Date d'application : immédiat

Résumé : La présente circulaire a pour objet de préciser les principales modalités de l’application de la directive technique de l'AFS n° 2 bis du 24 novembre 1997 relative à l’informatisation de la traçabilité des produits sanguins labiles. Elle définit les principes d’organisation et les procédures d’accompagnement et de déploiement à suivre.

Mots clés : Traçabilité des produits sanguins labiles, Informatisation, Etablissements de Transfusion Sanguine, Etablissements de santé, Coordonnateur Régional d’Hémovigilance, Agence Régionale de l'Hospitalisation.

Textes de référence : Loi n° 93-5 du 4 janvier 1993 - Décret du 24 janvier 1994 relatif aux règles de l’hémovigilance - Directive technique de l’AFS n° 2 du 8 décembre 1994 - Directive technique de l’AFS n° 2bis du 24 novembre 1997.

La traçabilité des produits sanguins labiles (PSL) est une procédure obligatoire essentielle du dispositif d’hémovigilance institué par le décret du 24 janvier 1994, pivot de la sécurité transfusionnelle. La traçabilité repose sur l’échange d’informations fiables entre établissements de santé (ES) et établissements de transfusion sanguine (ETS) permettant de connaître pour chaque "poche de sang" l’identité du patient auquel elle a été effectivement transfusée.

La directive technique n° 2 de l’AFS du 8 décembre 1994, annexée à la circulaire DGS/DH n° 92 du 30 décembre 1994, rend obligatoires l’échange entre ES et ETS et la conservation de ces informations sur un support papier (édition d’une fiche de distribution nominative). La directive technique n° 2bis de l’AFS du 24 novembre 1997, transmise en annexe 1 à la présente circulaire, précise les conditions techniques qu’il convient de respecter en vue d’informatiser ce dispositif de traçabilité des PSL. Cette directive a été écrite sur la base des résultats de l’expérimentation qui a été menée à l’aide de 6 couples ETS/ES et dont les principaux enseignements figurent en annexe 2 à la présente circulaire.

L’informatisation de la traçabilité vise à améliorer la prise en compte des informations transmises dans le cadre de la traçabilité par le système d’information des ETS et des ES : intégration rapide et sécurisée dans le dossier transfusionnel du patient pour l’ES et le fichier receveur pour l’ETS.

La directive technique n° 2bis du 24 novembre 1997 détaille, d’une part, les mesures de sécurité qu’il convient d’utiliser afin de respecter la loi du 6 janvier 1978 sur l’informatique et les libertés, et, d’autre part, les moyens techniques qui doivent être employés pour la communication de données par voie informatique entre ETS et ES. Elle définit en effet, outre les formats pivots qui décrivent le contenu des échanges, les techniques de télécommunication et les techniques de cryptage.

La présente circulaire a pour objet de préciser l’organisation à mettre en place sous l’égide des coordonnateurs d’hémovigilance en vue d’informatiser la traçabilité des PSL.
 
 

1- Principes généraux pour la mise en place de l’informatisation de la traçabilité des PSL

1-1 Obligation de compatibilité des systèmes d’informatisation de la traçabilité
 

Afin de faciliter la mise en oeuvre de l’informatisation de la traçabilité des PSL et de minimiser les coûts des investissements et de fonctionnement, il importe de garantir la compatibilité des systèmes de télécommunications retenus par l’ETS et ses ES approvisionnés et notamment :

- de choisir un procédé de télécommunication (synchrone ou asynchrone) pour l’ensemble des ES approvisionnés par le même ETS. L’informatisation de la traçabilité passe en effet par l’harmonisation des moyens techniques à l’échelle de la région si possible ou, à défaut, à l’échelle de la zone de distribution de l’ETS telle que prévue par les schémas d’organisation régionaux de la transfusion sanguine et les décisions d’agrément des ETS.

- de choisir également des outils de cryptage et des protocoles de communication compatibles entre l’ETS et les ES de la zone de distribution concernée.

Le passage à l’informatisation de la traçabilité des PSL nécessite donc une coordination très poussée entre les ETS et les ES. C’est pourquoi il revient au coordonnateur régional d’hémovigilance placé auprès du DRASS d’impulser et d’animer la concertation dans le cadre de sa région et de veiller au respect du principe de compatibilité.

1-2 Détermination des établissements de santé prioritaires pour la mise en place de l’informatisation de la traçabilité
 

Compte tenu de la charge induite, pour les ETS, par l’informatisation de la traçabilité, l’ensemble des ES ne pourra en bénéficier simultanément. C’est pourquoi il est nécessaire d’établir une liste des ES prioritaires, en tenant compte principalement de la consommation en PSL des ES. En effet, l’informatisation de la traçabilité est d'abord recommandée pour les ES grands consommateurs de PSL, et particulièrement lorsque ceux-ci comprennent plusieurs services utilisateurs, ce qui accroît les difficultés de gestion de l’information. Cette liste devra être déterminée par le coordonnateur régional d’hémovigilance après consultation des établissements intéressés et en liaison avec l’Agence régionale de l’hospitalisation (ARH). Toutefois, il importe à terme que l’ensemble des ES utilisateurs de PSL soit progressivement couvert par ce processus, qui reste en tout état de cause volontaire.

2- L’établissement d’un projet régional d’informatisation de la traçabilité des PSL
 

Une fois la liste des ES prioritaires établie, le coordonnateur met au point, avec le ou les ETS de sa région et les ES retenus, le projet d’informatisation de la traçabilité des PSL. Ce projet indique l’échéancier d’informatisation pour les différents établissements et les modalités techniques retenues.

Afin de tenir compte de la diversité des dispositifs informatiques existants dans les ETS, deux stratégies peuvent être choisies :

a) l’ETS dispose déjà d’une solution qui respecte les dispositions de la directive technique n° 2bis. Cette solution fonctionne avec un ou plusieurs des ES approvisionnés (cas des expérimentateurs par exemple). La stratégie de généralisation doit privilégier les ES gros utilisateurs de PSL, conformément à la liste des ES prioritaires susmentionnée, afin d’optimiser les moyens mis en oeuvre;

b) l’ETS ne dispose pas d’une solution qui respecte les dispositions de la directive n° 2bis (progiciel non conforme ou absence d’outil de communication avec les ES). La stratégie de mise en oeuvre et de généralisation doit comporter trois étapes successives. Tout d’abord, l’ETS doit retenir, en concertation avec ses partenaires ES, un procédé de télécommunication. Ensuite, l’ETS et un, ou plusieurs ES, testent la solution retenue afin d’en déterminer rapidement la faisabilité et la pertinence technique. Enfin, comme précédemment, la généralisation privilégiera les ES grands consommateurs de PSL conformément à la liste des ES prioritaires susmentionnée.

Les principes techniques retenus - séparation des "couches" formats d'échange, procédé de télécommunication et cryptage des données - favoriseront le basculement vers des dispositifs normalisés à venir (Réseau Santé Social et Carte de Professionnel de Santé, etc.).

Le point suivant mérite d’être souligné : outre, une meilleure réponse à l'aspect obligatoire de la traçabilité, l’utilisation d’outils d’acquisitions de données semi-automatiques dans les ES (lecteur de code à barre par exemple) améliore la qualité des données et la prise en compte de celles-ci dans le système d’information hospitalier (SIH).

3- Une procédure concertée, sous l’égide du coordonnateur, suivie par un comité national.
 

Il appartient au coordonnateur régional d’hémovigilance de mettre en place les structures de travail nécessaires à la définition puis à la mise en oeuvre du projet régional d’informatisation de la traçabilité des PSL. Le coordonnateur est le garant de la conduite du projet et veille à la cohérence des choix techniques d’informatisation retenus.

Il communiquera à l’agence régionale de l’hospitalisation et au comité national de l’informatisation de la traçabilité des PSL (CNIT) le projet régional d’informatisation de la traçabilité dans un délai de six mois maximum à compter de la date de diffusion de la présente circulaire. Le CNIT est composé de représentants de la Direction Générale de la Santé, de la Direction des Hôpitaux et de l’Agence Française du Sang. De manière générale, le comité national pourra être saisi de toute difficulté constatée dans l’élaboration du projet régional.

Ensuite, le coordonnateur régional d’hémovigilance établira un état d’avancement transmis tous les 6 mois au CNIT et à l'ARH. Cet état d’avancement devra, en particulier, relever les difficultés de mise en oeuvre et exposer les solutions retenues pour y pallier.

4- Rédaction des protocoles techniques communs à l'ETS et aux ES pour la mise en application des projets régionaux d’informatisation de la traçabilité des PSL
 
 
 

Afin de gérer au mieux la mise en oeuvre initiale et les évolutions du dispositif, il est fortement conseillé aux partenaires de rédiger et d’appliquer un protocole technique commun, déclinaison de la directive technique n° 2bis.
 
 

Ce protocole doit préciser, au minimum, les règles de définition et d’évolution des éléments
suivants :

- la codification des données nécessaires à l’informatisation de la traçabilité et qui ne fait pas l’objet d’un accord au niveau national (par exemple : le code identifiant le personnel médical prescripteur);

- les moyens de communication utilisés pour la transmission des données;

- les dispositifs de sécurité utilisés;

- les procédures de test et de validation des échanges.

L’ETS doit être l’initiateur et le garant du respect de ce protocole dans la mesure où il est au centre du dispositif.

Les projets régionaux d’informatisation ainsi que les états d’avancements sont à envoyer au :
 
 

L’Agence Française du Sang et la Direction des Hôpitaux se tiennent à la disposition des coordonnateurs régionaux d’hémovigilance pour répondre à leurs éventuelles questions.

M. Tavernier, Direction des Hôpitaux, Bureau de l’informatique hospitalière, Tél : 01-40-56-43-75

M. Khieu, Agence Française du Sang, Tél : 01-44-49-66-00