactériologique
des tissus peut être assurée par le contrôle de l'absence
de contamination initiale de chaque tissu et son maintien au cours des
différentes opérations. Des contrôles bactériologiques
doivent être réalisés aux différentes étapes,
sur chaque tissu, afin de s'assurer de la stérilité bactériologique.
D'autres contrôles, en particulier parasitologiques, peuvent être
nécessaires pour certains tissus.
5.3. La sécurité bactériologique
peut également être obtenue par la mise en oeuvre d'un agent
stérilisant physique ou chimique en fin de préparation lorsqu'ils
sont compatibles avec les caractéristiques biologiques des tissus
et à condition que le niveau de contamination initial soit maîtrisé.
La mise en oeuvre de ces agents doit se faire dans le respect de leurs
règles générales d'utilisation (en particulier normes
européennes EN 550, 552, 554 et 556 concernant la stérilisation
des dispositifs médicaux par irradiation, par la vapeur d'eau et
par l'oxyde d'éthylène) et doit avoir fait l'objet d'une
validation en fonction du protocole utilisé. L'efficacité
de la stérilisation doit être vérifiée pour
chaque lot de stérilisation, et un témoin de stérilisation
devra être utilisé sur chaque emballage, à chaque fois
que possible.
Un registre de stérilisation est
établi, mentionnant les renseignements suivants :
- service ou société ayant
réalisé la stérilisation et signature du représentant
du service ou de la société ;
- date de stérilisation ;
- type et numéro des tissus stérilisés
;
- conditions de stérilisation (durée,
dose reçue, température...).
L'enregistrement a pour but d'assurer
la traçabilité et permet le contrôle des conditions
de stérilisation.
La validation correspond à l'établissement
de la preuve que le tissu correspond aux spécifications fixées,
en particulier : critères de sélection clinique et biologique
du donneur, qualité et stérilité du tissu, contrôles
effectués lors des différentes opérations. Elle est
authentifiée par le responsable médico-technique de la banque.
Cette validation permet la distribution et la cession des tissus.
Seuls les tissus validés peuvent
quitter les zones de stockage temporaires des produits en quarantaine ou
en cours de préparation.
La validation doit apparaître clairement
sur les documents accompagnant chaque tissu.
L'étiquetage du tissu est adapté
de façon à assurer tout au long des étapes l'identification
du tissu et de ses différents niveaux de préparation. Cet
étiquetage est décrit dans une procédure.
L'étiquetage définitif du
tissu validé constitue l'étape qui permet le passage du tissu
de la zone de préparation à la zone de distribution.
Il est adapté et validé pour la conservation de tissus en fonction de leurs caractéristiques, leurs conditions de conservation (température, durée). L'identification des contenants en vue de la traçabilité est validée.
Les matériels de conservation doivent
répondre aux règles générales décrites
pour tout matériel de la banque de tissus ; ils doivent en outre
être adaptés aux produits conservés, à leur
conditionnement et à leur durée de conservation.
Ils sont équipés d'un système
de rangement évitant tout risque de perte ou de confusion entre
les différents produits.
Des systèmes autonomes de contrôle
et d'enregistrement de température ou de niveau sont obligatoires
pour tous les matériels devant assurer le maintien des tissus à
une température spécifique. Ces enregistrements sont archivés.
Les alarmes de température ou de
niveau à une valeur seuil déterminée, adaptée
à chaque récipient, doivent être locales et reportées
à un poste de surveillance en continu.
Les armoires frigorifiques et les incubateurs
doivent être secourus en cas de panne mécanique ou de défaut
d'alimentation électrique pour éviter toute variation de
température au-delà de valeurs seuils définies pour
la conservation et pendant un temps compromettant la qualité des
tissus conservés. Ces matériels doivent faire l'objet d'une
qualification.
L'entretien, la réparation et le
contrôle régulier systématique dont doit bénéficier
chaque appareil font l'objet d'une procédure écrite.
La formation du personnel doit comporter les aspects théoriques et pratiques liés à l'utilisation des procédés de conservation mis en oeuvre. En particulier, tout personnel travaillant dans un local où est utilisé du fluide cryogénique doit avoir bénéficié d'une information sur :
Ce procédé met en oeuvre
des équipements électriques, des fluides cryogéniques
et des moyens de surveillance de leur bon fonctionnement.
La congélation est une opération
au cours de laquelle des paramètres, tels que la vitesse de refroidissement
et la température finale, sont définis, contrôlés
et recueillis selon un ou plusieurs protocoles internes définis
et transmis à l'Agence française de sécurité
sanitaire des produits de santé.
Cette congélation est adaptée
à la nature, au nombre et au volume des tissus à traiter
ainsi qu'au type de cryoprotecteur éventuellement utilisé.
Lorsque la descente en température
est enregistrée, la courbe est conservée dans le dossier
concernant le tissu.
Le transfert pour le stockage doit respecter
la chaîne du froid afin de garantir la qualité des tissus
congelés. Si le lieu de stockage n'est pas contigu au lieu où
s'effectue la congélation, il est nécessaire d'utiliser un
récipient adapté pour le transport des tissus congelés
jusqu'au lieu de stockage.
La conservation des tissus à l'état
congelé impose l'utilisation d'un appareillage garantissant le maintien
constant de la température préconisée par la procédure
de conservation établie par la banque.
Le délai de péremption doit
tenir compte de la nature du tissu et des techniques utilisées,
et doit être exprimé sur l'étiquetage des tissus.
La technique de lyophilisation peut varier
quant à la vitesse de refroidissement, la température et
la durée de déshydratation, mais elle doit aboutir à
un produit dont l'humidité résiduelle n'excède pas
5 % du poids sec.
Les enregistrements des différents
paramètres de lyophilisation sont conservés dans le dossier
de chacun des tissus.
Le produit final doit être protégé
de l'air ambiant. Il est emballé soit sous vide, soit sous gaz inerte,
dans un récipient ou un sachet hermétique.
Le délai de péremption du tissu lyophilisé emballé sous vide doit tenir compte de la nature du tissu et des techniques de préparation utilisées et doit être exprimé sur l'étiquetage des tissus.
Il s'agit d'un procédé de
conservation à court terme, en milieu liquide adapté au tissu
conservé et à température réfrigérée
contrôlée par thermostat.
Le délai de péremption doit
tenir compte de la nature du tissu et des techniques utilisées et
doit être exprimé sur l'étiquetage des tissus.
Il s'agit d'un procédé de
conservation à moyen terme de tissus en milieu de culture cellulaire
dans un incubateur à température homéostasique contrôlée
aux environs de 30 °C.
Le délai de péremption doit
tenir compte de la nature du tissu et des techniques utilisées et
doit être exprimé sur l'étiquetage des tissus.
Le circuit des déchets relève
d'une organisation rigoureuse et parfaitement contrôlée.
Les déchets générés
par les activités de préparation des tissus doivent être
séparés en :
Ils doivent suivre des circuits différents
:
10.1.1. Les tissus validés par la banque ou provenant d'une autre banque, qu'elle siège sur le territoire national ou au dehors, peuvent être distribués selon deux modalités distinctes :
Le transport des tissus à usage thérapeutique obéit aux réglementations générales régissant les transports et s'effectue selon des circuits clairement définis correspondant aux caractéristiques de chaque produit.
Le choix du mode de transport se fait selon
des critères de sécurité et de respect des conditions
de conservation correspondant aux caractéristiques de chaque tissu
; la traçabilité et la transmission des informations concernant
le tissu sont assurées. Le transport des tissus s'établit
selon des circuits validés, en assurant l'information entre les
différents intervenants quant à la nature du tissu et aux
conditions de transport. La sécurité des personnes intervenantes
est assurée.
La durée de transport est adaptée
au tissu et à ses caractéristiques afin d'en garantir la
qualité. L'heure d'arrivée et les conditions de réception
(notamment de température lorsqu'elle doit être maintenue
à des valeurs spécifiques) sont transmises à la banque
par le destinataire du tissu.
L'emballage est obligatoire ; il comprend :
Le tissu est étiqueté de façon conforme aux spécifications données et comporte l'identification des tissus d'origine humaine.
L'ensemble du circuit est validé. Cette validation inclut le choix du transporteur, l'information des personnes intervenantes, l'étiquetage du tissu et de son emballage.
Les conditions de transport sont définies par un cahier des charges auquel le transporteur est soumis par contrat ou par une procédure si le transporteur fait partie de l'effectif de l'organisme conservateur ou de l'établissement de santé.
Le récipient de transport comporte la mention : « tissu d'origine humaine à usage thérapeutique », ainsi que la température de transport et le nombre d'unités transportées. Il comporte les noms, les adresses et les numéros de téléphone du site expéditeur et du site destinataire.
Une fiche de transport est jointe au récipient
de transport. Elle a pour but d'assurer le suivi entre les deux sites et
de garantir la traçabilité du tissu.
Elle identifie les personnes intervenant
au départ et à l'arrivée. Elle comporte l'identité
du transporteur.
Elle mentionne les horaires de prise en
charge et de décharge du tissu, les différentes étapes
du transport, ainsi que tout retard ou incident intervenant pendant le
transport.
A l'arrivée au site receveur, l'intégrité
du matériel de transport est vérifiée, ainsi que le
respect des conditions de transport, en particulier de température
lorsqu'elle doit être contrôlée.
Les personnes intervenant dans le transport
remettent en main propre le tissu emballé à une personne
désignée sur la fiche d'envoi et qui est chargée d'assurer
la fin de l'acheminement dans de bonnes conditions ou de réceptionner
le tissu pour l'étape ultérieure (traitement, stockage, greffe).
10.2.2.5.1. Tissus non congelés
:
La température durant le transport
est maintenue à la valeur indiquée par l'établissement
fournisseur. Si l'on utilise des éléments réfrigérants,
ils sont impérativement isolés d'un contact direct avec le
contenant du tissu.
10.2.2.5.2. Tissus congelés :
Les tissus congelés sont transportés
dans un récipient adapté permettant une autonomie suffisante
afin de garantir le maintien de la température du tissu au cas où
le transport aurait une durée deux fois supérieure à
celle estimée au départ.
Les tissus devant être transportés
à des températures inférieures à - 80 °C
sont conditionnés en utilisant un appareil spécialisé
de transport en azote liquide dans lequel l'azote n'est pas à l'état
libre et assure le maintien de la température et la sécurité
du transport.
Les tissus transportés à
des températures supérieures ou égales à -
80 °C sont conditionnés dans de la glace carbonique. Celle-ci
est séparée du contenant du tissu par une enveloppe protectrice
qui a pour but d'éviter les chocs entre les fragments de carboglace
et le tissu. La glace carbonique est en quantité suffisante pour
assurer l'autonomie souhaitée.
Les conditions de transport des tissus congelés ou non congelés assurent l'intégrité, la sécurité, la non-contamination bactériologique et doivent faire l'objet de procédures écrites reprenant les règles précédemment énoncées.
Une procédure doit fixer les modalités de rappel de tissus en cas de nécessité.
Après implantation des tissus, des documents doivent permettre le retour d'informations vers la banque de tissus concernant en particulier la destination des tissus (site d'implantation et date, receveur, conditions d'utilisation), l'existence d'éventuelles complications liées à leur usage et l'évaluation de leurs résultats.
Le dépôt, situé dans
un établissement de santé, reçoit des tissus validés,
conditionnés et étiquetés, provenant d'une ou de plusieurs
banques de tissus, les conserve, puis les fournit à différents
praticiens, sur prescriptions médicales nominatives et pour une
utilisation immédiate. Le dépôt doit en outre assurer
le retour vers la banque d'origine des informations concernant le devenir
des tissus.
Les tissus ne peuvent pas être cédés
à d'autres dépôts, d'autres établissements de
santé ou d'autres organismes, mais seulement être directement
distribués ou être retournés à la banque d'origine.
Les dépôts de tissus doivent respecter des procédures proposées par la banque concernant la réception, la conservation, la mise à disposition et l'évaluation des tissus, afin d'en assurer la sécurité et la traçabilité depuis leur réception jusqu'à leur distribution ou leur destruction.
Les activités du dépôt de tissus sont sous la responsabilité d'un médecin ou d'un pharmacien nommément désigné et dûment qualifié.
Les locaux et matériel de stockage doivent répondre aux mêmes normes, contrôles et conditions d'entretien et de maintenance que celles énoncées pour les banques de tissus et faire l'objet de fiches techniques, dossiers de qualification et fiches d'entretien.
La conservation des tissus doit être en conformité avec les procédures établies par la banque qui a fourni le tissu.
L'étiquetage des tissus ne doit pas être modifié et en aucun cas les étiquettes préexistantes ne doivent être enlevées.
Les tissus ne peuvent être fournis
que sur la demande écrite d'un praticien pour utilisation immédiate.
Le transport doit être assuré
selon les procédures utilisées par la banque de tissus dont
provient le tissu.
Tous documents accompagnant les tissus
et destinés au praticien utilisateur des tissus doivent lui être
fournis.
Les tissus ne peuvent pas être cédés
à d'autres dépôts, à d'autres établissements
de santé ni à d'autres organismes, mais seulement être
directement distribués ou être retournés à la
banque d'origine.
Les tissus qui seraient devenus impropres à la distribution doivent être retournés à la banque d'origine qui procède à leur destruction.
Le dépôt de tissus doit maintenir
à jour une documentation concernant la réception, la conservation
et la distribution des tissus afin d'en assurer la traçabilité.
Ces documents sont archivés selon les mêmes procédures
que celles utilisées par les banques de tissus.
Lors de la distribution des tissus, la
documentation du dépôt doit enregistrer le nom et l'adresse
de la banque de tissus d'origine, la nature et l'identification des tissus
concernés, le nom de l'hôpital, du médecin et du patient
auxquels le tissu est destiné, la date d'envoi. Ces informations
doivent être également transmises à la banque d'origine
du tissu.
Tout incident ou accident lié à
l'utilisation du tissu est notifié à la banque de tissus
d'origine. Le dépôt de tissus doit posséder une documentation
écrite décrivant la procédure utilisée en cas
de nécessité de retrait d'un tissu.