Décision du 6 novembre 2006
définissant les principes
de bonnes pratiques prévus à l'article L. 1223-3
du code
de la santé
publique
NOR: SANM0624526S
Le directeur général de l'Agence
française de
sécurité sanitaire des produits de
santé,
Vu la directive 2002/98/CE du Parlement européen et du
Conseil
du
27 janvier 2003 établissant des normes de qualité
et de
sécurité pour
la collecte, le contrôle, la transformation, la conservation
et
la
distribution du sang humain et des composants sanguins et modifiant la
directive 2001/83/CE ;
Vu la directive 2004/33/CE de la Commission du 22 mars 2004
portant application de la directive 2002/98/CE du Parlement
européen et
du Conseil concernant certaines exigences techniques relatives au sang
et aux composés sanguins ;
Vu la directive 2005/61/CE de la Commission du 30 septembre 2005
portant application de la directive 2002/98/CE du Parlement
européen et
du Conseil en ce qui concerne les exigences en matière de
traçabilité
et de la notification des réactions et incidents
indésirables graves ;
Vu la directive 2005/62/CE de la Commission du 30 septembre 2005
portant application de la directive 2002/98/CE du Parlement
européen et
du Conseil concernant les normes et spécifications
communautaires
relatives à un système de qualité dans
les
établissements de
transfusion sanguine ;
Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L.
1223-3 et D. 1221-1 à R. 1224-5 ;
Vu l'avis de l'Etablissement français du sang en date du 18
août 2006 ;
Vu l'avis du centre de transfusion sanguine des armées en
date
du 16 août 2006,
Décide :
Article 1
Les principes de bonnes pratiques dont doivent se doter les
établissements de transfusion sanguine, le centre de
transfusion
sanguine des armées et les établissements de
santé
autorisés à
conserver et distribuer ou délivrer des produits sanguins
labiles sont
définis en annexe de la présente
décision.
Article 2
Les établissements de transfusion sanguine, le centre de
transfusion sanguine des armées et les
établissements de
santé
autorisés à conserver et à distribuer
ou
délivrer des produits sanguins
labiles disposent d'un délai de six mois à
compter de sa
publication au
Journal officiel de la République française pour
se
mettre en
conformité avec la présente décision.
Article 3
L'arrêté du 10 septembre 2003 portant homologation
du
règlement de
l'Agence française de sécurité
sanitaire des
produits de santé
définissant les principes de bonnes pratiques dont doivent
se
doter les
établissements de transfusion sanguine est abrogé.
Article 4
Le directeur de l'évaluation des médicaments et
des
produits
biologiques et le directeur de l'inspection et des
établissements sont
chargés, chacun en ce qui le concerne, de
l'exécution de
la présente
décision, qui sera publiée au Journal officiel de
la
République
française.
Fait à Paris, le 6 novembre 2006.
J. Marimbert
A N N E X E
PRINCIPE DES BONNES PRATIQUES TRANSFUSIONNELLES
Préambule
La présente décision a pour objectif de
définir
les principes des
bonnes pratiques transfusionnelles dont se dotent les
établissements de
transfusion sanguine (ETS) de l'Etablissement français du
sang
(EFS),
le centre de transfusion sanguine des armées (CTSA) et les
établissements de santé (ES) autorisés
à
conserver et distribuer ou
délivrer des produits sanguins labiles (PSL),
conformément aux
dispositions de l'article L. 1223-3 du code de la santé
publique.
Elle constitue un des outils visant à garantir la
sécurité de la
chaîne transfusionnelle. Sa conception permet
d'intégrer
l'évolution
des connaissances et des techniques.
Cette décision s'applique à la collecte et
à la
qualification du
sang et des composants sanguins quelle que soit leur destination, ainsi
qu'à la préparation, la distribution et la
délivrance des PSL à
finalité thérapeutique, y compris les PSL
utilisés
dans le cadre de
recherches biomédicales. Elle est applicable sans
préjudice des
règlements en vigueur ou recommandations applicables aux
activités
homologues et autologues.
La qualité et la sécurité du sang, des
composants
sanguins et des PSL reposent sur :
- une grande rigueur dans l'exécution des
activités de
collecte,
de préparation, de qualification biologique du don, de
distribution et
de délivrance ;
- une démarche de qualité incluant tous les
partenaires,
et en
particulier les donneurs de sang, les candidats à la
transfusion
autologue, les prescripteurs et les établissements de
santé.
Cette décision s'applique :
- à l'activité de collecte qui a pour objectif de
prélever en
toute sécurité des donneurs aptes au don et les
candidats
à la
transfusion autologue, d'écarter du don les personnes chez
lesquelles
est identifié un risque pour leur propre santé ou
pour
celle du
receveur ;
- à l'activité de préparation qui a
pour objectif
d'obtenir des PSL de qualité ;
- à l'activité de qualification biologique du don
qui a
pour
objectif d'assurer la sécurité du receveur
homologue
vis-à-vis des
risques immuno-hématologiques et des affections
transmissibles
par
transfusion sanguine et de contribuer à la
sécurité du patient
autologue ;
- aux activités de délivrance et de distribution
des PSL
qui ont
pour objectif la fourniture aux prescripteurs, par les ETS, le CTSA ou
par les dépôts de sang gérés
par des ES, des
PSL adaptés aux
prescriptions médicales. Elles nécessitent la
mise en
oeuvre d'une
collaboration entre les ETS, le CTSA et les établissements
de
santé.
Cette décision est composée comme suit :
- un « tronc commun » regroupant les chapitres
applicables
à
l'ensemble des lignes directrices : système de management de
la
qualité, contrôle de la qualité,
personnel, locaux
et matériels,
documentation.
Cette partie s'applique aux dépôts de sang
gérés par des
établissements de santé autorisés
à
conserver et à délivrer des PSL,
aux ETS et au CTSA ;
- des « lignes directrices » : chapitres
spécifiques
concernant
les étapes des activités de collecte, de
préparation, de qualification
biologique du don, de distribution et de délivrance ;
- une « ligne directrice » spécifique
relative aux
activités en rapport avec un protocole de transfusion
autologue ;
- une « ligne directrice »
complémentaire relative
aux systèmes d'information, applicable à toutes
les
étapes précitées.
L'EFS est un établissement public de l'Etat,
placé sous
la tutelle
du ministre chargé de la santé. Il est notamment
chargé d'assurer la
qualité au sein des ETS, et notamment de mettre en oeuvre
les
bonnes
pratiques auxquelles sont soumises les ETS en application de l'article
L. 1223-3 du code de la santé publique. Les ETS sont des
établissements
locaux sans personnalité morale de l'EFS.
GLOSSAIRE ET ABRÉVIATIONS
Les définitions données ci-dessous s'appliquent
aux
termes
utilisés dans cette décision. Ces termes peuvent
avoir
d'autres
significations dans d'autres contextes.
Algorithme décisionnel : description d'une suite
d'opérations
organisées comprenant la prise en compte d'informations de
manière à
aboutir à une décision ou à un
résultat.
Analyse : ensemble des opérations visant à
mesurer un
caractère quantifiable ou qualifiable du produit ou d'un
échantillon.
Analyses biologiques de qualification biologique du don (QBD) : en
transfusion, les analyses biologiques visent, d'une part, le
dépistage
des maladies transmissibles et, si nécessaire, les analyses
complémentaires concourant au diagnostic et, d'autre part,
les
analyses
immuno-hématologiques réalisées en vue
d'assurer
la compatibilité
vis-à-vis du receveur.
Archivage : stockage des données sur un support, en vue de
leur
conservation, garantissant leur intégrité pendant
la
durée légale de
conservation obligatoire.
Assurance de la qualité : composante du système
de
management de
la qualité visant à garantir que le sang, les
composants
sanguins et
les PSL de la collecte à la délivrance sont de la
qualité requise pour
l'usage auquel ils sont destinés.
Audit : examen méthodique, indépendant et
documenté, dont le but
est de déterminer si les procédures et les
résultats relatifs à la
qualité sont de nature à permettre l'atteinte des
objectifs fixés.
Bonnes pratiques transfusionnelles : tous les
éléments
d'une
pratique éprouvée qui concourent collectivement
à
l'obtention de PSL
satisfaisant systématiquement à des
spécifications
prédéfinies et au
respect de réglementations définies.
Candidat au don : toute personne se présentant pour donner
son
sang (y compris en vue d'un bilan pré-don).
Caractéristiques des PSL : chaque produit cité
dans la
liste des
PSL fait l'objet de caractéristiques spécifiques.
Celles-ci sont fixées
conformément à l'article L. 1221-8 du CSP, par
décision du directeur
général de l'AFSSAPS, après avis de
l'EFS et du
CTSA
Compétence : ensemble de savoir, savoir-faire,
savoir-être,
directement utiles et mis en oeuvre dans le contexte particulier d'une
situation de travail.
Composant sanguin : un constituant du sang qui comprend le plasma, les
globules rouges, les globules blancs et les plaquettes.
Conseil transfusionnel : aide apportée au choix de la
thérapeutique transfusionnelle, à la prescription
de PSL,
à la
réalisation de l'acte transfusionnel, au suivi des receveurs
et
à
l'application des conditions de conservation et de transport des PSL.
Contrôle : ensemble d'opérations visant
à
déterminer la conformité du produit aux exigences
spécifiques.
Contrôle par échantillonnage : contrôle
portant sur
un ensemble
d'entités prélevées dans une
population et
destinées à fournir des
informations sur cette population (à distinguer d'un
contrôle à 100 %).
Contrôle de la qualité : composante du
système de
management de la
qualité. Il contribue, par l'exploitation des
résultats
de contrôle, à
la maîtrise des processus et des produits. Sa
réalisation
se réfère à
des caractéristiques réglementaires, à
des
spécifications préétablies
ou à un cahier des charges.
Conformité : conclusion dans le sens de la satisfaction des
exigences spécifiées :
caractéristiques
réglementaires et/ou
spécifications internes et externes.
Contrôle ultime prétransfusionnel :
contrôle
réalisé en présence du malade. Il
comporte deux
étapes :
- le contrôle ultime de concordance entre l'identifiant du
patient, l'identifiant du produit et des documents afférents
à la
délivrance ;
- le contrôle ultime de compatibilité ABO du
patient et du
produit pour les concentrés de globules rouges (CGR).
Critique : qualifie un dispositif, un matériel, une
opération ou
un processus dont la défaillance peut affecter in fine la
santé des
personnes, la qualité ou la disponibilité du
sang, des
composants
sanguins et des PSL.
CTSA : centre de transfusion sanguine des armées : organisme
du
service de santé des armées ayant pour mission de
collecter et de
qualifier le sang et les composants sanguins et de préparer,
conserver,
délivrer et distribuer aux armées les PSL qui
leur sont
nécessaires.
Délivrance : mise à disposition de PSL sur
prescription
médicale en vue de leur administration à un
patient
déterminé.
Dépôt de sang : unité d'un
établissement de
santé qui conserve et
qui délivre, sous l'autorité d'un
médecin ou d'un
pharmacien, les PSL
destinés exclusivement à être
administrés
dans les services de
l'établissement de santé et fait effectuer, le
cas
échéant, des tests
de compatibilité. Il conserve également des PSL
délivrés par son ETS
référent ou par le CTSA en vue de
l'administration
à des patients de
l'établissement de santé.
Dérogation : autorisation de s'écarter des
exigences
spécifiées à
l'origine, pour un domaine et une durée définie
et dans
un cadre
spécifié.
Dispositif clos : contenant ou ensemble de contenants permettant
le prélèvement du sang et des composants sanguins
et la
préparation des
PSL sans altération de la stérilité.
Cette
définition recouvre les
systèmes physiquement clos et ceux fonctionnellement clos
(connexion
stérile par exemple).
Distribution : fourniture de PSL par un établissement de
transfusion sanguine à d'autres établissements de
transfusion sanguine,
aux établissements de santé gérant des
dépôts de sang et aux fabricants
de produits de santé dérivés du sang
humain ou de
ses composants.
Document informatisé : document affiché ou
édité par le système
informatique permettant de disposer d'informations contenues dans la
mémoire informatique en évitant toute erreur de
retranscription.
Domaine de compétence : ensemble des sujets ou fonctions
attribués
par un employeur à un salarié dans le cadre d'une
organisation
(hiérarchique ou fonctionnelle).
Don dirigé : don caractérisé par une
rupture de
l'anonymat du donneur par rapport au receveur.
Données : ensemble constitué par la
donnée brute
et les éléments associés permettant de
gérer ou de lire la donnée brute.
Donneur : toute personne ayant donné du sang ou un (des)
composant(s) sanguin(s). On entend par :
- donneur : tout candidat au don pour lequel du sang ou un (des)
composant(s) sanguin(s) a été
prélevé
même si le don a été
écarté à
la
suite des examens biologiques ou d'une information post-don.
Les candidats au don pour lesquels seul un
prélèvement
destiné à
des analyses biologiques (sans poche prélevée) a
été réalisé ne sont
pas considérés comme donneur ;
- nouveau donneur : tout donneur qui est prélevé
pour la
première fois dans un ETS ou au CTSA ;
- donneur connu : tout donneur ayant déjà
été prélevé au moins une
fois par un ETS ou
au CTSA ;
Echantillon : fraction représentative d'une
entité ou
fraction représentative d'une population.
Echantillonnage : processus de prélèvement ou de
constitution d'un échantillon.
Effet indésirable : réaction nocive survenue chez
les
donneurs et
liée ou susceptible d'être liée aux
prélèvements de sang, ou survenue
chez les receveurs et liée ou susceptible d'être
liée à
l'administration d'un PSL.
Enregistrement : document présentant des
résultats
obtenus ou la preuve de la réalisation d'une
activité.
Etalonnage : ensemble des opérations établissant,
dans
des
conditions spécifiées, la relation entre les
valeurs de
la grandeur
indiquées par un appareil de mesure ou un système
de
mesure, ou les
valeurs représentées par une mesure
matérialisée ou par un matériau de
référence, et les valeurs correspondantes de la
grandeur
réalisées par
des étalons.
EFS : Etablissement français du sang,
établissement
public de
l'Etat placé sous la tutelle du ministre chargé
de la
santé. Opérateur
unique civil de la transfusion sanguine sur l'ensemble du territoire
métropolitain et les DOM.
ETS : établissement de transfusion sanguine,
établissement local sans personnalité morale de
l'EFS.
Exigence : besoin ou attente formulé, habituellement
implicite
ou imposé.
Fonction : ensemble de tâches connexes exercées
par un
salarié.
Gestion des accès informatiques : processus d'autorisation
d'accès
au(x) système(s) d'information(s) et de publication des
données.
Hémovigilance : selon l'article L. 1221-13 du code de la
santé
publique, il s'agit de l'ensemble des procédures de
surveillance
et
d'évaluation des incidents, ainsi que des effets
indésirables survenant
chez les donneurs ou les receveurs de PSL. Elle porte sur l'ensemble de
la chaîne transfusionnelle, allant de la collecte des PSL
jusqu'au
suivi des receveurs. L'hémovigilance comprend
également
le suivi
épidémiologique des donneurs.
Identifiant du don : identifiant unique non réutilisable,
constitué de numéros en clair et en code
permettant
d'établir un lien
entre les dossiers, les différents produits issus du sang et
les
échantillons obtenus lors d'un don.
Identifiant du PSL : identifiant unique non réutilisable,
constitué de l'identifiant du don associé au code
produit, en clair et
en code.
Identifiant du donneur : identifiant unique et non
réutilisable,
constitué de numéros en clair et en code
attribué
à un donneur.
Incident : incident lié aux
prélèvements de sang,
à la
qualification biologique du don, à la
préparation,
à la conservation, à
la distribution, à la délivrance ou à
l'utilisation de PSL, dû à un
accident ou une erreur, susceptible d'affecter la
sécurité ou la
qualité de ce produit et d'entraîner des effets
indésirables.
Indicateur qualité : variable ayant pour objet de mesurer et
d'apprécier un état, une évolution.
Libération : processus qui permet de lever la quarantaine en
recourant à des systèmes et procédures
de
manière à garantir que
l'élément libéré satisfait
aux
spécifications nécessaires pour cette
libération.
Livrable : objet d'une livraison (dossier, logiciel...).
Logiciel : ensemble de programmes, de procédés et
règles, et
éventuellement de la documentation, relatifs au
fonctionnement
d'un
ensemble de traitement de l'information.
Management de la qualité : activités
coordonnées
visant à diriger
et à contrôler une organisation en ce qui concerne
la
qualité à tous
les niveaux au sein de l'établissement.
Maintenance : ensemble des actions maintenant ou
rétablissant
une
entité dans un état lui permettant d'accomplir
une
fonction attendue.
Maîtrise statistique des processus : méthode de
contrôle de la
qualité d'un produit ou d'un processus, fondée
sur un
système d'analyse
d'un échantillon de taille appropriée sans devoir
procéder au mesurage
de chaque produit du processus.
Mission : charge donnée à quelqu'un d'accomplir
une
action ou un ensemble d'actions.
Mode opératoire : description
détaillée de la
façon de réaliser une activité.
Niveau de qualité requis (NQR) : toute mesure relative de
qualité
à laquelle doit répondre un ensemble de PSL
permettant de
définir un
niveau de conformité limite ou acceptable. La
méthodologie employée par
l'EFS et le CTSA fait l'objet d'un référentiel
élaboré au niveau
national par l'EFS et le CTSA et transmis à l'AFSSAPS pour
avis
avant
sa mise en oeuvre et après modification.
Pérennité des données : objectif du
processus
assurant
l'accessibilité et l'intangibilité des
données
pendant la durée légale
de conservation. Il comprend les migrations périodiques qui
permettent
la lisibilité au travers des migrations technologiques
informatiques.
Personne habilitée : personnel possédant les
qualifications
requises par les lois et règlements et reconnue par son
responsable
fonctionnel, capable d'accomplir les tâches qui lui sont
confiées.
Plan d'échantillonnage (ou plan de contrôle) :
plan
spécifique
définissant l'effectif de l'échantillon
à utiliser
et les critères
associés pour l'acceptation de la population
considérée.
Population : totalité des entités prises en
considération.
Prélèvement autologue : le sang ou les composants
sanguins
prélevés chez un individu et destinés
uniquement
à une transfusion
différée au profit du même individu ou
dont les
applications humaines
sont destinées au même individu.
Préparation : ensemble des opérations visant
à
l'obtention de PSL
à partir du sang et des composants sanguins,
matières
premières ou
intermédiaires, incluant les préparations
primaires et
secondaires,
l'étiquetage, la conservation ainsi que les
contrôles
correspondants.
Préparation primaire : toutes les opérations
concernant
le
traitement du sang ou de ses composants depuis leur
réception
jusqu'à
l'obtention du PSL final.
Préparation secondaire ou transformation : toutes les
opérations
permettant d'obtenir un PSL figurant dans la liste des
caractéristiques
à partir d'un autre PSL figurant dans la liste des
caractéristiques.
Procédure : manière
spécifiée d'effectuer
une activité ou un processus.
Procédure d'échantillonnage : instructions
opérationnelles
concernant la mise en oeuvre d'un plan d'échantillonnage,
c'est-à-dire
la méthode planifiée de sélection de
prélèvement et de préparation des
échantillons à partir d'une population pour en
déduire les caractères
de cette population.
Processus : ensemble d'activités
corrélées ou
interactives qui transforment des éléments
d'entrée en éléments de sortie.
Produit : résultat d'un processus.
Produit sanguin labile (PSL) : produit préparé
à
partir du sang
humain ou de ses composants, notamment le sang total, le plasma et les
cellules sanguines d'origine humaine.
Protocole transfusionnel : ensemble de dispositions à
respecter
dans le cadre d'une stratégie thérapeutique
impliquant un
acte
transfusionnel et intégrées dans une
démarche
globale de sécurité
transfusionnelle.
Qualification : opération destinée à
démontrer l'aptitude d'un
matériel, d'un système, d'un dispositif, d'une
installation, à
satisfaire les exigences de qualité et de
sécurité
spécifiées. La
qualification d'un de ces éléments
nécessite que
soient réalisés le
processus de qualification de conception si nécessaire ainsi
que
les
processus de qualification d'installation, de qualification
opérationnelle et de performance. Dans tous les cas, les
opérations de
qualification peuvent être réalisées
par des tiers,
mais l'attestation
de la qualification ne peut être établie que par
l'utilisateur.
Qualification de conception (QC) :
- la qualification de conception a pour objet de :
- vérifier que les données du processus sont bien
définies pour
que le concepteur réponde au projet conformément
aux
exigences ;
- vérifier que tous les besoins du processus sont pris en
compte
dans le projet proposé par le concepteur et les fournisseurs
;
- formaliser l'évaluation en regard des critères
d'acceptation préétablis sur les aspects
conceptuels et
fonctionnels.
Elle est réalisée si l'objet de la qualification
a
été conçu spécifiquement et
sous une
commande de l'établissement acquéreur.
Qualification d'installation (QI) :
- la qualification d'installation a pour objet de :
- vérifier que le système est correctement
installé. Elle est
réalisée selon un protocole qui décrit
les
responsabilités, les
objectifs, les critères d'acceptation liés
à la
phase de QI. Les
documents sont les scripts d'installation, le rapport de QI, les fiches
d'incident ;
- fournir la démonstration sur la base du cahier des
charges, du
bon de commande et de la norme NFX 60-200 (relative à la
documentation
à remettre par le fournisseur aux utilisateurs lors de
l'achat
d'un
système ou équipement), que la documentation du
fournisseur, à savoir
les documents d'études, le plan d'implantation d'ensemble,
le
schéma de
principe et les notes de calculs, la documentation technique de ses
composants (documentation d'exploitation et de maintenance, les
rapports de montage et d'essais, les certificats
d'étalonnage)
sont
complets et utilisables par le l'utilisateur ;
- vérifier par la documentation qu'un matériel,
local ou
système a
été construit, assemblé, mis en place
et
raccordé conformément aux
spécifications réglementaires et à
celles du
cahier des charges et que
les recommandations du fournisseur ont été prises
en
compte.
Qualification opérationnelle (QO) :
- la qualification opérationnelle a pour objet de :
- vérifier l'adéquation entre la
réponse du
prestataire et les
fonctionnalités du système. Elle est
réalisée selon un protocole qui
décrit les responsabilités, les objectifs, les
critères d'acceptation
liés à la phase de QO. Les documents sont les
scénarios de tests, le
rapport de QO, les fiches d'incident ;
- fournir la démonstration, étayée par
les
documents précédemment
définis lors de la qualification d'installation, que les
composants du
système ou du matériel à tester ou
à
mesurer (les automatismes, les
systèmes d'acquisition de données,
d'enregistrement, de
régulation, les
alarmes et les sécurités) fonctionnent de
façon
reproductible dans les
plages de performance prévues par l'utilisateur dans le
cahier
des
charges, à la documentation du fournisseur et aux limites
établies par
les spécifications.
Cette qualification doit succéder à la
qualification
d'installation.
Qualification de performance (QP) :
- la qualification de performance a pour objet de :
- vérifier et prouver que le matériel ou le
système dans son
ensemble et dans des conditions réelles d'utilisation
fonctionne
correctement et de façon reproductible et répond
aux
besoins exprimés
dans le cahier des charges de l'utilisateur ;
- vérifier et prouver à l'aide des tests
appropriés que le système
dans son ensemble et dans des conditions réelles
d'utilisation
fonctionne correctement et de façon reproductible et que le
produit
obtenu est conforme.
La qualification de performance suit la qualification
opérationnelle ou est pratiquée conjointement
à la
qualification
opérationnelle.
Qualité : aptitude d'un ensemble de
caractéristiques
intrinsèques à satisfaire des exigences.
Quarantaine : situation du sang ou de ses composants ou des PSL,
matériel, dispositifs médicaux ou dispositifs
médicaux de diagnostic in
vitro, isolés physiquement ou par d'autres moyens efficaces,
pendant un
laps de temps variable, dans l'attente d'une décision sur
leur
conformité ou leur statut.
Réclamation : contestation émanant d'un organisme
ou
d'une
personne extérieure à l'ETS, au CTSA ou au
dépôt de sang et faisant
état de ce qu'une prestation ne répond pas
à ses
besoins et attentes,
voire n'est pas conforme aux règles en vigueur.
Référentiel : document
élaboré par l'EFS et
le CTSA et visant à
préciser les modalités d'application des
principes de
bonnes pratiques.
Restauration des données : restitution d'une sauvegarde
compatible avec le système d'exploitation en cours.
Retour : renvoi de PSL à l'EFS, au CTSA ou au
dépôt
de sang.
Sang : élément du corps humain.
Sauvegarde : opération permettant de garantir une
restauration
des données.
Spécifications : document formulant des exigences. Elles
incluent
pour les PSL leurs caractéristiques et celles propres aux
processus
utilisés. Il est souhaitable que les exigences soient
exprimées
numériquement, avec leurs unités convenables et
en
précisant les
limites au-delà et en deçà desquelles
la valeur du
paramètre concerné
ne doit pas se situer.
Système : ensemble d'éléments
corrélés ou interactifs.
Traçabilité
: aptitude à
retrouver l'historique,
la mise en oeuvre
ou l'emplacement de ce qui est examiné. La
traçabilité d'un PSL désigne
l'établissement, du lien entre le donneur, le don, les
produits,
leur
cheminement et leur devenir, qu'ils aient été ou
non
utilisés.
Transfusion autologue programmée : transfusion dans laquelle
le
donneur et le receveur sont la même personne et dans laquelle
sont
utilisés des PSL obtenus par
prélèvement
antérieur.
Urgence transfusionnelle : trois niveaux sont définis :
- urgence vitale immédiate : situation où la
délivrance des PSL
est réalisée sans délai. Les PSL
peuvent
éventuellement être délivrés
avant la connaissance des résultats des analyses
immuno-hématologiques
prétransfusionnelles prévues par voie
réglementaire chez le receveur ;
- urgence vitale : situation où le délai
d'obtention des
PSL est
inférieur à 30 minutes. Les CGR sont
délivrés dans la mesure du
possible avec deux déterminations de groupage sanguin,
éventuellement
avant la connaissance des résultats de la recherche
d'anticorps
irréguliers (RAI) si ceux-ci ne sont pas encore disponibles ;
- urgence relative : situation où le délai
d'obtention de
PSL est
le plus souvent de deux à trois heures, ce qui permet la
réalisation de
l'ensemble des analyses immuno-hématologiques
prétransfusionnelles
transfusionnelles prévues par voie réglementaire
chez le
receveur ; les
CGR délivrés seront ABO compatibles, au besoin
compatibilisés (selon le
résultat de la RAI).
Validation : confirmation par des preuves tangibles que les
exigences pour une utilisation spécifique ou une application
prévue ont
été satisfaites.
Vérification : confirmation par un examen et
établissement de la preuve que les exigences
spécifiées ont été
satisfaites.
Chapitre Ier
Système de management de la qualité
Principe
Ce chapitre a pour but de préciser les moyens
organisationnels
mis
en place, les ressources engagées et les
responsabilités
définies pour
garantir la qualité et la sécurité des
produits et
des services.
Le système de management de qualité comprend le
management de la
qualité, l'assurance de la qualité, le
contrôle de
la qualité et
l'amélioration continue de la qualité.
Il concerne l'ensemble des processus impliqués dans les
activités transfusionnelles.
Il s'appuie notamment sur le rappel des produits, les contrats
avec des prestataires, les audits internes et externes, la gestion des
non-conformités.
Le système de management de la qualité est revu
par la
direction
de l'établissement à intervalles
réguliers pour
vérifier son efficacité
et introduire des actions d'amélioration si
nécessaire.
1.1. Les ETS, le CTSA et les établissements de
santé
disposant de
dépôts de sang définissent,
documentent, mettent en
oeuvre et
entretiennent un système de management de la
qualité
adapté aux
spécificités transfusionnelles. Ils s'appuient,
pour
cela, sur une
organisation interne et, pour les établissements de
santé
disposant de
dépôts de sang, sur une organisation propre
à
l'établissement de santé.
1.2. Cette démarche implique l'ensemble du personnel. Les
ETS,
le
CTSA et les établissements de santé disposant de
dépôts de sang
initient et pilotent la démarche en fixant les objectifs
à atteindre
dans leur politique qualité.
Ceci est formalisé par un engagement écrit
communiqué et compris de tous.
Les ETS, le CTSA et les établissements de santé
disposant
de dépôts de sang mettent en oeuvre cet engagement.
1.3. Les objectifs ainsi définis sont mesurables et
cohérents avec
la politique énoncée. A cette fin, la
disponibilité des ressources
nécessaires à la réalisation des
missions est
assurée. Les ETS, le CTSA
et les établissements de santé disposant de
dépôts de sang planifient
les actions à entreprendre et évaluent leur
efficacité.
1.4. Les ETS, le CTSA et les établissements de
santé
disposant de
dépôts de sang adaptent leur politique en fonction
des
données
recueillies, des actions entreprises et, de manière
générale, de
l'évolution des processus relatifs à la
transfusion
sanguine.
1.5. Une personne, nommée au sein des ETS, du CTSA et des
établissements de santé disposant de
dépôts
de sang, a autorité pour
gérer le système de management de la
qualité.
1.6. Le système de management de la qualité
repose sur :
1.6.1. L'analyse et la maîtrise des processus.
Cette analyse permet la mise en évidence de points critiques
tant
au niveau des processus que de leurs interactions. Elle est
documentée.
Le système de management de la qualité garantit
que tous
les processus
critiques sont spécifiés dans des instructions
appropriées et sont mis
en oeuvre selon des spécifications
déterminées.
L'analyse des processus et des points critiques permet la mise en
place de dispositions ou d'indicateurs qualité pertinents
dont
le suivi
et l'exploitation sont réalisés. En cas de
modification
d'un processus,
une analyse des impacts sur la qualité des produits est
préalablement
réalisée et documentée. Par
dérogation,
cette analyse peut être
réalisée a posteriori.
1.6.2. Les audits.
Les ETS et le CTSA et les établissements de santé
disposant de
dépôts de sang mènent des audits
internes sur les
différents aspects
des processus en vue de s'assurer du respect des règles en
vigueur. Ils
sont réalisés par des personnes
désignées
et formées, indépendantes des
activités auditées, selon une
périodicité
établie de façon à
déterminer
si le système de management de la qualité est :
- conforme aux dispositions planifiées ;
- mis en oeuvre et entretenu de façon efficace.
Ces audits font l'objet d'enregistrements permettant la mise en
évidence d'actions d'amélioration.
1.6.3. La gestion des non-conformités, des actions
correctives
et préventives.
Pour assurer l'amélioration du système, les ETS,
le CTSA
et les
établissements de santé disposant de
dépôts
de sang recueillent les
non-conformités, les évaluent, mettent en oeuvre
les
actions
appropriées et assurent leur suivi.
En utilisant ces données, l'analyse des processus et les
éléments
fournis par des veilles réglementaires et scientifiques,
chaque
fois
que nécessaire, des actions préventives sont
également mises en oeuvre,
documentées et régulièrement suivies.
1.6.4. Le système de management de la qualité
repose sur
un
système documentaire qui répond aux dispositions
décrites au chapitre V.
1.7. Les ETS, le CTSA et les établissements de
santé
disposant de
dépôts de sang fixent une liste de consommables
critiques
pour lesquels
des exigences auront été définies. Les
fournisseurs de ces consommables
font l'objet d'une évaluation et d'une sélection
préalables.
1.8. Les dérogations.
Les ETS, le CTSA et les établissements de santé
disposant
de
dépôts de sang prévoient, dans un
document, la
possibilité de déroger
aux exigences du système qualité pour des
techniques,
produits ou
services considérés comme non conformes, dans des
cas
où il faut
répondre à une situation non prévue,
lorsque cette
dérogation permet
d'obtenir un bénéfice supérieur au
risque
éventuel. Ce document définit
les modalités qui encadrent ces dérogations. Les
dérogations doivent
être enregistrées et validées par les
personnes
autorisées à exercer
cette fonction.
1.9. Libération du sang, des composants sanguins et des PSL.
Avant libération, le sang, les composants sanguins et les
PSL
sont bloqués physiquement et informatiquement.
Un système sécurisé est en place afin
d'empêcher une libération de
PSL avant que toutes les exigences réglementaires soient
remplies. Les
ETS et le CTSA sont en mesure de démontrer que la
libération de chaque
PSL a été formellement effectuée par
une personne
autorisée. Les
enregistrements indiquent que tous les éléments
d'admissibilité
administrative, médicale et les contrôles
satisfont
à l'ensemble des
critères d'admission, avant qu'un PSL soit
libéré.
1.10. Les réclamations.
Toute réclamation ou autre information concernant notamment
les
effets indésirables graves survenus chez les donneurs, les
effets
indésirables survenus chez des receveurs et les incidents
graves, qui
peuvent suggérer qu'un PSL défectueux a
été
délivré ou distribué, est
documentée et fait l'objet d'une enquête pour
déterminer les causes de
ce défaut. Une procédure précise les
dispositions
prises pour leur
notification à l'Agence française de
sécurité sanitaire des produits de
santé.
1.11. Produits non libérés et rappels de produits.
Au cas où du sang, un composant sanguin ou un PSL ne fait
pas
l'objet d'une libération en raison d'un résultat
final
positif, il y a
lieu de mettre en oeuvre des actions permettant de garantir que les
autres poches de sang, de composants sanguins et des PSL provenant du
même don ou de dons précédents du
même
donneur sont identifiés. Le
dossier du donneur est immédiatement mis à jour.
Des personnes autorisées évaluent la
nécessité d'un rappel de PSL,
initialisent et coordonnent les actions nécessaires. Une
procédure de
rappel efficace détaillant les responsabilités et
les
mesures à prendre
est établie. Parmi ces mesures, figure la notification
à
l'Agence
française de sécurité sanitaire des
produits de
santé.
1.12. Les gestions des contrats.
Les opérations sous-traitées font l'objet d'un
contrat
écrit spécifique et sont
régulièrement
évaluées.
Chapitre II
Contrôle de la qualité
Principe
Le contrôle de la qualité est une composante du
système de
management de la qualité. Il contribue, par l'exploitation
des
résultats de contrôle, à la
maîtrise des
processus et des produits. Il
est réalisé en référence
à des
caractéristiques réglementaires ou à
des
spécifications préétablies ou
à un cahier
des charges.
2.1. Champ d'application.
Le contrôle de la qualité concerne l'ensemble des
produits
ainsi
que les matières premières, les
échantillons, les
consommables, les
produits intermédiaires, les dispositifs médicaux
de
diagnostic in
vitro, les locaux et matériels entrant dans leur processus
de
qualification, préparation et de
prélèvement.
Les processus de collecte et de préparation sont
réalisés dans des
conditions appropriées garantissant la maîtrise de
la
sécurité
bactériologique des PSL.
2.2. Le contrôle de la qualité comprend :
- la mise en oeuvre des contrôles, l'analyse des
résultats
et la conclusion d'acceptation ou de refus ;
- l'établissement des spécifications internes des
produits ;
- l'élaboration et le suivi des plans de contrôle ;
- les méthodes de contrôle et leur validation ;
- la mise en oeuvre de dispositions qui garantissent que les
contrôles nécessaires et appropriés ont
bien
été effectués.
Les PSL, les matières premières et les
consommables
critiques ne
sont pas utilisables tant que leur conformité au(x)
référentiel(s)
applicable(s) n'a pas été
démontrée.
Organisation des contrôles
2.3. Dès lors que le procédé peut
être
standardisé, une méthode de
maîtrise statistique des processus est mise en oeuvre. Des
contrôles
réguliers sont mis en place à des
étapes critiques
des procédés afin de
s'assurer de leur maîtrise par le respect des
spécifications.
2.4. La vérification de la conformité d'un
ensemble de
produits
issus d'un même procédé peut
être
établie sur la base d'un plan de
contrôle par échantillonnage
définissant effectifs
et fréquence et
établi selon des règles statistiques pertinentes.
2.5. Le plan de contrôle des PSL prend en compte le niveau de
qualité requis défini pour chaque type de produit
ainsi
que les
résultats des contrôles
précédents. Ce
niveau de qualité doit être
défini pour les paramètres ou valeurs
mentionnés
dans les
caractéristiques réglementaires et doit se
reporter
à une norme ou un
référentiel validé.
2.6. L'échantillonnage du sang, des composants sanguins et
des
PSL
est réalisé de sorte qu'il ne présente
aucun
risque pour le produit.
2.7. Les contrôles effectués en zone de
prélèvement ou de
préparation par du personnel de ces secteurs ou par le
personnel
du
contrôle de la qualité sont
réalisés selon
des procédures.
2.8. Le contrôle à réception des
consommables, des
dispositifs
médicaux de diagnostic in vitro et des matières
premières identifiés
comme critiques est maîtrisé et
documenté. Il peut
être établi en
partenariat avec le fournisseur, dans la mesure où
l'objectivité de la
conclusion de conformité est assurée.
2.9. Le laboratoire se dote de moyens de contrôle de la
qualité
interne et externe : mise en place d'échantillons
contrôle
qualité,
abonnements à des contrôles qualité
périodiques, échanges et
confrontations interlaboratoires.
2.10. Les données relatives au produit
contrôlé,
à la réalisation
des contrôles, aux résultats obtenus et aux
décisions d'acceptation ou
de refus sont enregistrées.
Résultats
2.11. Les résultats des contrôles sont disponibles
rapidement pour
permettre, le cas échéant, l'application de
mesures
correctives
adaptées ou le blocage du produit.
2.12. Les résultats et leur interprétation font
l'objet
d'une
diffusion régulière auprès du
personnel
concerné, dans un délai adapté
à la maîtrise du procédé.
Chapitre III
Personnel
Principe
3.1. Les ETS, le CTSA et les établissements de
santé
disposant de
dépôts de sang disposent, pour chaque site et pour
chaque
activité
transfusionnelle, d'un personnel qualifié et en nombre
suffisant
pour
mener à bien toutes les tâches qui lui incombent.
3.2. Les missions et fonctions individuelles sont clairement
comprises par les intéressés, mises par
écrit et
actualisées. L'étendue
des fonctions et missions conférées à
une seule
personne n'entraîne pas
de risque pour la bonne exécution de celles-ci.
3.3. Un organigramme nominatif de l'établissement et de
chaque
site détaillant les différentes
activités est
établi. Il met en
évidence les postes à responsabilité,
sans lacune
ni double emploi
inexpliqué. Il garantit l'indépendance des postes
de
responsabilité
concernant la qualité et évite les conflits
d'objectifs,
en particulier
pour ce qui concerne le contrôle de la qualité et
la
préparation.
3.4. Un document définit précisément
les domaines
de compétence et
de responsabilité de chaque personne. Une
évaluation
régulière de la
compétence du personnel est réalisée
et permet
l'actualisation de ce
document d'habilitation.
3.5. Les membres du personnel qui assument des
responsabilités
sont investis de l'autorité nécessaire pour les
exercer.
Leurs
fonctions peuvent être
déléguées à
des remplaçants désignés et
possédant les qualifications adéquates.
Ils organisent les activités exercées sur le
site,
s'assurent du
respect des règles d'hygiène et de
sécurité, organisent l'information
et la formation du personnel.
Ils connaissent et mettent en application les principes de bonnes
pratiques, procédures ou modes opératoires
liés
à leur activité.
3.6. L'ensemble des membres du personnel est soumis au secret
professionnel.
Formation
3.7. Les personnels d'encadrement s'assurent de la qualification
requise et de la formation initiale du personnel. Le personnel
reçoit
une formation théorique et pratique d'adaptation
à
l'emploi.
Cette formation est documentée et porte notamment sur les
bonnes
pratiques, la qualité et sur les mesures
d'hygiène et de
sécurité
concernant le personnel, les produits et l'environnement.
Elle conduit à une décision d'habilitation prise
sur la
base de
l'évaluation du personnel à assurer les
tâches et
responsabilités
figurant dans le document décrivant ses fonctions,
à
l'exception des
personnels des dépôts de sang soumis à
une
réglementation spécifique.
Les établissements de santé disposant de
dépôts de sang s'assurent de
la qualification des professionnels qui suivront ces formations
continues ou d'adaptation à l'emploi. Le cahier des charges
de
ces
actions de formation est validé par l'EFS et, le cas
échéant, par le
CTSA.
3.8. Une formation continue qui inclut les bonnes pratiques est
assurée et son efficacité
périodiquement
évaluée.
3.9. Le plan de formation de l'établissement est disponible
et
approuvé par son directeur. Les documents attestant des
formations
suivies par le personnel sont disponibles.
3.10. Les responsables des différentes activités
se
tiennent
informés régulièrement des
développements
technologiques concernant
leur domaine d'activité.
Hygiène et sécurité du personnel
3.11. Des mesures d'hygiène, de
sécurité,
d'habillage du personnel
et d'élimination des déchets sont mises en oeuvre
dans
chaque secteur
de l'établissement. Elles sont documentées,
comprises et
respectées par
l'ensemble du personnel. Ces instructions écrites en
matière de
sécurité et d'hygiène sont
adaptées aux
activités à effectuer et
conformes aux dispositions nationales transposant les directives
89/391/CE du Conseil et 2000/54/CE du Parlement et du Conseil.
3.12. Toute personne pénétrant dans une zone
d'accès contrôlé
porte des vêtements protecteurs appropriés aux
opérations qui s'y
déroulent.
3.13. Le personnel non autorisé et les visiteurs
n'accèdent qu'aux zones d'accueil et de
prélèvement.
L'accès aux autres zones, lorsque cela est
nécessaire,
impose que
ces personnes soient accompagnées et que les mesures
d'hygiène et de
protection appropriées soient respectées.
3.14. Les risques de contamination du sang, de ses composants ou
des PSL du fait d'une personne souffrant d'une maladie contagieuse ou
présentant une plaie ouverte sont
évalués, et des
mesures adaptées sont
mises en oeuvre.
3.15. Dans les zones d'activités transfusionnelles, il est
interdit au personnel de manger, de boire, de garder de la nourriture
ou des boissons à usage du personnel ou de fumer. Toute
pratique
non
hygiénique est prohibée.
Chapitre IV
Locaux et matériel
Principe
Sans préjudice du respect des dispositions du code de la
construction et de l'habitation, les locaux sont situés,
conçus,
construits, adaptés, entretenus et nettoyés de
façon à convenir au
mieux aux opérations à effectuer. Ils respectent
la
séparation des
zones de circulation et des zones d'activité.
Une signalisation adéquate permet d'atteindre les locaux
dédiés aux activités de
prélèvement
et de délivrance.
Leur environnement, leur plan, leur agencement, leur conception et
leur utilisation tendent à minimiser les risques et
permettent
un
nettoyage et un entretien efficaces.
Les matériels sont sélectionnés pour
réduire tout risque pour les personnes, le sang, les
composants
sanguins et les PSL.
Les locaux et les matériels destinés à
des
opérations essentielles
pour la qualité et la sécurité du
sang, des
composants sanguins et des
PSL font l'objet d'une qualification préalable à
leur
première
utilisation, qui est maintenue en état de
validité.
Les matériels répondent aux exigences des textes
en
vigueur
concernant la protection des personnes, en particulier
vis-à-vis
des
risques électriques, mécaniques et incendie.
Locaux
Généralités
4.1. Les locaux et les installations fixes sont entretenus
soigneusement ; les réparations ne présentent
aucun
risque pour la
qualité des produits. Les locaux sont nettoyés
et, le cas
échéant,
désinfectés selon des procédures
écrites
approuvées par l'établissement.
4.2. L'éclairage, la température,
l'humidité et la
ventilation
sont appropriés afin de ne pas affecter, directement ou
indirectement,
ni les produits durant leur préparation et leur
conservation, ni
le bon
fonctionnement du matériel, ni les résultats des
analyses
réalisées sur
les échantillons.
4.3. L'intrusion des insectes et des autres animaux est
limitée
par des mesures appropriées aux activités
exercées. Les végétaux sont
interdits, sauf dans les zones d'accueil et administratives.
4.4. Les locaux sont disposés selon l'ordre logique des
opérations
de traitements du sang, des composants sanguins et des PSL et des
échantillons et selon les niveaux de propreté
appropriée.
4.5. La documentation est rangée dans des zones
réservées et accessibles.
4.6. Les tuyaux et les robinets inamovibles sont clairement
identifiés pour indiquer leur contenu et, le cas
échéant, le sens du
courant.
4.7. Les installations d'eau distillée et
désionisée sont entretenues et
contrôlées
conformément à des procédures.
Zones de conservation
4.8. Les zones de conservation sont de taille suffisante pour
permettre un stockage ordonné et
séparé des
différentes catégories de
produits : matières premières, dispositifs
médicaux de diagnostic in
vitro, produits intermédiaires ; produits en quarantaine,
produits
finis, produits non conformes et produits en attente de destruction.
4.9. Les zones de conservation du sang, des composants sanguins et
des PSL sont conçues en vue d'assurer des conditions de
conservation
des produits, conformes à la réglementation en
vigueur.
En particulier,
elles sont propres, nettoyées selon des
procédures
écrites et
maintenues dans les limites de températures pour la
conservation
des
différents produits. Les conditions spécifiques
de
conservation sont
respectées, mesurées et
contrôlées
régulièrement. Les zones concernées
sont placées sous alarme efficace.
Des procédures définissent les dispositions
à
prendre en cas de panne électrique.
4.10. Une zone distincte est réservée
à la
quarantaine, elle en
porte clairement la mention et son accès est
limité au
personnel
autorisé. Tout autre système
remplaçant cette zone
de quarantaine
présente le même niveau de
sécurité.
Zones de laboratoire
4.11. Les zones réservées aux
activités de
laboratoire sont
situées dans un espace individualisé de toute
zone
d'activité
transfusionnelle et dans un environnement compatible avec
l'activité
d'analyses biologiques.
4.12. Une zone de conservation est prévue pour les
échantillons biologiques.
Zones annexes
4.13. Les zones de repos et de restauration du personnel sont
séparées des autres zones.
4.14. Les vestiaires et sanitaires du personnel sont facilement
accessibles et adaptés au nombre d'utilisateurs. Les
toilettes
ne
communiquent pas directement avec les zones de préparation
et de
conservation.
4.15. Les ateliers de maintenance sont séparés
des zones
d'activités transfusionnelles.
4.16. Les animaleries sont séparées des autres
zones,
avec un
accès distinct pour les animaux et une installation
individuelle
de
traitement d'air.
4.17. Une zone est affectée au stockage des
déchets avant
l'élimination sécurisée des
déchets et du
matériel à usage unique
utilisé pendant la collecte, le contrôle, la
qualification
biologique
du don et la préparation, ainsi qu'au sang, aux composants
sanguins et
aux PSL rejetés.
Matériel
4.18. Le matériel est conçu, installé,
maintenu,
entretenu et
nettoyé en fonction de son utilisation et en vue de
minimiser
les
risques. Il répond aux exigences réglementaires
de
sécurité et de
protection du personnel. Il est conforme, le cas
échéant,
aux articles
R. 5211-12 et R. 5221-10 du code de la santé publique. Son
nettoyage
fait l'objet de modes opératoires.
4.19. Chaque établissement établit et tient
à
disposition une
liste pertinente des matériels critiques
nécessitant une
qualification.
Les fournisseurs des matériels critiques font l'objet d'une
évaluation
et d'une sélection préalables.
4.20. La qualification du matériel consiste à
démontrer qu'il
fonctionne correctement et donne réellement les
résultats
attendus.
Ainsi elle consiste à vérifier que le
matériel
répond au cahier des
charges ou aux exigences de l'utilisateur ainsi qu'aux
spécifications
du fournisseur. Elle est obligatoire préalablement
à
l'utilisation dans
les trois circonstances définies ci-dessous et elle donne
lieu
à une
autorisation documentée de mise en service
établie par
une personne
autorisée :
- lors de l'installation d'un nouvel équipement ;
- après toute réparation ou adaptation pouvant
modifier
le fonctionnement ou la destination du matériel ;
- s'il y a doute au sujet du fonctionnement correct de l'appareil.
Elle est réalisée selon un protocole
écrit.
Le dossier de qualification d'un matériel comprend, en
particulier :
- le cahier des charges ou les exigences de l'utilisateur ;
- les données obtenues par le protocole de qualification ;
- le compte rendu de qualification ;
- la conclusion précisant les conditions d'utilisation du
matériel
montrant que celui-ci correspond à l'usage pour lequel il
est
prévu.
Ce document est daté, signé et tenu à
disposition.
Il est conservé pendant trois ans après la fin de
l'utilisation du matériel.
4.21. Le contrôle de la qualité participe
à la
qualification des
appareils et automates entrant dans les activités
transfusionnelles. La
conclusion de conformité est prise conjointement avec le
responsable de
l'activité concernée.
4.22. Pour chaque matériel, un carnet de vie comprend,
notamment,
les éléments relatifs à
l'identification, à
l'entretien et aux
maintenances.
Le mode d'emploi est par ailleurs conservé.
4.23. En cas de panne d'un matériel critique, le
fonctionnement
en mode dégradé est défini dans une
procédure.
4.24. Le matériel et les produits de nettoyage, de
désinfection et
de décontamination sont adaptés aux surfaces
à
traiter, choisis et
utilisés de façon à ne pas
être une source
de contamination.
4.25. Le matériel de mesure est de portée et de
précision appropriée aux activités.
4.26. Selon des intervalles définis, le matériel
de
mesure et de
contrôle est étalonné et le
matériel
d'enregistrement vérifié par des
méthodes appropriées.
4.27. Le matériel défectueux ou non
utilisé est
retiré des zones d'activités transfusionnelles ou
est
étiqueté en tant que tel.
4.28. Lorsque des pièces détachées et
des outils
sont conservés
dans les zones d'activités transfusionnelles, ils sont
rangés dans des
zones réservées à cet effet.
Chapitre V
Documentation
Principe
La documentation est un élément essentiel du
système de management
de la qualité. Des enregistrements clairs évitent
les
erreurs
inhérentes aux communications verbales et permettent de
retracer
l'historique des opérations.
Les établissements recueillent et conservent les
informations
qui
permettent d'assurer les traçabilités et de
participer
aux vigilances.
5.1. Les documents se présentent sous toute forme et sur
tout
type
de support : papier, disque informatique magnétique,
électronique ou
optique, photographique ou la combinaison de ceux-ci.
5.2. Les enregistrements sont conservés pour
démontrer la
conformité aux exigences et le fonctionnement efficace du
système
qualité.
5.3. Toute saisie ou relevé de données sur un
support
papier ou informatique requiert l'identification de
l'opérateur.
5.4. Des procédures détaillées de
fonctionnement
sont disponibles
et l'intégrité des enregistrements est
vérifiée pour les données
enregistrées par des systèmes de traitement
électronique, par
photographie ou d'autres moyens fiables.
5.5. L'accès total ou partiel aux données est
limité au personnel autorisé.
5.6. La documentation comprend :
- les documents internes tels que :
- les procédures générales relatives
aux grandes
étapes du processus ;
- les procédures de fonctionnement du système
qualité ;
- les autres documents nécessaires à
l'exécution
des activités
telles que les modes opératoires, les formulaires et les
enregistrements ;
- les textes réglementaires tels que les principes de bonnes
pratiques, les caractéristiques des PSL.
5.7. La documentation doit être compréhensible.
Elle est
actualisée et accessible au personnel qui en a
l'utilité.
Toute
modification significative des documents est
exécutée
sans retard,
contrôlée, datée et signée
par une personne
autorisée à accomplir cette
tâche.
Cette documentation est appliquée par le personnel
concerné.
5.8. Les documents internes sont validés par les personnes
autorisées, lors de leur création et de leur mise
à jour. De plus, tout
document qui a une influence sur la qualité et la
sécurité des produits
est validé à intervalles réguliers.
Archivage
5.9. Les ETS, le CTSA et les établissements de
santé
disposant de
dépôts de sang s'assurent de la
pérennité
des données et de la gestion
réglementaire des archives.
5.10. Les ETS, le CTSA et les établissements de
santé
disposant de
dépôts de sang sélectionnent leur
système
d'archivage de manière que
les données puissent être correctement
conservées
pendant les périodes
requises et restituées dans un délai convenable
de
façon lisible et
selon une procédure.
5.11. L'ensemble des documents permet de répondre aux
enquêtes et est tenu à la disposition des
autorités
compétentes.
Selon les activités exercées, les
durées de
conservation suivantes
doivent être respectées, conformément
aux
dispositions de l'article 13
de la directive du 27 janvier 2003 susvisée et de l'article
4 de
la
directive 2005/61/CE susvisée :
a) Conservation pendant au moins quinze ans :
- des données de l'activité de collecte relatives
aux
informations
à fournir aux donneurs, aux informations que fournissent les
donneurs,
y compris leur identification, leurs antécédents
médicaux et leur
signature ; aux exigences concernant l'admissibilité des
donneurs de
sang et de plasma et le dépistage pratiqué sur
les dons
de sang ;
- du rapport annuel des activités des ETS et du CTSA, qui
comprend
le nombre total de donneurs, le nombre total de dons, la liste mise
à
jour des dépôts de sang qui font l'objet de
distribution
ou de
délivrance, le cas échéant le nombre
total de dons
non utilisés, le
nombre de PSL produits, distribués et
délivrés par
type de PSL, la
fréquence et la prévalence de marqueurs
d'infections
transmissibles par
transfusion, le nombre de poches de sang, de composants sanguins et de
PSL rejetés ainsi que le nombre d'incidents graves et
d'effets
indésirables graves signalés chez un donneur et
les
effets indésirables
signalés chez un receveur ;
- des résultats des analyses pratiquées par le
laboratoire de qualification biologique du don ;
b) Conservation pendant au moins trente ans :
- par les ETS et le CTSA de :
- l'identification de l'établissement de transfusion
sanguine
producteur ;
- l'identification du donneur de sang ;
- l'identification du don ;
- l'identification du PSL ;
- la date de la collecte (jour/mois/année) ;
- les établissements auxquels les PSL sont
distribués,
délivrés ou leur destination
ultérieure ;
- par les établissements de santé disposant de
dépôts de sang et par les ETS et le CTSA
lorsqu'ils
délivrent des PSL, de :
- l'identification de l'établissement fournisseur du PSL,
s'il
est
différent de l'établissement de transfusion
sanguine
producteur ;
- l'identification du PSL délivré ;
- l'identification du receveur transfusé ;
- pour les PSL non transfusés, la confirmation de la
destination
ultérieure ;
- la date de la transfusion ou d'autre destination
(jour/mois/année) ;
- le numéro de lot du PSL, s'il y a lieu.
5.12. Archivage sous-traité à un prestataire :
Avant toute externalisation de données, il est
nécessaire
de
s'assurer que l'organisme hébergeur répond aux
exigences
réglementaires
en vigueur.
LIGNE DIRECTRICE RELATIVE À l'ACTIVITÉ DE COLLECTE
DE SANG HOMOLOGUÉ ET DE SES COMPOSANTS
Principe
Cette ligne directrice s'applique aux ETS et au CTSA.
Elle a pour objet de fournir un cadre à l'organisation et
à la réalisation :
- de l'information et de l'accueil du donneur ;
- de l'identification du donneur et du don, afin d'en assurer le lien ;
- de la sélection, du prélèvement et
de la
surveillance du donneur.
Ces activités, effectuées dans
l'intérêt du
receveur, respectent
la sécurité du donneur et sont conformes aux
principes
éthiques du
bénévolat et de l'anonymat du don, du
consentement du
donneur et de
l'absence de profit.
I. - Personnel
Le personnel de collecte assure la prise en charge de tout candidat au
don de son arrivée à son départ.
L'organisation générale des collectes est
fonction du
nombre de prélèvements de chaque
établissement.
Les effectifs sont fonction du nombre de
prélèvements
ainsi que du type de don.
Le prélèvement de sang total et
d'aphérèse
ne sont effectués
simultanément par le même personnel que si est
assurée la maîtrise des
risques étayée par une analyse des risques.
Chaque équipe de prélèvement est
placée
sous la responsabilité d'une personne clairement
identifiée.
II. - Locaux, matériel et documents
médico-administratifs
1. Locaux
Les locaux et véhicules de collecte comprennent des zones
distinctes :
- une zone d'accueil ;
- une ou plusieurs zones adaptées à l'entretien
et
à l'examen
pré-don disposées et
aménagées en vue d'en
assurer la confidentialité ;
- une zone adaptée au prélèvement ;
- une zone de repos adaptée permettant d'allonger un donneur
sous
réserve de dispositions particulières
adaptées aux
véhicules de
collecte ;
- une zone de collation.
Pour les collectes mobiles, les véhicules et les salles
mises
à
disposition répondent au minimum aux notions suivantes :
propreté,
ventilation, luminosité, sécurité,
espace
suffisant.
2. Matériel
L'équipe de collecte dispose du matériel
nécessaire à l'examen
pré-don, au prélèvement et aux soins
médicaux, permettant une prise en
charge des donneurs au cours et à l'issue des
prélèvements. La liste de
ce matériel fait l'objet d'un
référentiel
élaboré au niveau national
par l'EFS et le CTSA et transmis à l'AFSSAPS pour avis avant
sa
mise en
oeuvre et avant modification.
Les boissons ou denrées alimentaires nécessaires
à
la collation
sont stockées et conservées dans un dispositif de
stockage spécifique.
Les dispositifs de prélèvement
utilisés pour le
prélèvement de
sang ou des composants sanguins sont marqués CE ou satisfont
à des
exigences équivalentes si le sang ou les composés
sanguins sont
collectés dans des pays tiers.
Les numéros de lot des dispositifs de
prélèvement
sont tracés pour
chaque poche de sang, de composants sanguins ou de PSL soit
à
l'étape
du prélèvement, soit à celle de la
préparation.
Toute équipe de collecte dispose d'un moyen de communication
avec l'établissement de transfusion sanguine dont elle
dépend.
3. Documents médico-administratifs
3.1. Dossier du donneur.
Les éléments d'identification du donneur sont
consignés dans le
dossier informatisé du donneur, où est notamment
retracé l'historique
des dons avec les informations suivantes :
- la date, le type et le numéro de chaque don ;
- les éventuelles contre-indications au don temporaires ou
définitives, indiquées de façon
codée ;
- les éventuels effets indésirables survenus
pendant ou
après le don ;
- les résultats des analyses biologiques et tests de
dépistage effectués à l'occasion de
dons
antérieurs ;
- et, le cas échéant, les données
participant au
suivi médical et biologique du donneur.
En vue d'assurer la confidentialité de ces
données, leur
contenu,
leur mode d'utilisation et le personnel autorisé
à les
modifier ou à
les consulter sont définis dans une procédure.
Le dossier ou la partie du dossier mis à disposition sur le
lieu
de collecte contient les informations nécessaires
liées
à la sécurité
des donneurs et des produits.
Le dossier du donneur est consulté,
vérifié et
complété à chaque
présentation du candidat
au don.
3.2. Questionnaire.
Les renseignements indispensables pour la sélection des
donneurs
sont recueillis, à l'aide d'un questionnaire
prévu
à l'article R.
1221-5 du code de la santé publique.
Il permet de préparer chaque entretien et de susciter
d'éventuelles questions du donneur.
Les informations et questions qu'il contient permettent d'identifier
les contre-indications médicales au don du sang.
3.3. Fiche de prélèvement.
Une fiche de prélèvement informatisée
destinée à suivre le donneur
pendant les différentes phases du
prélèvement sert
de support aux
éléments d'identification du donneur ainsi qu'aux
consignes de
prélèvement.
Elle est complétée par les informations
générées à l'occasion du
don devant
être intégrées au dossier du donneur.
3.4. Carte de donneur.
Cette carte est établie par les ETS et le CTSA lors d'un
deuxième don après validation des
données
immuno-hématologiques.
Le donneur y est identifié par son nom de famille (nom de
jeune
fille pour les femmes), complété, s'il y a lieu,
par son
nom marital ou
son nom d'usage, son ou ses prénom(s), son sexe, sa date de
naissance,
son lieu de naissance, son identifiant de donneur et,
éventuellement,
son adresse personnelle.
III. - Information, accueil et identification des donneurs
1. Information et accueil
Avant le don, lors de l'accueil, une information est fournie au
candidat au don de sang.
Elle comporte au minimum les exigences définies ci-dessous :
- des données didactiques précises,
compréhensibles par tous, sur
les caractéristiques essentielles du sang, sur la
procédure du don de
sang, sur les produits dérivés des dons de sang
total et
d'aphérèse et
sur tous les bénéfices importants
apportés aux
patients ;
- les raisons qui justifient l'examen médical, la demande
des
antécédents de santé
médicaux et le
contrôle des dons et la
signification du « consentement éclairé
» ;
- l'autoexclusion, l'exclusion temporaire et permanente et les
raisons de s'abstenir de donner du sang ou des composants sanguins
lorsqu'il y a un risque pour le receveur ;
- les raisons pour lesquelles le donneur est exclut, qui tiennent
à la protection de sa santé ;
- des informations sur la protection des données
personnelles et
notamment le fait qu'il n'y aura pas de divulgation non
autorisée de
l'identité du donneur, des informations relatives
à sa
santé, ni des
résultats des examens pratiqués ;
- des informations spécifiques sur la nature des
procédures que
comportent le don de sang et les risques respectifs qui y sont
liés ;
- la mention de la possibilité qu'ont les candidats de
renoncer
au
don avant le début de celui-ci ou de la
possibilité de se
retirer ou de
s'auto-exclure à tout moment au cours du processus de don
sans
gêne, ni
embarras ;
- les raisons pour lesquelles il importe que les donneurs
informent les ETS et le CTSA de tout événement
ultérieur pouvant rendre
tout don antérieur impropre à la transfusion ;
- le fait que l'ETS et le CTSA informent le donneur, par une
procédure appropriée, si les résultats
des tests
révèlent une anomalie
pouvant avoir des conséquences pour le donneur ;
- la mention que les résultats des tests de
dépistage des
marqueurs des virus tels que le VIH, les virus de l'hépatite
B
et C ou
d'autres agents microbiologiques transmissibles par le sang
entraîneront l'exclusion du donneur et la destruction de
l'unité
prélevée ;
- la mention de la possibilité qu'a le donneur de poser des
questions à tout moment.
En outre, cette information attire l'attention des candidats au don sur
:
- les principaux facteurs de risque associés aux maladies
transmissibles par la transfusion sanguine ;
- l'importance, pour la sécurité
transfusionnelle, des
questions
qui seront posées lors de l'entretien pré-don et
de la
sincérité des
réponses qui seront faites ;
- la conservation d'un échantillon de sang en vue de
contrôles ultérieurs.
Cette information est complétée en particulier en
ce qui
concerne les conditions du don (limites d'âge et
fréquence
des dons).
L'identification du candidat au don est vérifiée
et les
documents administratifs constitués ou mis à jour.
Le candidat au don dispose avant le don du temps suffisant et d'un
espace lui permettant de remplir le questionnaire dans un contexte de
confidentialité adapté.
2. Identification du donneur et du don
L'identification du donneur requiert les informations suivantes :
- son nom de famille (pour une femme, son nom de jeune fille) ;
- prénom(s) ;
- nom marital ou nom d'usage ;
- sexe ;
- date et lieu de naissance (ville, département,
à
défaut pays).
Elle est complétée par :
- l'adresse personnelle complète ;
- le numéro de téléphone personnel et,
s'il y a
lieu, professionnel.
Une procédure précise les moyens mis en oeuvre
pour
recueillir et
vérifier les informations saisies dans le dossier du
donneur,
dans la
perspective notamment de permettre sa convocation pour un nouveau don,
un contrôle ou une enquête.
Lors d'un premier don, l'exactitude des éléments
d'identification
du candidat au don est vérifiée et un identifiant
lui est
attribué.
Sa procédure d'affectation garantit son caractère
unique,
non réutilisable au sein des ETS et du CTSA.
Pour tout candidat au don ainsi que pour tout donneur
convoqué
pour un contrôle biologique, un identifiant du don ou du
prélèvement
est attribué et enregistré sur la fiche de
prélèvement. Le caractère
unique et non réutilisable de l'identifiant est garanti.
En l'état actuel de la réglementation
française,
les identifiants
du donneur et du don sont constitués de numéros
en clair
et codés.
La procédure utilisée pour l'apposition des
étiquettes portant les
numéros de don sur la fiche de
prélèvement est
conçue de manière à
éviter tout risque d'erreur d'identification et de confusion.
IV. - Sélection des donneurs
Des mesures sont mises en place pour éviter des lieux de
collecte :
- où l'exercice du volontariat peut être
entravé ;
- où le don du sang est susceptible d'attirer une population
davantage motivée par la perspective d'un
dépistage, d'un
examen
médical ou d'une collation que par le don.
Les dispositions du présent chapitre s'appliquent sans
préjudice
des autres textes réglementaires fixant les
critères de
sélection des
donneurs.
1. Entretien et examen pré-don
Chaque don est obligatoirement précédé
d'un
entretien, d'une durée
suffisante, avec le candidat au don et de son examen. Ces deux
étapes,
essentielles en termes de sécurité
transfusionnelle, sont
orientées sur
la recherche :
- d'une affection contre-indiquant le
prélèvement, dans
un souci de protection du donneur ;
- d'une affection transmissible par la transfusion, dans un souci de
protection du receveur.
A cette fin, les conditions dans lesquelles se déroulent
l'entretien et l'examen assurent la confidentialité propice
à
l'établissement d'une relation de confiance et au respect du
secret
médical.
La sélection des candidats au don s'effectue par la personne
habilitée au regard d'une documentation
médico-technique
actualisée.
Au cours de l'entretien, la personne habilitée pour la
sélection des candidats au don :
- s'assure de l'identité du candidat au don, de sa
concordance
avec les informations recueillies et de la bonne
compréhension
des
informations fournies au donneur avant le don ;
- évalue l'aptitude au don et la tolérance au
prélèvement, en
particulier en cherchant les données relatives à
la
sélection du
donneur incluant les contre-indications au don ;
- informe le candidat au don de la possibilité de
compléter ou modifier ses réponses
au-delà de
l'examen et du prélèvement ;
- lors d'un premier don, informe le candidat au don de la technique et
de ses conditions de réalisation.
Le candidat au don jugé inapte est informé des
motifs de
son
exclusion et orienté, lorsque cela s'avère
nécessaire, vers une
structure de prise en charge médicale. Lorsque le don impose
la
modification des caractéristiques du sang, avant le
prélèvement, le
médecin informe préalablement le donneur en vue
de
recueillir son
consentement écrit.
A la fin de l'entretien, le candidat au don appose sa signature
sur la partie du questionnaire prévue à cet
effet,
conformément à
l'article R. 1221-5 du code de la santé publique.
La personne habilitée à procéder
à la
sélection des donneurs contresigne ce document.
2. Contrôles biologiques à l'occasion du don
Dans les cas prévus ci-après, des
contrôles
biologiques sont réalisés pour confirmer
l'aptitude au
don.
Ces contrôles se distinguent des analyses biologiques et
tests de
dépistage effectués lors de la qualification du
don
conformément aux
textes réglementaires pris en application de l'article L.
1221-4
du
code de la santé publique. Ils diffèrent selon le
type de
don et sont
destinés à assurer la protection des donneurs
ainsi que
la qualité des
produits sanguins préparés à partir de
leur
prélèvement.
2.1. Dispositions communes aux dons de sang total et des composants
sanguins cellulaires.
Une mesure permettant de définir la concentration en
hémoglobine du candidat au don est effectuée
avant chaque
don.
2.2. Dispositions spécifiques au don par
aphérèse
simple ou combiné de plaquettes.
Une numération plaquettaire est disponible avant le premier
don
par aphérèse plaquettaire puis au tout
début du
don pour tous les dons
suivants.
Le médecin de prélèvement
évalue la
nécessité de réaliser un bilan
d'hémostase.
2.3. Dispositions spécifiques au don par
aphérèse
simple de plasma.
Un dosage des protéines totales est effectué
à
l'occasion du
premier don par aphérèse de plasma, puis au moins
une
fois par an. La
teneur en protéines totales est au minimum de 60 g/l. Les
résultats
sont disponibles pour le don suivant. Toute anomalie de la
protéinémie
est explorée par électrophorèse des
protéines plasmatiques.
Le médecin de prélèvement
évalue la
nécessité de réaliser un bilan
d'hémostase.
2.4. Dispositions spécifiques au don par
aphérèse
simple de granulocytes.
Une numération formule sanguine est
réalisée et
disponible avant chaque don par aphérèse de
granulocytes.
Un bilan de l'hémostase est disponible avant le premier don
par
aphérèse de granulocytes, puis
renouvelé à
l'occasion de chaque don.
2.5. Dispositions spécifiques au don par
aphérèse
simple de globules rouges.
Une numération globulaire et plaquettaire est
réalisée à l'occasion de chaque don.
Un dosage de la ferritine est effectué à
l'occasion du
premier
don. Si la concentration sanguine en ferritine sur le premier don est
inférieure à 20 ng/ml, le donneur est exclu
définitivement du don de
globules rouges par aphérèse.
Le médecin de prélèvement
évalue la
nécessité de réaliser un bilan de
l'hémostase.
3. Règles de prélèvement
Selon les différents types de dons, des règles
relatives
à la
fréquence et à l'intervalle entre deux dons et au
volume
des
prélèvements sont respectées. Elles
font l'objet
d'un référentiel
élaboré au niveau national par l'EFS et le CTSA
et
transmis à l'AFSSAPS
pour avis avant sa mise en oeuvre et avant la mise en oeuvre de toute
modification.
Toutefois, à titre exceptionnel, des
prélèvements
sont effectués
en dehors des règles ci-dessus et des différentes
contre-indications
médicales, chez les sujets dont le sang ou ses composants
présentent
des propriétés ayant un
intérêt particulier.
Un référentiel national,
élaboré par les
ETS et le CTSA, précise
les conditions dans lesquelles ces dérogations sont mises en
oeuvre
tout en respectant la sécurité du donneur.
Le don dirigé reste exceptionnel. Seule la
nécessité thérapeutique
peut être invoquée pour justifier le non-respect
du
principe de
l'anonymat du don du sang :
- groupes rares ;
- immunisation complexe.
Le médecin autorisé apprécie au cas
par cas les
conditions qui rendent cette opération nécessaire
au
traitement du malade.
Toute décision de prélever dérogeant
aux
règles de prélèvement est
prise par le médecin de prélèvement et
enregistrée par lui dans le
dossier du donneur.
V. - Prélèvement
Des mesures sont prises afin d'éviter :
- une contamination accidentelle des prélèvements
;
- une dissémination du sang hors du système clos
de
recueil ;
- un incident ou un accident chez le donneur, le personnel ou
ultérieurement chez le receveur.
1. Installation
L'installation du donneur a pour but de concilier des conditions
techniques satisfaisantes pour le prélèvement
avec le
confort du
donneur.
A cette occasion, sont contrôlés :
- l'identité du donneur ;
- l'identifiant unique du don, des poches de
prélèvement
et des échantillons biologiques ;
- la réalisation de l'entretien et de l'examen
pré-don.
Tout changement de place du donneur impose un nouveau
contrôle.
Le personnel de prélèvement rappelle au donneur
de
l'avertir sans
retard de toute sensation désagréable survenant
au cours
du prélèvement.
2. Prélèvement et surveillance
Le personnel de prélèvement assure la prise en
charge du
donneur
et la surveillance du bon déroulement du
prélèvement. Il est en
particulier attentif à l'apparition de signes cliniques
manifestant une
intolérance au don.
La présence d'un médecin à
proximité est
indispensable.
Chaque poche constituant le dispositif de
prélèvement et
chaque
échantillon biologique sont identifiés pendant le
don
à l'aide de
l'identifiant unique du don, après vérification
de
l'adéquation des
identifiants donneur/don.
La procédure utilisée pour l'apposition des
étiquettes portant les
numéros de don sur les poches de sang et les
échantillons
de
laboratoire est conçue de manière à
éviter
tout risque d'erreur
d'identification et de confusion.
L'organisation de l'EFS et du CTSA permet que soit assuré le
lien
informatique entre l'identifiant du donneur et l'identifiant du don
figurant sur la fiche de prélèvement, les poches
prélevées et les
échantillons biologiques.
Le contenu des échantillons biologiques,
prélevés
au moment du
don, destinés à la qualification biologique du
don et
à la biothèque,
ne provient pas de la poche principale de recueil du
prélèvement. Les
échantillons biologiques sont conservés de
manière
adéquate avant la
qualification du don.
A l'arrêt du prélèvement, la poche est
soudée avant son conditionnement pour le transport.
3. Repos et collation
Après le prélèvement, le donneur
observe un temps
de repos
médicalement déterminé, au cours
duquel une
collation lui est offerte.
Ce délai est destiné à prolonger le
temps de
surveillance du donneur
après le prélèvement.
Le lieu de repos n'est pas éloigné du
médecin afin
de permettre son intervention rapide en cas d'incident.
Le personnel affecté à la collation
reçoit une
formation lui
permettant de détecter les premiers signes de malaise, de
répondre aux
éventuelles questions des donneurs et de les orienter vers
le
médecin
dès que leur santé ou la
sécurité
transfusionnelle sont en jeu.
Ce personnel reçoit également une formation sur
l'hygiène alimentaire.
4. Information post-don
Un document post-don est remis au donneur indiquant notamment le
numéro de téléphone de
l'établissement et
le service à contacter. Il
attire l'attention du donneur sur la nécessité
d'informer
l'ETS ou le
CTSA dans les plus brefs délais de toute :
- remise en cause des réponses apportées aux
questions
posées lors de l'entretien pré-don ;
- survenue de symptômes évoquant une maladie ;
- information qu'il juge utile de transmettre au médecin de
prélèvement.
La prise en compte, par l'établissement, de l'information
post-don est assurée de façon permanente.
5. Incidents et effets indésirables
Lorsqu'un incident, un effet indésirable survenant au cours
ou
à
l'issue d'un prélèvement ou une nouvelle
information
transmise par le
donneur sont susceptibles de mettre en cause la
sécurité
du donneur, du
personnel ou du sang, des composants sanguins et des PSL
préparés à
partir des différents dons du donneur, une
procédure
précise la suite à
donner afin que les décisions qui s'imposent soient prises
dans
les
délais appropriés.
6. Circuit des produits issus du prélèvement
et des échantillons biologiques
Les produits issus du prélèvement,
séparés
en fonction de leur
statut et nature, et les échantillons biologiques sont
placés dans des
récipients de transport réservés
à cet
usage.
Les produits issus du prélèvement sur lesquels
ont
été constatées
des anomalies devant entraîner leur destruction sont
isolés, afin
d'être par la suite détruits selon un
procédé répondant à la
réglementation en vigueur.
VI. - Comptes rendus d'activité
1. Comptes rendus de collecte
Ces documents permettent au personnel de relater les conditions de
déroulement de chaque collecte et d'établir des
tableaux
de bord
d'activité pouvant servir à améliorer
l'organisation des collectes et
la qualité de la sélection des donneurs.
Les comptes rendus, réalisés par le
médecin
responsable de
l'équipe de collecte, comprennent notamment une
évaluation du
déroulement et des conditions sanitaires de la collecte.
Cette
évaluation ainsi que d'autres facteurs tels que des
résultats de
qualification du don ou des données de veille sanitaire
permettent le
cas échéant de reconsidérer le
maintien de la
collecte concernée.
Par ailleurs, la cohérence entre chaque don et les poches
prélevées doit être
vérifiée et
documentée.
2. Comptes rendus de prélèvement par
aphérèse
Pour tout prélèvement par
aphérèse, un
compte rendu fait apparaître au minimum les points suivants :
- l'identifiant du don ;
- le matériel et les consommables utilisés
(nature et le
numéro de lot des solutions injectées) ;
- l'identité de la personne ayant effectué
l'aphérèse ;
- le déroulement de l'aphérèse.
LIGNE DIRECTRICE RELATIVE AUX ACTIVITÉS EN RAPPORT
AVEC UN PROTOCOLE DE TRANSFUSION AUTOLOGUE
Cette ligne directrice s'applique aux ETS, au CTSA et aux
établissements de santé autorisés
à
conserver et distribuer ou délivrer
des produits sanguins labiles.
Elle a pour objectif de fournir un cadre à l'organisation
générale
des activités de prescription de
prélèvement, de
prélèvement, de
préparation, de qualification biologique et de
délivrance
des PSL
autologues.
Les autres modalités de la transfusion autologue, dont la
transfusion péri-opératoire, sont exclues du
champ de ces
lignes
directrices.
I. - Généralités
Les modalités d'application de cette ligne directrice sont
établies selon des protocoles écrits, impliquant
les
prescripteurs et
l'établissement préleveur.
Une collaboration étroite entre l'équipe
médicale
de
l'établissement préleveur et l'équipe
médico-chirurgicale de
l'établissement de santé est essentielle pour
assurer
l'information des
patients et poser l'indication de la transfusion autologue
programmée
et du protocole adapté à chaque patient.
Des mesures sont mises en oeuvre dans les différentes
étapes des
activités transfusionnelles en vue d'une transfusion
autologue
dans les
établissements préleveurs et dans les
établissements de santé, pour
éviter les risques de confusion entre les PSL autologues et
homologues.
Les PSL autologues sont strictement réservés
à la
personne
prélevée et ne peuvent en aucun cas
être
utilisés pour autrui. Aussi,
ils sont clairement identifiés comme tels,
transportés et
délivrés,
séparément des dons de sang homologues de
manière
à empêcher la
transfusion de ces produits à d'autres patients.
II. - Personnel
Le personnel assurant les prélèvements autologues
dispose
de qualifications conformes aux textes réglementaires.
III. - Locaux et matériels
L'organisation des activités dans l'établissement
préleveur permet
de séparer, de façon physique et/ou temporelle,
les
circuits du sang,
des composants sanguins et des PSL autologues de ceux du sang, des
composants sanguins et des PSL homologues.
IV. - Inclusion dans le protocole de prélèvement
pour transfusion autologue programmée
Au niveau de l'ETS et du CTSA :
Le candidat est informé sur :
- les raisons qui justifient l'examen médical, la demande
d'antécédents médicaux, les examens
biologiques
à effectuer sur le don
et la signification du consentement éclairé ;
- l'éventualité d'une exclusion et les raisons
pour
lesquelles la
procédure de prélèvement ne pourrait
être
exécutée en cas de risque
pour la santé de l'individu, en sa qualité de
donneur ou
de receveur de
sang ou de PSL autologues ;
- la protection des données personnelles et notamment le
fait
qu'il n'y aura pas de divulgation non autorisée de son
identité, des
informations relatives à sa santé ni des
résultats
des examens
biologiques et des tests de dépistages pratiqués ;
- la nature des procédures que comportent le
prélèvement de sang
autologue, les bénéfices, les effets
indésirables,
les risques
fréquents ou graves, normalement prévisibles, et
les
inconvénients de
la transfusion autologue programmée ;
- l'éventualité que les PSL autologues ne
puissent
suffire aux
exigences de la transfusion autologue prévue, la
possibilité
d'indisponibilité des poches prélevées
et la
possibilité de transfusion
homologue en cours d'intervention ;
- les raisons pour lesquelles le sang, ses composants ou les PSL
autologues non utilisés sont écartés
et ne
pourront servir pour la
transfusion d'autres patients ;
- l'utilité des analyses biologiques et tests de
dépistage
préalables ou à l'occasion des
prélèvements
et la mention que les
résultats peuvent entraîner son exclusion du
processus du
prélèvement
et la destruction des poches de sang, des composants sanguins et des
PSL autologues prélevés.
Ces informations donnent lieu à la remise d'une fiche
permettant
de recueillir le consentement libre et éclairé du
patient
ou de son
représentant légal au niveau de l'ETS et du CTSA.
Chaque prélèvement est obligatoirement
précédé d'une consultation
médicale afin d'évaluer la tolérance
et l'aptitude
au prélèvement et de
rechercher une affection contre-indiquant le
prélèvement.
Les critères d'admissibilité des donneurs de sang
homologue ne
sont pas applicables aux candidats au prélèvement
pour
transfusion
autologue programmée pour ce qui concerne l'âge,
le poids,
la
concentration en hémoglobine, la concentration en
protéines totales et
la concentration en plaquettes.
Les dispositions du présent chapitre s'appliquent sans
préjudice
des autres textes réglementaires fixant les
critères de
sélection des
patients candidats au prélèvement pour une
transfusion
autologue
programmée.
Au cours de la consultation, le médecin de
prélèvement :
- s'assure de l'identité du patient, de sa concordance avec
les
informations recueillies ;
- s'assure de la bonne compréhension par le patient des
informations qui lui ont été fournies par le
prescripteur
;
- apprécie l'indication et la faisabilité du
protocole
à partir de
l'état clinique de la personne, le cas
échéant,
des données biologiques
fournies ;
- définit la technique et les conditions de
prélèvement en concertation avec le
médecin
prescripteur s'il y a lieu.
A l'issue de l'entretien, le candidat au
prélèvement
autologue
signe le questionnaire prévu à cet effet en vertu
de
l'article R.
1221-5 du code de la santé publique. Ce questionnaire est
contresigné
par la personne habilitée à procéder
à la
sélection du candidat au
prélèvement autologue qui a obtenu les
renseignements
relatifs à l'état
de santé et aux antécédents
médicaux du
donneur.
Il convient de s'assurer préalablement de la
réalisation
d'une
numération formule sanguine et, le cas
échéant,
d'un bilan martial,
lorsque aucun résultat biologique de ce type n'est
disponible.
La décision définitive de prélever en
vue de la
transfusion
autologue programmée est une décision
médicale du
médecin de l'ETS ou
du CTSA fondée sur les données cliniques et
paracliniques
mises à sa
disposition. Tout refus ou difficulté dans l'acceptation du
protocole
fera l'objet d'une concertation entre le médecin de l'ETS et
du
CTSA et
le médecin prescripteur.
Le médecin prescripteur et le patient concerné
sont
informés dans
les plus brefs délais de l'existence d'une contre-indication
et
des
motifs d'interdiction ou d'interruption du protocole.
V. - Prélèvement
Le prélèvement relève de la
compétence des
ETS et du CTSA. Il est
réalisé dans leurs locaux ou dans des locaux mis
à
sa disposition par
un établissement de santé. Cette mise
à
disposition est régie par
convention. Dans la mesure du possible, tous les
prélèvements d'un même
protocole sont réalisés au sein d'un seul
établissement préleveur.
Les patients et les donneurs ne se trouvent pas
simultanément
dans les mêmes zones lors du
prélèvement.
A l'occasion du premier prélèvement, un
identifiant est
attribué
au patient inclus dans un protocole de
prélèvement. Sa
procédure
d'affectation garantit son caractère unique non
réutilisable dans l'ETS
et le CTSA préleveur.
A l'occasion de chaque prélèvement, un
identifiant est
attribué à
celui-ci. Sa procédure d'affection garantit son
caractère
unique non
réutilisable dans l'établissement de
santé, l'EFS
et le CTSA préleveur.
Les identifiants du patient et des prélèvements
permettent
d'établir clairement leur caractère autologue de
manière à empêcher
tout risque de confusion avec les donneurs et les PSL homologues.
Les dispositifs médicaux de
prélèvement du sang et
des composants
sanguins autologues ont une présentation permettant de les
différencier
de ceux utilisés pour le sang et les composants sanguins
homologues.
VI. - Préparation
La préparation des PSL repose sur l'application de la ligne
directrice relative à la préparation dans le
respect des
principes de
séparation entre le sang, les composants sanguins et les PSL
autologues
et les produits homologues.
La cryoconservation des PSL autologues fait l'objet d'un protocole
précis établi entre le médecin
prescripteur et
l'établissement
préleveur dans l'intérêt du patient,
face à
des situations
immunologiques ou pathologiques particulières.
Les PSL autologues, produits finis, répondent aux
caractéristiques réglementaires.
VII. - Qualification biologique
La qualification biologique repose sur l'application de la ligne
directrice relative à la qualification biologique du don
dans le
respect des dispositions spécifiques à la
transfusion
autologue
relatives aux analyses biologiques et tests de dépistage
fixés par la
réglementation en vigueur en application de l'article L.
1221-4
du code
de la santé publique.
Des algorithmes décisionnels spécifiques
à cette
qualification sont mis en oeuvre.
VIII. - Distribution et délivrance
La délivrance des PSL autologues n'est effectuée
que par
le
service de délivrance de l'établissement. Les
dépôts de sang n'assurent
la mise à disposition des produits autologues qu'en
activité de dépôt
de sang relais, après délivrance par les ETS et
le CTSA.
Avant de
recourir à la délivrance des produits homologues,
les ETS
et le CTSA
s'assurent qu'aucun PSL autologue dans leur stock n'est encore
disponible pour le patient.
Les dispositions prévues dans la présente
décision
limitant les
conditions de prescription et de délivrance du plasma frais
congelé
homologue ne s'appliquent pas aux plasmas frais congelés
autologues.
1. Au niveau de l'ETS et du CTSA
Sur le territoire national, les PSL autologues ne peuvent
être
distribués qu'à un ETS ou au CTSA ou
délivrés à l'établissement
de
santé où se déroule l'intervention
chirurgicale du
patient. La
délivrance est effectuée à
réception de la
confirmation de la demande
du prescripteur.
La délivrance est réalisée
après
contrôle portant sur la
concordance de l'identité du patient, de son identifiant et
de
l'identifiant du prélèvement, entre les mentions
indiquées sur la poche
de PSL autologue et la prescription. Toute discordance
empêche la
délivrance.
L'établissement rappelle sur la fiche de
délivrance que
le statut
autologue d'un PSL n'exonère pas le personnel de la
réalisation du
contrôle ultime prétransfusionnel au lit du malade
avant
toute
transfusion de CGR autologues.
Concernant les plasmas frais congelés autologues, il
convient de
les retirer du stock de délivrance à la date de
péremption des
concentrés globulaires issus des mêmes
prélèvements, excepté en cas de
protocole particulier établi entre
l'établissement de
transfusion
sanguine et les médecins prescripteurs.
2. Au niveau de l'établissement de santé
La transfusion ou la non-transfusion de tout ou une partie des PSL
autologues fait l'objet d'une décision médicale.
L'établissement de santé est tenu de confirmer
à
l'ETS et au CTSA
ayant réalisé la délivrance la
transfusion
effective du PSL autologue
au patient.
En liaison avec l'ETS ou le CTSA, le comité de
sécurité
transfusionnelle et d'hémovigilance (CSTH) ou la
sous-commission
chargée de la sécurité
transfusionnelle et de
l'hémovigilance des
établissements de santé disposant de
dépôts
de sang approuvent les
mesures choisies pour assurer la sécurité du
circuit des
PSL autologues
jusqu'à l'acte transfusionnel. Ces mesures
définissent
aussi les moyens
à mettre en oeuvre pour assurer la
traçabilité des
PSL autologues et
l'intégration du mode de transfusion dans le dossier
transfusionnel du
receveur.
LIGNE DIRECTRICE RELATIVE À L'ACTIVITÉ DE
PRÉPARATION
Principe
Cette ligne directrice s'applique aux ETS, au CTSA et, le cas
échéant pour les opérations de
décongélation de plasma thérapeutique,
aux établissements de santé autorisés
à
conserver et délivrer des
produits sanguins labiles. Elle fournit un cadre à
l'organisation
générale de la préparation des PSL et
s'applique
de la réception des
produits issus des prélèvements à la
conservation
des PSL pour
délivrance ou distribution.
Les méthodes utilisées pour la
préparation, le
contrôle et la
conservation permettent d'obtenir des PSL conformes aux
spécifications
définies dans les caractéristiques des PSL.
Certaines
opérations de
préparation primaire et secondaire sont
réalisées
dans les secteurs de
prélèvement, de délivrance ou de
distribution.
Elles peuvent alors être placées sous la
responsabilité des
personnes en charge de ces secteurs qui appliquent les dispositions de
la présente décision.
Lorsqu'une opération de préparation d'un produit
ne peut
être
réalisée techniquement en circuit clos, des
mesures
particulières sont
prises pour éviter les contaminations. En particulier
lorsque
cette
opération est accompagnée d'un mélange
de
plusieurs dons en circuit
ouvert, un référentiel est
élaboré au
niveau national par l'EFS et le
CTSA et transmis à l'AFSSAPS pour avis avant sa mise en
oeuvre
et avant
la mise en oeuvre de toute modification spécifique. Il
apporte
un
niveau de qualité et de sécurité
équivalant
aux exigences de la ligne
directrice de fabrication des médicaments
stériles et de
la ligne
directrice de fabrication des médicaments
dérivés
du sang des Bonnes
Pratiques de fabrication prévues à l'article L.
5121-5 du
code de la
santé publique.
I. - Locaux
Les flux du sang, des composants sanguins et des PSL
associés
aux
différentes opérations de préparation
sont
clairement établis,
respectent l'ordre chronologique des différentes phases de
traitement
et ne génèrent aucun risque lié
à des
croisements.
Zone de livraison :
Une zone est réservée à la livraison
du sang et
des composants
sanguins issus du prélèvement. Elle est
accessible au
personnel
extérieur au service.
Zone de réception :
Une zone est réservée à la
réception du
sang et des composants sanguins. Cette zone n'est accessible qu'au
personnel autorisé.
Si ces deux zones sont utilisées comme zone de conservation
dans
l'attente de traitement des produits, les conditions de conservation du
sang et des composants sanguins, en particulier de
température,
sont
maîtrisées.
Les zones de livraison et de réception peuvent
être
situées dans le même local.
Zone de préparation :
Cette zone n'est accessible qu'au personnel autorisé.
Zone de prise d'échantillons pour le contrôle de
la
qualité :
Une zone pour le prélèvement des
échantillons en
vue des contrôles de la qualité est
individualisée.
L'ensemble des équipements et tous les dispositifs
techniques
sont utilisés conformément à des
procédures
validées.
II. - Préparation
1. Généralités
La préparation comporte différents processus qui
sont
validés
selon les PSL à obtenir. Des mesures destinées
à
éviter le risque de
contamination et de prolifération microbienne sont prises.
Lorsque de nouvelles technologies ou de nouveaux concepts sont
utilisés, ceux-ci font l'objet d'une validation par les ETS
et
le CTSA
et, en ce qui concerne les PSL, d'une évaluation en vue
d'une
inscription par l'AFSSAPS sur la liste des caractéristiques
réglementaires prévue à l'article L.
1221-8 du
code de la santé
publique.
Pour toutes les techniques standardisées de
préparation,
les
limites pour chacune des variables susceptibles d'affecter
l'efficacité
de la préparation et les modes opératoires
normalisés sont validés dans
les conditions d'utilisation.
Les préparations des PSL de nature différente
sont
séparées de façon physique ou
temporelle.
Toutes les poches de sang, de composants sanguins et de PSL aux
différents stades de la préparation font l'objet
d'un
étiquetage
permettant l'identification du don.
Par ailleurs, la description documentée du process permet
l'identification de toutes les poches de sang, des composants sanguins
et des PSL quelle que soit l'étape à laquelle ils
se
trouvent.
Toutes les précautions sont prises afin de
préserver
l'intégrité
et la lisibilité de l'identifiant du don apposé
lors du
prélèvement.
Lorsque du sang, des composants sanguins ou des PSL sont
transférés dans un nouveau contenant, la
traçabilité de ceux-ci est
assurée avant la désolidarisation.
Chaque service où est réalisée une
opération de préparation dispose de la liste
exhaustive
des PSL qui y sont préparés.
2. Produits issus du prélèvement
Les PSL sont préparés soit à partir de
sang total,
soit en cours de prélèvement en recourant
à la
technique de l'aphérèse.
La préparation et le devenir des PSL dépendent
notamment
du volume
recueilli, de la durée du prélèvement,
du
délai et des températures de
transport et de conservation entre le prélèvement
et la
préparation.
Les ETS et le CTSA assurent la maîtrise de la conservation
des
produits issus du prélèvement selon des
modalités
validées répondant
aux impératifs de la production, en fonction des
opérations devant être
effectuées.
Certaines des opérations de préparation
nécessitent, selon leur nature, un matériel et un
environnement adéquats.
3. Opérations de préparation
Le texte ci-dessous se limite à la description des
opérations les plus critiques.
3.1. Réception.
Cette opération comporte :
- un contrôle de cohérence avec les
données issues
du prélèvement ;
- un contrôle unitaire du sang et des composants sanguins
afin de
s'assurer de leur conformité avec les
spécificités
établies pour la
préparation.
3.2. Séparation.
La séparation des différents composants sanguins
est
effectuée à
l'aide de dispositifs manuels, semi-automatiques ou automatiques.
Les différents programmes des dispositifs automatiques de
séparation font l'objet de validation.
3.3. Leucoréduction ou déleucocytation.
Le dispositif utilisé est intégré au
dispositif de
prélèvement ou
connecté de façon stérile à
la tubulure de
la poche de sang ou des
composants sanguins.
Les différents dispositifs sont utilisés selon
les
recommandations
du fournisseur. Si les conditions d'utilisation sont autres, elles font
l'objet d'une validation permettant d'établir des limites
pour
chacune
des variables susceptibles d'affecter l'efficacité de la
leucoréduction.
3.4. Soudure.
Il convient d'éviter par des moyens appropriés le
risque
de
mauvaise étanchéité de la soudure
pouvant
entraîner une contamination
du produit.
3.5. Connexion stérile.
Elle met en oeuvre un dispositif permettant dans des conditions
précisées et contrôlées, de
connecter de
façon stérile une tubulure à
une autre. Ce procédé respecte les
recommandations du
fournisseur.
Des moyens appropriés sont mis en oeuvre pour s'assurer de
l'état
et de la propreté des éléments
déterminant
la qualité de la connexion
stérile.
Il convient d'éviter par des moyens appropriés le
risque
de défaut d'étanchéité des
soudures.
3.6. Congélation.
La congélation des PSL s'effectue selon les exigences
détaillées dans les caractéristiques
réglementaires.
3.7. Décongélation.
Les modalités et le matériel de
décongélation sont adaptés au
nombre de poches, à la présence ou non d'un
cryoconservateur et aux
caractéristiques du PSL concerné.
3.8. Mélange de produits.
Le lien entre les identifiants des dons et l'identifiant du
mélange est assuré.
3.9. Déplasmatisation.
La déplasmatisation consiste à
éliminer de
façon aseptique la majeure partie du plasma d'un composant
sanguin cellulaire.
La méthode, le choix et le volume de la solution de lavage
sont
adaptés aux spécifications du produit
à traiter.
3.10. Irradiation.
Il convient d'éviter par des moyens appropriés le
risque
de
confusion entre un produit irradié et un produit non
irradié. Tout
produit irradié fait l'objet d'un
ré-étiquetage ou
d'un étiquetage
complémentaire.
Cette opération est tracée par l'ETS ou le CTSA,
y
compris lorsque
l'irradiation est réalisée par un prestataire de
service
avec lequel
une convention est établie.
3.11. Viro-atténuation.
Le contrôle de la qualité garantit que la
concentration
maximale en agent viro-atténuateur résiduel dans
le PSL
est respectée.
3.12. Etiquetage du PSL.
L'objectif de l'étiquetage est de faire apparaître
sur le
PSL, de
façon claire et lisible, les mentions et les
caractéristiques figurant
dans les caractéristiques prévues par l'article
L. 1221-8
du code de la
santé publique. Il n'est pas effectué en
l'absence de la
totalité des
résultats des analyses biologiques
réalisées selon
l'article D. 1221-6
du code de la santé publique.
Pour cela, il est fait appel à des opérations :
- d'étiquetage ;
- de ré-étiquetage ;
- d'étiquetage complémentaire.
Il convient d'éviter par tous moyens appropriés
le risque
de
non-concordance entre, d'une part, l'identifiant du don et celui
figurant sur l'étiquette du PSL et, d'autre part, les
mentions
portées
sur l'étiquette définitive et la nature du
produit
concerné.
En l'absence d'un système informatisé
validé pour
gérer le statut
du PSL, l'étiquetage permet de distinguer clairement les PSL
placés en
quarantaine de ceux qui sont libérés.
L'étiquetage des PSL est conforme aux dispositions
décrites dans les caractéristiques
réglementaires.
III. - Conservation
Le sang, les composants sanguins et les PSL sont conservés
selon
les exigences détaillées dans les
caractéristiques
des PSL et d'autres
référentiels internes.
IV. - Contrôle de cohérence
La cohérence entre les produits issus du
prélèvement et ceux issus de la
préparation est
contrôlée.
LIGNE DIRECTRICE RELATIVE À L'ACTIVITÉ
DE QUALIFICATION BIOLOGIQUE DU DON
Principe
Cette ligne directrice s'applique aux ETS et au CTSA.
La qualification biologique du don, appliquée aux sang et
aux
composants sanguins, intègre :
- l'ensemble des analyses biologiques obligatoires,
systématiques
ou non, effectuées sur des échantillons provenant
de
l'activité de
collecte ;
- le traitement d'informations disponibles liées au don ou
au
donneur utiles à la qualification biologique, notamment les
données
administratives et biologiques du donneur, les données de
l'entretien
pré-don, les informations post-don, les données
de
vigilance et les
résultats du suivi de la qualité ;
- les autres analyses non obligatoires qui permettent de
compléter
les qualifications de PSL, afin de répondre à des
utilisations
thérapeutiques spécifiques.
L'ensemble de ces données concourt à
l'établissement du statut du don.
La qualification biologique vise plusieurs objectifs :
- assurer la sécurité du receveur
vis-à-vis des
risques liés à la
compatibilité immuno-hématologique et aux
maladies
transmissibles par
le sang ;
- participer à l'information du donneur lorsque des
anomalies ou
des particularités sont mises en évidence
à
l'occasion de ces analyses ;
- participer au moyen des résultats biologiques recueillis
à des missions de santé publique.
I. - Personnel
Les domaines de compétence spécifiques du
responsable du
laboratoire concernent notamment :
- la conformité aux normes requises par la
réglementation
française concernant les dispositifs de diagnostic in vitro ;
- le suivi du contrôle de la qualité et la mise en
oeuvre
des mesures correctives, si nécessaire.
II. - Locaux
Les locaux sont organisés de façon à
garantir, en
particulier :
- un ordre logique afin de minimiser les contaminations des
échantillons ;
- le principe des flux à sens unique : matériel
propre/sale,
échantillon non testé/testé,
dispositifs en
stock/dispositifs en cours
d'utilisation.
Ces différents flux sont décrits dans un document.
Le nettoyage, les aménagements et les réparations
ne
présentent
aucun risque pour la qualité des analyses biologiques et le
traitement
des résultats.
La zone d'analyse est organisée en postes de travail
disposés
selon l'ordre logique des opérations à
réaliser
afin de prévenir tout
risque d'erreur et de contamination dans le déroulement des
étapes de
l'analyse. Une aire de travail est aménagée pour
permettre le
traitement des données et des résultats.
III. - Automation et informatisation
Les méthodologies mises en oeuvre pour la qualification
biologique
du don imposent, chaque fois que c'est possible, l'automation et
l'informatisation des analyses.
Lorsque l'informatisation et l'automation ne sont pas possibles,
des procédures spécifiques précisent
les
modalités techniques
d'exécution manuelle des analyses et de saisie des
résultats.
En cas de panne des automates ou du système informatique, le
recours à des procédures spécifiques
d'exécution manuelle des analyses
est strictement limité à l'urgence.
L'automation et l'informatisation concernent :
- le traitement des informations utiles à la qualification
biologique du don liées au don et au donneur ;
- la gestion, le fonctionnement, la connexion et le contrôle
des
automates ;
- le contrôle de qualité et les validations des
résultats d'analyse ;
- la gestion des données concourant à
l'établissement du statut du
don et à la mise à jour des informations
concernant le
donneur ;
- la traçabilité.
IV. - Gestion des échantillons
1. Généralités
L'échantillon est caractérisé en
termes de
contenant et de contenu.
Le contenant garantit l'intégrité du contenu, la
sécurité du
personnel et de l'environnement. Il est validé pour le
processus
analytique dont il fait l'objet. Il est identifié par un
numéro de don.
Le format d'identification des échantillons permet de
différencier
les échantillons des donneurs, des témoins et des
contrôles de qualité
et ceux des patients, le cas échéant, afin de
prévenir tout risque de
confusion.
La prise en charge des échantillons ou des supports permet
d'éviter les erreurs techniques et humaines et de minimiser
les
risques
encourus par le personnel et l'environnement.
Pour toute analyse automatisée, l'identification positive
des
échantillons à tester est
réalisée. La
lecture de l'identifiant est
contrôlée et autovalidée.
2. Phase préanalytique
La phase préanalytique englobe les
événements
partant de la
réception des échantillons au laboratoire
jusqu'à
la mise à disposition
pour le processus analytique. Les conditions de transport, conservation
et traitement des échantillons durant la phase
pré-analytique sont
définies et validées pour les analyses
à
réaliser.
Une procédure précise les contrôles
à la
réception des échantillons et prévoit
l'attitude
à adopter en cas de non-conformité.
3. Conditions de conservation
Un échantillon de chaque don est conservé au
minimum
jusqu'à l'étiquetage des produits issus de ce don.
Les conditions de conservation (température,
durée) sont
validées pour chaque analyse.
V. - Analyses biologiques
Concept général
Les analyses biologiques à réaliser sur les
prélèvements effectués
à l'occasion du don de sang sont fixées par les
textes
réglementaires
en vigueur.
Le don est qualifié sur la base des résultats des
analyses
biologiques obligatoires, si nécessaire des analyses
complémentaires
après prise en compte du statut
immuno-hématologique du
donneur et des
résultats antérieurs de la qualification
biologique du
don ou du
prélèvement de contrôle
antérieur,
lorsqu'ils existent.
Les modalités techniques de mise en oeuvre des analyses et
les
algorithmes décisionnels qui les organisent font l'objet de
référentiels élaborés au
niveau national
par l'EFS et le CTSA et
transmis à l'AFSSAPS pour avis avant leur mise en oeuvre et
avant la
mise en oeuvre de toute modification spécifique.
Des procédures et algorithmes clairement définis,
considérés comme
des référentiels élaborés
au niveau
national par l'EFS et le CTSA,
transmis à l'AFSSAPS pour avis avant sa mise en oeuvre et
avant
la mise
en oeuvre de toute modification spécifique,
déterminent
la conduite à
tenir en cas de discordance avec l'antériorité ou
en cas
de résultat
réactif répétable. Dans ce dernier
cas, les dons
concernés sont exclus
de l'usage thérapeutique. En outre, une exploration
complémentaire
comprenant des tests de confirmation appropriés est
effectuée.
Des procédures et des modes opératoires sont
rédigés pour chaque analyse.
Des procédures de contrôle de
détermination du
groupe sanguin
décrivent des modalités adaptées
à des
groupes spécifiques de donneurs
(par exemple, personnes effectuant leur premier don).
En cas d'anomalie identifiée sur le lien don-donneur portant
soit
sur le don en cours, soit sur le don antérieur, une
procédure
nationale, définie par l'EFS et le CTSA, décrit
la
conduite à tenir
pour qualifier le don et définir le statut du donneur.
Une procédure nationale définit pour chaque
analyse les
informations qui sont délivrées au donneur en cas
de
résultat anormal
ou de particularités biologiques. La communication de cette
information
implique notamment le responsable du laboratoire et le
médecin
responsable des prélèvements.
La qualification biologique du don nécessite la preuve que
ce
processus analytique permet d'atteindre les résultats
escomptés, à
savoir :
1. La validation des méthodes
La validation des méthodes vise à
établir et
garantir les performances du processus analytique.
Avant leur mise en oeuvre, les processus de qualification
biologique des dons sont validés pour un consommable, un
réactif, un
matériel donné, une informatique et son
paramétrage dans un
environnement donné, conformément à un
protocole.
Toute modification fait l'objet d'une validation qui, dans ce cas,
peut porter sur un ou plusieurs paramètres selon le type et
l'importance de la modification apportée. Toute validation
fait
l'objet
d'un rapport signé, daté et archivé.
2. La validation analytique
La validation analytique est réalisée par le
personnel
technique
au moyen d'un système automatisé de validation.
Elle est
tracée et :
- garantit que les conditions techniques de réalisation des
analyses sont conformes aux procédures ;
- vérifie que le fonctionnement des processus analytiques
est en
conformité avec le système qualité mis
en place au
sein du laboratoire.
La méthode de maîtrise statistique des processus
participe
à la validation analytique.
La qualité des tests de laboratoire est
régulièrement évaluée, par
la participation à un système de
contrôle de
qualité externe.
3. La validation biologique
La validation biologique est l'étape ultime de la
qualification
qui permet l'étiquetage du produit et la mise à
jour des
antériorités
du statut du donneur. La responsabilité de la validation
biologique est
assumée par le responsable du laboratoire, au moyen d'un
système
automatisé de validation. Cette validation fait l'objet de
procédures.
Pour chaque type d'analyse, le résultat
interprété
issu de la mise
en oeuvre de l'algorithme de qualification est confronté
avec
les
données disponibles rattachées au donneur.
En cas d'événement susceptible de remettre en
question un
résultat
déjà transféré, une
procédure permet
le blocage immédiat du sang, des
composants sanguins et des PSL correspondant à ce don afin
d'empêcher
leur distribution, leur délivrance et leur utilisation.
VI. - Traçabilité
Le système de traçabilité permet :
- par l'identifiant unique du don, de faire le lien entre le don
et le résultat d'analyse d'une part, et d'autre part, le
donneur
et les
résultats des analyses pratiquées sur les dons
antérieurs ;
- d'associer en clair à chaque identifiant unique du don le
résultat interprété de l'analyse mais
aussi toutes
les données
intermédiaires et les identifications des
contrôles,
témoins,
dispositifs critiques et opérateurs ayant
participé
à la production de
ces données.
La capacité du système de
traçabilité
à réaliser ces associations est
périodiquement
évaluée.
Toute modification de données de
traçabilité est
tracée et justifiée.
LIGNE DIRECTRICE RELATIVE AUX ACTIVITÉS
DE DÉLIVRANCE ET DE DISTRIBUTION
Principe
La ligne directrice relative à la délivrance et
à
la distribution décrit le processus transfusionnel qui
intègre :
- la maîtrise des circuits depuis la réception des
PSL
jusqu'à
leur mise à disposition pour l'usage
thérapeutique dans
les
établissements de santé ;
- la maîtrise des informations et des documents depuis la
prescription jusqu'à l'établissement de la
traçabilité ;
- le conseil transfusionnel.
Ce processus nécessite une collaboration étroite
entre
les
établissements afin d'assurer la
sécurité
transfusionnelle et de
garantir la permanence de la délivrance.
I. - Délivrance
Cette partie s'applique aux ETS, au CTSA et aux
établissements
de
santé autorisés à conserver et
distribuer ou
délivrer des PSL.
1. Personnel
L'activité de délivrance des PSL est
placée sous
l'autorité d'un
docteur en médecine au sens de l'article L. 4111-1 du CSP ou
d'un
pharmacien au sens de l'article L. 4221-1 du CSP.
Le personnel possède l'une des qualifications
prévues
à l'article R. 1222-23 du CSP.
2. Locaux
Les zones de délivrance et de conservation sont clairement
identifiées et réservées à
ces
activités et, le cas échéant, aux
activités de distribution et de transformation.
La zone de délivrance est située à
proximité des lieux de conservation des PSL.
Elle fait l'objet d'une signalétique claire pour les usagers
et
est aisément accessible.
La zone de délivrance est organisée de
manière
à assurer :
- l'accueil pour les personnes étrangères au
service ;
- la réception des prescriptions PSL ou des commandes
d'approvisionnement ;
- la préparation des commandes de PSL ;
- les opérations de transformation et, le cas
échéant ;
- la réception de PSL qui entrent en stock ou font l'objet
de
rappel ou de retour.
Cette zone dispose de moyens de communication rapides
adaptés
à l'activité et à l'urgence.
3. Modalités de la délivrance
Les durées et conditions de conservation des PSL sont
conformes
aux caractéristiques des PSL.
L'aspect du produit et l'intégrité du contenant
et de
l'étiquetage sont contrôlés lors de la
délivrance.
Dans les ETS et le CTSA, l'activité de délivrance
des PSL
est assistée d'un système informatisé
permettant
de gérer :
- la traçabilité ;
- les stocks de PSL ;
- les données statistiques de délivrance.
Pour les dépôts, les conditions d'informatisation
des
dépôts de sang répondent à
la
réglementation en vigueur.
3.1. Généralités.
3.1.1. L'ordonnance.
Quel que soit le type de produit, l'ordonnance est remplie avec
précision et comporte notamment :
- l'identification de l'établissement de santé
demandeur
et du service ;
- l'identification du médecin prescripteur ;
- la signature du prescripteur ;
- l'identification du patient : nom de famille (pour une femme,
nom de jeune fille) complété s'il y a lieu du nom
marital
et d'usage,
prénom(s), date de naissance, sexe ;
- la date de la prescription ;
- la date et l'heure souhaitées pour la
délivrance des
produits ;
- le type, la quantité, la qualification et la (les)
transformation(s) des PSL ;
- le degré d'urgence transfusionnelle.
Elle est accompagnée, le cas échéant,
des
informations cliniques
et biologiques utiles en respectant la confidentialité de
celles-ci ou
l'existence de protocoles transfusionnels.
Toute discordance entre la prescription et le protocole
établi,
toute indisponibilité d'un PSL fait l'objet d'une
concertation
entre le
service de délivrance et le service de soins. Les
modifications
de
prescription initiale, hors celles faisant l'objet d'un protocole
transfusionnel validé par l'établissement de
santé, seront formellement
validées par un médecin.
Des dispositions sont prises par les établissements de
santé afin
de limiter les situations de délivrance en urgence. Les
situations
immunologiques complexes font l'objet d'une information au service de
délivrance afin de prévoir des solutions
adaptées.
3.1.2. La sélection des PSL en vue de la
délivrance.
Pour cette sélection, les résultats des deux
déterminations de
groupage ABO-RH1 (RhD) et phénotype RH-KEL 1 (RhK)
réalisées sur deux
actes de prélèvement différents sont
obligatoires.
Les résultats des analyses immuno-hématologiques
sont
accessibles
selon les modalités de l'arrêté du 26
avril 2002
relatif à la bonne
exécution des analyses de biologie médicale.
Le contrôle de la concordance entre les données de
l'ordonnance,
des résultats immuno-hématologiques et de
l'historique du
patient,
lorsqu'il existe, est assuré.
Les modalités de ce contrôle sont
décrites dans un
document établi
en concertation entre les prescripteurs et le service de
délivrance.
Toute discordance entre ces données bloque la
sélection
et impose de contacter le service prescripteur.
L'historique des transfusions et des résultats
immuno-hématologiques ayant servi à la
délivrance
est tenu à jour par
l'établissement de transfusion sanguine
référent
ou le dépôt de sang.
La sélection est assurée selon les
modalités
décrites dans le
paragraphe 3, à l'aide d'un système
informatisé de
traitement de
l'information, qui permet de sécuriser la
sélection des
produits en
confrontant :
- les caractéristiques immuno-hématologiques du
patient ;
- les caractéristiques du PSL à attribuer ;
- les protocoles transfusionnels, lorsqu'ils existent.
Une procédure permet d'assurer, en mode
dégradé,
la sécurité de la sélection et la
traçabilité dans les cas suivants :
- anomalie de transfert informatique de données
nécessaires à la sélection ;
- indisponibilité du système
informatisé ;
- situation d'urgence vitale et vitale immédiate.
3.1.3. La fiche de délivrance.
Le type et les identifiants des produits
sélectionnés
sont
systématiquement enregistrés avec
l'identité et
l'identifiant, le cas
échéant, du patient destinataire.
Une fiche de délivrance (FD) accompagne chaque
délivrance
de PSL.
Elle comporte l'association systématique de l'identification
des
produits délivrés et de l'identité du
patient avec
l'identifiant, le
cas échéant, et constitue une des
étapes
fondamentales de la
traçabilité.
Elle rappelle le caractère obligatoire des deux temps du
contrôle ultime prétransfusionnel en
présence du
malade :
- le contrôle ultime de concordance des documents ;
- le contrôle ultime de la compatibilité en
présence du patient.
La transfusion de tout PSL débute au plus tard dans les six
heures
qui suivent l'heure de sa réception dans le service de
soins,
dans les
limites de sa péremption en s'assurant des bonnes conditions
de
transport. La date et l'heure de la délivrance sont
clairement
notifiées au service de soins.
3.2. Cas particuliers.
Dans certains cas, les PSL délivrés font l'objet
d'une
préparation
secondaire ; cette opération est
réalisée en
conformité avec la ligne
directrice de préparation.
En cas de présence d'anticorps irréguliers
antiérythrocytaires
dans le concentré de globules rouges ou de plaquettes, les
produits
sont délivrés selon une procédure
permettant
d'assurer la sécurité
immunologique de la transfusion.
3.3. Sélection de concentrés de globules rouges.
La transfusion de concentrés érythrocytaires est
réalisée dans le
respect de la sécurité immunologique des groupes
érythrocytaires.
Un résultat d'analyse de recherche d'anticorps
antiérythrocytaires
(RAI) est obligatoire pour la sélection de
concentrés
érythrocytaires.
A défaut, un échantillon biologique permettant de
réaliser cet examen
accompagne la prescription.
Le délai habituel de validité de la RAI est de
trois
jours. Sur
indication formelle du prescripteur ou dans le cadre d'un protocole
transfusionnel préétabli, en l'absence
d'antécédents transfusionnels ou
d'autres épisodes immunisants (grossesse, greffe,...) dans
les
six mois
précédents, le délai de
validité d'une RAI
négative peut être porté à
vingt et un jours. Des protocoles de fonctionnement sont
établis
entre
le prescripteur et le laboratoire réalisant les
épreuves
de
compatibilité.
Il est recommandé que les recherches d'anticorps
irréguliers
post-transfusionnelles soient réalisées entre un
mois et
trois mois
après la transfusion.
3.4. Sélection de concentrés plaquettaires.
L'ordonnance comporte également :
- le poids du patient ;
- la numération plaquettaire datée ;
- la posologie souhaitée.
La règle de la transfusion plaquettaire est, chaque fois que
cela est possible, la compatibilité cellulaire ABO.
Du fait de sa rareté, et de son délai de
péremption, le produit le
plus adapté est choisi en tenant compte de
l'efficacité
recherchée et
de l'adéquation des caractéristiques du patient
et de
celles des
produits disponibles.
Le site de délivrance est informé en cas
d'inefficacité transfusionnelle par le service prescripteur.
3.5. Sélection de concentrés de granulocytes.
Les indications restrictives de ces produits imposent une
étude
du
dossier clinique en concertation avec le prescripteur. Ces produits
sont systématiquement irradiés.
3.6. Sélection de plasma thérapeutique.
De manière générale, la transfusion de
plasma
thérapeutique obéit
aux règles de la compatibilité ABO
adaptée aux
plasmas. L'utilisation
de plasma thérapeutique est
réglementée. Ses
indications font l'objet
de recommandations professionnelles et figurent sur l'ordonnance.
Sauf circonstance exceptionnelle, le plasma thérapeutique
est
délivré décongelé. La
délivrance
suit immédiatement la décongélation
conformément aux caractéristiques des PSL.
4. Transfusion néonatale et pédiatrique
Jusqu'à l'âge de trois mois, la transfusion tient
compte
du statut
immunitaire de l'enfant et des particularités physiologiques
à la
période néonatale : ces transfusions sont
compatibles
avec les
anticorps de la mère et les antigènes
érythrocytaires de l'enfant.
Des protocoles transfusionnels sont établis entre le service
de
délivrance ou le dépôt de sang de
l'établissement de santé et le
service du prescripteur. Ces protocoles permettent de
déroger
aux
règles concernant le groupage sanguin et la recherche
d'anticorps
irréguliers prévus au paragraphe 3.3 ci-dessus.
Ils
définissent
également les qualifications et les transformations des
produits
à
transfuser.
5. Urgence
L'urgence est précisée par le prescripteur et est
indiquée sur l'ordonnance au moyen d'une mention claire et
spécifique.
Pour l'urgence transfusionnelle, trois degrés sont
définis :
l'urgence vitale immédiate, l'urgence vitale et l'urgence
relative.
Toutefois, la situation clinique pouvant se modifier à tout
moment, il
est possible de requalifier le niveau d'urgence.
Des procédures sont mises en place, garantissant notamment
l'échange d'informations et la mise à disposition
des
produits par le
site dans des délais adaptés à
l'urgence, en
accord avec les médecins
prescripteurs et après consultation du comité de
sécurité
transfusionnelle et d'hémovigilance ou de la sous-commission
médicale
relative à la sécurité
transfusionnelle et
à l'hémovigilance.
6. Contrôle et remise des PSL
Lors de la délivrance, une dernière
vérification
est faite portant
sur la cohérence entre la prescription médicale,
la fiche
de
délivrance, les résultats
d'immuno-hématologie et
les produits
délivrés. La date et l'heure de la
délivrance sont
enregistrées.
En cas de réservation préalable de PSL en vue
d'une
délivrance,
une procédure précise les modalités de
cette
réservation et les
contrôles à effectuer avant la remise des produits
au
personnel de
l'établissement de santé ou au prestataire en
charge du
transport.
La remise des PSL à la personne qui assure le transport de
ces
produits est réalisée sur la base de tout
document
(ordonnance, copie
de l'ordonnance, carte de groupe, bon de transport...) permettant
l'identification du receveur. En urgence vitale et urgence vitale
immédiate, il peut être
dérogé à
cette exigence.
Si un réseau de transport automatisé relie l'ETS
ou le
CTSA et
l'ES, ce dispositif fait l'objet d'une qualification. Le document
décrivant l'architecture du système doit
être tenu
à jour.
II. - Distribution
Cette partie s'applique aux ETS et au CTSA.
1. Personnel
Le personnel possède l'une des qualifications
prévues
à l'article R. 1222-23 du code de la santé
publique.
2. Locaux
Les zones de distribution et de conservation sont clairement
identifiées et réservées à
ces
activités et, le cas échéant, aux
activités de préparation secondaire ou de
délivrance.
La zone de distribution est située à
proximité des
lieux de conservation des PSL et est organisée de
manière
à assurer :
- la réception des commandes de distribution ;
- la préparation des commandes de PSL.
3. Modalités de distribution
Les modalités de distribution comportent :
- l'identification du site transfusionnel ;
- l'identification du demandeur ;
- la date de la commande ou la périodicité ;
- la date et l'heure souhaitées pour la livraison ;
- le type et la quantité de PSL souhaités.
Un bon de livraison (BL) accompagne les produits. Il comprend
l'association systématique de l'identification des produits
et
de
l'identification du site destinataire et constitue une étape
fondamentale de la traçabilité.
III. - Conseil transfusionnel
Le conseil transfusionnel est organisé de façon
à
être assuré en permanence.
Dans tous les cas, la fonction de conseil transfusionnel est
exercée par une personne qui satisfait aux conditions
d'exercice
de la
médecine au sens de l'article L. 4111-1 du CSP et qui
possède en outre
les qualifications requises par l'article R. 1222-24 du CSP.
Le responsable de la délivrance conjointement avec le
médecin
responsable du conseil transfusionnel (si cette fonction n'est pas
assurée par la même personne)
définissent les
modalités d'exercice
pratique du conseil transfusionnel.
IV. - Controle et gestion des PSL
1. PSL en stock
Une composition des stocks comprenant un seuil minimum est
définie
en fonction des besoins. Des états et des inventaires sont
établis
selon des périodicités
prédéfinies.
2. Retour des produits restés conformes
La remise en stock de PSL distribués ou
délivrés
n'est possible
qu'avec la preuve de leur maintien dans des conditions de conservation
réglementaires.
Pour les dépôts de sang, la convention
précise les
conditions de
reprise de ces produits. La remise en stock de ces produits engage la
responsabilité des partenaires et fait l'objet d'une
procédure.
3. Retour des produits devenus non conformes
Il s'agit de PSL périmés,
altérés,
détériorés, souillés, non
utilisés
dans les délais réglementaires.
Ces produits sont à retourner à l'ETS
référent ou au CTSA qui a
réalisé la
délivrance ou la distribution à fin de
destruction.
A réception, l'ETS référent ou le CTSA
qui a
réalisé la délivrance
ou la distribution enregistre ce retour et la cause correspondante.
A défaut, l'établissement de santé
communique
à l'ETS référent ou
au CTSA l'identification (numéro et nature du produit), la
cause
et la
date de destruction du produit. Ce dernier prend, en concertation avec
les responsables concernés et notamment le comité
de
sécurité
transfusionnelle et d'hémovigilance (CSTH) ou la
sous-commission
médicale relative à la
sécurité
transfusionnelle et à l'hémovigilance,
les mesures adaptées pour réduire le nombre des
produits
détruits.
4. Rappel des produits
Des produits peuvent être retournés à
l'ETS
référent, le CTSA ou
au dépôt de sang à sa demande. Suivant
la cause du
rappel ils sont
remis en stock, mis en quarantaine ou détruits.
5. Confirmation de la transfusion
Le lien entre le produit délivré et le receveur
effectif
est
établi par la personne ayant effectué la
transfusion. La
confirmation
de la transfusion consiste à enregistrer ce lien ou le
devenir
du
produit non transfusé.
Cette information est enregistrée et transmise selon des
modalités
définies entre l'établissement de
santé et l'ETS
référent ou le CTSA
qui a réalisé la délivrance ou la
distribution.
La finalité de
cette opération est la mise à jour
des fichiers
receveurs de l'établissement de santé, de l'ETS
et du
CTSA. Cette
opération de traçabilité peut
être
réalisée par des moyens informatiques.
LIGNE DIRECTRICE RELATIVE AUX SYSTÈMES D'INFORMATION
Principe
Cette ligne directrice s'applique aux ETS, au CTSA et aux
catégories de dépôts de sang
définis par la
réglementation qui leur est
applicable.
Le système d'information regroupe tous les
éléments nécessaires au
recueil, la gestion et la diffusion des informations dans une
organisation. Il assure l'irrigation des systèmes amont et
aval
(système de pilotage et système
opérant) afin de
mettre en oeuvre les
fonctions accomplies par l'organisation.
Le système d'information intègre, par nature,
toutes les
données
informatiques de l'organisation. Les données du
système
d'information
non informatisées agissent sur le système
informatique
par le biais des
utilisateurs.
Le système d'information participe aux activités
transfusionnelles
(prélèvement, préparation,
qualification
biologique du don,
distribution et délivrance) et permet les articulations
entre
ces
activités et celles, d'autres domaines, imposées
par la
réglementation.
I. - Acteurs et responsabilité
1. Personnels informatiques
Le système d'information est placé sous la
responsabilité de
personne(s) nommément désignée(s) et
appartenant
aux établissements.
Cette (ces) personne(s) assure(nt) :
- la disponibilité et la sauvegarde des données ;
- la coordination des évolutions ;
- la validation initiale et celle des évolutions,
conjointement
avec le responsable de l'activité transfusionnelle
concernée ;
- l'organisation des moyens physiques et logiques garantissant la
sécurité du système d'information ;
- la documentation et l'assistance aux utilisateurs,
et garantit(ssent) que les fonctions du système
d'information
permettent le respect de la réglementation en vigueur.
2. Fournisseurs
Lorsqu'il est fait appel à une entreprise
extérieure pour
une
prestation de service dans le domaine informatique, un accord
écrit
précise entre autres :
- que le personnel intervenant de cet organisme est soumis aux
règles du secret professionnel ;
- que les moyens nécessaires sont mis en oeuvre pour assurer
la
protection et la confidentialité des données ;
- que chaque intervention effectuée sur place ou
à
distance par
télémaintenance est
réalisée, à la
demande du responsable du système
d'information, par du personnel autorisé et
identifié.
Elle est
documentée, comporte l'identification de l'intervenant et
est
adressée
au responsable du système.
3. Maintenance
Les modalités et la périodicité des
interventions
sur les éléments
du système d'information, équipements, logiciels,
applications et
systèmes d'exploitation sont définies.
Toute intervention (préventive ou curative) et son
résultat sont consignés sous forme de rapport.
Lorsqu'elle est effectuée par un intervenant externe, il
convient
de s'assurer qu'un accord formel précise l'objectif, le
cadre de
l'intervention et le nom du responsable interne en charge du suivi de
la prestation.
II. - Locaux
Le matériel est installé dans des locaux
permettant de
garantir la sécurité physique et logique des
équipements et des données.
III. - Equipements
Une description écrite et détaillée
des
équipements du système est
établie et mise à jour à chaque
modification. Pour
faciliter la
compréhension, elle peut être illustrée
par des
diagrammes.
IV. - Sûreté de fonctionnement
1. Accès
Les données ne sont introduites,
transférées,
modifiées ou détruites que par des personnes
autorisées.
Une procédure est établie pour l'octroi, le
retrait et le
changement de l'autorisation d'introduire, de transférer, de
modifier
ou de détruire les données, y compris pour la
modification des mots de
passe personnels.
Le système permet un contrôle de saisie des
données.
Le système enregistre l'identité des
opérateurs
qui introduisent,
transfèrent, modifient ou détruisent toute
donnée.
Toute modification
de données est tracée.
2. Disponibilité des données
La pérennité des données est garantie.
La disponibilité des données est compatible avec
l'exercice des activités transfusionnelles.
Chaque fois qu'une donnée est acquise,
transférée
ou transformée,
le système met en jeu des contrôles de
cohérence
entre la donnée
initiale, d'une part, et la donnée acquise,
transférée ou transformée,
d'autre part.
Les données sont protégées contre les
dommages
accidentels ou volontaires.
Les données stockées sont
contrôlées en vue
de garantir leur
accessibilité et leur intégrité. Si
des
modifications de l'équipement
informatique ou de ses programmes sont proposées, les
contrôles
susmentionnés sont effectués à une
fréquence appropriée au support du
stockage de l'information.
Le système est capable de restituer en clair toutes les
entrées,
transferts, modifications et destructions de données. Les
procédures de
sauvegarde et de restauration sont régulièrement
soumises
à un contrôle
de fiabilité. La procédure de sauvegarde
prévient
toute perte ou
détérioration de données en cas
d'indisponibilités ou de défaillances
de fonctions tant prévues qu'imprévues.
3. Défaillance du système
En cas de défaillance ou de panne, y compris avec un
éventuel
impact sur les données, des mesures correctrices
testées
et validées
sont établies pour faire face au problème
rencontré en fonction du
degré d'urgence défini. Dans les cas impliquant
l'arrêt du système, une
procédure de fonctionnement en mode
dégradé est
établie.
V. - Validation
Avant sa mise en service et tout au long de son exploitation, tout
système informatisé est
contrôlé afin de
valider sa capacité à
atteindre les objectifs spécifiés. Toute
modification de
matériel,
d'interface, de logiciel, de paramétrage ou de structure de
données est
réalisée conformément à des
procédures définies prévoyant des
dispositions relatives à la validation, au
contrôle,
à l'autorisation
et à la mise en oeuvre de la modification.
Toute modification est validée par une personne
autorisée
de
l'établissement, nommément identifiée.
Cette
modification ne peut être
exécutée qu'avec l'autorisation de la personne
responsable du système
d'information et est enregistrée.
En fonction de l'importance de la modification, la mise en oeuvre
des ressources et la conduite de la validation sont confiées
à des
personnes nommément identifiées.
La validation débute lorsque la décision
d'acquérir un nouveau système ou de mettre en
oeuvre un
nouveau processus est prise.
Elle inclut les étapes suivantes :
1. La rédaction du cahier des charges
Il s'agit de la description précise des
spécifications
exprimées par les utilisateurs.
2. Le choix du système
Ce choix est réalisé après envoi du
cahier des
charges aux
fournisseurs, analyse de leurs réponses et, le cas
échéant, des
rapports d'audit. La garantie que les matériels, logiciels
(applications et systèmes d'exploitation) ont
été
conçus et produits
conformément à un système d'assurance
de la
qualité est recherchée. Un
protocole de qualification de conception (QC) est établi. Ce
protocole
est un élément du plan de validation.
3. L'analyse de risques
Il s'agit de l'évaluation documentée et
argumentée
des risques associés au système.
L'analyse des risques comprend et distingue :
- les risques informatiques ;
- les risques processus.
L'analyse des risques définit des niveaux de
gravité, les
impacts
sur la confidentialité, l'intégrité et
la
disponibilité des données.
4. Le plan de validation
Il mobilise, en tant que de besoin, les protocoles suivants et leur
rapport d'exécution :
- qualification de conception ;
- qualification à l'installation ;
- qualification opérationnelle ;
- qualification des performances.
Il comporte également les principaux documents parmi
lesquels
figurent notamment ceux relatifs :
- au changement de logiciel ou de matériel ;
- à la gestion des anomalies au cours de la validation ;
- à la gestion des accès ;
- à la sauvegarde et à la restauration des
données
;
- au plan de secours ;
- à la formation et à l'habilitation des
personnels.
5. Le rapport final
Ce rapport objective que tous les critères d'acceptation
sont
respectés.
Il indique que les non-conformités ou anomalies
relevées
sont prises en compte.
Il conclut sur la mise en production.
VI. - Archivage des données
Des essais, permettant de vérifier que les
données
archivées sont
toujours utilisables, sont effectués selon une
périodicité définie.
Les données archivées sont
protégées par
duplication et stockage dans des emplacements
séparés et
sûrs.