CODE
DE LA SANTE PUBLIQUE
(Nouvelle partie Législative)
Article
L1221-13
(Loi nº 2004-806 du 9 août 2004 art.
116 I Journal Officiel du 11 août 2004)
On entend par hémovigilance l'ensemble des
procédures de
surveillance organisées depuis la collecte du sang et de ses
composants
jusqu'au suivi des receveurs, en vue de recueillir et d'évaluer
les
informations sur les effets inattendus ou indésirables
résultant de
l'utilisation thérapeutique des produits sanguins labiles en vue
d'en
prévenir l'apparition, ainsi que les informations sur les
incidents
graves ou inattendus survenus chez les donneurs. L'hémovigilance
comprend également le suivi épidémiologique des
donneurs.
Les
personnes qui ont à connaître de ces informations sont
tenues au secret
professionnel dans les conditions et sous les peines prévues aux
articles 226-13 et 226-14 du code pénal.
Un décret en Conseil
d'Etat, pris après avis de l'Agence française de
sécurité sanitaire des
produits de santé, fixe les règles
d'hémovigilance, et notamment la
nature des informations nécessaires à la surveillance des
effets de
l'utilisation des produits sanguins labiles que les praticiens sont
tenus de fournir, ainsi que les conditions d'exercice de cette
surveillance.