J.O n° 293 du 19 décembre 2003
page 21710
Décrets, arrêtés, circulaires
Textes généraux
Ministère de la santé, de la famille et des personnes
handicapées
Décret n° 2003-1206 du 12 décembre 2003 portant organisation
de la biovigilance et modifiant le code de la santé publique (partie
Réglementaire)
NOR: SANP0324238D
Le Premier ministre,
Sur le rapport du ministre de la santé, de la famille et des personnes
handicapées,
Vu le code de la santé publique, notamment les articles L. 1211-7,
L. 1211-9 et L. 1263-4 ;
Vu le code pénal ;
Le Conseil d'Etat (section sociale) entendu,
Décrète :
Article 1
La section 3 du chapitre 1er du titre Ier du livre II de la première
partie du code de la santé publique (partie Réglementaire)
devient la section 4, et l'article R. 1211-29 devient l'article R. 1211-49.
Article 2
Il est inséré dans le chapitre 1er du titre Ier du livre
II de la première partie du code de la santé publique (partie
Réglementaire) une section 3 ainsi rédigée :
« Section 3
« Biovigilance
« Sous-section I
« Dispositions générales
« Art. R. 1211-29. - La biovigilance a pour objet la surveillance
des incidents et des risques d'incidents relatifs aux éléments
et produits du corps humain utilisés à des fins thérapeutiques,
et aux produits, autres que les médicaments, qui en dérivent,
aux dispositifs médicaux les incorporant et aux produits thérapeutiques
annexes, ainsi que des effets indésirables résultant de
leur utilisation.
« Sont exclus les gamètes et les produits sanguins labiles.
« Les dispositions de la présente section sont applicables
aux recherches biomédicales pour les produits et les activités
mentionnés au présent article et à l'article R. 1211-30,
sans préjudice des dispositions du titre II du livre Ier de la
première partie du présent code.
« Art. R. 1211-30. - La biovigilance comporte :
« 1° Le signalement et la déclaration de tout incident
et de tout effet indésirable susceptible d'être dû
aux produits mentionnés à l'article R. 1211-29, qu'ils aient
été ou non utilisés, ou aux activités concernant
ces produits, à savoir leur prélèvement ou leur collecte,
leur fabrication, leur préparation, leur transformation, leur conservation,
leur transport, leur distribution, leur cession, leur importation, leur
exportation, leur répartition, leur attribution, leur greffe ou
leur administration ;
« 2° Le recueil, la conservation et l'accessibilité des
informations relatives aux incidents, aux risques d'incidents, aux effets
indésirables ou aux activités mentionnées au 1°
du présent article ;
« 3° L'évaluation et l'exploitation de ces informations
en vue de prévenir la survenue de tout nouvel incident ou effet
indésirable ;
« 4° Le recueil des informations relatives aux patients, aux
donneurs vivants et aux receveurs exposés à l'effet indésirable
ou aux conséquences de l'incident ou susceptibles de l'avoir été,
et la mise en oeuvre de leur surveillance ;
« 5° La réalisation de toutes études ou tous travaux
concernant les incidents ou les risques d'incidents et les effets indésirables
liés aux activités précitées.
« Art. R. 1211-31. - Pour l'application de la présente section,
on entend par :
« 1° Effet indésirable : une manifestation nocive et
non recherchée, survenant chez un patient, un donneur vivant ou
un receveur, attribuée à un produit ou à une activité
mentionnés aux articles R. 1211-29 et R. 1211-30 ;
« 2° Incident : une défaillance ou altération
d'un élément isolé, d'un processus ou d'un système,
liée aux activités mentionnées au 1° de l'article
R. 1211-30 et susceptible d'entraîner un effet indésirable
chez le patient, le donneur vivant ou le receveur ;
« 3° Effet indésirable grave : un effet indésirable
pouvant entraîner la mort ou susceptible de mettre en jeu le pronostic
vital du patient ou la sécurité d'un ou plusieurs donneurs
vivants ou d'un ou plusieurs receveurs ;
« 4° Incident grave : un incident susceptible de se répéter
et pouvant mettre en jeu la sécurité d'un ou plusieurs patients,
donneurs vivants ou receveurs, et tout incident pouvant entraîner
un effet indésirable grave.
« Sous-section 2
« Système national de biovigilance
« Art. R. 1211-32. - Le système national de biovigilance
comprend :
« 1° L'Agence française de sécurité sanitaire
des produits de santé ;
« 2° La Commission nationale de biovigilance ;
« 3° L'Etablissement français des greffes ;
« 4° L'Etablissement français du sang pour ses activités
concernant les produits mentionnés à l'article R. 1211-29
;
« 5° Les établissements de santé, les établissements
de transfusion sanguine ainsi que toute autre structure publique ou privée
exerçant les activités de prélèvement ou de
collecte des produits mentionnés à l'article R. 1211-29
;
« 6° Les établissements de santé, les établissements
de transfusion sanguine ainsi que toute autre structure publique ou privée
exerçant les activités de fabrication, transformation, préparation,
conservation, distribution, cession, importation, ou exportation des produits
mentionnés à l'article R. 1211-29 ;
« 7° Les établissements de santé, les établissements
de transfusion sanguine ainsi que toute autre structure publique ou privée,
autre qu'un cabinet d'exercice libéral, administrant ou greffant
les produits mentionnés à l'article R. 1211-29 ;
« 8° Tout médecin, pharmacien, chirurgien-dentiste, biologiste,
sage-femme, infirmière ou infirmier, quel que soit son mode d'exercice.
« Sous-section 3
« Rôle de l'Agence française de sécurité
sanitaire
des produits de santé
« Art. R. 1211-33. - L'Agence française de sécurité
sanitaire des produits de santé assure la mise en oeuvre du système
national de biovigilance. Elle en définit les orientations, anime
et coordonne les actions des différents intervenants et veille
au respect des procédures organisées par la présente
section. L'Agence française de sécurité sanitaire
des produits de santé établit et tient à jour la
liste des correspondants locaux de bio-vigilance.
« Art. R. 1211-34. - Pour la mise en oeuvre de la biovigilance,
l'Agence française de sécurité sanitaire des produits
de santé :
« 1° Reçoit les déclarations d'incident et d'effet
indésirable et évalue les informations recueillies ;
« 2° Est destinataire des rapports de synthèse qui lui
sont adressés par les correspondants locaux de biovigilance.
« Art. R. 1211-35. - Le directeur général de l'Agence
française de sécurité sanitaire des produits de santé
:
« 1° Fixe les modalités des échanges d'informations
entre les différents intervenants du système national de
biovigilance ;
« 2° Peut demander aux correspondants locaux de biovigilance
de mener à bien toute investigation et toute étude relative
à la biovigilance ;
« 3° Prend les mesures conservatoires qu'il estime nécessaires
après en avoir informé l'Etablissement français des
greffes pour les produits et les activités relevant de sa compétence
;
« 4° Après exploitation des informations recueillies,
prend, le cas échéant, les mesures appropriées, qui
visent à assurer la sécurité d'emploi des produits
cités à la présente section afin de prévenir
ou faire cesser les incidents ou effets indésirables, après
en avoir informé l'Etablissement français des greffes pour
les produits et les activités relevant de sa compétence
;
« 5° Informe les intervenants du système national de
biovigilance concernés par ces mesures ;
« 6° Procède ou fait procéder, sous son contrôle,
à des enquêtes épidémiologiques, à des
études relatives aux conditions de prélèvement, de
préparation, d'utilisation, d'administration et de greffe des produits
cités à la présente section ;
« 7° Informe les intervenants du système national de
biovigilance du bilan d'activité de la biovigilance.
« Sous-section 4
« Commission nationale de biovigilance
« Art. R. 1211-36. - La Commission nationale de biovigilance siège
auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire
des produits de santé.
« Elle a pour missions :
« 1° De donner un avis sur le bilan des informations recueillies
;
« 2° De proposer la réalisation d'enquêtes et d'études
et d'en évaluer les résultats ;
« 3° De donner un avis au directeur général de
l'Agence française de sécurité sanitaire des produits
de santé sur les mesures prises ou à prendre pour éviter
que les incidents ou effets indésirables se reproduisent ;
« 4° D'adopter le rapport annuel sur la biovigilance.
« Art. R. 1211-37. - Le ministre chargé de la santé
peut demander l'avis de la commission sur toute question ayant trait au
domaine de compétence de celle-ci.
« Art. R. 1211-38. - La Commission nationale de biovigilance est
composée de :
« 1° Quatre membres de droit :
« a) Le directeur général de la santé ou son
représentant ;
« b) Le directeur de l'hospitalisation et de l'organisation des
soins ou son représentant ;
« c) Le directeur général de l'Agence française
de sécurité sanitaire des produits de santé ou son
représentant ;
« d) Le directeur général de l'Etablissement français
des greffes ou son représentant ;
« 2° Vingt-trois membres nommés par le ministre chargé
de la santé pour une durée de trois ans renouvelable :
« a) Un expert de l'Etablissement français du sang, sur proposition
du président de l'Etablissement français du sang ;
« b) Six cliniciens dont un généraliste et, sur proposition
du ministre de la défense, un médecin des armées
;
« c) Quatre personnes en raison de leurs compétences dans
le domaine de la conservation, de la transformation, de la distribution
et de la cession des tissus ou des cellules ou des produits de thérapie
cellulaire ;
« d) Deux personnes en raison de leurs compétences dans le
domaine des prélèvements, dont un infirmier relevant de
la fonction publique hospitalière et exerçant une activité
de coordination hospitalière dans le domaine du prélèvement
et de la greffe, sur proposition du directeur général de
l'Etablissement français des greffes ;
« e) Un pharmacien hospitalier ;
« f) Une personne en raison de ses activités en matière
de produits thérapeutiques annexes ;
« g) Trois personnes en raison de leurs compétences en immunologie,
en infectiologie ou en virologie ;
« h) Deux personnes en raison de leurs compétences en épidémiologie,
dont une sur proposition du directeur général de l'Institut
de la veille sanitaire ;
« i) Deux personnes exerçant les fonctions de correspondant
local de biovigilance ;
« j) Un médecin ou un pharmacien inspecteur de santé
publique.
« A l'exception des personnes proposées par le ministre chargé
de la défense, par le président de l'Etablissement français
du sang, par le directeur général de l'Etablissement français
des greffes et par le directeur général de l'Institut de
la veille sanitaire, les membres mentionnés au 2° sont nommés
sur proposition du directeur général de l'Agence française
de sécurité sanitaire des produits de santé.
« Des suppléants en nombre égal sont désignés
dans les mêmes conditions que les membres titulaires et remplacent
ces derniers en cas d'empêchement. Ils leur succèdent s'il
se produit une vacance en cours de mandat pour la durée du mandat
restant à courir.
« Le président et le vice-président sont nommés
par le ministre chargé de la santé parmi les membres mentionnés
au 2°. Le vice-président supplée le président
en cas d'empêchement.
« Art. R. 1211-39. - La commission peut entendre toute personne
qualifiée. Elle peut faire appel à des rapporteurs et à
des experts désignés par le directeur général
de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits
de santé.
« Les délibérations de la commission sont confidentielles.
Les membres de la commission et les personnalités leur apportant
leur concours sont astreints au secret professionnel dans les conditions
prévues à l'article 226-13 du code pénal.
« Les frais de déplacement des membres de la commission,
des rapporteurs et des experts sont remboursés dans les conditions
prévues par la réglementation en vigueur applicable aux
fonctionnaires de l'Etat.
« Le secrétariat de la Commission nationale de biovigilance
est assuré par l'Agence française de sécurité
sanitaire des produits de santé.
« Sous-section 5
« Correspondants locaux
de biovigilance
« Art. R. 1211-40. - Les établissements et les structures
mentionnés aux 3°, 5°, 6° et 7° de l'article R.
1211-32 doivent assurer la biovigilance dans leur champ de compétence
respectif et désignent à cet effet un correspondant local
de biovigilance.
« Il est désigné un correspondant local par établissement
de transfusion sanguine.
« Lorsqu'un établissement ou une structure mentionné
aux 5°, 6° ou 7° de l'article R. 1211-32 autre que les établissements
de transfusion sanguine exerce plusieurs des activités mentionnées
à ces alinéas, il peut ne désigner qu'un correspondant
local. Les établissements de santé peuvent en outre désigner
en commun un correspondant local unique.
« Les établissements et les structures cités aux alinéas
précédents contribuent, pour les activités qui les
concernent, à assurer la traçabilité des produits.
« Art. R. 1211-41. - Le correspondant local de biovigilance doit
être doté d'une expérience concernant les produits
ou les activités cités dans la présente section.
« En outre, dans les établissements ou structures qui sont
tenus, pour exercer leur activité, de disposer d'au moins un médecin,
un pharmacien, un biologiste ou un infirmier, le correspondant local doit
appartenir à l'une de ces professions.
« Dès sa nomination, l'identité, la qualité
et l'expérience du correspondant local sont communiquées
par le responsable de l'organisme ou de la structure dans lequel le correspondant
exerce ses fonctions à l'Agence française de sécurité
sanitaire des produits de santé et à l'Etablissement français
des greffes.
« Art. R. 1211-42. - Le correspondant local de biovigilance est
chargé de :
« 1° Recueillir l'ensemble des informations portées à
sa connaissance et relatives aux incidents et effets indésirables
;
« 2° Déclarer, selon les modalités prévues
à l'article R. 1211-47, à l'Agence française de sécurité
sanitaire des produits de santé tout incident ou tout effet indésirable,
et d'en informer l'Etablissement français des greffes, sous réserve
des dispositions du 3° ci-après ;
« 3° Informer sans délai le correspondant local de biovigilance
de l'Etablissement français des greffes de tout incident ou effet
indésirable survenu dans les activités de prélèvement
ou de greffe d'organes ou de tissus ;
« 4° Informer, dès lors qu'ils sont concernés,
les autres correspondants locaux de biovigilance ainsi que les correspondants
locaux des autres vigilances des produits de santé ;
« 5° Procéder aux investigations et examens appropriés
dans le ou les établissements ou la ou les structures où
il exerce ses fonctions de correspondant et, le cas échéant,
dans l'unité ayant signalé l'effet indésirable ou
l'incident. En tant que de besoin, il informe de leurs résultats
les correspondants locaux de biovigilance des autres établissements
ou structures susceptibles de poursuivre ces investigations et enquêtes
dans le ou les établissements ou la ou les structures auxquels
ils sont rattachés, et en avise l'Agence française de sécurité
sanitaire des produits de santé ;
« 6° Signaler à l'Agence française de sécurité
sanitaire des produits de santé toute difficulté susceptible
de compromettre le bon fonctionnement du dispositif de biovigilance ;
« 7° Informer les autres intervenants du système national,
à la demande de l'Agence française de sécurité
sanitaire des produits de santé.
« Art. R. 1211-43. - Lorsqu'il exerce ses fonctions au sein d'un
établissement ou d'une structure mentionnés au 5° ou
au 7° de l'article R. 1211-32, le correspondant local de biovigilance
est en outre chargé de :
« 1° S'assurer de la mise en place, par les services concernés
par ces activités, des circuits ou des procédures visant
au recueil et à la conservation :
« a) De tout document utile à la traçabilité
des produits d'origine humaine utilisés à des fins thérapeutiques
de façon à permettre d'établir un lien entre donneur
et receveurs ;
« b) De tout document utile à la traçabilité
des produits thérapeutiques annexes, depuis leur cession par le
fabricant jusqu'à leur utilisation, de façon à établir
un lien entre le lot de fabrication du produit thérapeutique annexe
utilisé et le produit d'origine humaine avec lequel il a été
en contact ;
« c) Des résultats des analyses biologiques et des tests
de dépistage pratiqués sur le donneur ainsi que des contrôles
pratiqués sur les éléments prélevés
;
« d) Pour les services de greffe, des résultats des tests
de dépistage et examens biologiques pratiqués chez le receveur
préalablement, ou, le cas échéant, postérieurement
à la greffe d'organe ou de tissu ou à l'administration de
cellules ou de produits de thérapie cellulaire.
« Les modalités de réalisation des tests, de conservation
des échantillons biologiques du receveur ainsi que les conditions
d'archivage des résultats des tests pratiqués sur ce dernier
sont fixées par arrêté du ministre chargé de
la santé sur proposition du directeur général de
l'Agence française de sécurité sanitaire des produits
de santé après avis de l'Etablissement français des
greffes.
« 2° Collaborer, dans le cadre de ses missions, avec les équipes
de prélèvement ou de greffe de l'établissement de
santé ou de la structure à laquelle il est rattaché,
ainsi qu'avec la structure de coordination hospitalière du prélèvement.
« Art. R. 1211-44. - Pour l'exercice de ses missions, le correspondant
local de biovigilance exerçant ses fonctions au sein d'un établissement
ou d'une structure mentionnés au 6° de l'article R. 1211-32
a accès au système de recueil et de conservation :
« a) Des données permettant d'assurer la traçabilité
des tissus, des cellules, des produits de thérapie cellulaire,
ainsi que celle des produits thérapeutiques annexes depuis leur
cession par le fabricant jusqu'à leur utilisation, de façon
à établir un lien entre le lot de fabrication du produit
thérapeutique annexe utilisé et le produit d'origine humaine
avec lequel il a été en contact ;
« b) Des échantillons biologiques ayant servi à réaliser
les recherches des marqueurs biologiques d'infection chez le donneur ou
sur l'élément prélevé aux fins d'analyses
ultérieures.
« Art. R. 1211-45. - Lorsqu'il exerce ses fonctions au sein d'un
établissement ou d'une structure mentionnés au 3° ou
au 6° de l'article R. 1211-32, le correspondant local de biovigilance
est en outre chargé de préparer et transmettre à
l'Agence française de sécurité sanitaire des produits
de santé un rapport présentant la synthèse des informations
relatives à l'ensemble des effets indésirables et incidents
qu'il a déclarés ou qui lui ont été communiqués
et de toutes les informations utiles à l'évaluation des
risques et des bénéfices liés à l'emploi de
ces produits. Ce rapport est transmis annuellement à l'Agence française
de sécurité sanitaire des produits de santé. Lorsque
celle-ci le demande, des rapports intermédiaires lui sont immédiatement
soumis.
« Le modèle type de rapport est fixé par décision
du directeur général de l'Agence française de sécurité
sanitaire des produits de santé après avis de l'Etablissement
français des greffes. « Sous-section 6
« Obligation de signalement
et de déclaration
« Art. R. 1211-46. - Les professionnels de santé mentionnés
au 8° de l'article R. 1211-32 exerçant dans un établissement
ou une structure disposant d'un correspondant local de biovigilance qui
ont connaissance de la survenue chez un patient, un donneur vivant ou
un receveur d'un incident ou d'un effet indésirable lié
à un produit mentionné à l'article R. 1211-29 le
signalent sans délai à ce correspondant. En l'absence du
correspondant local ou en cas d'urgence, ces professionnels déclarent
sans délai ces incidents ou effets indésirables à
l'Agence française de sécurité sanitaire des produits
de santé et en informent l'Etablissement français des greffes.
« Les autres professionnels de santé mentionnés au
8° de l'article R. 1211-32 déclarent sans délai ces
incidents ou effets indésirables à l'Agence française
de sécurité sanitaire des produits de santé, et en
informent l'Etablissement français des greffes.
« Les déclarations sont effectuées selon un modèle
fixé par décision du directeur général de
l'agence.
« Art. R. 1211-47. - Les correspondants locaux de biovigilance doivent
transmettre immédiatement les déclarations concernant les
incidents et effets indésirables graves définis aux 3°
et 4° de l'article R. 1211-31.
« Les autres déclarations sont effectuées dans des
délais fixés par arrêté du ministre chargé
de la santé.
« Les déclarations sont effectuées selon un modèle
fixé par décision du directeur général de
l'Agence française de sécurité sanitaire des produits
de santé.
« Sous-section 7
« Application au service de santé des armées
« Art. R. 1211-48. - Pour l'application des dispositions de la
présente section, les hôpitaux des armées et le centre
de transfusion sanguine des armées sont regardés respectivement
comme des établissements publics de santé et comme un établissement
de transfusion sanguine. Le correspondant local de biovigilance du centre
de transfusion sanguine des armées est désigné par
le directeur de ce centre. »
Article 3
La ministre de la défense et le ministre de la santé, de
la famille et des personnes handicapées sont chargés, chacun
en ce qui le concerne, de l'exécution du présent décret,
qui sera publié au Journal officiel de la République française.
Fait à Paris, le 12 décembre 2003.
Jean-Pierre Raffarin
Par le Premier ministre :
Le ministre de la santé, de la famille
et des personnes handicapées,
Jean-François Mattei
La ministre de la défense,
Michèle Alliot-Marie
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