Le secrétaire d'Etat à la
santé,
Vu le livre VI du code de la santé
publique, notamment son article L. 666-8 ;
Vu l'arrêté du 5 avril 1994
modifié portant homologation du règlement de l'Agence française
du sang relatif aux caractéristiques de certains produits sanguins
labiles ;
Vu les projets de règlement de
l'Agence française du sang relatifs à la liste des produits
sanguins labiles et aux caractéristiques de certains produits sanguins
labiles,
Arrête :Art. 1er. - Est homologué le règlement de l'Agence française du sang figurant en annexe I du présent arrêté, qui fixe la liste des produits sanguins labiles.
Art. 2. - Est homologué le règlement de l'Agence française du sang figurant en annexe II du présent arrêté, qui modifie les caractéristiques prévues par l'annexe de l'arrêté du 5 avril 1994 susvisé.
Art. 3. - L'arrêté du 27 septembre
1993 modifié portant homologation du règlement de l'Agence
française du sang relatif à la liste des produits sanguins
labiles et pris en application de l'article L. 666-8 du code de la santé
publique est abrogé.
Art. 4. - Le président de l'Agence
française du sang est chargé de l'exécution du présent
arrêté, qui sera publié ainsi que ses annexes au Journal
officiel de la République française.
Fait à Paris, le 30 mars 1998.
Conformément à l'article
L. 666-8 du code de la santé publique, la liste des produits sanguins
labiles comprenant notamment le sang total, le plasma et les cellules sanguines
d'origine humaine est établie par l'Agence française du sang
sous forme de règlement homologué par le ministre de la santé.
L'inscription d'un produit sanguin labile
sur la liste ne préjuge pas de l'obtention d'une autorisation spécifique
par l'établissement de transfusion sanguine qui le prépare
dans les conditions prévues par les articles R. 668-4-1 à
R. 668-4-5 du code de la santé publique.
En accord avec les dispositions de l'article
L. 668-3 du code de la santé publique, avant distribution d'un nouveau
produit sanguin labile, l'établissement de transfusion sanguine
qui le prépare doit fournir à l'Agence française du
sang les informations relatives aux caractéristiques, à la
préparation, au contrôle, à l'efficacité et
à la sécurité du produit afin qu'il soit procédé
à son enregistrement et, à terme, à son inscription
sur la liste.
Cette liste fait état de tous les
produits sanguins labiles destinés à un usage thérapeutique
direct et du plasma pour fractionnement exclusivement réservé
à la fabrication des médicaments dérivés du
sang, actuellement préparés par les établissements
de transfusion sanguine. Ces produits sanguins labiles sont préparés
selon les bonnes pratiques transfusionnelles établies par l'Agence
française du sang sous forme de règlement homologué
par le ministre chargé de la santé. Cette liste ne préjuge
pas des différentes étapes de préparation.
La liste ne préjuge pas des dispositions
relatives aux tarifs de cession des produits sanguins labiles fixés
par arrêté du ministre chargé de la santé et
du ministre chargé de la sécurité sociale, conformément
à l'article L. 666-9 du code de la santé publique.
Elle distingue :
Cette liste des produits sanguins labiles est régulièrement complétée et actualisée en fonction de l'évolution des connaissances et des techniques.
1.1. Sang total déleucocyté
:
1.1.1. Unité adulte ;
1.1.2. Unité enfant.
1.2. Concentré de globules rouges
déleucocyté :
1.2.1. Unité adulte ;
1.2.2. Unité enfant.
1.3. Mélange de concentrés
de plaquettes standard déleucocyté.
1.4. Concentré de plaquettes d'aphérèse
déleucocyté.
1.5. Concentré de granulocytes
d'aphérèse.
1.6. Plasma frais congelé sécurité
par quarantaine :
1.6.1. Issu de sang total ;
1.6.2. Issu d'aphérèse.
1.7. Plasma pour fractionnement.
2.1. Sang total :
2.1.1. Unité adulte ;
2.1.2. Unité enfant.
2.2. Concentré de globules rouges
:
2.2.1. Issu de sang total :
2.2.1.1. Unité adulte ;
2.2.1.2. Unité enfant ;
2.2.2. Issu d'aphérèse unité
adulte.
2.3. Concentré de plaquettes d'aphérèse.
2.4. Plasma frais congelé :
2.4.1. Issu de sang total :
2.4.1.1. Unité adulte ;
2.4.1.2. Unité enfant ;
2.4.2. Issu d'aphérèse unité
adulte.
3.1. Phénotypé :
3.1.1. Sang total déleucocyté
;
3.1.2. Concentré de globules rouges
déleucocyté ;
3.1.3. Mélange de concentrés
de plaquettes standard déleucocyté ;
3.1.4. Concentré de plaquettes
d'aphérèse déleucocyté ;
3.1.5. Concentré de granulocytes
d'aphérèse.
3.2. Compatibilisé :
3.2.1. Sang total déleucocyté
;
3.2.2. Concentré de globules rouges
déleucocyté ;
3.2.3. Concentré de plaquettes
d'aphérèse déleucocyté ;
3.2.4. Concentré de granulocytes
d'aphérèse.
3.3. CMV négatif :
3.3.1. Sang total déleucocyté
;
3.3.2. Concentré de globules rouges
déleucocyté ;
3.3.3. Mélange de concentrés
de plaquettes standard déleucocyté ;
3.3.4. Concentré de plaquettes
d'aphérèse déleucocyté ;
3.3.5. Concentré de granulocytes
d'aphérèse.
4.1. Addition d'une solution supplémentaire
de conservation en phase liquide :
4.1.1. Produits homologues :
4.1.1.1. Concentré de globules
rouges déleucocyté.
4.1.2. Produits autologues :
4.1.2.1. Concentré de globules
rouges.
4.2. Préparation pédiatrique
(cette transformation ne s'applique qu'aux produits homologues) :
4.2.1. Sang total déleucocyté
;
4.2.2. Concentré de globules rouges
déleucocyté ;
4.2.3. Concentré de plaquettes
d'aphérèse déleucocyté ;
4.2.4. Plasma frais congelé sécurisé
par quarantaine ;
4.2.5. Concentré de granulocytes
d'aphérèse.
4.3. Réduction de volume (cette
transformation ne s'applique qu'aux produits homologues) :
4.3.1. Concentré de globules rouges
déleucocyté ;
4.3.2. Mélange de concentrés
de plaquettes standard déleucocyté ;
4.3.3. Concentré de plaquettes
d'aphérèse déleucocyté ;
4.3.4. Concentré de granulocytes
d'aphérèse.
4.4. Mélange de produits analogues
issus de dons différents (12 au maximum) (cette transformation ne
s'applique qu'aux produits homologues) :
4.4.1. Concentré de plaquettes
d'aphérèse déleucocyté ;
4.4.2. Concentré de plaquettes
d'aphérèse déleucocyté et mélange de
concentrés de plaquettes standard déleucocyté ;
4.4.3. Plasma frais congelé sécurisé
par quarantaine.
4.5. Déleucocytation (cette transformation
ne s'applique qu'aux produits autologues) :
4.5.1. Sang total ;
4.5.2. Concentré de globules rouges
;
4.5.3. Concentré de plaquettes
d'aphérèse.
4.6. Déplasmatisation (cette transformation
ne s'applique qu'aux produits homologues) :
4.6.1. Concentré de globules rouges
déleucocyté ;
4.6.2. Mélange de concentrés
de plaquettes standard déleucocyté ;
4.6.3. Concentré de plaquettes
d'aphérèse déleucocyté ;
4.6.4. Concentré de granulocytes
d'aphérèse.
4.7. Cryoconservation :
4.7.1. Produits homologues :
4.7.1.1. Concentré de globules
rouges déleucocyté ;
4.7.1.2. Concentré de plaquettes
d'aphérèse phénotypé déleucocyté.
4.7.2. Produits autologues :
4.7.2.1. Concentré de globules
rouges ;
4.7.2.2. Concentré de plaquettes
d'aphérèse.
4.8. Irradiation par les rayonnements
ionisants (cette transformation ne s'applique qu'aux produits homologues)
:
4.8.1. Sang total déleucocyté
;
4.8.2. Concentré de globules rouges
déleucocyté ;
4.8.3. Mélanges de concentrés
de plaquettes standard déleucocyté ;
4.8.4. Concentré de plaquettes
d'aphérèse déleucocyté ;
4.8.5. Concentré de granulocytes
d'aphérèse.
4.9. Viro-atténuation par traitement
physico-chimique (cette transformation ne s'applique qu'aux produits homologues)
:
4.9.1. Plasma frais congelé viro-atténué
par solvant-détergents.
4.10. Sang reconstitué à
usage pédiatrique (à partir d'un concentré de globules
rouges déleucocyté).
5.1. Produits homologues :
5.1.1. Plasma cryodesséché
sécurisé.
6.1. Produits sanguins labiles homologues
destinés à un usage pédiatrique :
6.1.1. Concentré de plaquettes
standard déleucocyté.
Les qualifications et transformations
suivantes peuvent s'appliquer à ce produit :
- phénotypé, CMV négatif
;
- déplasmatisation, irradiation.
6.2. Produits sanguins labiles homologues
non déleucocytés pour transfusion préalable à
une greffe d'organe :
6.2.1. Sang total homologue non déleucocyté
;
6.2.2. Concentré de globules rouges
homologue non déleucocyté.
Les qualifications et transformations
suivantes peuvent s'appliquer à ces produits :
- phénotypé, compatibilisé,
CMV négatif ;
- addition d'une solution supplémentaire
de conservation en phase liquide, préparation par division de produits
sanguins labiles, réduction de volume, déplasmatisation,
irradiation.
6.3. Produits sanguins labiles destinés
à la préparation du sang reconstitué :
6.3.1. Plasma frais congelé solidarisé
pour préparation de sang reconstitué.
Au sein de la partie « Transformation
des PSL : "déplasmatisation », au II. - Champ d'application,
avant le paragraphe relatif au concentré de plaquettes d'aphérèse,
il est ajouté le paragraphe suivant :
« Concentré de plaquettes
standard :
« Le produit doit satisfaire aux
conditions suivantes :
« Le contenu minimal en plaquettes
est de 0,375 x 10¹¹ ;
« La quantité résiduelle
totale de protéines extracellulaires sans tenir compte de l'albumine
éventuellement apportée par la solution de remise en suspension
est inférieure ou égale à 0,5 g ;
« Les caractéristiques relatives
à l'aspect sont identiques à celles du produit de base homologue
correspondant. »
Au III. - Etiquetage :
Au 2 (Etiquette apposée par l'ETS)
:
Au b) lire : « Pour le concentré
de plaquettes standard ou le concentré de plaquettes d'aphérèse
ou le mélange de concentrés de plaquettes : ».
Au premier alinéa, lire : «
La dénomination du produit : "Concentré de plaquettes standard
déplasmatisé ou "Concentré de plaquettes d'aphérèse
déplasmatisé ou "Mélange de concentrés de plaquettes
déplasmatisé issu de X dons. »
Au quatrième alinéa intitulé
« Le contenu en plaquettes : », il est ajouté : «
Pour le concentré de plaquettes standard déplasmatisé
: supérieur ou égal à 0,375 x 10¹¹ ; ».
Au sein de la partie « Transformation
des PSL : "déleucocytation », au II. - Champ d'application,
avant le paragraphe relatif au concentré de plaquettes d'aphérèse,
il est ajouté le paragraphe suivant :
« Concentré de plaquettes
standard :
« Le produit doit satisfaire aux
conditions suivantes :
« Le contenu minimal en plaquettes
est de 0,375 x 10¹¹ ;
« Les caractéristiques relatives
à l'aspect, au pH et au volume sont identiques à celles du
produit de base homologue correspondant ;
« Le contenu en leucocytes résiduels
(mesure effectuée dans un délai maximal de 24 heures après
la déleucocytation) est inférieur à 0,1 x 106. »
A la fin du paragraphe intitulé
« Concentré de globules rouges unité adulte »,
il est ajouté la phrase suivante :
« De plus, la fréquence calculée
des concentrés déleucocytés par l'établissement
de transfusion sanguine respectant cette limite ne peut être inférieure
à 97 %, pour un calcul fait avec un degré de confiance de
95 %. »
A la fin du paragraphe intitulé
« Concentré de globules rouges unité adulte avec addition
d'une solution supplémentaire de conservation », il est ajouté
la phrase suivante :
« De plus, la fréquence calculée
des concentrés déleucocytés par l'établissement
de transfusion sanguine respectant cette limite ne peut être inférieure
à 97 %, pour un calcul fait avec un degré de confiance de
95 %. »
A la fin du paragraphe intitulé
« Concentré de plaquettes d'aphérèse »,
il est ajouté la phrase suivante :
« De plus, la fréquence calculée
des concentrés déleucocytés par l'établissement
de transfusion sanguine respectant cette limite ne peut être inférieure
à 97 %, pour un calcul fait avec un degré de confiance de
95 %. »
Au III. - Etiquetage :
Au 2 (Etiquette apposée par l'ETS)
:
Au b) lire : « Pour le concentré
de plaquettes standard ou le concentré de plaquettes d'aphérèse
ou le mélange de concentrés de plaquettes : ».
Au premier alinéa, lire : «
La dénomination du produit : "Concentré de plaquettes standard
déleucocyté ou "Concentré de plaquettes d'aphérèse
déleucocyté ou "Mélange de concentrés de plaquettes
déleucocyté issu de X dons. »
Au quatrième alinéa intitulé
« Le contenu en plaquettes : », il est ajouté : «
Pour le concentré de plaquettes standard déleucocyté
: supérieur ou égal à 0,375 x 10¹¹ ; ».
Au sein de la partie « Transformation
des PSL : "irradiation », au II. - Champ d'application, il est ajouté
un alinéa intitulé : « Concentré de plaquettes
standard ; ».