NOR: SANP0323558A
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Le ministre de la santé, de la famille et des personnes
handicapées,
Vu le code de la santé publique, et notamment l'article L.
1223-3
;
Vu les avis de l'Etablissement français du sang en date du 7
mars 2003, du 13 juin 2003 et du 4 août 2003 ;
Vu la proposition du directeur général de l'Agence
française
de sécurité sanitaire des produits de santé en
date
du 5 août 2003,
Arrête :
Est homologué le règlement de l'Agence
française
de sécurité sanitaire des produits de santé
figurant
en annexe du présent arrêté et définissant
les
principes des bonnes pratiques dont doivent se doter les
établissements
de transfusion sanguine.
Article 3
Les arrêtés pris en application de l'article L. 668-3
du code de la santé publique ci-après cités sont
abrogés à l'expiration du délai de six mois
mentionné au précédent article :
- l'arrêté du 22 septembre 1993 portant homologation du
règlement de l'Agence française du sang relatif aux
bonnes pratiques de prélèvement, modifié par
l'arrêté du 29 avril 2002 ;
- l'arrêté du 7 février 1994 portant homologation
du règlement de l'Agence française du sang relatif aux
bonnes pratiques de préparation des produits sanguins labiles ;
- l'arrêté du 4 août 1994 portant homologation du
règlement de l'Agence française du sang relatif aux
bonnes pratiques de distribution ;
- l'arrêté du 4 janvier 1995 portant homologation du
règlement de l'Agence française du sang relatif aux
bonnes pratiques de qualification biologique du don, modifié par
les arrêtés du 11 août 1995, du 22 juillet 1996 et
du 16 juillet 1998.
Article 4
<>Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé est chargé de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié ainsi que son annexe au Journal officiel de la République française.Fait à Paris, le 10 septembre 2003.
Pour le ministre et par délégation :
Le directeur général de la santé,
W. Dab
Le présent règlement a pour objectif de définir
les principes des bonnes pratiques transfusionnelles dont doivent se
doter
les établissements de transfusion sanguine, conformément
aux dispositions de l'article L. 1223-3 du code de la santé
publique.
Il représente un des outils visant à garantir la
sécurité
de la chaîne transfusionnelle. Sa conception permet
d'intégrer
l'évolution des connaissances et des techniques. L'application
du
présent règlement est recommandée aux
établissements
de santé.
Ce règlement est applicable sans préjudice des
règlements
ou recommandations en vigueur.
La qualité et la sécurité des produits sanguins,
incluant les produits sanguins labiles (PSL) à usage
thérapeutique
direct, reposent sur :
- une grande rigueur dans l'exécution des activités de
prélèvement, de préparation, de qualification
biologique
du don et de distribution ;
- une démarche de la qualité incluant tous les
partenaires
et en particulier les donneurs de sang, les prescripteurs, les
établissements
de santé.
Concernant l'activité homologue, ce règlement s'applique
:
- à l'activité de prélèvement qui a pour
objectif de prélever des donneurs aptes au don et
d'écarter
du don les personnes susceptibles de transmettre une affection par
transfusion
sanguine ;
- à l'activité de préparation qui a pour objectif
d'obtenir des PSL de qualité, conformes aux
caractéristiques
réglementaires, avec les procédés et techniques
disponibles
;
- à l'activité de qualification biologique du don qui
a pour objectif d'assurer la sécurité du receveur
vis-à-vis
des risques immuno-hématologiques et des affections
transmissibles
par transfusion sanguine ;
- à l'activité de distribution des PSL qui a pour
objectif
de fournir aux prescripteurs, par les ETS ou par les
établissements
de santé, des PSL adaptés aux prescriptions
médicales.
Elle nécessite la mise en oeuvre d'une collaboration entre les
établissements
de transfusion sanguine et les établissements de santé.
Ce règlement est composé comme suit :
- un « tronc commun » regroupant les chapitres applicables
à l'ensemble des lignes directrices : management de la
qualité,
contrôle de la qualité, personnel, locaux et
matériels,
documentation ;
- des « lignes directrices » : chapitres spécifiques
concernant les étapes de prélèvement, de
préparation,
de qualification biologique du don et de distribution ;
- une « ligne directrice » complémentaire relative
aux systèmes d'information, applicable à toutes les
étapes
précitées.
Le tronc commun de ce règlement s'applique également
aux produits sanguins à usage non thérapeutique. Les
dispositions
techniques particulières concernant ces produits feront l'objet
d'un référentiel propre à l'EFS.
Ce règlement ne s'applique pas à la transfusion autologue
programmée, qui fera l'objet d'une ligne directrice
spécifique
ultérieurement. Dans l'attente, la circulaire DGS/DH/AFS n°
97-57 du 31 janvier 1997 relative à la transfusion autologue en
chirurgie demeure applicable.
Certains référentiels considérés comme
critiques en matière de sécurité transfusionnelle
sont élaborés au niveau national par l'EFS et transmis
à
l'AFSSAPS pour information dès leur mise en oeuvre.
Les définitions données ci-dessous s'appliquent aux
termes utilisés dans ce règlement. Ces termes peuvent
avoir d'autres significations dans d'autres contextes :
Action corrective : action visant à éliminer la cause
d'une non-conformité ou d'une autre situation indésirable
détectée.
Action préventive : action visant à éliminer la
cause d'une non-conformité potentielle ou d'une autre situation
potentielle indésirable.
Algorithme décisionnel : description d'une suite
d'opérations organisées comprenant la prise en compte
d'informations de manière à aboutir à une
décision ou à un résultat.
Analyse : ensemble des opérations visant à mesurer un
caractère quantifiable ou qualifiable du produit ou d'un
échantillon.
Analyses biologiques de qualification biologique du don (QBD) : en
transfusion, les analyses biologiques visent, d'une part, le
dépistage des maladies transmissibles et, si nécessaire,
les analyses complémentaires concourant au diagnostic et,
d'autre part, les analyses immuno-hématologiques
réalisées en vue d'assurer la compatibilité
vis-à-vis du receveur.
Le terme QBD est ajouté à la suite d'analyses biologiques
car la définition proposée pour les analyses de QBD ne
répond pas exactement à la définition de l'article
L. 6211-1 du code de la santé publique.
Archivage : stockage des données sur un support, en vue de leur
conservation, garantissant leur intégrité pendant la
durée légale de conservation obligatoire.
Audit : examen méthodique, indépendant et
documenté dont le but est de déterminer si les
procédures et les résultats relatifs à la
qualité sont de nature à permettre l'atteinte des
objectifs fixés.
Candidat au don : toute personne se présentant pour donner son
sang (y compris en vue d'un bilan prédon).
Caractéristiques des PSL : chaque produit cité dans la
liste des PSL fait l'objet de caractéristiques
spécifiques. Celles-ci sont fixées par
arrêté signé du ministre chargé de la
santé sur proposition de l'AFSSAPS, après avis de l'EFS.
Cession de PSL : transfert de responsabilité et de
propriété d'un PSL, qu'il soit attribué
nominativement ou non.
Compétence : ensemble de savoirs, savoir-faire,
savoir-être, directement utiles et mis en oeuvre dans le contexte
particulier d'une situation de travail.
Conseil transfusionnel : aide apportée au choix de la
thérapeutique transfusionnelle, à la prescription de PSL,
à la réalisation de l'acte transfusionnel, au suivi des
receveurs et à l'application des conditions de conservation et
de transport des PSL.
Contrôle : ensemble d'opérations visant à
déterminer la conformité du produit aux exigences
spécifiques.
Contrôle par échantillonnage : contrôle portant sur
un ensemble d'entités prélevées dans une
population et destinées à fournir des informations sur
cette population (à distinguer d'un contrôle à 100
%).
Conformité : conclusion de satisfaction à des exigences
spécifiées : caractéristiques publiées
et/ou spécifications internes.
Contrôle de concordance ultime : contrôle
réalisé au lit du malade. Il comporte deux étapes
:
- le contrôle de l'identifiant du patient, de l'identifiant du
produit et des documents afférents à la
délivrance.
- le contrôle biologique de compatibilité ABO pour les
concentrés de globules rouges (CGR).
Délivrance : remise de produits sanguins labiles
attribués nominativement.
Dépôt de sang : toute zone organisée et
autorisée au sein d'un établissement de santé et
sous sa responsabilité en vue de la conservation et de la
délivrance de produits sanguins labiles à usage
thérapeutique
Dérogation : autorisation de s'écarter des exigences
spécifiées à l'origine, pour un domaine et une
durée définie et dans un cadre spécifié.
Dispositif clos : contenant ou ensemble de contenants permettant le
prélèvement et la préparation des produits
sanguins sans altération de la stérilité. Cette
définition recouvre les systèmes physiquement clos et
ceux fonctionnellement clos (connexion stérile par exemple).
Distribution : ensemble des dispositions et des circuits (cession,
approvisionnement, conservation, attribution, délivrance et
conseil transfusionnel) aboutissant à la remise de produit
sanguin labile à usage thérapeutique.
Dispositif médical de diagnostic in vitro : tout dispositif
médical qui consiste en un réactif, un produit
réactif, un matériau d'étalonnage, un
matériau de contrôle, une trousse, un instrument, un
appareil, un équipement pour un système, utilisé
seul ou en combinaison, destiné par le fabricant à
être utilisé in vitro dans l'examen d'échantillons
provenant du corps humain, y compris les dons de sang et de tissu,
uniquement ou principalement dans le but de fournir une information :
- concernant un état physiologique ou pathologique, ou
- concernant une anomalie congénitale, ou
- permettant de déterminer la sécurité et la
compatibilité des receveurs potentiels, ou
- permettant de contrôler des mesures thérapeutiques.
Document informatisé : document affiché ou
édité par le système informatique permettant de
disposer d'informations contenues dans la mémoire informatique
en évitant toute erreur de retranscription.
Domaine de compétence : ensemble des sujets ou fonctions
attribués par un employeur à un salarié dans le
cadre d'une organisation (hiérarchique ou fonctionnelle).
Don dirigé : caractérisé par une rupture de
l'anonymat du donneur par rapport au receveur.
Données : ensemble constitué par la donnée brute
et les éléments associés permettant de
gérer ou de lire la donnée brute.
Echantillon : fraction représentative d'une entité, ou
fraction représentative d'une population.
Echantillonnage : processus de prélèvement ou de
constitution d'un échantillon.
Enregistrement : document présentant des résultats
obtenus ou la preuve de la réalisation d'une activité.
Etalonnage : ensemble des opérations établissant, dans
des conditions spécifiées, la relation entre les valeurs
de la grandeur indiquées par un appareil de mesure ou un
système de mesure ou les valeurs représentées par
une mesure matérialisée ou par un matériau de
référence, et les valeurs correspondantes de la grandeur
réalisées par des étalons.
EFS : Etablissement français du sang, établissement
public de l'Etat placé sous la tutelle du ministre chargé
de la santé.
ETS : Etablissement de transfusion sanguine, établissement local
de l'EFS, sans personnalité morale.
Exigence : besoin ou attente formulé, habituellement implicite
ou imposé.
Fonction : ensemble de tâches connexes exercées par un
salarié.
Gestion des accès informatiques : processus d'autorisation
d'accès au(x) système(s) d'information(s) et de
publication des données.
Gestion des accès aux locaux : système permettant de
contrôler, de gérer et d'assurer la
traçabilité des accès à un site
transfusionnel.
Identifiant du don : identifiant unique non réutilisable,
constitué de numéro en clair et en code permettant
d'établir un lien entre les dossiers, les différents
produits sanguins labiles et les échantillons obtenus lors d'un
don.
Identifiant du PSL : identifiant unique non réutilisable,
constitué de l'identifiant du don associé au code
produit, en clair et en code.
Identifiant du donneur : identifiant unique et non réutilisable,
constitué de numéro en clair et en code attribué
à un donneur.
Indicateur qualité : variable ayant pour objet de mesurer et
d'apprécier un état, une évolution.
Livrable : objet d'une livraison (dossier, logiciel...)
Logiciel : ensemble de programmes, de procédures
nécessaire au fonctionnement d'un système informatique.
Management de la qualité : activités coordonnées
permettant d'orienter et de contrôler un organisme en
matière de qualité.
Maintenance : ensemble des actions maintenant ou rétablissant
une entité dans un état lui permettant d'accomplir une
fonction attendue.
Mission : charge donnée à quelqu'un d'accomplir une
action ou un ensemble d'actions.
Mode opératoire : description détaillée de la
façon de réaliser une activité.
Niveau de qualité acceptable : pourcentage de produits non
conformes qui ne doit pas être dépassé pour qu'une
population contrôlée puisse être
considérée comme acceptable.
Pérennité des données : objectif du processus
assurant l'accessibilité de l'information pendant la
durée légale de conservation. Il comprend les migrations
périodiques qui permettent la lisibilité au travers des
migrations technologiques informatiques.
Personne habilitée : personnel possédant les
qualifications requises par les lois et règlements et reconnue
par son employeur capable d'accomplir les tâches qui lui sont
confiées.
Plan d'échantillonnage (ou plan de contrôle) : plan
spécifique définissant l'effectif de l'échantillon
à utiliser et les critères associés pour
l'acceptation de la population considérée.
Population : totalité des entités prises en
considération.
Préparation : ensemble des opérations visant à
l'obtention de produits sanguins labiles à partir de produits
sanguins matières premières ou intermédiaires
incluant les préparations primaires et secondaires,
l'étiquetage, le stockage ainsi que les contrôles
correspondants.
Préparation par campagne : principe d'organisation des
activités permettant de séparer, de façon physique
et/ou temporelle, les circuits de traitement des produits sanguins
différents devant être manipulés par le même
personnel, dans les mêmes locaux ou à l'aide des
mêmes matériels.
Préparation primaire : toutes les opérations concernant
le traitement du sang ou de ses composants depuis leur réception
jusqu'à l'obtention du produit sanguin labile.
Préparation secondaire ou transformation : toutes les
opérations permettant d'obtenir un produit sanguin labile
à partir d'un autre produit sanguin labile.
Procédure : manière spécifiée d'effectuer
une activité ou un processus.
Procédure d'échantillonnage : instructions
opérationnelles concernant la mise en oeuvre d'un plan
d'échantillonnage, c'est-à-dire la méthode
planifiée de sélection de prélèvement et de
préparation des échantillons à partir d'une
population pour en déduire les caractères de cette
population.
Processus : système de procédés soumis à
contrôle qui utilisent des ressources pour transformer des
éléments d'entrée en éléments de
sortie. Le processus peut être constitué d'un ensemble de
procédés agissant en interaction.
Produit : résultat d'un processus.
Produit sanguin : produit issu du sang.
Produit sanguin labile (PSL) : produit issu du sang humain
destiné à l'usage thérapeutique dont la liste et
les caractéristiques sont fixées par le ministre de la
santé sur proposition de l'AFSSAPS après avis de
l'Etablissement français du sang et publiées au Journal
officiel.
Protocole transfusionnel : ensemble de dispositions à respecter
dans le cadre d'une stratégie thérapeutique impliquant un
acte transfusionnel et intégrées dans une démarche
globale de sécurité transfusionnelle.
Qualification : opération destinée à
démontrer l'aptitude d'un matériel, d'un système,
d'un dispositif, d'une installation, à satisfaire les exigences
spécifiées.
Qualification de conception :
La qualification de conception a pour objet de :
- vérifier que les données du processus sont bien
définies pour que le concepteur réponde au projet
conformément aux exigences ;
- vérifier que tous les besoins du processus sont pris en compte
dans le projet proposé par le concepteur et les fournisseurs ;
- formaliser l'évaluation en regard des critères
d'acceptation préétablis sur les aspects conceptuels et
fonctionnels.
Qualification d'installation (QI) :
La qualification d'installation a pour objet de :
- vérifier que le système est correctement
installé. Elle est réalisée selon un protocole qui
décrit les responsabilités, les objectifs, les
critères d'acceptation liés à la phase de QI. Les
documents sont les scripts d'installation, le rapport de QI, les fiches
d'incident ;
- fournir la démonstration sur la base du cahier des charges, du
bon de commande et de la norme NFX 60-200 (relative à la
documentation à remettre par le fournisseur au client lors de
l'achat d'un système ou équipement), que la documentation
du fournisseur, à savoir les documents d'études, le plan
d'implantation d'ensemble, le schéma de principe et les notes de
calculs, la documentation technique de ses composants (documentation
d'exploitation et de maintenance, les rapports de montage et d'essais,
les certificats d'étalonnage) sont complets et utilisables par
le client ;
- vérifier par la documentation qu'un équipement, local
ou système a été construit, assemblé, mis
en place et raccordé conformément aux
spécifications réglementaires et à celles du
cahier des charges et que les recommandations du fournisseur ont
été prises en compte.
Qualification opérationnelle (QO) :
La qualification opérationnelle a pour objet de :
- vérifier l'adéquation entre la réponse du
prestataire et les fonctionnalités du système. Elle est
réalisée selon un protocole qui décrit les
responsabilités, les objectifs, les critères
d'acceptation liés à la phase de QO. Les documents sont
les scénarios de tests, le rapport de QO, les fiches d'incident
;
- fournir la démonstration, étayée par les
documents précédemment définis lors de la
qualification d'installation, que les composants du système ou
de l'équipement à tester ou à mesurer (les
automatismes, les systèmes d'acquisition de données,
d'enregistrement, de régulation, les alarmes et les
sécurités) fonctionnent de façon reproductible
dans les plages de performance prévues par l'utilisateur dans le
cahier des charges, à la documentation du fournisseur et aux
limites établies par les spécifications.
Qualité : aptitude d'un ensemble de caractéristiques
intrinsèques à satisfaire des exigences.
Quarantaine : situation du sang ou de ses composants, produits
intermédiaires ou PSL, isolés physiquement ou par
d'autres moyens efficaces, dans l'attente d'une décision sur
leur conformité ou leur statut.
Responsabilité : capacité de prendre une décision
sans en référer préalablement.
Restauration des données : restitution d'une sauvegarde
compatible avec le système d'exploitation en cours.
Retour : renvoi de produits sanguins labiles à
l'établissement de transfusion sanguine ou au dépôt
de sang.
Spécifications : document formulant des exigences. Elles
incluent pour les PSL leurs caractéristiques et celles propres
aux processus utilisés. Il est souhaitable que les exigences
soient exprimées numériquement, avec leurs unités
convenables, en y incluant les limites.
Sauvegarde : opération permettant de garantir une restauration
des données.
Système : ensemble d'éléments
corrélés ou interactifs.
Traçabilité : aptitude à retrouver l'historique,
la mise en oeuvre ou l'emplacement de ce qui est examiné. La
traçabilité d'un produit sanguin labile désigne
l'établissement, le lien entre le donneur, le don, les produits
et leur devenir, qu'ils aient été ou non utilisés.
Urgence transfusionnelle : trois niveaux sont
définis :
- urgence vitale immédiate : situation où l'obtention des
produits sanguins doit être sans délai. Les
concentrés de globules rouges (CGR) peuvent
éventuellement être distribués avant la
connaissance des résultats des examens réglementaires ;
- urgence vitale : situation où le délai d'obtention des
produits sanguins doit être inférieur à 30 minutes.
Les CGR sont distribués dans la mesure du possible avec deux
déterminations de groupage sanguin, éventuellement avant
la connaissance des résultats de la recherche d'anticorps
irréguliers (RAI) si ceux-ci ne sont pas encore disponibles ;
- urgence relative : situation où le délai d'obtention de
PSL est le plus souvent de deux à trois heures, ce qui permet la
réalisation de l'ensemble des examens
immuno-hématologiques ; les PSL distribués seront ABO
compatibles, au besoin compatibilisés (selon le résultat
de la RAI).
Validation : confirmation par des preuves tangibles que les exigences
pour une utilisation spécifique ou une application prévue
ont été satisfaites.
Vérification : confirmation par un examen et
établissement de la preuve que les exigences
spécifiées ont été satisfaites.
1.1. Cette démarche vise à assurer la qualité
des
produits et des services liés aux activités
transfusionnelles.
Elle couvre l'ensemble des processus impliqués dans ces
activités.
1.3. Cette démarche concerne l'ensemble du personnel. L'EFS
doit initier et piloter la démarche en fixant les objectifs
à
atteindre. Ceci doit être formalisé par un engagement
écrit
communiqué et compris. Les ETS mettent en oeuvre cet engagement
dans leur politique qualité.
1.4. Les objectifs ainsi définis doivent être mesurables
et cohérents avec la politique énoncée. A cette
fin,
l'EFS doit assurer la disponibilité des ressources
nécessaires
à la réalisation de ses missions, planifier les actions
à
entreprendre et évaluer leur efficacité pour pouvoir
améliorer
les actions futures.
1.5. Il revient à l'EFS et aux établissements de
transfusion
sanguine d'adapter leur politique en fonction des données
recueillies,
des actions entreprises et, de manière générale,
de
l'évolution des processus relatifs à la transfusion
sanguine.
1.6. Un membre de l'encadrement est nommé par la direction de
l'EFS et a autorité pour gérer le système
qualité.
De même, dans chaque ETS, un responsable qualité,
nommé
par le directeur d'établissement, a autorité pour
gérer
le système qualité.
1.7. Le système de management de la qualité repose sur
:
1.7.1. L'analyse et la maîtrise des processus :
Cette analyse doit permettre la mise en évidence de points
critiques
tant au niveau des processus que de leurs interactions. Elle doit
être
documentée.
L'analyse des processus doit permettre la mise en place des indicateurs
qualité dont le suivi et l'exploitation doivent être
réalisés
;
1.7.2. Les audits :
L'ETS doit mener des audits internes, réalisés par des
personnes désignées indépendantes des
activités
auditées, selon une périodicité établie de
façon à déterminer si le système de
management
de la qualité est :
- conforme aux dispositions planifiées ;
- mis en oeuvre et entretenu de façon efficace.
Ces audits doivent faire l'objet d'enregistrements permettant la mise
en évidence d'actions curatives, correctives ou
préventives.
1.7.3. La gestion des non-conformités, des actions correctives
et préventives :
Pour assurer l'amélioration du système, l'ETS doit
recueillir
les anomalies, les évaluer et mettre en oeuvre les actions
appropriées
et assurer leur suivi.
En utilisant ces données, l'analyse des processus et les
éléments
fournis par des veilles réglementaires et scientifiques, chaque
fois que nécessaire, des actions préventives doivent
être
également mises en oeuvre, documentées et
régulièrement
suivies.
1.7.4. Le système de management de la qualité repose
sur un système documentaire qui répond aux dispositions
décrites
au chapitre 5.
1.8. L'EFS établit une liste nationale de consommables critiques
pour lesquels des exigences auront été, au
préalable,
définies. L'EFS doit évaluer les fournisseurs de ces
consommables
critiques, notamment, au regard du rapport qualité-performance.
1.9. Les ETS prévoient, dans un document, la possibilité
de déroger aux exigences du système qualité pour
des
techniques, produits ou services considérés comme non
conformes
et dans des cas où il faut répondre à une
situation
non prévue, lorsque cette dérogation permet d'obtenir un
bénéfice supérieur au risque éventuel. Ce
document
définit les modalités qui encadrent ces
dérogations.
1.10. Le contrôle de la qualité est une composante du
système de management de la qualité. Il contribue, par le
contrôle et l'analyse de paramètres mesurables, à
la
maîtrise des processus et à la vérification de
conformité
des produits.
Le contrôle de la qualité a pour objet de
vérifier
et garantir la conformité des produits et des méthodes
à
des caractéristiques réglementaires ou à des
spécifications
préétablies ou à un cahier des charges.
2.1. Champ d'application :
Le contrôle de la qualité concerne l'ensemble des produits
ainsi que les matières premières, les
échantillons,
les consommables, les produits intermédiaires, les
réactifs,
les locaux et matériels entrant dans leur processus de
qualification,
préparation et de prélèvement.
2.2. Le contrôle de la qualité comprend :
- la mise en oeuvre des contrôles, l'analyse des résultats
et la conclusion d'acceptation ou de refus ;
- l'établissement des spécifications internes des
produits
;
- l'élaboration et le suivi des plans de contrôle ;
- les méthodes de contrôle et leur validation ;
- la mise en oeuvre de dispositions qui garantissent que :
- les contrôles nécessaires et appropriés ont bien
été effectués ;
- les PSL, matières premières et consommables critiques
ne sont pas utilisables tant que leur conformité au(x)
référentiel(s)
applicable(s) n'a pas été démontrée.
2.3. Dès lors que le procédé peut être
standardisé,
une méthode de maîtrise statistique des processus est mise
en oeuvre. Des contrôles réguliers sont mis en place
à
des étapes critiques des procédés afin de
s'assurer
de leur maîtrise par le respect des spécifications.
2.4. La vérification de la conformité d'un ensemble de
produits issus d'un même procédé peut être
établie
sur la base d'un plan de contrôle par échantillonnage
définissant
effectifs et fréquence et établi selon des règles
statistiques pertinentes.
2.5. Le plan de contrôle des PSL prend en compte le niveau de
qualité acceptable défini pour chaque type de produit
ainsi
que les résultats des contrôles précédents.
2.6. L'échantillonnage des PSL doit être
réalisé
de sorte qu'il ne présente aucun risque pour le produit.
2.7. Les contrôles effectués en zone de
prélèvement
ou de préparation par du personnel de ces secteurs ou par le
personnel
du contrôle de la qualité doivent être
réalisés
selon des procédures.
2.8. Le contrôle à réception des consommables,
des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et des
matières
premières identifiées comme critiques est
maîtrisé
et documenté. Il peut être établi en partenariat
avec
le fournisseur, dans la mesure où l'objectivité de la
conclusion
de conformité est assurée.
2.9. Le laboratoire doit se doter de moyens de contrôle de la
qualité interne et externe : mise en place d'échantillons
contrôle qualité, abonnements à des contrôles
qualité périodiques, échanges et confrontations
interlaboratoires.
2.10. Les données relatives au produit contrôlé,
à la réalisation des contrôles, aux
résultats
obtenus et aux décisions d'acceptation ou de refus doivent
être
enregistrées.
2.11. Les résultats des contrôles doivent être
disponibles
rapidement pour permettre, le cas échéant, l'application
de mesures correctives adaptées ou le blocage du produit.
2.12. Les résultats et leur interprétation font l'objet
d'une diffusion régulière auprès du personnel
concerné,
dans un délai adapté à la maîtrise du
procédé.
3.1. L'Etablissement français du sang doit disposer, sur
chaque
site et pour chaque activité transfusionnelle, d'un personnel
qualifié
et en nombre suffisant pour mener à bien toutes les tâches
qui lui incombent.
3.2. Les missions et fonctions individuelles doivent être
clairement
comprises par les intéressés et mises par écrit.
L'étendue
des fonctions et missions conférées à une seule
personne
ne doit pas entraîner de risque pour la bonne exécution de
celles-ci.
3.3. Un organigramme nominatif de l'établissement et de chaque
site détaillant les différentes activités doit
être
établi. Il met en évidence les postes à
responsabilité,
sans lacune ni double emploi inexpliqué. Il garantit
l'indépendance
des postes de responsabilité concernant la qualité et
évite
les conflits d'objectifs, en particulier, pour ce qui concerne le
contrôle
de la qualité.
3.4. Un document, régulièrement mis à jour,
définit
précisément les domaines de compétence et de
responsabilité
de chaque personne.
3.5. Les membres du personnel qui occupent des postes à
responsabilité
doivent être investis de l'autorité nécessaire pour
les exercer. Leurs fonctions peuvent être
déléguées
à des remplaçants désignés et
possédant
les qualifications adéquates.
Ils doivent, notamment :
- organiser les activités exercées sur le site ;
- s'assurer du respect des règles d'hygiène et de
sécurité
;
- organiser l'information et la formation du personnel ;
- connaître et mettre en application les bonnes pratiques,
procédures
ou modes opératoires liés à leur activité.
3.6. L'ensemble des membres du personnel est soumis au secret
professionnel.
3.7. Les personnels d'encadrement s'assurent de la qualification
requise
et de la formation initiale du personnel. Le personnel reçoit
une
formation théorique et pratique d'adaptation à l'emploi
lui
permettant d'être habilité aux tâches qui lui sont
confiées.
Cette formation doit notamment porter sur les bonnes pratiques, la
qualité
et sur les mesures d'hygiène et de sécurité
concernant
le personnel, les produits et l'environnement.
3.8. Une formation continue doit être assurée et son
efficacité
périodiquement évaluée.
3.9. Le plan de formation de l'ETS doit être disponible et
approuvé
par le directeur de l'ETS. Les documents attestant des formations
suivies
par le personnel doivent être tenus à disposition.
3.10. Les responsables des différentes activités doivent
se tenir informés régulièrement des
développements
technologiques concernant leur domaine d'activité.
3.11. Des mesures d'hygiène, de sécurité,
d'habillage
du personnel et d'élimination des déchets doivent
être
mises en oeuvre dans chaque secteur de l'établissement. Elles
doivent
être comprises et respectées par l'ensemble du personnel.
3.12. Toute personne pénétrant dans une zone
d'accès
contrôlé doit porter des vêtements protecteurs
appropriés
aux opérations qui s'y déroulent.
3.13. Le personnel non autorisé et les visiteurs ne peuvent
accéder qu'aux zones d'accueil, de prélèvement et
de distribution.
L'accès aux autres zones, lorsque cela est nécessaire,
impose que ces personnes soient accompagnées et que les mesures
d'hygiène et de protection appropriées soient
respectées.
3.14. Il convient d'évaluer les risques de contamination des
produits sanguins labiles du fait d'une personne souffrant d'une
maladie
contagieuse ou présentant une plaie ouverte et de mettre en
oeuvre
les mesures adaptées.
3.15. Dans les zones d'activités transfusionnelles, il est
interdit
au personnel de manger, de boire, de garder de la nourriture ou des
boissons
à usage du personnel, de mâcher ou de fumer. Toute
pratique
non hygiénique doit être prohibée.
Les locaux doivent respecter la réglementation en vigueur en
fonction de leur destination et de l'utilisation qui en est faite.
Les locaux doivent être situés, conçus, construits,
adaptés, entretenus et nettoyés de façon à
convenir au mieux aux opérations à effectuer. Ils doivent
respecter la séparation des zones de circulation et des zones
d'activité.
Leur environnement, leur plan, leur agencement, leur conception et
leur utilisation doivent tendre à minimiser les risques et
à
permettre un nettoyage et un entretien efficaces.
Les locaux et les matériels destinés à des
opérations
essentielles pour la qualité des produits sanguins doivent avoir
fait l'objet d'une qualification. Elle sera préalable à
leur
utilisation pour les nouveaux locaux.
4.8. Les zones de stockage doivent être de taille suffisante
pour
permettre un stockage ordonné et séparé des
différentes
catégories de produits : matières premières,
réactifs,
produits intermédiaires ; produits en quarantaine, produits
finis,
produits non conformes et produits en attente de destruction.
4.9. Les zones de stockage doivent être conçues en vue
d'assurer de bonnes conditions de conservation. En particulier, elles
doivent
être propres, nettoyées selon des procédures
écrites
et maintenues dans les limites de températures pour la
conservation
des différents produits. Les conditions spécifiques de
stockage
doivent être respectées, mesurées et
contrôlées
régulièrement. Les zones concernées sont
placées
sous alarme efficace.
4.10. Une zone distincte est réservée à la
quarantaine,
elle doit en porter clairement la mention et son accès doit
être
limité au personnel autorisé. Tout autre système
remplaçant
cette zone de quarantaine doit présenter le même niveau de
sécurité.
4.11. Les zones réservées aux activités de
laboratoire
doivent être situées dans un espace individualisé
de
toute zone d'activité transfusionnelle, et dans un environnement
compatible avec l'activité d'analyse biologique.
4.12. Une zone de stockage doit être prévue pour les
échantillons
biologiques.
4.13. Les zones de repos et de restauration du personnel doivent
être
séparées des autres zones.
4.14. Les vestiaires et sanitaires du personnel doivent être
facilement accessibles et adaptés au nombre d'utilisateurs. Les
toilettes ne doivent pas communiquer directement avec les zones de
préparation
ou de stockage.
4.15. Les ateliers de maintenance doivent être
séparés
des zones d'activités transfusionnelles.
4.16. Les animaleries doivent être séparées des
autres zones, avec un accès distinct pour les animaux et une
installation
individuelle de traitement d'air.
4.17. Le matériel doit être conçu,
installé,
maintenu, entretenu et nettoyé en fonction de son utilisation et
en vue de minimiser les risques. Il répond aux normes de
sécurité
et de protection du personnel. Son nettoyage fait l'objet de modes
opératoires.
4.18. Chaque ETS établit et tient à disposition une liste
pertinente des matériels nécessitant une qualification.
4.19. La qualification du matériel consiste à
démontrer
qu'il fonctionne correctement et donne réellement les
résultats
attendus. Ainsi, elle consiste à vérifier que le
matériel
répond au cahier des charges ou aux exigences de l'utilisateur
ainsi
qu'aux spécifications du fournisseur. Elle est obligatoire dans
trois circonstances :
- lors de l'installation d'un nouvel équipement ;
- après toute réparation ou adaptation pouvant modifier
le fonctionnement ou la destination du matériel ;
- s'il y a doute au sujet du fonctionnement correct de l'appareil.
Elle est réalisée selon un protocole écrit.
Le dossier de qualification d'un matériel comprend, en
particulier
:
- le cahier des charges ou les exigences de l'utilisateur ;
- les données obtenues par le protocole de qualification ;
- le compte rendu de qualification ;
- la conclusion précisant les conditions d'utilisation du
matériel
montrant que celui-ci correspond à l'usage pour lequel il est
prévu.
Ce document est daté, signé et tenu à disposition.
Il est conservé pendant trois ans après la fin de
l'utilisation
du matériel.
4.20. Le contrôle de la qualité participe à la
qualification des appareils et automates entrant dans les
activités
de prélèvement, production, stockage et transport des
PSL.
La conclusion de conformité est prise conjointement avec le
responsable
de l'activité concernée.
4.21. Pour chaque matériel, un carnet de vie comprend, en
particulier,
les éléments relatifs :
- à l'identification ;
- à l'entretien ;
- aux maintenances.
4.22. En cas de panne d'un matériel critique, le fonctionnement
en mode dégradé est défini dans une
procédure.
4.23. Le matériel et les produits de nettoyage, de
désinfection
et de décontamination doivent être adaptés aux
surfaces
à traiter, choisis et utilisés de façon à
ne
pas être une source de contamination.
4.24. Le matériel de mesure doit être de portée
et de précision appropriées aux activités.
4.25. Selon des intervalles définis, le matériel de
mesure
et de contrôle doit être étalonné et le
matériel
d'enregistrement vérifié par des méthodes
appropriées.
4.26. Le matériel défectueux ou non utilisé doit
être retiré des zones d'activités transfusionnelles
ou être étiqueté en tant que tel.
4.27. Lorsque des pièces détachées et des outils
sont conservés dans les zones d'activités
transfusionnelles,
ils doivent être rangés dans des zones
réservées
à cet effet.
La documentation est un élément essentiel du
système
de management de la qualité. Des enregistrements clairs
évitent
les erreurs inhérentes aux communications verbales et permettent
de retracer l'historique des opérations.
Les ETS doivent recueillir et conserver les informations qui permettent
d'assurer les traçabilités et de participer aux
vigilances.
5.1. Les documents peuvent se présenter sous toute forme et
sur tout type de support : papier, disque informatique
magnétique,
électronique ou optique, photographique ou la combinaison de
ceux-ci.
5.2. Les enregistrements doivent être conservés pour
démontrer
la conformité aux exigences et le fonctionnement efficace du
système
de management de la qualité.
5.3. Toute saisie ou relevé de données sur un support
papier ou informatique requiert l'identification de l'opérateur.
5.4. Les données peuvent être enregistrées par
des systèmes de traitement électronique, par photographie
ou d'autres moyens fiables ; dans ces cas, les procédures
détaillées
du fonctionnement doivent être disponibles et
l'intégrité
des enregistrements doit être vérifiée.
5.5. L'accès total ou partiel aux données doit être
limité au personnel autorisé.
5.6. La documentation doit comprendre :
- les procédures générales relatives aux grandes
étapes du processus ;
- les procédures de fonctionnement du système
qualité
;
- les autres documents nécessaires à l'exécution
des activités ;
- les référentiels tels que bonnes pratiques,
caractéristiques
des produits sanguins labiles.
5.7. Les procédures générales et les
procédures
de fonctionnement du système qualité doivent être
vérifiées
et approuvées.
5.8. La documentation doit être accessible au personnel qui en
a l'utilité.
5.9. Les ETS doivent s'assurer de la gestion réglementaire
des
archives.
5.10. Les ETS doivent avoir sélectionné leur
système
d'archivage de manière à ce que les données
puissent
être correctement conservées pendant les périodes
requises
et restituées dans un délai convenable de façon
lisible
et selon une procédure.
5.11. L'ensemble des documents doit permettre de répondre aux
enquêtes et doit être tenu à la disposition des
autorités
compétentes.
Les lignes directrices relatives au prélèvement ont
pour
objet de fournir un cadre à l'organisation et à la
réalisation
:
- de l'information et de l'accueil du donneur ;
- de l'identification du donneur et du don, afin d'en assurer le lien
;
- de la sélection, du prélèvement et de la
surveillance
du donneur.
Ces activités, effectuées dans l'intérêt
du receveur, respectent la sécurité du donneur et sont
conformes
aux principes éthiques du bénévolat et de
l'anonymat
du don, du consentement du donneur et de l'absence de profit.
Le personnel de collecte assure la prise en charge de tout candidat
au don de son arrivée à son départ.
L'organisation générale des collectes est fonction du
nombre de prélèvements de chaque établissement.
Les effectifs sont fonction du nombre de prélèvements
ainsi que du type de don.
Le prélèvement de sang total et d'aphérèse
ne peut être effectué simultanément par le
même
personnel, sauf si est assurée la maîtrise des risques
étayée
par une analyse des risques.
Chaque équipe de prélèvement est placée
sous la responsabilité d'une personne clairement
identifiée.
Les locaux et véhicules de collecte doivent comprendre des
zones
distinctes :
- une zone d'accueil ;
- une ou plusieurs zones adaptées à l'entretien et
à
l'examen pré-don disposées et aménagées en
vue d'en assurer la confidentialité ;
- une zone adaptée au prélèvement ;
- une zone de repos séparée permettant d'allonger un
donneur sous réserve de dispositions particulières
adaptées
aux véhicules de collecte ;
- une zone de collation.
Pour les collectes mobiles, les véhicules et les salles mises
à disposition doivent répondre au minimum aux notions
suivantes
: propreté, ventilation, luminosité,
sécurité,
espace suffisant.
L'identification du donneur requiert les informations suivantes :
- son nom de famille (c'est-à-dire nom de jeune fille, nom de
naissance, nom patronymique) complété s'il y a lieu par
son
nom marital ou son nom d'usage ;
- prénom(s) ;
- sexe ;
- Date et lieu de naissance (ville, département, à
défaut,
pays).
Elle est complétée par :
- Adresse personnelle complète,
- Numéro de téléphone personnel et, s'il y a lieu,
professionnel.
Une procédure précisera les moyens mis en oeuvre pour
recueillir et vérifier les informations saisies dans le dossier
du donneur, dans la perspective notamment de permettre sa convocation
pour
un nouveau don, un contrôle ou une enquête.
Lors d'un premier don, l'exactitude des éléments
d'identification
du candidat au don doit être vérifiée. Une
procédure
établie par l'établissement de transfusion sanguine
définit
les conditions d'acceptation d'un candidat au don.
A l'occasion du premier don, un identifiant est attribué au
donneur. Sa procédure d'affectation doit garantir son
caractère
unique non réutilisable dans l'établissement de
transfusion
sanguine.
Pour tout candidat au don ainsi que pour tout donneur convoqué
pour un contrôle biologique, un identifiant du don ou du
prélèvement
est attribué et enregistré sur la fiche de
prélèvement.
Sa procédure d'affectation doit garantir son caractère
unique
non réutilisable.
En l'état actuel de la réglementation française,
les identifiants du donneur et du don sont constitués de
numéros
en clair et codés.
Sont proscrites les collectes dans des lieux :
- à forte prévalence pour les maladies transmissibles
par la transfusion sanguine ;
- où l'exercice du volontariat peut être entravé
;
- où le don du sang est susceptible d'attirer une population
davantage motivée par la perspective d'un dépistage, d'un
examen médical ou d'une collation que par le don.
Chaque don est obligatoirement précédé d'un
entretien
avec le candidat au don et de son examen. Ces deux étapes,
essentielles
en terme de sécurité transfusionnelle, sont
orientées
sur la recherche :
- d'une affection contre-indiquant le prélèvement, dans
un souci de protection du donneur ;
- d'une affection transmissible par la transfusion, dans un souci de
protection du receveur.
A cette fin, les conditions dans lesquelles se déroulent
l'entretien
et l'examen doivent assurer la confidentialité propice à
l'établissement d'une relation de confiance et au respect du
secret
médical.
La sélection des candidats au don s'effectue par la personne
habilitée au regard d'une documentation médico-technique
actualisée.
Au cours de l'entretien, la personne habilitée pour la
sélection
des candidats au don :
- s'assure de l'identité du candidat au don, de sa concordance
avec les informations recueillies et de la bonne compréhension
des
informations fournies au donneur avant le don ;
- évalue l'aptitude au don et la tolérance au
prélèvement,
en particulier elle recherche des contre-indications au don ;
- informe le candidat au don de la possibilité de
compléter
ou modifier ses réponses au-delà de l'examen et du
prélèvement
;
- lors d'un premier don, elle informe le candidat au don de la
technique
et de ses conditions de réalisation.
Le candidat au don jugé inapte doit être informé
des motifs de son exclusion et orienté, lorsque cela
s'avère
nécessaire, vers une structure de prise en charge
médicale.
Lorsque le don impose la modification des caractéristiques du
sang, avant le prélèvement, le médecin informe
préalablement
le donneur en vue de recueillir son consentement écrit.
Dans les cas prévus ci-après, des contrôles
biologiques
sont réalisés pour confirmer l'aptitude au don.
Ces contrôles se distinguent des analyses biologiques et tests
de dépistage effectués lors de la qualification du don
conformément
aux textes réglementaires pris en application de l'article L.
1221-4
du code de la santé publique. Ils diffèrent selon le type
de don et sont destinés à assurer la protection des
donneurs
ainsi que la qualité des produits sanguins
préparés
à partir de leur prélèvement.
La personne habilitée pour la sélection des donneurs
évalue
la nécessité de contrôler la concentration sanguine
en hémoglobine avant le don.
Le prélèvement des donneurs dont la concentration en
hémoglobine est inférieure aux valeurs de
référence
est laissé à l'appréciation du médecin de
prélèvement.
Il doit alors enregistrer sa décision de prélever dans le
dossier du donneur.
Une numération plaquettaire doit être disponible avant
le premier don par aphérèse plaquettaire puis à
l'occasion
de chaque don.
Le médecin de prélèvement évalue la
nécessité
de réaliser un bilan d'hémostase.
Un dosage des protéines totales et une
électrophorèse
des protéines plasmatiques sont effectués à
l'occasion
du premier don par aphérèse de plasma, puis au moins une
fois par an. La teneur en protéines totales est au minimum de 60
g/l. Les résultats doivent être disponibles pour le don
suivant.
Le médecin de prélèvement évalue la
nécessité
de réaliser un bilan d'hémostase.
Une numération formule sanguine doit être
réalisée
et disponible avant chaque don par aphérèse de
granulocytes.
Un bilan de l'hémostase doit être disponible avant le
premier don par aphérèse de granulocytes, puis
renouvelé
à l'occasion de chaque don.
Chaque don est précédé d'une
détermination
de la concentration sanguine en hémoglobine, et une
numération
globulaire et plaquettaire est réalisée à
l'occasion
de chaque don.
Un dosage de la ferritine est effectué à l'occasion du
premier don. Si la concentration sanguine en ferritine sur le premier
don
est inférieure à 20 ng/ml, le donneur est exclu
définitivement
du don de globules rouges par aphérèse.
Le médecin de prélèvement évalue la
nécessité
de réaliser un bilan de l'hémostase.
Selon les différents types de dons, des règles
relatives
à l'âge des donneurs, au volume, à la
fréquence
et à l'intervalle entre les prélèvements doivent
être
respectées. Elles feront l'objet d'un référentiel
national élaboré par l'EFS.
Toutefois, à titre exceptionnel, des prélèvements
peuvent être effectués en dehors des règles
ci-dessous
et des différentes contre-indications médicales
référencées
dans le document de recommandations visé au second alinéa
du paragraphe II-3.2, chez les sujets dont le sang ou ses composants
présentent
des propriétés ayant un intérêt particulier.
Un référentiel national, élaboré par l'EFS,
précisera les conditions dans lesquelles ces dérogations
peuvent être mises en oeuvre tout en respectant la
sécurité
du donneur.
Le don dirigé doit rester exceptionnel. Seule la
nécessité
thérapeutique peut être invoquée pour justifier le
non-respect du principe de l'anonymat du don du sang :
- groupes rares ;
- immunisation complexe.
Le médecin responsable doit apprécier au cas par cas
les conditions qui rendent cette opération nécessaire au
traitement du malade.
Toute décision de prélever dérogeant aux
règles
de prélèvement doit être prise par le
médecin
de prélèvement et enregistrée par lui dans le
dossier
du donneur.
Les patients et les donneurs ne doivent pas se trouver
simultanément
dans les mêmes zones lors du prélèvement.
Des mesures doivent être prises afin d'éviter :
- une contamination accidentelle des prélèvements ;
- une dissémination du sang hors du système clos de
recueil
;
- un incident ou un accident chez le donneur, le personnel, ou
ultérieurement
chez le receveur.
L'installation du donneur a pour but de concilier des conditions
techniques
satisfaisantes pour le prélèvement avec le confort du
donneur.
A cette occasion, doivent être contrôlés :
- l'identité du donneur ;
- l'identifiant unique du don, des poches de prélèvement
et des échantillons biologiques ;
- la réalisation de l'entretien et de l'examen pré-don.
Tout changement de place du donneur impose un nouveau contrôle.
Le personnel de prélèvement doit rappeler au donneur
de l'avertir sans retard de toute sensation désagréable
survenant
au cours du prélèvement
Le personnel de prélèvement assure la prise en charge
du donneur et la surveillance du bon déroulement du
prélèvement.
Il devra en particulier être attentif à l'apparition de
signes
cliniques manifestant une intolérance au don.
La présence d'un médecin à proximité est
indispensable.
Chaque poche constituant le dispositif de prélèvement
et chaque échantillon biologique doivent être
identifiés
pendant le don à l'aide de l'identifiant unique du don,
après
vérification de l'adéquation des identifiants
donneur/don.
L'organisation de l'établissement de transfusion sanguine doit
assurer le lien informatique entre l'identifiant du donneur et
l'identifiant
du don figurant sur la fiche de prélèvement, les poches
prélevées
et
les échantillons biologiques.
Le contenu des échantillons biologiques destinés à
la qualification biologique du don et à la biothèque ne
doit
pas provenir de la poche principale de recueil du
prélèvement.
A l'arrêt du prélèvement, la poche doit être
soudée avant son conditionnement pour le transport.
Après le prélèvement, le donneur doit observer
un temps de repos médicalement déterminé, au cours
duquel une collation lui est offerte. Ce délai est
destiné
à prolonger le temps de surveillance du donneur après le
prélèvement.
Le lieu de repos n'est pas éloigné du médecin
afin de permettre son intervention rapide en cas d'incident.
Le personnel affecté à la collation reçoit une
formation lui permettant de détecter les premiers signes de
malaise,
de répondre aux éventuelles questions des donneurs et de
les orienter vers le médecin dès que leur santé ou
la sécurité transfusionnelle sont en jeu.
Un document post-don doit être remis au donneur indiquant
notamment
le numéro de téléphone de l'établissement
et
le service à contacter. Il doit attirer l'attention du donneur
sur
la nécessité d'informer l'établissement de
transfusion
sanguine dans les plus brefs délais de toute :
- remise en cause des réponses apportées aux questions
posées lors de l'entretien pré-don ;
- survenue de symptômes évoquant une maladie ;
- information qu'il juge utile de transmettre au médecin de
prélèvement.
Lorsqu'un incident ou une information survenant au cours ou à
l'issue d'un prélèvement sont susceptibles de mettre en
cause
la sécurité du donneur, du personnel ou des produits
sanguins
labiles préparés à partir des différents
dons
du donneur, une procédure précise la suite à
donner
afin que les décisions qui s'imposent soient prises dans les
délais
appropriés.
Les produits issus du prélèvement,
séparés
en fonction de leur statut et nature, et les échantillons
biologiques
sont placés dans des récipients de transport
réservés
à cet usage.
Les produits issus du prélèvement sur lesquels ont
été
constatés des anomalies devant entraîner leur destruction
sont isolés, afin d'être par la suite détruits
selon
un procédé répondant à la
réglementation
en vigueur.
Ces documents permettent au personnel de relater les conditions de
déroulement
de chaque collecte et d'établir des tableaux de bord
d'activité
pouvant servir à améliorer l'organisation des collectes
et
la qualité de la sélection des donneurs.
Pour tout prélèvement par aphérèse, un
compte
rendu du prélèvement fait apparaître au minimum les
points suivants :
- l'identifiant du don ;
- le matériel et les consommables utilisés (nature et
le numéro de lot des solutions injectées) ;
- l'identité de la personne ayant effectué
l'aphérèse
;
- le déroulement de l'aphérèse.
Les lignes directrices de préparation fournissent un cadre
à
l'organisation générale de la préparation des
produits
sanguins et s'appliquent de la réception des produits issus des
prélèvements au stockage des produits sanguins pour
distribution
ou approvisionnement.
Les méthodes utilisées pour la préparation, le
contrôle et la conservation doivent permettre d'obtenir des
produits
sanguins conformes aux spécifications définies dans les
caractéristiques
des produits sanguins labiles.
Certaines opérations de préparation primaire et
secondaire
peuvent être réalisées dans les secteurs de
prélèvement
ou de distribution. Elles peuvent alors être placées sous
la responsabilité des personnes en charge de ces secteurs qui
doivent
appliquer les dispositions du présent règlement.
Les flux des produits sanguins associés aux
différentes
opérations de préparation doivent être clairement
établis,
respecter l'ordre chronologique des différentes phases de
traitement
et ne présenter aucun risque de croisement.
Lorsqu'une opération de préparation d'un produit ne peut
être réalisée techniquement en circuit clos, des
mesures
particulières doivent être prises pour éviter les
contaminations.
Une zone doit être réservée à la
livraison
des produits sanguins issus du prélèvement. Elle doit
être
accessible au personnel extérieur au service.
Une zone doit être réservée à la
réception
des produits sanguins accessible au personnel autorisé.
Si ces deux zones sont utilisées comme zone de stockage dans
l'attente de traitement des produits, les conditions de conservation
des
produits sanguins, en particulier de température, doivent
être
maîtrisées.
Les zones de livraison et de réception peuvent être
situées
dans le même local.
Une zone pour le prélèvement des échantillons
en
vue des contrôles de la qualité doit être
individualisée.
La préparation comporte différents processus qui
doivent
être validés selon les produits sanguins à obtenir.
Lorsque de nouvelles technologies ou de nouveaux concepts sont
utilisés,
ceux-ci doivent faire l'objet d'une validation par les
établissements
de transfusion sanguine et en ce qui concerne les produits sanguins
labiles
d'une autorisation par l'AFSSAPS.
Pour toutes les techniques standardisées de préparation,
les limites pour chacune des variables susceptibles d'affecter
l'efficacité
de la préparation et les modes opératoires
normalisés
doivent être validés dans les conditions d'utilisation.
Les préparations des produits sanguins de nature
différente
doivent être séparées de façon physique ou
temporelle
(préparation par campagne).
Même en l'absence d'étiquetage spécifique, tout
produit sanguin doit rester identifiable à toutes les
étapes
de sa préparation, en particulier, toutes les précautions
doivent être prises afin de préserver
l'intégrité
et la lisibilité de l'identifiant du don apposé lors du
prélèvement.
Lorsqu'un produit sanguin doit être transféré dans
un nouveau contenant, la traçabilité de celui-ci doit
être
assurée avant la désolidarisation.
Chaque établissement de transfusion sanguine doit disposer de
la liste exhaustive des produits sanguins labiles qui y sont
préparés.
Les produits sanguins labiles peuvent être
préparés
soit à partir de sang total, soit en cours de
prélèvement
en recourant à la technique de l'aphérèse.
Le plasma, les leucocytes, les plaquettes, les érythrocytes
et les granulocytes peuvent être obtenus par la technique
d'aphérèse.
Ils doivent être préparés conformément aux
lignes
directrices de prélèvement et de préparation.
La préparation et le devenir des produits sanguins
dépendent
notamment du volume recueilli, de la durée du
prélèvement,
du délai et des températures de transport et de stockage
entre le prélèvement et la préparation.
L'établissement de transfusion assure la maîtrise de la
conservation des produits issus du prélèvement selon des
modalités validées répondant aux impératifs
de la production, en fonction des opérations devant être
effectuées.
Certaines des opérations de préparation
nécessitent,
selon leur nature, un matériel et un environnement
adéquats.
Le texte ci-dessous se limite à la description des
opérations
les plus critiques.
Cette opération comporte :
- un contrôle de cohérence avec les données issues
du
prélèvement ;
- un contrôle unitaire des produits sanguins afin de s'assurer
de leur conformité avec les spécificités
établies
pour la préparation.
La séparation des différents composants du sang peut
être
effectuée à l'aide de dispositifs manuels,
semi-automatiques
ou automatiques.
Les différents programmes des dispositifs automatiques de
séparation
doivent avoir fait l'objet de validation.
Le dispositif utilisé peut être intégré
au
dispositif de prélèvement ou connecté de
façon
stérile à la tubulure du produit sanguin.
Les différents dispositifs doivent être utilisés
selon les recommandations du fournisseur. Si les conditions
d'utilisation
sont autres, elles doivent faire l'objet d'une validation permettant
d'établir
des limites pour chacune des variables susceptibles d'affecter
l'efficacité
de la leucoréduction.
Il convient d'éviter par des moyens appropriés le
risque
de mauvaise étanchéité de la soudure pouvant
entraîner
une contamination du produit.
Elle met en oeuvre un dispositif permettant dans des conditions
précises
et contrôlées de connecter de façon stérile
une tubulure à une autre. Ce procédé doit
respecter
les recommandations du fournisseur.
Des moyens appropriés doivent être mis en oeuvre pour
s'assurer de l'état et de la propreté des
éléments
déterminant la qualité de la connexion stérile.
Il convient d'éviter par des moyens appropriés le risque
de défaut d'étanchéité des soudures.
Les modalités et le matériel de
décongélation
doivent être adaptés au nombre de poches, à la
présence
ou non d'un cryoconservateur et aux caractéristiques du produit
sanguin concerné.
Le lien entre les identifiants des dons et l'identifiant du
mélange
doit être assuré.
La déplasmatisation consiste à éliminer de
façon
aseptique la majeure partie du plasma d'un produit sanguin cellulaire.
La méthode, le choix et le volume de la solution de lavage
doivent
être adaptés aux spécifications du produit à
traiter.
Il convient d'éviter par des moyens appropriés le
risque
de confusion entre un produit irradié et un produit non
irradié.
Tout produit irradié doit faire l'objet d'un
réétiquetage
ou d'un étiquetage complémentaire.
Cette opération doit être tracée par
l'établissement
de transfusion, y compris lorsque l'irradiation est
réalisée
par un prestataire de service avec lequel une convention aura
été
établie.
L'objectif de l'étiquetage est de faire apparaître sur
le produit sanguin, de façon claire et lisible, les mentions et
les caractéristiques réglementaires.
Pour cela, il peut être fait appel à des opérations
:
- d'étiquetage ;
- de réétiquetage ;
- d'étiquetage complémentaire.
Il convient d'éviter par tous moyens appropriés le risque
de non-concordance entre, d'une part l'identifiant du don et celui
figurant
sur l'étiquette de produit sanguin, et d'autre part, les
mentions
portées sur l'étiquette définitive et la nature du
produit concerné.
Les produits sanguins labiles doivent être conservés
selon
les exigences détaillées dans les
caractéristiques
des produits sanguins labiles.
La cohérence entre les produits issus du
prélèvement
et ceux issus de la préparation doit être
contrôlée.
La qualification biologique du don, appliquée aux produits
sanguins
labiles intègre :
- l'ensemble des analyses biologiques obligatoires,
systématiques
ou non, effectuées sur des échantillons provenant de
l'activité
de prélèvement homologues ;
- le traitement d'informations disponibles liées au don ou au
donneur utiles à la qualification biologique, notamment les
données
administratives et biologiques du donneur, les données de
l'entretien
pré-don, les informations post-don, les données de
vigilances
et les résultats du suivi de la qualité ;
- les autres analyses non obligatoires qui permettent de
compléter
les qualifications de certains produits sanguins labiles, afin de
répondre
à des utilisations thérapeutiques spécifiques.
L'ensemble de ces données concoure à
l'établissement
du statut du don.
La qualification biologique vise plusieurs objectifs :
- assurer la sécurité du receveur vis-à-vis des
risques liés à la compatibilité
immuno-hématologique
et aux maladies transmissibles par le sang ;
- participer à l'information du donneur lorsque des anomalies
ou des particularités sont mises en évidence à
l'occasion
de ces analyses ;
- participer au moyen des résultats biologiques recueillis
à
des missions de santé publique.
Les domaines de compétence spécifiques du responsable
du laboratoire concernent notamment :
- la conformité aux normes requises par la réglementation
française concernant les dispositifs de diagnostic in vitro ;
- le suivi du contrôle de la qualité et la mise en oeuvre
des mesures correctives si nécessaire.
Les locaux sont organisés de façon à garantir,
en particulier :
- un ordre logique afin de minimiser les contaminations des
échantillons
;
- le principe des flux à sens unique : matériel
propre/sale,
échantillon non testé/testé, dispositifs en
stock/dispositifs
en cours d'utilisation.
Ces différents flux sont décrits dans un document.
Le nettoyage, les aménagements et les réparations ne
doivent présenter aucun risque pour la qualité des
analyses
biologiques et le traitement des résultats.
La zone d'analyse est organisée en postes de travail
disposés
selon l'ordre logique des opérations à réaliser
afin
de prévenir tout risque d'erreur et de contamination dans le
déroulement
des étapes de l'analyse. Une aire de travail est
aménagée
pour permettre le traitement des données et des
résultats.
Les méthodologies mises en oeuvre pour la qualification
biologique
des dons imposent, chaque fois que c'est possible, l'automation et
l'informatisation
des analyses.
Lorsque l'informatisation et l'automation ne sont pas possibles, des
procédures spécifiques doivent préciser les
modalités
techniques d'exécution manuelle des analyses et de saisie des
résultats.
En cas de panne des automates ou du système informatique, le
recours à des procédures spécifiques
d'exécution
manuelle des analyses doit être strictement limité
à
l'urgence.
L'automation et l'informatisation concernent :
- le traitement des informations utiles à la qualification
biologique
du don liées au don et au donneur ;
- la gestion, le fonctionnement, la connexion et le contrôle
des automates ;
- le contrôle de qualité et les validations des
résultats
d'analyse ;
- la gestion des données concourant à
l'établissement
du statut du don et à la mise à jour des informations
concernant
le donneur ;
- la traçabilité.
L'échantillon est caractérisé en terme de
contenant
et de contenu.
Le contenant doit garantir l'intégrité du contenu, la
sécurité du personnel et de l'environnement. Il est
validé
pour le processus analytique dont il fait l'objet. Il doit être
identifié
par un numéro de don.
Le format d'identification des échantillons doit permettre de
différencier les échantillons des donneurs, des
témoins
et des contrôles de qualité et ceux des patients, le cas
échéant,
afin de prévenir tout risque de confusion.
La prise en charge des échantillons ou des supports doit
permettre
d'éviter les erreurs techniques et humaines et de minimiser les
risques encourus par le personnel et l'environnement.
Pour toute analyse automatisée, l'identification positive des
échantillons à tester doit être
réalisée.
La lecture de l'identifiant doit être contrôlée et
autovalidée.
La phase pré-analytique englobe les événements
partant de la réception des échantillons au laboratoire
jusqu'à
la mise à disposition pour le processus analytique. Les
conditions
de transport, conservation et traitement des échantillons durant
la phase pré-analytique doivent être définies et
validées
pour les analyses à réaliser.
Une procédure précise les contrôles à la
réception des échantillons et prévoit l'attitude
à
adopter en cas de non-conformité.
Un échantillon de chaque don est conservé au minimum
jusqu'à
l'étiquetage des produits issus de ce don.
Les conditions de conservation (température, durée) sont
validées pour chaque analyse.
Les analyses biologiques à réaliser sur les
prélèvements
effectués à l'occasion du don de sang sont fixées
par les textes réglementaires en vigueur.
Le don est qualifié sur la base des résultats des
analyses
biologiques obligatoires, si nécessaire des analyses
complémentaires
après prise en compte du statut immuno-hématologique du
donneur
et des résultats antérieurs de la qualification
biologique
du don ou du prélèvement de contrôle
antérieur
lorsqu'ils existent.
Les modalités techniques de mise en oeuvre des analyses et les
algorithmes décisionnels qui les organisent font l'objet de
référentiels
nationaux.
Des procédures et des modes opératoires doivent
être
rédigés pour chaque analyse.
En cas d'anomalie identifiée sur le lien don-donneur portant,
soit sur le don en cours soit sur le don antérieur, une
procédure
nationale définit la conduite à tenir pour qualifier le
don
et définir le statut du donneur.
Une procédure nationale impliquant notamment le responsable
du laboratoire et le médecin responsable des
prélèvements
définit, pour chaque analyse la conduite à tenir
vis-à-vis
du donneur en cas de résultat anormal ou de
particularités
biologiques.
La qualification biologique du don nécessite la preuve que ce
processus analytique permet d'atteindre les résultats
escomptés,
à savoir :
La validation des méthodes visera à établir et
garantir les performances du processus analytique.
Avant leur mise en oeuvre, les processus de qualification biologique
des dons doivent être validés pour un consommable, un
réactif,
un matériel donné, une informatique et son
paramétrage
dans un environnement donné, conformément à un
protocole.
Toute modification doit faire l'objet d'une validation qui, dans ce
cas, peut porter sur un ou plusieurs paramètres selon le type et
l'importance de la modification apportée. Toute validation doit
faire l'objet d'un rapport signé, daté et archivé.
La validation analytique est réalisée par le personnel
technique au moyen d'un système automatisé de validation.
Elle est tracée et doit :
- garantir que les conditions techniques de réalisation des
analyses sont conformes aux procédures ;
- vérifier que le fonctionnement des processus analytiques est
en conformité avec le système qualité mis en place
au sein du laboratoire.
La méthode de maîtrise statistique des processus participe
à la validation analytique.
La validation biologique est l'étape ultime de la
qualification
qui permet l'étiquetage du produit et la mise à jour des
antériorités.
La responsabilité de la validation biologique est assumée
par le responsable du laboratoire, au moyen d'un système
automatisé
de validation. Cette validation fait l'objet de procédures.
Pour chaque type d'analyse, le résultat interprété
issu de la mise en oeuvre de l'algorithme de qualification est
confronté
avec les données disponibles rattachées au donneur.
En cas d'événement susceptible de remettre en question
un résultat déjà transféré, une
procédure
doit permettre le blocage immédiat des produits sanguins labiles
correspondants à ce don afin d'empêcher leur distribution
et leur utilisation.
Le système de traçabilité doit permettre :
- par l'identifiant unique du don de faire le lien entre le don et
le résultat d'analyse d'une part, et d'autre part, le donneur et
les résultats des analyses pratiqués sur les dons
antérieurs
;
- d'associer en clair à chaque identifiant unique du don, le
résultat interprété de l'analyse mais aussi toutes
les données intermédiaires et les identifications des
contrôles,
témoins, dispositifs critiques et opérateurs ayant
participé
à la production de ces données.
La capacité du système de traçabilité
à
réaliser ces associations doit être périodiquement
évaluée.
Toute modification de données de traçabilité doit
être tracée et justifiée.
La ligne directrice relative à la distribution décrit
le processus transfusionnel qui intègre :
- la maîtrise des circuits depuis la réception des
produits
sanguins labiles jusqu'à leur mise à disposition pour
l'usage
thérapeutique, tant dans les ETS que dans les
établissements
de santé (ES) ;
- la maîtrise des informations et des documents depuis la
prescription
jusqu'à l'établissement de la traçabilité ;
- le conseil transfusionnel.
Ce processus nécessite une collaboration étroite entre
l'ES et l'ETS afin d'assurer la sécurité transfusionnelle
et de garantir la permanence de la distribution.
En outre, pour l'attribution nominative (en dehors des
dépôts
réalisant des distributions en urgence vitale et urgence vitale
immédiate), le responsable du dépôt doit
bénéficier
d'une formation spécifique comportant au moins les thèmes
suivants :
- immuno-hématologie appliquée à la distribution
des PSL ;
- bonnes pratiques de distribution ;
- les produits sanguins labiles, indications et risques, aspects
virologiques
et immuno-hématologiques ;
- règles de stockage, conservation et transport des produits
sanguins labiles ;
- hémovigilance et traçabilité.
Les responsables de dépôts ne possédant pas cette
formation à la date de publication du présent
règlement
disposent d'un délai de deux ans pour l'acquérir.
Dans tous les cas, l'activité du conseil transfusionnel est
placée sous la responsabilité d'un docteur en
médecine
au sens de l'article L. 4111-1 du CSP et possédant les
qualifications
requises par l'article R. 1222-24 du CSP.
Les fonctions du responsable de l'activité de distribution dans
les ETS et dans les dépôts des établissements de
santé
sont les suivantes :
- veiller à la constitution et au suivi des stocks en produits
sanguins ;
- veiller à la conservation des PSL ;
- définir les modalités de distribution des PSL ;
- établir des relations avec les correspondants
d'hémovigilance
;
- organiser le conseil transfusionnel ;
- participer à l'organisation des transports et des circuits
des PSL et de la traçabilité pour sa structure ;
- veiller au respect de l'application des termes de la convention de
dépôt et, le cas échéant, participer aux
actions
de formation des personnels des établissements de santé ;
- participer à la rédaction de protocoles transfusionnels
avec le comité de sécurité transfusionnelle et
d'hémovigilance
et les prescripteurs.
Le personnel recruté à compter de la date de
publication
du présent règlement devra posséder l'une des
qualifications
prévues à l'article R. 1222-23 du CSP.
Pour rester en fonction, le personnel en place ne possédant
pas les qualifications requises devra bénéficier, dans un
délai de deux ans à compter de la date de publication du
présent règlement d'une formation spécifique,
selon
les thèmes définis au I-1 plus haut.
La zone de distribution doit être située à
proximité
des lieux de stockage des PSL.
La zone de distribution doit faire l'objet d'une signalétique
claire pour les usagers et être aisément accessible.
La zone de distribution doit être organisée de
manière
à assurer :
- l'accueil pour les personnes étrangères au service
;
- la réception des prescriptions de produits sanguins ou des
commandes d'approvisionnement ;
- la préparation des commandes de produits sanguins labiles
;
- les opérations de transformation, le cas échéant
;
- la réception de produits sanguins labiles qui entrent en stock
ou font l'objet de rappel ou de retour.
Cette zone doit disposer de moyens de communication rapides
adaptés
à l'activité et à l'urgence.
Les produits sanguins labiles peuvent être distribués
selon
deux modalités :
- une attribution nominative : sélection de produit sanguin
labile pour un patient sur prescription médicale ;
- une attribution non nominative : sélection de produits
sanguins
labiles destinés à l'approvisionnement d'un stock.
Les durées et conditions de conservation des PSL doivent
être
conformes aux caractéristiques des PSL.
L'aspect du produit, l'intégrité du contenant et de
l'étiquetage
doivent être contrôlés lors de l'attribution.
A l'exception éventuelle des dépôts effectuant
uniquement des attributions en urgence vitale et urgence vitale
immédiate,
l'activité de distribution des produits sanguins labiles doit
être
assistée d'un système d'information permettant de
gérer
:
- la traçabilité ;
- les stocks de PSL ;
- les données statistiques de distribution.
Quel que soit le type de produit, l'ordonnance doit être
remplie
avec précision et doit comporter notamment :
- l'identification de l'établissement de santé demandeur
et du service ;
- l'identification du médecin prescripteur ;
- la signature du prescripteur ;
- l'identification du patient : nom de naissance ou de famille
complété
s'il y a lieu du nom marital et d'usage, prénom(s), date de
naissance,
sexe ; si possible l'identifiant numérique du patient dans
l'établissement
de santé ;
- la date de la prescription ;
- la date et l'heure souhaitées pour la délivrance des
produits ;
- le type et la quantité de PSL ;
- le degré d'urgence,
accompagnée, le cas échéant, des informations
cliniques et biologiques utiles en respectant la confidentialité
de celles-ci ou l'existence de protocoles transfusionnels.
Toute discordance entre la prescription et le protocole établi,
toute indisponibilité d'un produit sanguin fera l'objet d'une
concertation
entre le service de distribution et le service de soins. Les
modifications
de prescription initiale, hors celles faisant l'objet d'un protocole
transfusionnel
validé par l'établissement de santé, seront
formellement
validées par un médecin.
Des dispositions doivent être prises par les
établissements
de santé afin de limiter les situations de distribution en
urgence.
Les situations immunologiques complexes feront l'objet d'une
information
au service de distribution afin de prévoir des solutions
adaptées.
Pour l'attribution nominative de produits sanguins labiles, les
résultats
des deux déterminations de groupage ABO-RH1 (RhD) et
phénotype
RH-KEL 1 (RhK) réalisées sur deux actes de
prélèvement
différents sont obligatoires.
Les résultats des analyses immuno-hématologiques doivent
être accessibles selon les modalités de l'arrêté
du 26 avril 2002.
Le contrôle de la concordance entre les données de
l'ordonnance,
des résultats immuno-hématologiques et de l'historique du
patient, lorsqu'il existe, doit être assuré.
Les modalités de ce contrôle sont décrites dans
un document établi en concertation entre les prescripteurs et le
service de distribution.
Toute discordance entre ces données doit bloquer l'attribution
et impose de contacter le service prescripteur.
L'historique des transfusions et des résultats
immuno-hématologiques
ayant servi à la distribution est tenu à jour par
l'établissement
de transfusion sanguine ou le dépôt de sang.
L'attribution nominative doit être assistée d'un
système
automatisé de traitement de l'information qui doit permettre de
sécuriser la sélection des produits en confrontant :
- les caractéristiques immuno-hématologiques du patient
;
- les caractéristiques du produit sanguin labile à
attribuer
;
- les protocoles transfusionnels lorsqu'ils existent.
Une procédure permet d'assurer, en mode dégradé,
la sécurité de l'attribution et la
traçabilité
dans les cas suivants :
- anomalie de transfert informatique de données
nécessaires
à l'attribution nominative ;
- indisponibilité du système d'information ;
- situation d'urgence vitale et vitale immédiate.
Le type et les identifiants des produits attribués
nominativement
sont systématiquement enregistrés avec l'identité
et l'identifiant le cas échéant, du patient destinataire.
Une fiche de distribution nominative (FDN) accompagne chaque
délivrance
de PSL. Elle comporte l'association systématique de
l'identification
des produits distribués et de l'identité du patient avec
l'identifiant le cas échéant, et constitue une des
étapes
fondamentales de la traçabilité. Elle rappelle le
caractère
obligatoire du contrôle de concordance ultime au lit du malade.
La transfusion de tout produit sanguin labile doit débuter au
plus tard dans les six heures qui suivent l'heure de sa
réception
dans le service de soins, dans les limites de sa péremption en
s'étant
assuré des bonnes conditions de transport. Les date et heure de
la délivrance doivent être clairement notifiées au
service de soins. Les conditions d'entreposage dans le délai de
six heures de ces produits seront définies en concertation avec
les correspondants d'hémovigilance des établissements de
santé.
Dans certains cas, les produits sanguins distribués doivent
faire
l'objet d'une préparation secondaire ; cette opération
doit
être réalisée en conformité avec la ligne
directrice
de préparation.
En cas de présence d'anticorps irréguliers
anti-érythrocytaires
dans le concentré de globules rouges ou de plaquettes, les
produits
doivent être distribués selon une procédure
permettant
d'assurer la sécurité immunologique de la transfusion.
Les indications restrictives de ces produits imposent une
étude
du dossier clinique en concertation avec le prescripteur. Ces produits
doivent être systématiquement irradiés.
Sauf circonstance exceptionnelle, le plasma thérapeutique est
délivré décongelé. La délivrance
suit
immédiatement la décongélation conformément
aux caractéristiques des produits sanguins labiles.
Pour l'urgence transfusionnelle, trois niveaux peuvent être
définis
: l'urgence vitale immédiate, l'urgence vitale et l'urgence
relative.
Toutefois, la situation clinique pouvant se modifier à tout
moment,
il sera possible de requalifier le niveau d'urgence.
Des procédures sont mises en place, garantissant notamment
l'échange
d'informations et la mise à disposition des produits par le site
dans des délais adaptés à l'urgence, en accord
avec
les médecins prescripteurs et après consultation du
comité
de sécurité transfusionnelle et d'hémovigilance
lorsqu'il
existe.
Les modalités d'approvisionnement doivent comporter :
- l'identification du dépôt ou du site transfusionnel
;
- l'identification du demandeur ;
- la date de la commande ou la périodicité ;
- la date et l'heure souhaitées pour la livraison ;
- le type, et la quantité de produits sanguins labiles
souhaités.
Un bon de livraison (BL) doit accompagner les produits. Il comprend
l'association systématique de l'identification des produits et
de
l'identification du site destinataire et constitue une étape
fondamentale
de la traçabilité.
Les PSL sont conservés dans les établissements de
santé
autorisés à cet effet par l'autorité
administrative,
conformément à l'article L. 1221-10 du code de la
santé
publique, après avis de l'EFS et de l'AFSSAPS. Une convention,
dont
les clauses obligatoires sont fixées par arrêté du
ministre chargé de la santé, doit être
établie
entre l'établissement de santé dépositaire et
l'ETS
distributeur.
Une composition des stocks comprenant un seuil minimum doit
être
définie en fonction des besoins. Des états et des
inventaires
seront établis selon des périodicités
pré-définies.
La remise en stock de produits sanguins distribués n'est
possible
qu'avec la preuve de leur maintien dans des conditions de conservation
réglementaires. Pour les dépôts, la convention
précise
les conditions de reprise de ces produits. La remise en stock de ces
produits
engage la responsabilité des partenaires et fait l'objet d'une
procédure.
Le système d'information regroupe tous les
éléments
nécessaires au recueil, la gestion et la diffusion des
informations
dans une organisation. Il assure l'irrigation des systèmes amont
et aval (système de pilotage et système opérant)
afin
de mettre en oeuvre les fonctions accomplies par l'organisation.
Le système d'information intègre, par nature, toutes
les données informatiques de l'organisation. Les données
du système d'information non informatisées agissent sur
le
système informatique par le biais des utilisateurs.
Le système d'information participe aux activités
transfusionnelles
(prélèvement, préparation, qualification
biologique
du don, distribution) et il permet les articulations entre ces
activités
et celles, d'autres domaines, imposées par la
réglementation.
Le système d'information est placé sous la
responsabilité
de personne(s) nommément désignée(s) et
appartenant
à l'EFS.
Cette (ces) personne(s) assure(nt) :
- la responsabilité des données ;
- la coordination des évolutions ;
- la validation initiale et celle des évolutions, conjointement
avec le responsable de l'activité transfusionnelle
concernée
;
- l'organisation des moyens physiques et logiques garantissant la
sécurité
du système d'information ;
- la documentation et l'assistance aux utilisateurs,
et garantit(ssent) que les fonctions du système d'information
permettent le respect de la réglementation en vigueur.
Lorsqu'il est fait appel à une entreprise extérieure
pour
une prestation de service dans le domaine informatique, un accord
écrit
précisera entre autres :
- que le personnel intervenant de cet organisme est soumis aux
règles
du secret professionnel ;
- que les moyens nécessaires sont mis en oeuvre pour assurer
la protection et la confidentialité des données ;
- que chaque intervention effectuée sur place, ou à
distance
par télémaintenance, est réalisée à
la demande du responsable du système d'information, par du
personnel
autorisé et identifié. Elle est documentée,
comporte
l'identification de l'intervenant, et est adressée au
responsable
du système.
Les modalités et la périodicité de la
maintenance
préventive des équipements, des logiciels, des
applications
et des systèmes d'exploitation doivent être
définies.
Toute intervention (préventive ou curative) et son
résultat
doivent être consignés sous forme de rapport.
Lorsqu'elle est effectuée par un intervenant externe, il
convient
de s'assurer qu'un accord formel précise l'objectif, le cadre de
l'intervention et le nom du responsable interne en charge du suivi de
la
prestation.
Le matériel doit être installé dans des locaux
permettant
de garantir la sécurité physique et logique des
équipements
et des données.
Une description écrite et détaillée des
équipements
du système doit être établie et mise à jour
à chaque modification. Pour faciliter la compréhension,
elle
peut être illustrée par des diagrammes.
Les données ne doivent être introduites,
transférées,
modifiées ou détruites que par des personnes
autorisées.
Il faut prévoir une procédure pour l'octroi, le retrait
et le changement de l'autorisation d'introduire, de transférer,
de modifier ou de détruire les données, y compris pour la
modification des mots de passe personnels.
Le système doit permettre un contrôle de saisie des
données.
Le système doit enregistrer l'identité des
opérateurs
qui introduisent, transfèrent, modifient ou détruisent
toute
donnée. Toute modification de données doit être
tracée.
La pérennité des données doit être
garantie.
La disponibilité des données doit être compatible
avec l'exercice des activités transfusionnelles.
Chaque fois qu'une donnée est transférée ou
transformée,
le système met en jeu des contrôles de cohérence
entre
la donnée initiale, d'une part, et la donnée transmise ou
transférée, d'autre part.
Les données doivent être protégées contre
les dommages accidentels ou volontaires.
Les données stockées doivent être
contrôlées
en vue de garantir leur accessibilité et leur
intégrité.
Si des modifications de l'équipement informatique ou de ses
programmes
sont proposées, les contrôles susmentionnés doivent
être effectués à une fréquence
appropriée
au support du stockage de l'information.
Le système doit être capable de restituer en clair toutes
les entrées, transferts, modifications et destructions de
données.
En cas de défaillance ou de panne, y compris avec un
éventuel
impact sur les données, il convient de prévoir des
mesures
correctrices testées et validées pour faire face au
problème
rencontré en fonction du degré d'urgence défini.
Dans
les cas impliquant l'arrêt du système, une
procédure
de fonctionnement en mode dégradé doit être
établie.
Avant sa mise en service, et tout au long de son exploitation, tout
système informatisé doit être contrôlé
afin de valider sa capacité à atteindre les objectifs
spécifiés.
Toute modification de matériel, d'interface, de logiciel, de
paramétrage
ou de structure de données doit être
réalisée
conformément à des procédures définies
prévoyant
des dispositions relatives à la validation, au contrôle,
à
l'autorisation et à la mise en oeuvre de la modification.
Toute modification doit être validée par une personne
autorisée de l'ETS, nommément identifiée. Cette
modification
ne peut être exécutée qu'avec l'autorisation de la
personne responsable du système d'information et doit être
enregistrée.
En fonction de l'importance de la modification, la mise en oeuvre des
ressources et la conduite de la validation sont confiées
à
des personnes nommément identifiées.
La validation débute lorsque la décision
d'acquérir
un nouveau système ou d'implémenter un nouveau processus
est prise. Elle inclut les étapes suivantes :
Il s'agit de la description précise des spécifications
exprimées par les utilisateurs.
Il est réalisé après envoi du cahier des
charges
aux fournisseurs, analyse de leurs réponses et, le cas
échéant,
des rapports d'audit. La garantie que les matériels, logiciels
(applications
et systèmes d'exploitation) ont été conçus
et produits conformément à un système d'assurance
de la qualité doit être recherchée. Un protocole de
qualification de conception (QC) est établi. Ce protocole est un
élément du plan de validation.
Il s'agit de l'évaluation documentée et
argumentée
des risques associés au système.
Il mobilise, en tant que de besoin, les protocoles suivants et leur
rapport d'exécution :
- qualification de conception ;
- qualification à l'installation ;
- qualification opérationnelle ;
- qualification des performances.
Il comporte également les principaux documents parmi lesquels
figurent notamment ceux relatifs :
- au changement de logiciel ou de matériel ;
- à la gestion des anomalies au cours de la validation ;
- à la gestion des accès ;
- à la sauvegarde et à la restauration des données
;
- au plan de secours ;
- à la formation et à l'habilitation des personnels.
Ce rapport objective que tous les critères d'acceptation sont
respectés.
Il indique que les non-conformités ou anomalies relevées
sont prises en compte.
Il conclut sur la mise en production.
Des essais, permettant de vérifier que les données
archivées
sont toujours utilisables, doivent être effectués selon
une
périodicité définie.
Ces données doivent être protégées par des
opérations de sauvegarde effectuées à intervalles
définis. Les données sauvegardées doivent
être
dupliquées et stockées aussi longtemps que cela est
nécessaire
dans des emplacements séparés et sûrs.