MINISTERE DE L'EMPLOI REPUBLIQUE FRANCAISE
ET DE LA SOLIDARITE
DIRECTION GENERALE DE LA SANTE
DIRECTION DES HOPITAUX
AGENCE FRANCAISE DU SANG
LE MINISTRE DE L'EMPLOI ET DE LA SOLIDARITE
à
Madame et Messieurs les PREFETS DE REGION
Directions Régionales des Affaires Sanitaires et Sociales
(pour attribution)
Mesdames et Messieurs les PREFETS
Directions Départementales des Affaires Sanitaires et Sociales
(pour information et transmission aux établissements de santé)
Mesdames et Messieurs les
DIRECTEURS des AGENCES REGIONALES DE LHOSPITALISATION
(pour information)
Circulaire DGS/DH/AFS/97 N° 97/816 du 24 Decembre 1997 relative à l'informatisation de la traçabilité des produits sanguins labiles.
Date d'application : immédiat
Résumé : La présente circulaire a pour objet de préciser les principales modalités de lapplication de la directive technique de l'AFS n° 2 bis du 24 novembre 1997 relative à linformatisation de la traçabilité des produits sanguins labiles. Elle définit les principes dorganisation et les procédures daccompagnement et de déploiement à suivre.
Mots clés : Traçabilité des produits sanguins labiles, Informatisation, Etablissements de Transfusion Sanguine, Etablissements de santé, Coordonnateur Régional dHémovigilance, Agence Régionale de l'Hospitalisation.
Textes de référence : Loi n° 93-5 du 4 janvier 1993 - Décret du 24 janvier 1994 relatif aux règles de lhémovigilance - Directive technique de lAFS n° 2 du 8 décembre 1994 - Directive technique de lAFS n° 2bis du 24 novembre 1997.
La traçabilité des produits sanguins labiles (PSL) est une procédure obligatoire essentielle du dispositif dhémovigilance institué par le décret du 24 janvier 1994, pivot de la sécurité transfusionnelle. La traçabilité repose sur léchange dinformations fiables entre établissements de santé (ES) et établissements de transfusion sanguine (ETS) permettant de connaître pour chaque "poche de sang" lidentité du patient auquel elle a été effectivement transfusée.
La directive technique n° 2 de lAFS du 8 décembre 1994, annexée à la circulaire DGS/DH n° 92 du 30 décembre 1994, rend obligatoires léchange entre ES et ETS et la conservation de ces informations sur un support papier (édition dune fiche de distribution nominative). La directive technique n° 2bis de lAFS du 24 novembre 1997, transmise en annexe 1 à la présente circulaire, précise les conditions techniques quil convient de respecter en vue dinformatiser ce dispositif de traçabilité des PSL. Cette directive a été écrite sur la base des résultats de lexpérimentation qui a été menée à laide de 6 couples ETS/ES et dont les principaux enseignements figurent en annexe 2 à la présente circulaire.
Linformatisation de la traçabilité vise à améliorer la prise en compte des informations transmises dans le cadre de la traçabilité par le système dinformation des ETS et des ES : intégration rapide et sécurisée dans le dossier transfusionnel du patient pour lES et le fichier receveur pour lETS.
La directive technique n° 2bis du 24 novembre 1997 détaille, dune part, les mesures de sécurité quil convient dutiliser afin de respecter la loi du 6 janvier 1978 sur linformatique et les libertés, et, dautre part, les moyens techniques qui doivent être employés pour la communication de données par voie informatique entre ETS et ES. Elle définit en effet, outre les formats pivots qui décrivent le contenu des échanges, les techniques de télécommunication et les techniques de cryptage.
La présente circulaire a pour objet de préciser lorganisation à mettre en place sous légide des coordonnateurs dhémovigilance en vue dinformatiser la traçabilité des PSL.
1- Principes généraux pour la mise en place de linformatisation de la traçabilité des PSL
1-1 Obligation de compatibilité des systèmes dinformatisation de la traçabilité
Afin de faciliter la mise en oeuvre de linformatisation de la traçabilité des PSL et de minimiser les coûts des investissements et de fonctionnement, il importe de garantir la compatibilité des systèmes de télécommunications retenus par lETS et ses ES approvisionnés et notamment :
- de choisir un procédé de télécommunication (synchrone ou asynchrone) pour lensemble des ES approvisionnés par le même ETS. Linformatisation de la traçabilité passe en effet par lharmonisation des moyens techniques à léchelle de la région si possible ou, à défaut, à léchelle de la zone de distribution de lETS telle que prévue par les schémas dorganisation régionaux de la transfusion sanguine et les décisions dagrément des ETS.
- de choisir également des outils de cryptage et des protocoles de communication compatibles entre lETS et les ES de la zone de distribution concernée.
Le passage à linformatisation de la traçabilité des PSL nécessite donc une coordination très poussée entre les ETS et les ES. Cest pourquoi il revient au coordonnateur régional dhémovigilance placé auprès du DRASS dimpulser et danimer la concertation dans le cadre de sa région et de veiller au respect du principe de compatibilité.
1-2 Détermination des établissements de santé prioritaires pour la mise en place de linformatisation de la traçabilité
Compte tenu de la charge induite, pour les ETS, par linformatisation de la traçabilité, lensemble des ES ne pourra en bénéficier simultanément. Cest pourquoi il est nécessaire détablir une liste des ES prioritaires, en tenant compte principalement de la consommation en PSL des ES. En effet, linformatisation de la traçabilité est d'abord recommandée pour les ES grands consommateurs de PSL, et particulièrement lorsque ceux-ci comprennent plusieurs services utilisateurs, ce qui accroît les difficultés de gestion de linformation. Cette liste devra être déterminée par le coordonnateur régional dhémovigilance après consultation des établissements intéressés et en liaison avec lAgence régionale de lhospitalisation (ARH). Toutefois, il importe à terme que lensemble des ES utilisateurs de PSL soit progressivement couvert par ce processus, qui reste en tout état de cause volontaire.
2- Létablissement dun projet régional dinformatisation de la traçabilité des PSL
Une fois la liste des ES prioritaires établie, le coordonnateur met au point, avec le ou les ETS de sa région et les ES retenus, le projet dinformatisation de la traçabilité des PSL. Ce projet indique léchéancier dinformatisation pour les différents établissements et les modalités techniques retenues.
Afin de tenir compte de la diversité des dispositifs informatiques existants dans les ETS, deux stratégies peuvent être choisies :
a) lETS dispose déjà dune solution qui respecte les dispositions de la directive technique n° 2bis. Cette solution fonctionne avec un ou plusieurs des ES approvisionnés (cas des expérimentateurs par exemple). La stratégie de généralisation doit privilégier les ES gros utilisateurs de PSL, conformément à la liste des ES prioritaires susmentionnée, afin doptimiser les moyens mis en oeuvre;
b) lETS ne dispose pas dune solution qui respecte les dispositions de la directive n° 2bis (progiciel non conforme ou absence doutil de communication avec les ES). La stratégie de mise en oeuvre et de généralisation doit comporter trois étapes successives. Tout dabord, lETS doit retenir, en concertation avec ses partenaires ES, un procédé de télécommunication. Ensuite, lETS et un, ou plusieurs ES, testent la solution retenue afin den déterminer rapidement la faisabilité et la pertinence technique. Enfin, comme précédemment, la généralisation privilégiera les ES grands consommateurs de PSL conformément à la liste des ES prioritaires susmentionnée.
Les principes techniques retenus - séparation des "couches" formats d'échange, procédé de télécommunication et cryptage des données - favoriseront le basculement vers des dispositifs normalisés à venir (Réseau Santé Social et Carte de Professionnel de Santé, etc.).
.../..
Le point suivant mérite dêtre souligné : outre, une meilleure réponse à l'aspect obligatoire de la traçabilité, lutilisation doutils dacquisitions de données semi-automatiques dans les ES (lecteur de code à barre par exemple) améliore la qualité des données et la prise en compte de celles-ci dans le système dinformation hospitalier (SIH).
3- Une procédure concertée, sous légide du coordonnateur, suivie par un comité national.
Il appartient au coordonnateur régional dhémovigilance de mettre en place les structures de travail nécessaires à la définition puis à la mise en oeuvre du projet régional dinformatisation de la traçabilité des PSL. Le coordonnateur est le garant de la conduite du projet et veille à la cohérence des choix techniques dinformatisation retenus.
Il communiquera à lagence régionale de lhospitalisation et au comité national de linformatisation de la traçabilité des PSL (CNIT) le projet régional dinformatisation de la traçabilité dans un délai de six mois maximum à compter de la date de diffusion de la présente circulaire. Le CNIT est composé de représentants de la Direction Générale de la Santé, de la Direction des Hôpitaux et de lAgence Française du Sang. De manière générale, le comité national pourra être saisi de toute difficulté constatée dans lélaboration du projet régional.
Ensuite, le coordonnateur régional dhémovigilance établira un état davancement transmis tous les 6 mois au CNIT et à l'ARH. Cet état davancement devra, en particulier, relever les difficultés de mise en oeuvre et exposer les solutions retenues pour y pallier.
4- Rédaction des protocoles techniques communs à l'ETS et aux ES pour la mise en application des projets régionaux dinformatisation de la traçabilité des PSL
Afin de gérer au mieux la mise en oeuvre initiale et les évolutions du dispositif, il est fortement conseillé aux partenaires de rédiger et dappliquer un protocole technique commun, déclinaison de la directive technique n° 2bis.
Ce protocole doit préciser, au
minimum, les règles de définition et dévolution
des éléments
suivants :
- la codification des données nécessaires à linformatisation de la traçabilité et qui ne fait pas lobjet dun accord au niveau national (par exemple : le code identifiant le personnel médical prescripteur);
- les moyens de communication utilisés pour la transmission des données;
- les dispositifs de sécurité utilisés;
- les procédures de test et de validation des échanges.
LETS doit être linitiateur et le garant du respect de ce protocole dans la mesure où il est au centre du dispositif.
/..
Les projets régionaux dinformatisation ainsi que les états davancements sont à envoyer au :
Comité National de lInformatisation de la Traçabilité (CNIT)
AFS-service informatique
6 rue Alexandre Cabanel
75015 Paris
LAgence Française du Sang et la Direction des Hôpitaux se tiennent à la disposition des coordonnateurs régionaux dhémovigilance pour répondre à leurs éventuelles questions.
M. Tavernier, Direction des Hôpitaux, Bureau de linformatique hospitalière, Tél : 01-40-56-43-75
M. Khieu, Agence Française
du Sang, Tél : 01-44-49-66-00