Dr P. FRESSY
Coordonnateur Régional
d’Hémovigilance région Auvergne
Texte de référence : Arrêté du 24 avril 2002 portant homologation du règlement relatif aux bonnes pratiques de transport des prélèvements, produits et échantillons issus du corps humain
- Produits finis : produits sanguins labiles préparés par l’Établissement Français du Sang (EFS) et échantillons de contrôle de qualité
en
sont exclus les échantillons issus de malades dans le cadre
d’une démarche diagnostique.
Centre de Transfusion Sanguine des Armées ;
Hôpitaux militaires.
L’acheminement des PSL est sous la responsabilité du destinataire ou de l’expéditeur selon une procédure convenue entre ces derniers ;
Le contrôle de conformité des conditions de transport des PSL est sous la responsabilité du destinataire.
Ces trois étapes font partie intégrante du système de qualité des établissements concernés et doivent faire l’objet de procédures écrites spécifiques +++.
Les procédures doivent porter notamment pour chaque activité sur :
l’organigramme des personnels ; la qualification des personnels ;
la formation (annexe 1) ;
les matériels (document d’utilisation – annexe 2 – qualification, contrôle) ;
élimination des déchets ,
locaux ;
hygiène (matériels, locaux, personnels) ;
archivage des données du suivi des opérations de transport ;
les conteneurs utilisés (annexe 3) ; les modalités de contrôle de température (validation initiale des différentes étapes de transport puis contrôle régulier ou enregistrement thermique lors de chaque transport avec enregistreurs étalonnés positionnés de manière prédéfinie dans les colis).
Les températures
de transport à cibler selon les PSL sont rappelées en annexe
4.
les
modalités d’étiquetage des colis (annexe
5) ;
les
instructions pour l’acheminement (annexe 6)
;
les
locaux spécifiques ou communs à d’autres activités
sont réservés aux personnes autorisées avec interdiction
d’y manger, boire ou fumer.
En cas de recours à
un prestataire de service :
en
cas de recours régulier :
L’EFS
ou l’ES devra passer un contrat écrit avec le prestataire avec référence
à un cahier des charges et comporter des clauses obligatoires (annexe
7).
Le prestataire devra souscrire
une assurance spécifique selon les conditions souhaitées
par l’établissement responsable de l’acheminement.
en
cas de recours exceptionnel :
L’établissement
responsable de l’acheminement doit remettre des instructions écrites
au prestataire.
Les
procédures relatives à l’acheminement doivent porter au minimum
sur :
les
circuits et les durées de transport ;
l’enregistrement
des températures de transport.
la
vérification à réception (annexe
9) ;
les
locaux spécifiques ou communs à d’autres activités
mais réservées aux personnes autorisées avec interdiction
d’y manger, boire ou fumer.
FORMATION DES PERSONNELS AFFECTES
La
formation du personnel doit porter notamment sur :
les
différents types de produits qu’il est amené à transporter
et en particulier les exigences de maintien de température et les
conditions de manipulation des produits ;
les
règles d’hygiène et de sécurité à observer
;
les
circuits de transport ;
Les
risques associés aux produits comprenant les conduites à
tenir en cas d’accident ou d’incident.
ITEMS OBLIGATOIREMENT PRESENTS
Nature
;
Nom
et adresse du fournisseur ;
Conditions
pratiques d’utilisation ;
Précautions
d’emploi ;
Rythme
de maintenance ;
Conditions
pratiques d’étalonnage et fréquence de l’étalonnage
pour le matériel de mesure.
CARACTERISTIQUES DES CONTENEURS
I
– Caractéristiques constitutives des conteneurs
isotherme
;
protecteur
contre les risques de chocs et d’écrasement ;
étanche
;
clos
;
possiblement
muni d’un témoin de fermeture.
II
– Caractéristiques d’emploi des conteneurs
spécifique
au transport de PSL, chaque conteneur étant par ailleurs réservé
au transport d’un seul type de PSL ;
maintenu
propre (procédure d’hygiène) ;
intérieur
porté aux températures prévues pour le transport avant
tout remplissage ;
possiblement
complété par un emballage intermédiaire destiné
à la séparation du conteneur et des produits transportés
(absorbant et/ou protection contre les chocs).
III
– Caractéristiques d’emploi des eutectiques
Les
accumulateurs de froid ou de chaud (eutectiques) ne doivent jamais
être en contact direct avec les Produits Sanguins Labiles.
TEMPERATURE DE TRANSPORT
Les
concentrés de globules rouges congelés conservés à
une température £
à – 130°C ;
Les
concentrés de plaquettes congelés conservés à
une température £
à – 130°C.
Les
concentrés de plaquettes congelés conservés à
une température comprise entre – 60°C et – 85°C (le maintien
à une température £
à – 40 ° C ne peut dépasser 24 heures).
Les
tubes échantillons congelés destinés à la qualification
biologique des dons.
Le
plasma matière première pour viro-atténuation.
Les
concentrés de globules rouges (la température ne peut
dépasser de plus de 2°C la température maximale de conservation
pendant 24 heures)
Le
sang total matière première après la 24ème
heure suivant le prélèvement (la température de
+ 8°C ne pouvant être dépassée plus de 24 heures)
;
Les
plasmas autologues décongelés.
Les
tubes échantillons destinés à la qualification biologique
des dons dans les 6 premières heures après prélèvement
;
Le
plasma matière première avant congélation.
Les
concentrés de granulocytes (pendant un maximum de 12 heures).
MENTIONS MINIMALES OBLIGATOIRES DEVANT ETRE
PORTEES SUR LES ETIQUETTES DES COLIS
Nom,
adresse, coordonnées téléphoniques et de télécopie
de l’établissement destinataire ;
La
mention « TRANSFUSION : PRODUIT SANGUIN » suivie de la nature
du récipient : tubes, poches, ou paillettes et leur nombre ;
La
mention « A PRESERVER DES CHOCS PHYSIQUES OU THERMIQUES » ;
Éventuellement
la conduite à tenir à réception (exemple : «
DES RECEPTION, TRANSFERER LES PRODUITS A + 4°C ») ;
La
mention « EN CAS D’ACCIDENT OU D’INCIDENT DURANT LE TRANSPORT, PREVENIR
IMMEDIATEMENT L’EXPEDITEUR » ;
Éventuellement,
la conduite à tenir pendant l’acheminement (température,
durée de transport à ne pas dépasser …).
A
cette étiquette, il doit être joint :
Pour
les colis contenant des récipients fragiles (tubes de verre)
non visibles de l’extérieur, une étiquette particulière
comportant un verre à pied sur fond blanc ou contrastant ;
Pour
les colis contenant des matières liquides dans les récipients
dont les fermetures ne sont pas visibles de l’extérieur, une étiquette
comportant deux flèches noires sur fond blanc.
DOCUMENTS REMIS OBLIGATOIREMENT
1
- Un bordereau d’expédition
(en cas de recours à
un prestataire, prévoir une fiche de transport en 3 volets destinés
à l’expéditeur, au transporteur et au destinataire) précisant
:
le
type de produit transporté ;
le
lieu d’expédition ;
la
date et l’heure d’enlèvement ;
le
lieu de livraison ;
la
date et l’heure prévue pour la livraison ;
le
nombre de colis transportés.
2
– Les consignes de sécurité liées au transport
nature
et danger présentés par les produits transportés ;
mesures
préventives ;
mesures
à prendre en cas :
d’écoulement
des produits ;
de
contact avec les produits.
les
matériels de protections et d’absorption ;
les
coordonnées de l’expéditeur ou du service de sécurité
à contacter.
CLAUSES OBLIGATOIRES DU CONTRAT ECRIT LIANT
UN PRESTATAIRE DE SERVICE A UN ETABLISSEMENT DE SANTE
La
nature et l’objet du transport ;
Les
modalités d’exécution du service en ce qui concerne le transport
proprement dit ;
Les
conditions d’enlèvement, d’acheminement et de livraison des colis
transportés ;
Les
obligations respectives de l’établissement responsable de l’acheminement,
du prestataire et du destinataire, notamment en ce qui concerne les délais
de livraison, les transports les jours non ouvrables (dimanche et jours
de fête légale) et les transports en situation d’urgence
;
L’engagement
du prestataire à employer du personnel sensibilisé à
la nature des produits transportés, à informer le médecin
du travail de la nature des risques encourus par son personnel du fait
du transport de ces produits ;
L’engagement
du prestataire à remettre à son personnel les consignes écrites
des mesures à prendre en cas d’accident ;
L’engagement
du prestataire à ne pas ouvrir les colis et à respecter les
règles de transport définies dans le cahier des charges ;
La
possibilité d’une vérification par l’établissement
responsable de l’acheminement de la conformité des conditions de
transport définies préalablement ;
Le
prix du transport ainsi que celui des prestations accessoires prévues
(Loi 82-1153 du 30 décembre 1982).
VEHICULES AUTORISES POUR LE TRANSPORT
Véhicules
sanitaires légers exclusivement réservés au transport
de malades assis
Taxis
Véhicules
motorisés fermés et couverts, ou compartiments fermés et couverts
Le
véhicule ou compartiment contenant des PSL doit être verrouillé
ou doit assurer d’une autre manière une protection contre tout déchargement
illégal ou vol.
MODALITES DU CONTRÔLE DE CONFORMITE
Le
destinataire doit vérifier :
l’intégrité
du colis ;
le
respect des conditions d’hygiène des colis :
le
respect des conditions de température de transport ;
le
respect de la durée du transport.
III –Acheminement des colis (enlèvement – trajet – livraison)
IV – Réception des colis
ANNEXE
1
AU TRANSPORT DES PRODUITS SANGUINS LABILES
ANNEXE
2
DANS LE DOCUMENT D’UTILISATION
DES MATERIELS EMPLOYES POUR LE TRANSPORT DES PSL
ANNEXE
3
ET EUTECTIQUES UTILISES
POUR LE TRANSPORT DES PRODUITS SANGUINS LABILES
Dans ce cas, nécessité
de placer la liste du contenu de l’emballage intermédiaire entre
ce dernier et l’emballage extérieur.
ANNEXE
4
DES PRODUITS SANGUINS LABILES
EN L’ETAT DE LA REGLEMENTATION AU 24 AVRIL 2002
Température
de conservation au cours du transport
NATURE
DU PRODUIT
à – 130°C
à – 40°C
à – 30°C
à – 25°C
à – 20°C
Entre +
2°C et + 6 °C
Entre +
18°C et + 24°C
Entre +
20°C et + 24°C
ANNEXE
5
DE PRODUITS SANGUINS LABILES
ANNEXE
6
AUX CHAUFFEURS ASSURANT LE TRANSPORT
DE PRODUITS SANGUINS LABILES
ANNEXE
7
OU A UN ETABLISSEMENT DE TRANSFUSION SANGUINE POUR LE TRANSPORT DE
PRODUITS SANGUINS LABILES
ET/OU D’ECHANTILLONS ASSOCIES A CES PRODUITS
ANNEXE
8
DE PRODUITS SANGUINS LABILES
(dans ce cas, à
l’exception des patients destinataires des produits transportés,
ces véhicules ne peuvent transporter simultanément ni
des malades, ni des produits sans lien avec le service public
de la transfusion).
(dans ce cas, à
l’exception des patients destinataires des produits transportés,
ces véhicules ne peuvent transporter simultanément ni
des personnes privées, ni des produits sans lien avec le service
public de la transfusion sanguine).
(dans ce cas, ces véhicules
ne peuvent transporter des personnes étrangères au transport
des PSL dans le même compartiment que les PSL).
ANNEXE
9
A RECEPTION D’UN COLIS DE PRODUITS SANGUINS LABILES