La Commission nationale d'hémovigilance siège auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.

Elle a pour missions :

1° De donner un avis sur le bilan des informations recueillies ;

2° De proposer la réalisation d'enquêtes et d'études et d'en évaluer les résultats ;

3° De donner un avis au directeur général de l'agence sur les mesures prises ou à prendre pour prévenir la survenance ou la répétition de tout incident ou effet indésirable ;

4° D'adopter le rapport annuel d'hémovigilance mentionné à l'article R. 1221-27.

Le ministre chargé de la santé peut demander l'avis de la commission sur toute question entrant dans le domaine de compétence de celle-ci.

La Commission nationale d'hémovigilance comprend :

1° Cinq membres de droit :

- le directeur général de la santé ou son représentant ;

- le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou son représentant ;

- le directeur de l'hospitalisation et de l'organisation des soins ou son représentant ;

- le président de l'Etablissement français du sang ou son représentant ;

- le directeur du centre de transfusion sanguine des armées ou son représentant.

2° Vingt-trois membres nommés par le ministre chargé de la santé pour une durée de trois ans renouvelable dont :

- cinq personnes choisies en raison de leurs compétences cliniques ou biologiques en anesthésie-réanimation, en hématologie, en immunologie, en infectiologie ou en virologie ;

- cinq personnes choisies en raison de leurs compétences dans le domaine des prélèvements, de la qualification biologique, de la préparation, de la distribution et de la délivrance des produits sanguins labiles, dont une sur proposition du directeur du centre de transfusion sanguine des armées et une exerçant ses fonctions dans un dépôt de sang d'un établissement de santé ;

- un infirmier doté d'une expérience en transfusion sanguine exerçant dans un établissement de santé ;

- deux personnes choisies en raison de leurs compétences en épidémiologie dont une sur proposition du directeur général de l'Institut de veille sanitaire ;

- deux personnes exerçant les fonctions de correspondant d'hémovigilance dans un établissement de santé dont une exerçant ces fonctions dans un hôpital des armées ;

- une personne exerçant les fonctions de correspondant d'hémovigilance dans un établissement de transfusion sanguine désignée sur proposition du président de l'Etablissement français du sang après avis de la personne responsable ;

- une personne exerçant les fonctions de correspondant d'hémovigilance dans le centre de transfusion sanguine des armées désignée sur proposition du directeur du centre de transfusion sanguine des armées ;

- deux personnes exerçant les fonctions de coordonnateur régional d'hémovigilance ;

- un médecin ou pharmacien inspecteur de santé publique ou un inspecteur d'une agence régionale de santé ayant la qualité de médecin ou de pharmacien;

- une personne choisie en raison de ses compétences en transfusion sanguine et désignée sur proposition du directeur de l'Institut national de la transfusion sanguine ;

- une personne représentant les associations d'usagers du système de santé ayant fait l'objet d'un agrément au niveau national en application de l'article L. 1114-1 ;

- une personne représentant les associations de donneurs de sang.

Les personnes mentionnées aux deux alinéas précédents participent aux réunions de la commission avec voix consultative.

A l'exception des personnes proposées par le directeur du centre de transfusion sanguine des armées, par le président de l'Etablissement français du sang, par le directeur général de l'Institut de veille sanitaire et par le directeur de l'Institut national de la transfusion sanguine, ainsi que des personnes représentant les associations d'usagers du système de santé et les associations de donneurs de sang, les membres mentionnés au 2° sont nommés sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.

Des suppléants en nombre égal sont nommés dans les mêmes conditions que les membres titulaires. Ils remplacent ces derniers en cas d'empêchement. Ils leur succèdent s'il se produit une vacance en cours de mandat, pour la durée du mandat restant à courir.

Le président et le vice-président sont désignés par le ministre chargé de la santé parmi les membres de la commission mentionnés au 2°. Le vice-président supplée le président en cas d'empêchement. En cas d'absence du président et du vice-président, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé désigne un président de séance.

La Commission nationale d'hémovigilance peut entendre toute personne qualifiée. Elle peut faire appel à des rapporteurs et à des experts désignés par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.

Les délibérations de la commission sont confidentielles. Les membres de la commission et les personnalités leur apportant leur concours sont astreints au secret professionnel dans les conditions prévues à l'article 226-13 du code pénal. Les frais de déplacement des membres de la commission, des rapporteurs et des experts sont remboursés dans les conditions prévues par la réglementation en vigueur applicable aux fonctionnaires de l'Etat.

Le secrétariat de la Commission nationale d'hémovigilance est assuré par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.

Le règlement intérieur fixe les règles de fonctionnement de la commission, notamment les règles relatives aux délais de convocation, les règles de vote et de quorum ainsi que celles relatives à l'établissement des comptes rendus des réunions.

En application des dispositions du second alinéa de l'article 5 du décret n° 2006-672 du 8 juin 2006 relatif à la création, à la composition et au fonctionnement de commissions administratives à caractère consultatif, la commission est réunie sur convocation du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé qui fixe l'ordre du jour.